Aspirin + C forte 800 mg/480 mg Brausetabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-01-2020

Wirkstoff:
ACETYLSALICYLSÄURE; ASCORBINSÄURE
Verfügbar ab:
Bayer Austria GmbH
ATC-Code:
N02BA51
INN (Internationale Bezeichnung):
ACETYLSALICYLIC ACID; ASCORBIC ACID
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
136040
Berechtigungsdatum:
2015-02-24

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Aspirin

+ C forte 800mg/480mg Brausetabletten

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich bei Fieber nach 3 Tagen und bei Schmerzen nach 3 - 4 Tagen nicht besser

oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aspirin + C forte und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin + C forte beachten?

Wie ist Aspirin + C forte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aspirin + C forte aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ASPIRIN + C FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aspirin + C forte enthält

Acetylsalicylsäure, welche schmerzlindernd und fiebersenkend wirkt

Ascorbinsäure, auch bekannt als Vitamin C

Aspirin + C forte wird verwendet

zur symptomatischen Linderung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie z.B.

Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen

zur symptomatischen Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten

und grippalen Infekten

Aspirin + C forte wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRIN + C FORTE BEACHTEN?

Aspirin + C forte darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen

Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder

andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDS) sind,

welche zur Behandlung von Schmerzen, Fieber oder Entzündungen verwendet

werden.

wenn Sie zu viele Mastzellen haben (bestehende Mastozytose). Die Anwendung von

Acetylsalicylsäure kann schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich

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Kreislaufschock mit Hautrötung, niedrigen Blutdruck, Herzrasen und Erbrechen)

hervorrufen.

wenn Sie in der Vergangenheit Asthmaanfälle hatten, die durch die Verwendung von

Acetylsalicylsäure oder ähnliche Substanzen (vor allem NSAIDS) verursacht wurden.

im 3. Trimester der Schwangerschaft (wenn Sie mehr als 24 Wochen schwanger

sind).

wenn Sie an Magen-Darmgeschwüren leiden.

wenn Sie an

einer Blutung leiden oder ein Risiko für Blutungen haben

(hämorrhagische Diathese);

wenn Sie an schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden;

wenn Sie an schwerer unkontrollierter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden;

wenn Sie mit Methotrexat in Dosierungen von 15 mg

pro Woche oder mehr behandelt

werden.

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur „Blutverdünnung“ (orale Antikoagulantien)

einnehmen und Sie in der Vorgeschichte

Magen- oder Darmgeschwüre hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin + C forte einnehmen,

wenn Sie andere Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimittel verwenden, um das Risiko

einer Überdosierung zu vermeiden.

wenn während der Einnahme hoher Dosen Schmerzmittel über einen längeren

Zeitraum Kopfschmerzen auftreten. Nehmen Sie keine höheren Dosen ein, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

wenn Sie regelmäßig Schmerzmittel einnehmen, insbesondere mehrere

Schmerzmittel in Kombination. Dies kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung

führen, mit dem Risiko einer beeinträchtigten Nierenfunktion.

bei einem Geschwür oder Blutungen im Magen oder Darm oder einer Entzündung

des Magens (Gastritis) in der Vorgeschichte.

wenn Sie ebenfalls Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Verhinderung eines

Blutgerinnsels (Antikoagulantien) einnehmen.

Beenden Sie die Einnahme von Aspirin + C forte sofort und sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Magen- oder Darmblutungen oder Geschwüre auftreten.

Anzeichen sind Bluten aus dem Mund, Blut im oder Schwarzfärbung des Stuhls.

bei verringerter Nierenfunktion oder Problemen mit Herz und Blutkreislauf, wie

Erkrankungen der Nierengefäße, Herzversagen, größeren Operationen oder

schwerwiegenden Blutungen.

Die Einnahme von Acetylsalicylsäure kann die Nierenfunktion weiter verschlechtern,

bis hin zu akutem Nierenversagen. Nehmen Sie Aspirin + C forte nicht ein, wenn die

Funktion Ihrer Nieren oder Ihres Herzens stark eingeschränkt ist.

bei verringerter Leberfunktion

Nehmen Sie Aspirin + C forte nicht ein, wenn die Funktion Ihrer Leber stark

eingeschränkt ist.

bei starken Menstruationsblutungen (Stärke und Dauer der Blutungen kann sich

erhöhen).

bei einer bevorstehenden Operation

Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, selbst bei niedriger Dosis oder

bei Einnahme einige Tage zuvor. Teilen Sie dies Ihrem Arzt, Chirurgen, Narkosearzt

oder Zahnarzt mit, wenn eine Operation, selbst eine kleinere (z.B. das Ziehen eines

Zahns), erforderlich ist.

Acetylsalicyllsäure hemmt die Ausscheidung von Harnsäure. Dies kann Gicht

hervorrufen, wenn Sie bereits eine geringe Harnsäureausscheidung haben.

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wenn Sie einen Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel (G6DP) haben: eine

angeborene Krankheit, welche die roten Blutkörperchen beeinflusst. Die

Verabreichung von Acetylsalicylsäure muss unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

bei einer erhöhten Ausscheidung von Oxalat durch den Urin (Hyperoxalurie), eine

Neigung zu Kalzium-Oxalat-Nierensteinen oder wiederkehrenden Nierensteinen.

bei Eisenüberladung oder Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie,

Hämochromatose, sideroblastische Anämie).

Wenn Sie Asthma haben

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn der dritte Punkt von Abschnitt 2

"Aspirin + C forte darf nicht eingenommen werden" auf Sie zutrifft. Acetylsalicylsäure

kann Krämpfe der Bronchialmuskeln und Asthmaanfälle oder andere

Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Risikofaktoren sind:

Asthma in der Vorgeschichte,

Heuschnupfen,

Nasenpolypen oder lang dauernde (chronische) Atemwegserkrankungen oder

allergische Reaktionen, wie auf der Haut (z.B. Juckreiz oder Nesselfieber).

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern und Jugendlichen mit viralen Erkrankungen (insbesondere bei Grippe oder

Windpocken) wurde unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure das Reye-Syndrom, eine sehr

seltene lebensbedrohliche Erkrankung mit neurologischen und Leberschädigungen, beobachtet.

Deshalb:

Acetylsalicylsäure darf an Kinder und Jugendliche bei dieser Erkrankung nur auf

ärztliche Verordnung und nur dann verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen

nicht wirken.

Falls Schwindel oder Ohnmacht, abnormales Verhalten oder Erbrechen auftreten,

müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und den Arzt informieren.

Auch nach der Varizellen-Impfung wird ein 6-wöchiger Verzicht auf die Gabe Acetylsalicylsäure-

haltiger Arzneimittel empfohlen

Einnahme von Aspirin + C forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Aspirin + C forte nicht ein, wenn Sie mit folgenden Arzneimitteln behandelt

werden:

Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: ein Arzneimittel zur Behandlung von

ernsthaften rheumatischen Erkrankungen, Krebserkrankungen und der Hauterkrankung

Psoriasis.

Die Giftigkeit von Methotrexat ist erhöht.

Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung („Blutverdünner“, orale Antikoagulantien),

wenn Sie Magen- oder Darmgeschwüre in der Vorgeschichte hatten.

Das Blutungsrisiko ist erhöht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin + C forte einnehmen,

wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

Nicht empfohlene Kombinationen:

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Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung (orale Antikoagulantien), wenn Sie

keine Magen- oder Darmgeschwüre in der Vorgeschichte hatten.

Das Blutungsrisiko ist erhöht.

Clopidogrel (außer für das genehmigte Anwendungsgebiet für diese

Kombination) und Ticlopidin: Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen.

Das Blutungsrisiko ist erhöht.

Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber und Entzündungen, die zur Gruppe der

sogenannten nichtsteroidalen Entzündungshemmer gehören.

Das Risiko von Magen- oder Darmgeschwüren und Blutungen ist erhöht.

Heparin in Dosen, die zur Behandlung verwendet werden (z.B. von Blutgerinnseln in

einem Gefäß) oder bei Patienten über 65 Jahre unabhängig von der Heparin-Dosis.

Das Blutungsrisiko ist erhöht. Ein anderes Schmerzmittel oder fiebersenkendes

Arzneimittel sollte verwendet werden.

Benzbromaron, Probenecid: Arzneimittel zur Erhöhung der Urinsäureausscheidung

für die Behandlung von Gicht.

Die Wirkung dieser Arzneimittel wird vermindert.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: Verstärkte Giftigkeit von Methotrexat.

Eine genaue Überwachung von Patienten mit Nierenfunktionsstörung und bei älteren

Patienten über 65 Jahren ist erforderlich. Siehe auch den ersten Punkt unter

"Einnahme von Aspirin + C forte zusammen mit anderen Arzneimitteln".

Arzneimittel, die entwässernd wirken (Diuretika) und Arzneimittel, die hohen

Blutdruck und andere Herzerkrankungen behandeln, deren Namen auf "pril" oder

"sartan" enden (Angiotensin umwandelnde (ACE) Enzyminhibitoren, Angiotensin II

Rezeptor Antagonisten):

In dehydrierten Patienten kann ein rascher Verlust der Nierenfunktion auftreten.

Zusätzlich kann es zu einem blutdrucksenkenden Effekt kommen.

Clopidogrel (innerhalb des zugelassenen Anwendungsgebiets für diese

Kombination): ein Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung:

Das Blutungsrisiko ist erhöht.

Arzneimittel, die örtlich im Magen oder Darm wirken, Arzneimittel, die

Magensäure neutralisieren oder binden (Antazida) oder Aktivkohle, ein

Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall und akuter Vergiftung:

Nehmen Sie diese Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 2 Stunden von

Aspirin + C forte ein.

Heparin bei Dosierungen zur Vorbeugung (z.B. gegen Blutgerinnsel) bei Patienten

unter 65 Jahren:

Das Blutungsrisiko ist erhöht.

Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen (Thrombolytika), wie Streptokinase:

Das Blutungsrisiko ist erhöht.

Arzneimittel, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen (Glukokortikoide)

enthalten, mit Ausnahme der Hydrokortison-Ersatztherapie:

Das Blutungsrisiko ist erhöht.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Citalopram, Escitalopram,

Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin), Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen:

Das Blutungsrisiko ist erhöht.

Digoxin: Ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzversagen und unregelmäßigem

Herzschlag.

Die Konzentration von Digoxin im Blut ist erhöht. Eine Kontrolle der Menge von

Digoxin im Blut durch den Arzt und gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen.

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Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers (Antidiabetika), z.B. Insulin,

Sulfonylharnstoffe:

Eine Überwachung der Blutzuckerspiegel wird empfohlen.

Valproinsäure: ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie.

Die Giftigkeit der Valproinsäure ist erhöht.

Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten:

Deferasirox, Deferoxamin: Arzneimittel, die überschüssiges Eisen aus dem Körper

entfernen:

Deferasirox: das Risiko für Magen- oder Darmblutungen oder Geschwüre ist erhöht.

Die Einnahme von Deferoxamin und Ascorbinsäure kann die Giftigkeit von Eisen für

das Gewebe erhöhen, speziell im Herzen.

Eisen und Aluminium: Die Gabe von Ascorbinsäure führt zu vermehrter

Aufnahme durch den Magen und Darm. Dies ist besonders bei eingeschränkter

Nierenfunktion, Eisenersatz und der Gabe aluminiumhaltiger Antazida

(Magensäure bindende oder neutralisierende Arzneimittel) zu beachten.

Labortests:

Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Ascorbinsäure in hohen Dosierungen können

verschiedene Labortests wie Nachweis von verborgenem Blut im Stuhl,

Leberfunktionstests beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Aspirin + C

forte einnehmen.

Einnahme von Aspirin + C forte zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der Behandlungszeit mit Aspirin + C forte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht im dritten Schwangerschaftsdrittel (nach 24

Wochen) Ihrer Schwangerschaft ein, da es ernsthafte Schäden für Sie und Ihr ungeborenes

Kind verursachen kann.

Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Aspirin + C forte nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, informieren

Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Stillzeit:

Während der Anwendung von Aspirin + C forte wird das Stillen nicht empfohlen, da es in

die Muttermilch übergeht.

Gebärfähigkeit:

Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAIDs), die die Fruchtbarkeit von

Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann fallweise Kopfschmerzen und Schwindel verursachen. Sie sollten keine

Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie davon betroffen sind.

Aspirin + C forte enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 20,61 mmol (oder 473,72 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

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3.

WIE IST ASPIRIN + C FORTE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Zum Einnehmen. Eine Brausetablette in einem Glas Wasser vollständig auflösen und

trinken. Nicht auf nüchternen Magen einnehmen, um eine Reizung des Magens zu

verhindern.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Einzeldosis: 1 Brausetablette

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden wiederholt

werden.

Maximale Tagesdosis: 3 Brausetabletten

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Jugendliche: 12 Jahre und älter

Die niedrigste wirksame Dosis soll verwendet werden.

Die Dosierung ist abhängig vom Körpergewicht der Jugendlichen. Dieses Arzneimittel soll nur

bei Jugendlichen über 53 kg Körpergewicht angewendet werden. Das angegebene Alter dient

nur zur Information.

Die empfohlene Einzeldosis ist eine Brausetablette (800 mg Acetylsalicylsäure / 480 mg

Ascorbinsäure), wenn diese Dosierung geeignet ist. Die maximale Tagesdosis darf 3

Brausetabletten nicht übersteigen.

Die Stärke von Aspirin + C forte (800 mg Acetylsalicylsäure / 480 mg Ascorbinsäure) kann für

die Behandlung von Jugendlichen ungeeignet sein.

Andere Produkte mit weniger Acetylsalicylsäure sind für diese Altersgruppe erhältlich.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:

Aspirin + C forte darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Im Falle einer

versehentlichen Verabreichung, siehe Abschnitt "Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin

+ C forte beachten?" und „Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin + C forte eingenommen

haben, als Sie sollten“.

Ältere Personen (ab 65 Jahren) und untergewichtige Personen:

Wegen möglicherweise bestehender weiterer Erkrankungen sollte die niedrigste wirksame

Dosis verwendet werden. Siehe auch Abschnitt 2 "Aspirin + C forte darf nicht eingenommen

werden" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Kreislauferkrankungen:

Die Dosis muss vermindert bzw. der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen verlängert

werden, wenn Sie an

leichter oder mäßiger Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden.

Kreislaufproblemen wie Herzversagen oder schweren Blutungen leiden.

Nehmen Sie Aspirin + C forte nicht ein, wenn Sie schwere Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen oder schwere unkontrollierte Herzprobleme haben. Siehe Abschnitt 2

"Aspirin + C forte darf nicht eingenommen werden".

Dauer der Anwendung

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel bei Fieber nicht länger als 3 Tage und bei Schmerzen nicht

länger als 3 - 4 Tage ohne ärztliche Anordnung ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin + C forte eingenommen haben, als Sie sollten

Beenden Sie die Behandlung und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn eine Überdosis

vermutet wird.

Anzeichen einer Überdosierung können sein:

Ohrensausen, Hörstörungen

Schwitzen

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Kopfschmerzen

Schwindel

Rascher Verlust der Nierenfunktion

Bei Kindern kann bereits eine Dosis von 100 mg/kg Acetylsalicylsäure in einer Einzeldosis

tödlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Aspirin + C forte vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Aspirin + C forte nicht mehr ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, oder

gehen Sie in das nächste Krankenhaus, wenn Sie Folgendes bemerken:

Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder der Luftröhre mit großen Schwierigkeiten beim

Atmen, die Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (Angioödem) sind.

Magenschmerzen, schwarzer Stuhl, Erbrechen von Blut, kaffeesatzähnliches Erbrechen,

welche Anzeichen von Magen- oder Darmblutungen sind.

Nebenwirkungen können mit folgender Häufigkeit auftreten:

Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen,

Magenverstimmung

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Magen-, Darm- und Bauchschmerzen

Nesselsucht (Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Selten: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Entzündung oder Geschwürbildung im Magen oder Darm (Enzündungen und Geschwüre

der Speiseröhre, des Magens oder des Darms). Diese Reaktionen können mit oder ohne

Blutungen auftreten, unabhängig von der Dosis von Acetylsalicylsäure und mit oder ohne

Warnsymptome oder vorhergegangenen Beschwerden im Magen- Darmbereich

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Asthma, laufende oder verstopfte Nase

Sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

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Verborgene oder offene Blutungen des Magens oder Darms (Erbrechen von Blut,

schwarzer Stuhl, etc.) mit darauffolgender Eisenmangelanämie. Das Blutungsrisiko ist

dosisabhängig.

Durchbruch von Magen und Darm

verminderte Harnsäureausscheidung. Dies kann bei Patienten, die zu einer niedrigen

Harnsäureausscheidung neigen, einen Gichtanfall auslösen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Anstieg von Leberwerten (Leberenzyme genannt Transaminasen), verminderte

Leberfunktion

Leberschädigung, hauptsächlich der Leberzellen

verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie) ausgelöst durch Blutungen

verminderte Anzahl und Zerfall roter Blutzellen bei Patienten mit schweren Formen von

Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase Mangel

verminderte Anzahl von Blutplättchen

niedrige Glukosespiegel im Blut (Hypoglykämie)

Hautreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische

Reaktionen)

Überempfindlichkeitsreaktionen können die Haut, die Atemwege, das Kreislaufsystem, den

Magen und den Darm betreffen, insbesondere bei Patienten mit Asthma. Symptome

können sein

Schwellungen durch Wasseransammlung im Gewebe

Blutdruckabfall

Keuchen, Atemlosigkeit

Herzbeschwerden oder Atemnot

lebensbedrohliche allergische Schockreaktion

Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, schwerwiegende allergische Reaktion mit

Anschwellen von Gesicht oder Hals

Asthma-Symptome, Entzündung in der Nase, die Niesen, laufende oder verstopfte

Nase verursacht

Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten,

punktförmige Blutungen unter der Haut, Blutungen der Harn- und Geschlechtsorgane

Das Blutungsrisiko kann über 4 bis 8 Tage nach Beendigung der Einnahme der Aspirin+C

forte anhalten. Es kann ein erhöhtes Risiko im Falle einer Operation hervorrufen. Auch

Blutungen im Schädel oder im Magen/Darm können auftreten. Blutungen im Schädel

können tödlich sein, vor allem bei älteren Patienten.

Schwerwiegende Blutungen, Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht

eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln.

In Einzelfällen kann dies möglicherweise lebensbedrohlich sein.

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen (nicht-kardiogenes Lungenödeme) bei chronischer

Anwendung im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf

Acetylsalicylsäure.

Eingeschränkte Nierenfunktion bis hin zu rapidem Verlust der Nierenfunktion, Nierensteine

durch Ascorbinsäure

Durchfall bei hohen Dosen von Ascorbinsäure

Kopfschmerzen, Schwindel, Gehörverlust, Ohrensausen sind Zeichen einer Überdosierung

Reye-Syndrom (Bewusstseinsstörung oder anormales Verhalten oder Erbrechen) (siehe

Abschnitt 2. “Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin + C forte beachten?")

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE IST ASPIRIN + C FORTE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Folie nach „Verwendbar bis“

bzw. "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aspirin + C forte enthalten

Die Wirkstoffe sind Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure.

Jede Brausetablette enthält:

800 mg Acetylsalicylsäure und

480 mg Ascorbinsäure

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogenkarbonat (modifiziert), Citronensäure, Povidon, hochdisperses

Siliciumdioxid

Wie Aspirin + C forte aussieht und Inhalt der Packung

Aspirin + C forte sind weiße bis cremefarbene, runde Brausetabletten. Die Tabletten sind mit

dem „Bayer-Kreuz“ in einem Kreis geprägt.

Aspirin + C forte ist in Aluminium/Papier-Streifen in Kartonverpackung zu 10 oder 20 Stück

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6 – 10

A-1160 Wien

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Hersteller

Bayer Bitterfeld GmbH,

OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Aspirin + C forte 800 mg/480 mg Brausetabletten

Bulgarien

Аспирин С Форте 800 mg/ 480 mg ефервесцентни таблетки

(Aspirin C Forte 800 mg/480 mg effervescent tablets)

Kroatien

Aspirin plus C forte 800 mg/480 mg šumeće tablete

Tschechische

Republik

Aspirin C Forte šumivé tablety

Ungarn

Aspirin Plus C Forte

Rumänien

ASPIRIN PLUS C FORTE 800 mg/ 480 mg comprimate

efervescente

Z.Nr.: 136040

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aspirin

+ C forte 800 mg/480 mg Brausetabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Brausetablette enthält 800 mg Acetylsalicylsäure und 480 mg Ascorbinsäure.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 473,72 mg (20,61 mmol) Natrium pro

Brausetablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße bis cremefarbene, runde Brausetabletten mit „Bayer-Kreuz“ in einem Kreis auf

der Oberseite der Tablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Linderung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie z.B.

Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen.

Zur symptomatischen Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten

und grippalen Infekten.

Aspirin + C forte wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Acetylsalicylsäure darf bei Fieber nicht länger als 3 Tage und bei Schmerzen nicht

länger als 3 - 4 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden.

Erwachsene:

1 Brausetablette als Einzeldosis, welche, falls erforderlich, in Abständen von 4 – 8

Stunden wiederholt werden kann.

Die maximale Tagesdosis von 3 Brausetabletten, entsprechend einer maximalen

Tagesdosis von 2400 mg Acetylsalicylsäure, darf nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche:

Jugendliche (12 Jahre und älter):

Die niedrigste wirksame Dosis soll verwendet werden.

Die empfohlene Tagesdosis von Acetylsalicylsäure beträgt 60 mg/kg Körpergewicht,

aufgeteilt in 2 bis 3 Dosen, entsprechend 15 mg/kg alle 6 Stunden.

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Die Dosierung von Aspirin + C forte (800 mg Acetylsalicylsäure / 480 mg Ascorbinsäure)

kann für die Behandlung von Jugendlichen ungeeignet sein.

Andere Arzneimittel mit einer niedrigeren Stärke von Acetylsalicylsäure sind zur

Anwendung in dieser Population verfügbar.

Kinder (unter 12 Jahre):

Aspirin + C forte darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Im Falle

einer versehentlichen Verabreichung, siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und Abschnitt 4.9Überdosierung“.

Ältere Personen (ab 65 Jahren) und untergewichtige Personen:

Acetylsalicylsäure soll bei älteren Patienten, wegen eventueller Begleiterkrankungen

bzw. Untergewicht, mit besonderer Vorsicht verwendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und

4.4). Die niedrigste wirksame Dosis ist zu verwenden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Acetylsalicylsäure

sollte

Patienten

leichten

oder

mittelschweren

Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Eine

Dosisverringerung bzw. Verlängerung des Dosierungsintervalls werden empfohlen. Bei

schweren Leberfunktionsstörungen ist Acetylsalicylsäure kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder eingeschränktem Herzkreislauf:

Acetylsalicylsäure

sollte

Patienten

leichten

oder

mittelschweren

Nierenfunktionsstörungen oder eingeschränktem Herzkreislauf mit Vorsicht angewendet

werden

(siehe

Abschnitt

4.4).

Eine

Dosisverringerung

bzw.

Verlängerung

Dosierungsintervalls werden empfohlen.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen oder schwerer, unkontrollierter Herzinsuffizienz

ist Acetylsalicylsäure kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Eine Brausetablette in einem Glas Wasser vollständig auflösen und trinken. Nicht auf

nüchternen Magen einnehmen, um Magen-/Darmreizungen zu verhindern.

4.3

Gegenanzeigen

Acetylsalicylsäure plus Ascorbinsäure darf in folgenden Fällen nicht verwendet werden:

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure) oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere

nicht-steroidale antiinflammatorisch wirksame Arzneimittel (NSARs)

(Kreuzreaktivität);

Patienten mit Mastozytose in der Vorgeschichte, bei denen die Anwendung von

Acetylsalicylsäure schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich

Kreislaufschock mit Flush, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) hervorrufen

kann;

Asthma in der Vorgeschichte, ausgelöst durch Salicylate oder Substanzen mit ähn-

lichem Wirkmechanismus, speziell nicht-steroidale antiinflammatorisch wirksame

Arzneimittel;

letztes Trimenon der Schwangerschaft (nach 24 Wochen der Gestation) (siehe

Abschnitt 4.6);

akute peptische Ulzera;

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erworbene oder angeborene hämorrhagische Diathese;

schwere Leberinsuffizienz;

schwere Niereninsuffizienz;

schwere unkontrollierte Herzinsuffizienz;

Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe

Abschnitt 4.5);

in Kombination von Acetylsalicylsäure mit oralen Antikoagulantien bei Patienten mit

gastro-duodenalen Ulcera in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Acetylsalicylsäure sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet

werden:

Prüfen Sie, ob im Falle einer Kombination mit anderen Arzneimitteln

Acetylsalicylsäure in den anderen Arzneimittel vorhanden ist, um das Risiko einer

Überdosierung zu vermeiden.

Im Falle einer Langzeitbehandlung mit Analgetika bei hohen Dosen dürfen

Kopfschmerzen nicht mit höheren Dosen behandelt werden.

Die regelmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere eine Kombination von

Analgetika, kann zu bleibenden renalen Läsionen mit dem Risiko einer

Niereninsuffizienz führen.

Eine verstärkte Überwachung der Behandlung ist in folgenden Fällen angezeigt:

Bei Patienten mit gastrischen oder duodenalen Ulcera in der Anamnese, oder

gastrointestinalen Blutungen oder Gastritis.

Patienten

verminderter

Nierenfunktion

oder

Patienten

verminderter

kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. bei Nierengefäßerkrankungen, Herzinsuffizienz,

Volumensverlust, größeren Operationen, Sepsis oder schweren hämorrhagischen

Ereignissen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und

eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen kann.

Bei Patienten mit verminderter Leberfunktion.

Bei Patienten mit Asthma: Das Auftreten eines Asthmaanfalls kann bei einigen

Patienten

Zusammenhang

einer

Allergie

gegen

nicht-steroidale

antiinflammatorisch wirksame Arzneimittel oder gegen Acetylsalicylsäure stehen; in

diesem Fall ist das Arzneimittel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patientinnen mit Metrorrhagie oder Menorrhagie (Risiko einer Erhöhung der

Menge und Dauer der Blutungen).

Gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien (siehe Abschnitt 4.5).

Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere

Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heu-

schnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für

Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen,

Juckreiz oder Nesselfieber).

Während

Behandlung

können

gastrointestinale

Blutungen,

Geschwüre

oder

Perforationen, auch mit letalem Ausgang, zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten,

ohne dass es beim Patienten Warnsignale oder eine Vorgeschichte gegeben haben muss.

relative

Risiko

erhöht

sich

zunehmender

Dosis,

Patienten

gastrointestinalen Ulzera in der Vorgeschichte, insbesondere in Verbindung mit den

Komplikationen

Blutung

oder

Perforation,

älteren

Patienten,

Patienten

niedrigem Körpergewicht und bei Patienten unter Behandlung mit Antikoagulantien oder

Thrombozyten-Aggregationshemmern

(siehe

Abschnitt

4.5).

Auftreten

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gastrointestinalen

Blutungen

oder

Ulzera

muss

Behandlung

sofort

abgebrochen

werden.

Angesichts der hemmenden Wirkung von Acetylsalicylsäure

auf die Thrombozyten-

Aggregation, die bereits bei sehr geringen Dosen auftritt und noch mehrere Tage

andauert, sollte der Patient vor dem Risiko einer Hämorrhagie im Falle anstehender

Operationen, sogar bei kleineren Eingriffen (wie z. B. Zahnextraktionen) gewarnt werden.

Acetylsalicylsäure vermindert die Harnsäureausscheidung. Dies kann bei Patienten, die

zu einer niedrigen Harnsäureausscheidung neigen, einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche:

Reye-Syndrom, eine sehr seltene lebensbedrohliche Erkrankung, wurde bei Kindern und

Jugendlichen

Anzeichen

einer

viralen

Infektion

(insbesondere

Windpocken

influenzaartige

Episoden)

unter

Behandlung

Acetylsalicylsäure

beobachtet.

Acetylsalicylsäure

darf daher an Kinder und Jugendliche bei dieser Erkrankung nur auf

ärztliche Verordnung und nur dann verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht

wirken.

Falls

langandauerndes

Erbrechen,

Bewusstseinstrübung

oder

abnormales

Verhalten auftreten, muss die Behandlung mit Acetylsalicylsäure

sofort abgebrochen

werden.

Auch nach der Varizellen-Impfung wird ein 6-wöchiger Verzicht auf die Gabe

Acetylsalicylsäure-haltiger Arzneimittel empfohlen.

Bei einigen schweren Formen von G6PD-Mangel kann Acetylsalicylsäure

eine Hämolyse

auslösen. Faktoren, die das Risiko einer Hämolyse erhöhen, sind z.B. hohe Dosen, Fieber

oder akute Infektionen. Im Falle eines G6PD-Mangels muss Acetylsalicylsäure

unter

ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Hämolysen wurden auch nach hohen Dosen von Ascorbinsäure berichtet.

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei stillenden Frauen nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.6).

gibt

Hinweise,

dass

Arzneimittel,

Cyclo-oxygenase/Prostaglandinsynthese

hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen

können. Nach Absetzen der Behandlung ist dies reversibel.

Ascorbinsäure:

Vorsicht ist bei Patienten mit Hyperoxalurie, einer Disposition zu Kalzium-

Oxalatnephrolithiasis oder Patienten mit rezidivierender Nephrolithiasis geboten.

Ebenfalls Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Eisenüberladung oder Eisen-

Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie).

Dieses Arzneimittel enthält 473,72 mg (20,61 mmol) Natrium pro Brausetablette. Zur

Beachtung bei Patienten mit einer natriumarmen Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mit verschiedenen Substanzen gibt es Wechselwirkungen aufgrund ihrer Thrombozyten-

Aggregationshemmenden Eigenschaften:

Abciximab, Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Epoprostenol, Eptifibatid, Iloprost und

Iloprost-Trometamol, Ticlopidin und Tirofiban.

Die Anwendung mehrerer Thrombozyten-Aggregationshemmer erhöht das

Blutungsrisiko, ebenso wie ihre Kombination mit Heparin oder verwandten Molekülen,

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oralen Antikoagulantien oder anderen Thrombolytika; dies muss durch regelmäßige

klinische Überwachung in Betracht gezogen werden.

Kontraindizierte Kombinationen:

Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: Verstärkte Toxizität von

Methotrexat, insbesondere hämatologische Toxizität (aufgrund der Abnahme der

renalen Clearance von Methotrexat durch Acetylsalicylicsäure)

Orale Antikoagulantien bei Patienten mit gastro-duodenalen Ulzera in der

Anamnese: erhöhtes Blutungsrisiko

Nicht empfohlene Kombinationen:

Orale Antikoagulantien bei Patienten ohne gastro-duodenale Ulzera in der

Anamnese: erhöhtes Blutungsrisiko

Andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSARs): Erhöhtes Risiko für

gastrointestinale Ulzera und Blutungen

Niedermolekulares Heparin (und verwandte Moleküle) und unfraktioniertes

Heparin bei kurativer Dosis oder bei älteren Patienten (>65 Jahre) unabhängig

von der Heparindosis: Erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozyten-

Aggregation, Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch

Acetylsalicylicsäure). Ein anderes entzündungshemmendes bzw. analgetisches

oder antipyretisches Mittel sollte verwendet werden.

Clopidogrel (außerhalb der zugelassenen Indikationen bei Patienten mit akutem

Koronarsyndrom): Erhöhtes Blutungsrisiko. Kann eine Begleitmedikation nicht

vermieden werden, wird eine klinische Überwachung empfohlen.

Urikosurika (Benzbromaron, Probenecid):

Verminderter harnsäureausscheidender Effekt aufgrund eines Wettbewerbs bei der

Elimination der Harnsäure in den Nierentubuli.

Ticlopidin: Erhöhtes Blutungsrisko. Wenn sich diese Kombination nicht vermeiden

lässt, ist eine klinische Überwachung empfohlen.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: Verstärkte Toxizität von Methotrexat,

insbesondere hämatologische Toxizität (Aufgrund der Abnahme der renalen

Clearance von Methotrexat durch Acetylsalicylicsäure).

Das Blutbild sollte während der ersten Wochen der begleitenden Behandlung

wöchentlich überwacht werden. Eine engmaschige Überwachung ist bei Patienten

mit Nierenfunktionsstörung (selbst leichter) und bei älteren Patienten erforderlich.

Clopidogrel (in den zugelassenen Indikationen für diese Kombination bei Patienten

mit akutem Koronarsyndrom): Erhöhtes Blutungsrisiko. Eine klinische Überwachung

wird empfohlen.

Gastrointestinale Topika, Antazida und Aktivkohle: Erhöhte renale

Ausscheidung von Acetylsalicylicsäure aufgrund einer Alkalisierung des Urin. Es

wird empfohlen, gastrointestinale Topika und Antazida in einem Abstand von

mindestens 2 Stunden von Acetylsalicylicsäure zu verabreichen.

Niedermolekulares Heparin (und verwandte Moleküle) und unfraktioniertes

Heparin in präventiven Dosen bei Patienten unter 65 Jahren: Eine gemeinsame

Anwendung bei unterschiedlichen Stadien der Hämostase erhöhen das

Blutungsrisiko. Deshalb sollte bei Patienten unter 65 Jahren eine gleichzeitige

Anwendung von Heparin zur Vorbeugung (oder verwandte Moleküle) und

Acetylsalicylicsäure in beliebiger Dosis mittels klinischer und falls nötig,

laboratorischer Überwachung, beobachtet werden.

Thrombolytika, Steptokinase: Erhöhtes Blutungsrisiko.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Citalopram, Escitalopram,

Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin): Erhöhtes Blutungsrisiko.

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Digoxin: Erhöhung der Plasmakonzentration aufgrund einer verminderten renalen

Exkretion. Eine Kontrolle der Plasmakonzentration von Digoxin und gegebenenfalls

Dosisanpassung wird empfohlen.

Antidiabetika, z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe: Verstärkter hypoglykämischer

Effekt durch hohe Acetylsalicylsäure-Dosen aufgrund der blutzuckersenkenden

Wirkung von Acetylsalicylsäure und der Verdrängung von Sulfonylharnstoff aus

seiner Plasmaprotein-Bindungsstelle. Eine Überwachung der Blutglukosespiegel

wird empfohlen.

Glucokortikoide (außer Hydrocortison-Ersatztherapie): Erhöhtes Blutungsrisiko.

Verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung und Risiko einer

Salicylatüberdosierung nach Ende der Behandlung, da Kortikosteroide zu einer

gesteigerten Elimination der Salicylate führen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten: Akutes

Nierenversagen kann bei dehydrierten Patienten aufgrund der verminderten

glomerulären Filtration durch verminderte renale Prostaglandinsynthese auftreten.

Zusätzlich kann es zu einem verminderten antihypertensiven Effekt kommen. Die

Stellen Sie sicher, dass der Patient hydriert ist und die Nierenfunktion zu Beginn der

Behandlung überwacht wird.

Valproinsäure: Gesteigerte Toxizität der Valproinsäure durch Verdrängung von

ihren Plasmaproteinbindungsstellen.

Alkohol: erhöhte Schädigung der gastrointestinalen Schleimhaut und verlängerte

Blutungszeit durch additive Effekte von Acetylsalicylicsäure und Alkohol. Diese

Kombination soll vermieden werden.

Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten:

Deferasirox: Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen

Deferoxamin: Die gleichzeitige Anwendung mit Ascorbinsäure kann möglicherweise

die Gewebetoxizität von Eisen, besonders am Herzen erhöhen und zu einer

kardialen Dekompensation führen.

Eisen und Aluminium: Die Gabe von Ascorbinsäure führt zu vermehrter

Resorption. Dies ist besonders bei Niereninsuffizienz, Eisensubstitution und der

Gabe aluminiumhaltiger Antazida zu beachten

Interaktionen mit Labortests

Acetylsalicylicsäure und Ascorbinsäure können in hohen Dosierungen verschiedene

Labortests, wie Nachweis von okkultem Blut im Stuhl, Leberfunktionstests, beeinflussen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann den Verlauf der Schwangerschaft

und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Aufgrund von Daten

aus epidemiologischen Studien ergeben sich Bedenken hinsichtlich eines erhöhten

Risikos für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der

Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft. Das

absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1% auf

ca. 1,5%. Es wird angenommen, dass dieses Risiko mit der Dosis und der

Anwendungsdauer zunimmt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-

hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryofetaler

Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen,

einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der

Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

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Während der ersten 24 Wochen der Schwangerschaft darf Acetylsalicylsäure nicht

gegeben werden, außer dies ist eindeutig notwendig. Frauen mit Kinderwunsch oder

Frauen innerhalb der ersten 24 Wochen einer Schwangerschaft sollten bei Einnahme

acetylsalicylsäurehaltiger Arzneimittel die Dosis niedrig und die Behandlung so kurz wie

möglich halten.

Nach den ersten 24 Schwangerschaftswochen ist eine Exposition mit

Prostaglandinsynthese-Hemmern mit folgenden Risiken beim Feten verbunden:

kardiopulmonare Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus

und pulmonarer Hypertonie),

renale Dysfunktion, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramnie

fortschreiten kann.

In der späten Schwangerschaft können folgende Risiken bei der Mutter und beim

Neugeborenen auftreten:

Verlängerung der Blutungszeit, aufgrund der Hemmung der Thrombozyten-

aggregation, die auch schon bei sehr geringer Dosierung von Acetylsalicylsäure

auftreten kann.

Hemmung der Wehentätigkeit, die zu einer verzögerten oder verlängerten

Geburt führen kann.

Folglich ist Acetylsalicylsäure während des 3. Trimenons der Schwangerschaft (nach

den ersten 24 Wochen) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit:

Acetylsalicylsäure geht in die Muttermilch über. Daher ist Acetylsalicylsäure während der

Stillzeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Fertilität:

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/-

Prostagladinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die

Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Verhaltens im Straßenverkehr

oder beim Bedienen von Maschinen.

Trotzdem sollte beachtet werden, dass Kopfschmerzen und Schwindel auftreten können.

4.8

Nebenwirkungen

Die angeführten Nebenwirkungen basieren auf Spontanberichten zu allen oralen Aspirin-

Formulierungen nach Markteinführung, einschließlich oraler Kurz- und

Langzeitanwendungen.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden wie folgend klassifiziert:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000

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Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Systemorganklasse (MedDRA)

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Anämie oder Eisenmangelanämie mit entsprechenden

Laborparametern und klinischen Symptomen als Folge

einer Blutung

Hämolyse und Hämolytische Anämie bei Patienten mit

schweren Formen von Glukose-6-Phosphat-

Dehydrogenase (G6PD)-Mangel

Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische

Reaktionen, Asthma, Angioödem

Überempfindlichkeitsreaktionen mit entsprechenden

Laborparametern und klinischen Symptomen, einschließlich

Reaktionen der Haut, des Respirationstrakts,des

Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären Systems,

vor allem bei Asthmatikern. Symptome können sein:

Ausschlag, Urtikaria, Ödeme, Pruritus, Blutdruckabfall,

Asthma-Syndrom, Dyspnoe, Rhinitis, verstopfte Nase,

Herz-Kreislauf-Reaktionen und sehr selten schwere

Reaktionen, wie anaphylaktischer Schock oder Angioödem.

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Acetylsalicylsäure vermindert die Harnsäureausscheidung.

Dies kann bei Patienten, die zu einer niedrigen Harnsäure-

ausscheidung neigen, einen Gichtanfall auslösen.

Nicht bekannt:

Hypoglykämie

Erkrankungen des

Nervensystems

Nicht bekannt:

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen und

Tinnitus, welche üblicherweise Anzeichen einer

Überdosierung sind.

Hirnblutung und intrakranielle Blutung

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:

Hämorrhagische Syndrome (Nasenbluten,

Zahnfleischbluten, Purpura, Blutungen des

Urogenitaltraktes etc.) mit einer Verlängerung der

Blutungszeit.

Das Blutungsrisiko kann über 4 bis 8 Tage nach der

Einnahme von Acetylsalicylsäure anhalten. Es kann ein

erhöhtes Hämorrhagie-Risiko im Moment einer Operation

ergeben. Intrakraniale und gastrointestinale Blutungen

können ebenso auftreten. Intrakraniale Blutungen können

tödlich sein, vor allem bei älteren Patienten.

Schwerwiegende Blutungen, zerebrale Blutungen

(besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem

Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit

Antikoagulantien) sind berichtet worden, die in Einzelfällen

lebensbedrohlich sein können.

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Asthma-Syndrom,

Rhinitis, verstopfte Nase

Nicht bekannt:

Nicht-kardiogene Lungenödeme bei chronischer

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Anwendung und im Zusammenhang mit einer

Überempfindlichkeitsrekation auf Acetylsalicylsäure.

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Obere und untere gastrointestinale Beschwerden wie

Dyspepsie, Reflux, Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich:

Gastrointestinale und abdominale Schmerzen

Selten:

Obere gastrointestinale Beschwerden: Ösophagitis, erosive

Duodenitis, erosive Gastritis, ösophageale Ulzera,

Perforation.

Untere gastrointestinale Beschwerden: Ulzera des

Dünndarms (Jejunum und Ileum) und des Dickdarms (Kolon

und Rektum), Kolitis.

Sehr selten:

Okkulte oder offene gastrointestinale Blutung

(Hämatemesis, Melena, etc.), die zu einer

Eisenmangelanämie führen kann. Das Blutungsrisiko ist

dosisabhängig.

Gastrische Ulcera und gastrointestinale Perforationen.

Diese Reaktionen können mit Hämorhagie verbunden sein

oder nicht und können unabhängig von der

Acetylsalicylsäure Dosis auftreten, mit oder ohne

Warnsymptome oder schwere GI-Ereignisse in der

Anamnese.

Nicht bekannt:

Diarrhoe bei hohen Dosen von Ascorbinsäure

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen),

Leberinsuffizienz, Leberschädigung, hauptsächlich

hepatozellular.

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Urtikaria, Hautrötung, Pruritus

Nicht bekannt:

Hautreaktionen

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Nicht bekannt:

Einschränkung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen.

Nephrolithiasis (Kalziumoxalat) durch Ascorbinsäure.

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Nicht bekannt:

Rye Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

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Acetylsalicylsäure:

Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei kleinen Kindern

gerechnet werden (therapeutische Überdosierung, oder häufiger, versehentliche

Intoxikation), die tödlich sein kann. Nicht-kardiogene Lungenödeme können bei akuter

und chronischer Acetylsalicylsäure-Überdosierung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Symptomatologie:

Mäßige Intoxikation:

Tinnitus, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel

werden in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung

der Dosierung rückläufig sein.

Schwere Intoxikation:

Die Symptome schließen ein: Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose,

metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere

Hypoglykämie.

Bei Kindern kann bereits eine Überdosierung bei einer einmaligen Einnahme einer so

niedrigen Dosis wie 100 mg/kg tödlich sein.

Behandlung im Notfall:

Sofortige Einweisung in ein Krankenhaus;

Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle;

Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes;

Alkalisierung des Harns mit Überwachung des pH Werts des Harns;

Hämodialyse bei schwerer Vergiftung;

Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ausgleich des Flüssigkeitsverlusts;

Symptomatische Therapie.

Ascorbinsäure:

Nach Einzeldosen mit mehr als 3 g/Tag Ascorbinsäure können osmotische Diarrhoen

und gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit oder Gastritis auftreten.

In der Literatur sind Einzelfälle akuter und chronischer Ascorbinsäure-Überdosierung

berichtet. Diese können bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel zu

oxidativer Hämolyse, disseminierter intravasaler Gerinnung und signifikant erhöhtem

Oxalat-Spiegel in Serum und Urin führen.

Erhöhte Oxalat-Spiegel können bei Dialyse-Patienten zu Calcium-Oxalat-Ablagerungen

führen.

Zusätzlich zeigten einige Berichte, dass hohe Dosen von Vitamin C (oral oder i.v.)

Calcium-Oxalat-Ablagerungen, Calcium-Oxalat-Kristallurie, bei Patienten mit

Prädisposition für erhöhte Kristallaggregation, tubulointerstitielle Nephropathie und

akutes Nierenversagen als Resultat der Calcium-Oxalat-Kristalle hervorrufen können.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, andere Analgetika und Antipyretika,

Salicylsäure und Derivate; Acetylsalicylsäure, Kombinationen exkl. Psychoeleptika

ATC-Code: N02BA51

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Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der acidischen nichtsteroidalen Antiphlogistika mit

analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungs-

mechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclooxygenase-Enzymen, die

an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind. Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die

Thrombozytenaggregation, da sie die Synthese von Thromboxan A

in den

Thrombozyten blockiert.

Die Einnahme von 300 mg bis 1000 mg Acetylsalicylsäure ist angezeigt zur Linderung

von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei leicht erhöhter Temperatur (Fieber im

Rahmen von Erkältungskrankheiten oder grippalen Infekten), zur Temperatursenkung.

Das wasserlösliche Vitamin Ascorbinsäure ist Teil eines Schutzmechanimus des

Organismus gegen Sauerstoffradikale und andere Oxidationsmittel endogenen und

exogenen Ursprungs, die eine besondere Rolle im Entzündungsprozess und der

Leukozytenfunktion spielen.

In-vitro und ex-vivo Experimente zeigen, dass Ascorbinsäure einen positiven Effekt auf

die durch Leukozyten vermittelte Immunantwort beim Menschen hat.

Ascorbinsäure ist wichtig für die Synthese des intrazellulären Grundstoffs (Muco-

Polysaccharide), welcher zusammen mit den Kollagenfasern für die Abdichtung der

Kapillarwände verantwortlich ist.

Der Zusatz von Ascorbinsäure zu ASS verbessert Maßnahmen gegen gastrointestinale

Schäden und oxidativen Stress. Dieser Nutzen könnte in einem verbesserten

Verträglichkeitsprofil von ASS plus Ascorbinsäure im Vergleich zu ASS allein resultieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Verabreichung wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird

Acetylsalicylsäure in ihren aktiven Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die

maximalen Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Salicylsäure werden nach 10 - 20

Minuten beziehungsweise 0,3 - 2 Stunden erreicht.

Ascorbinsäure wird nach oraler Gabe im menschlichen Darm durch ein Na+-abhängiges

aktives Transportsystem, am effektivsten im proximalen Dünndarm, resorbiert. Die

Resorption ist nicht proportional zur Dosis.

Verteilung

Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden extensiv an Plasmaproteine ge-

bunden und schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die Muttermilch

über und ist plazentagängig.

Mit steigender täglicher Dosis an Ascorbinsäure steigt die Konzentration im Plasma und

anderen Körperflüssigkeiten nicht proportional an, sondern nähert sich einer

Obergrenze.

Biotransformation

Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; die Metaboliten

sind Salicylursäure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure und

Gentisursäure.

Die wichtigsten Metaboliten der Ascorbinsäure sind Oxalate und Diketogluconsäure.

Elimination

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch

die Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher

- 12 -

AT-H-0529-001-DC_F_FI_17-05-12_Aspirin+C forte_BEC11262

und liegt nach niedrigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen

Dosen bis zu etwa 15 Stunden beträgt. Salicylsäure und ihre Metaboliten werden vor

allem über die Nieren ausgeschieden.

Die Ausscheidung der Ascorbinsäure erfolgt vorwiegend über die Nieren.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure ist gut

dokumentiert.

Salicylate in hohen Dosen haben in tierexperimentellen Untersuchungen außer

Nierenschäden keine weiteren Organschädigungen gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde in

vitro und in vivo ausführlich bezüglich mutagener Wirkungen untersucht, es wurden

keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential gefunden. Das gleiche gilt für

karzinogene Studien.

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen

gezeigt. Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen

der Lernfähigkeit bei Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

Eine chronische Vergiftung mit Salicylaten kann verdeckt sein, da Anzeichen und

Symptome nicht spezifisch sind. Leichte chronische Intoxikation mit Salicylaten, oder

Salicylismus, tritt im Allgemeinen nur nach wiederholter Gabe großer Mengen auf.

Symptome sind u.a. Schwindel, Vertigo, Tinnitus, Taubheit, Schwitzen, Übelkeit und

Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit, welche durch Dosisreduktion unter Kontrolle

gebracht werden können. Tinnitus kann bei Plasmakonzentrationen von 150 bis 300

Mikrogramm/ml auftreten. Schwerwiegendere unerwünschte Wirkungen treten bei

Konzentrationen über 300 Mikrogramm/ml auf.

Ascorbinsäure ist als untoxische Substanz mit einer großen therapeutischen Breite

bekannt und nicht teratogen, mutagen oder karzinogen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydrogenkarbonat (modifiziert), Citronensäure, Povidon, hochdisperses

Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Streifen aus 4 Schichten (Papier-PE-Aluminium-Ionomere) in Kartonverpackung

- 13 -

AT-H-0529-001-DC_F_FI_17-05-12_Aspirin+C forte_BEC11262

Packungsgrößen: 10 oder 20 Brausetabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6 - 10

A-1160 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr. 136040

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24.02.2015

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei mit W10, apothekenpflichtig.

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CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Aspirin + C forte 800 mg/480 mg Brausetabletten

Acetylsalicylic acid, Ascorbic acid

Date: 19.05.2015

This module reflects the scientific discussion for the approval of Aspirin + C forte 800

mg/480 mg Brausetabletten. The procedure was finalised at 22.12.2014.

For information

on changes after this date please refer to the module ‘Update’.

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I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for Aspirin + C forte 800 mg/480 mg Brausetabletten, from Bayer

Austria GmbH.

The product is indicated for: the symptomatic relief of mild to moderate pain, e.g. headache,

toothache and menstrual pain. In common cold or flu-like symptoms for the symptomatic

relief of pain and fever.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

10(3)

Directive

2001/83/EC.

Acetylsalicylic acid belongs to the group of acidic nonsteroidal anti-inflammatory drugs with

analgesic, antipyretic and anti-inflammatory properties. Its mechanism of action is based on

irreversible inhibition of cyclooxygenase enzymes involved in prostaglandin synthesis.

Acetylsalicylic acid also inhibits platelet aggregation by blocking thromboxane A2 synthesis

in platelets.

The water-soluble vitamin ascorbic acid is part of a protective system of the organism against

oxygen radicals and other oxidants of endogenous and exogenous origin which also play a

particular role in the inflammatory process and in leukocyte function.

Both in vitro and ex vivo experiments indicate that ascorbic acid has a positive effect on the

leukocytic immune response in humans.

Ascorbic acid is essential for the synthesis of the intracellular basic substance (muco-

polysaccharides) which, together with the collagen fibres, is responsible for sealing the

capillary walls.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Aspirin + C forte 800 mg/480 mg Brausetabletten is a effervescent tablet which is presented

in s

trips of 4 layers (paper/PE/aluminium/ionomere)

II.2

Drug Substance

The active substances in Aspirin + C forte 800 mg/480 mg Brausetabletten are acetylsalicylic

acid and ascorbic acid. The specification of the active substances meets the current scientific

requirements. The adequate quality of the active substances has been shown by submitting the

appropriate control data. The stability of the active substances has been tested under ICH

conditions. The results of the stability studies support the established retest-period.

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II.3

Medicinal Product

Aspirin + C forte 800 mg/480 mg Brausetabletten contains the following excipients:

Sodium hydrogen carbonate (modified) - one effervescent tablet contains 473.72

(20.61 mmol) mg sodium

Citric acid

Povidone

Colloidal anhydrous silica

The manufacturer responsible for batch release is Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster

Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germany.

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 24 months.

The pharmaceutical quality of Aspirin + C forte 800 mg/480 mg Brausetabletten has been

adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of acetylsalicylic acid and

ascorbic acid are well known. As acetylsalicylic acid and ascorbic acid are widely used, well-

known active substances, the applicant has not provided additional studies and further studies

are not required. Overview based on literature review is, thus, appropriate.

III.1

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

Since Aspirin + C forte 800 mg/480 mg Brausetabletten is intended for generic substitution,

this will not lead to an increased exposure to the environment. An environmental risk

assessment is therefore not deemed necessary.

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IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

The pharmacokinetic properties of acetylsalicylic acid and ascorbic acid are well established.

To support the application, the applicant has submitted as report one bioequivalence study to

compare the bioavailability of the applied effervescent tablet containing 800mg acetylsalicylic

acid (ASA) plus 480mg ascorbic acid (AA) with two effervescent tablets containing 400mg

ASA plus 240mg AA.

IV.2

Pharmacokinetics

Bioequivalence studies

An Open Label Crossover Pharmacokinetic Trial of Aspirin plus Vitamin C Extra Strength

Effervescent Tablet versus Aspirin plus Vitamin C Effervescent Tablet in Healthy Adult

Subjects

This was a single centre, randomised, open-label, two-treatment, two period, two-sequence

crossover, single dose study, performed under fasting conditions.

The trial consisted of a Screening Period, a Supplementation Period, a Run-In Phase, two

treatment periods with a Wash-Out/Run-In Phase in between and a Follow-Up examination.

The subjects were screened for eligibility during the Screening Period and upon satisfying the

inclusion/exclusion criteria, eligible subjects were included in the supplementation period of 7

days. Subjects received 400mg ascorbic acid (AA) daily (200mg AA in the morning and

evening together with meals, in addition to their normal diet) to ensure that all body pools

were at approximately equivalent levels for all subjects prior to the Run-In Phase Period 1.

Subjects

were

confined

study

centre

from

evening

last

supplementation period until the end of PK sampling of the second treatment period.

During the In-house Phase, subjects maintained a diet with low AA content (<5mg AA per

day).

During the Run-In Phase of Period 1 and 2, subjects received 200mg AA daily (100mg AA in

the morning and evening together with meals).

A commercially available AA product was used for supplementation:

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At the end of the Run-In Phase subjects were randomized into one of the two treatment

sequences. Each treatment sequence consisted of two treatment periods of 2 days each, with a

single dose drug administration of the test product (one effervescent tablet of 800mg ASA

plus 480mg AA) or the reference product (two effervescent tablets of 400mg ASA plus

240mg AA) in the morning of the first day of each period, administered with 240ml water

(dissolution in 190ml water and rinsed afterwards with another 50ml of water).

Subjects had to be fasted for at least 10 hours prior to administration of the study drug and

subsequently fasted for a period of at least 4 hours. Subjects were served controlled meals

after 4 hours (lunch), 8 hours (snack) and 12 hours (dinner) postdose, in each period.

Subjects

abstain

from

food

drinks

which

could

interact

with

circulatory,

gastrointestinal,

hepatic,

renal

function

(e.g.

alcoholic

drinks,

xanthine

containing

beverages and/or certain fruit juices such as grapefruit juice) and they had to abstain from any

excessive physical activities.

Before and during each treatment phase, subjects were allowed to drink water as desired

except for 1 hour before and 1 hour after administration; during this time, only the water

accompanying administration was given.

Drug administration was followed by a 48-hours PK plasma sampling period. During the 48-

hours PK sampling period the dietary intake of ascorbic acid (AA) was limited to the AA

administered with the study drug only.

The two treatment periods were separated by a Wash-Out Period of 2 days which was also the

Run-In Phase of the second treatment period.

The Follow-up was performed as an on-site visit within one week after completion of the

second treatment period.

Test and reference products

One effervescent tablet of Aspirin plus C forte 800mg/480mg by Bayer Austria GmbH has

been compared to two effervescent tablets of Aspirin plus C 400mg/240mg from the German

market.

Statistical methods

Determination of Sample Size:

The following assumptions were made: µTest/µReference – 95%, CV = 20%, acceptance

range for equivalence: 0.8 to 1.25

The data were log-transformed for analysis. With a significance level of 5% and a power of

90%, a sample size of 26 volunteers was needed for the study. The calculation of the sample

size was performed with respect to 2x2 crossover design.

Pharmacokinetic parameters:

For ASA and AA, the assessment of bioequivalence was based upon the 90% confidence

intervals for the ratio of the population geometric means (Test/Reference) for AUC0-t and

Cmax. BE was to be concluded if the 90% confidence interval for the ratio of the test and

reference product were within the acceptance range of 80.00% to 125.00%.

Corrected plasma concentrations of AA were used for the calculation of AA PK parameters.

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AUC0-t and Cmax were analysed using ANOVA. The data were transformed prior to analysis

using a logarithmic transformation. A confidence interval for the difference between

formulations on the log-transformed scale is obtained from the ANOVA model. This

confidence interval is then back-transformed to obtain the confidence intervalfor the ratio on

the original scale.

The statistical methods were applied according to the “Bayer Global Operational Manual on

non-compartmental analysis in pharmacokinetics”.

For all PK parameters of interest, in addition summary statistics such as median, minimum

and maximum were given.

Tmax was taken directly from plasma concentration time profiles. In case of two identical

Cmax values, the first tmax was used.

The following statistics were calculated for each of the sampling time points: number of

observations (n), arithmetic mean, standard deviation (SD) and coefficient of variation (CV),

geometric mean, geometric SD, geometric CV, minimum, median and maximum.

Descriptive statistics at any point were only calculated if at least 2/3 of the individual data

were measured and were quantifiable. For the calculation of descriptive statistics, a data point

below the LLOQ was substituted by ½ of this limit.

Results

Table 1.

Pharmacokinetic parameters (non-transformed values; arithmetic mean ±

SD, t

max

median, range) for acetylsalicylic acid (ASA)

Treatment

AUC

0-t

µg/ml/h

AUC

0-∞

µg/ml/h

C

max

µg/ml

t

max

h

Test

(SD)

11.6

(1.22)

12.0

(1.21)

28.2

(1.29)

0.29

(0.21-0.46)

Reference

12.6

(1.20)

12.9

(1.20)

28.1

(1.29)

0.25

(0.12-0.58)

*Ratio (90% CI)

92.48

(87.57-97.67)

100.15

(90.80-110.47)

AUC

0-t

Area under the plasma concentration curve from administration to last observed concentration at time t.

AUC

0-∞

Area under the plasma concentration curve extrapolated to infinite time.

C

max

Maximum plasma concentration

t

max

Time until Cmax is reached

*ln-transformed values

Table 2.

Pharmacokinetic parameters (non-transformed values; geometic mean ±

SD, t

max

median, range) for the active metabolite salicylic acid (SA)

Treatment

AUC

0-t

µg/ml/h

AUC

0-∞

µg/ml/h

C

max

µg/ml

t

max

h

Test

(SD)

(1.28)

(1.29)

50.8

(1.18)

0.50

(0.33-1.50)

Reference

(1.30)

(1.30)

50.8

(1.17)

0.58

(0.33-1.00)

*Ratio (90% CI)

107.85

(105.29-110.47)

100.00

(96.42-103.71)

AUC

0-t

Area under the plasma concentration curve from administration to last observed concentration at time t.

AUC

0-∞

Area under the plasma concentration curve extrapolated to infinite time.

C

max

Maximum plasma concentration

t

max

Time until Cmax is reached

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*ln-transformed values

Table 3.

Pharmacokinetic parameters (non-transformed values; geometic mean ±

SD, t

max

median, range) for ascorbic acid (AA)

Treatment

AUC

0-t

µg/ml/h

AUC

0-∞

µg/ml/h

C

max

µg/ml

t

max

h

Test

(SD)

(1.49)

(1.55)

13.4

(1.41)

(1.00-5.00)

Reference

(1.34)

(1.41)

12.2

(1.28)

(0.00-5.50)

*Ratio (90% CI)

99.42

(89.02-111.02)

109.42

(99.50-120.34)

AUC

0-t

Area under the plasma concentration curve from administration to last observed concentration at time t.

AUC

0-∞

Area under the plasma concentration curve extrapolated to infinite time.

C

max

Maximum plasma concentration

t

max

Time until Cmax is reached

*ln-transformed values

Acetylsalicylic acid and salicylic acid:

No pre-dose concentrations of acetylsalicylic acid or salicylic acid were detected in period 1

or 2. The values were below the lower limit of quantification (BLLQ) for all subjects.

For ASA and SA, the extrapolated part of AUC

0-∞

was smaller than 20% in all cases.

The presence of period, sequence, and treatment effects were evaluated. No significant

treatment effect (p<0.05) was observed for C

for acetylsalicylic acid or salicylic acid.

For AUC

, a significant treatment effect was observed for ASA (p = 0.0221). The lower and

upper limit of the CI was below 100% but within the lower limit of the acceptance range of

80.00.

For AUC

, a significant treatment effect was observed for SA (p < 0.0001). The lower and

upper limit of the CI was above 100% but within the upper limit of the acceptance range of

125.00.

Significant period or sequence effects were not observed.

Ascorbic acid:

Individual AA plasma levels were corrected by subtraction of the lowest AA plasma value of

the concerned subject from all measured AA plasma values (corrected plasma concentration).

The presence of period, sequence, and treatment effects were evaluated. No significant

treatment effect (p<0.05) was observed for C

and AUC

Significant period effects were observed for AUC

Significant sequence effects were not observed.

The extrapolated part of AUC

0-∞

of AA was larger than 20% for 3 subjects under the test

treatment (including Subject No. 03 who was excluded from the pharmacokinetic population)

and 5 subjects under the reference treatment.

submitted

pharmacokinetic

study

compare

bioavailability

applied

effervescent tablet containing 800mg acetylsalicylic acid (ASA) plus 480mg ascorbic acid

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(AA) with two effervescent tablets, each containing 400mg ASA plus 240mg AA, in order to

assess bioequivalence is considered sufficient.

Conclusion on bioequivalence studies:

According to the SmPC of the originator product (Aspirin plus C), the drug should not be

administered on an empty stomach. As this recommendation is due to safety reasons of

gastrointestinal side effects and there is no indication that food influences the absorption of

acetylsalicylic acid or ascorbic acid, the administration of the study drug under fasting

conditions is considered adequate from a pharmacokinetic point of view.

Based

submitted

bioequivalence

study

Aspirin

forte

mg/480

Brausetabletten is considered bioequivalent with

two effervescent tablets of Aspirin plus C

400mg/240mg

(reference product)

IV.3

Pharmacodynamics

Pharmacotherapeutic group: Analgesics, Other analgesics and antipyretics, Salicylic acid and

derivatives, acetylsalicylic acid, combinations excl. psycholeptics

ATC code: N02BA51

Acetylsalicylic Acid (ASA)

Acetylsalicylic acid belongs to the group of acidic non-steroidal anti-inflammatory drugs with

analgesic, antipyretic and anti-inflammatory properties. Its mechanism of action is based on

irreversible inhibition of cyclooxygenase enzymes involved in prostaglandin synthesis.

Acetylsalicylic acid also inhibits platelet aggregation by blocking thromboxane A2 synthesis

in platelets.

Ascorbic Acid (AA)

The water-soluble vitamin ascorbic acid is part of a protective system of the organism against

oxygen radicals and other oxidants of endogenous and exogenous origin which also play a

particular role in the inflammatory process and in leukocyte function.

Both in vitro and ex vivo experiments indicate that ascorbic acid has a positive effect on the

leukocytic immune response in humans.

Ascorbic acid is essential for the synthesis of the intracellular basic substance (muco-

polysaccharides) which, together with the collagen fibres, is responsible for sealing the

capillary walls.

Combination of acetylsalicylic acid (ASA) and ascorbic acid (AA)

The addition of ascorbic acid to acetylsalicylic acid improves measures of gastrointestinal

damage and oxidative stress. These benefits may result in an improved tolerability profile for

the acetylsalicylic acid plus ascorbic acid product compared to acetylsalicylic acid alone.

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IV.4

Clinical efficacy

In the bioequivalence study, the 90% confidence intervals for primary pharmacokinetic

parameters AUC

t and C

for acetylsalicylic acid, salicylic acid (as the main active

metabolite) and ascorbic acid are within the acceptance range of 80.00 – 125.00% and the

values for t

(median and range) for acetylsalicylic acid and salicylic acid are comparable.

Based on the submitted bioequivalence study one effervescent tablet of Aspirin + C forte is

considered bioequivalent with two effervescent tablets of Aspirin + C.

IV.5

Clinical safety

Based on the presented data it can be concluded that test and reference product are clinically

comparable in their safety profile.

IV.6

Risk Management Plan

The MAH has submitted a risk management plan version 1.4 date of final sign off 25.06.14,

in accordance with the requirements of Directive 2001/83/EC as amended, describing the

pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or

minimise risks relating to Aspirin + C forte 800 mg/480 mg Brausetabletten (Acetylsalicylic

acid, Ascorbic acid)

- Summary table of safety concerns as approved in RMP version 1.4 date of final sign off

25.06.14

Important identified risks

-gastrointestinal toxicitiy/disorders

-disturbance in renal function homeostasis in patients with

renal, hepatic or cardiac insufficiency

-bleeding

-sensitivity reactions

-hemolysis in patients with Glucose-6-Phosphate

dehydrogenase deficiency

-interaction with drugs highly bound to plasma proteins and

drugs/other products with additive toxicity potential:

>methotrexate,anticoagulants/thrombolytics/antiplatelets,

digoxin, uricosuric agents, antidiabetic agents, ACE

inhibitors, diuretics, selective serotonin re-uptake

inhibitors, systemic glucocorticoids, valproic acid, other

NSAIDs and alcohol

-use in third trimester of pregnancy may expose

> the foetus to cardiopulmonary toxicity (with premature

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closure of the ductus arteriosus and pulmonary

hypertension) and renal dysfunction

> the mother and child to

* possible prolongation of bleeding time

* an anti-aggregating effect which may occur even after

very low doses

*inhibition of uterine concentrations resulting in delayed

or prolonged labour

-risks associated with very high doses:

>hyperoxaluria (particularly in patients with renal

insufficiency) and hemolysis (in patients with Glucose-6-

Phosphate dehydrogenase deficiency)

>potential interaction with desferrioxamine

Important potential risks

-Reye’s syndrome

Missing information

None

- Summary of Safety Concerns and Planned Risk Minimisation Activities as approved in

RMP version 1.4 (date of final sign off 25.06.14)

Safety Concern

Routine Risk Minimisation

Measures

Additional Risk

Minimisation Measures

Important Identified Risks

Gastrointestinal toxicity

/disorders

Proposed text in SPC (for current

Aspirin C and proposed for Aspirin

plus C Forte)

In section 4.2 of the SPC:

Acetylsalicylic acid plus ascorbic

acid must notbe taken for more than

5days

without

consulting

physician.

A maximum daily dose of 4 grams

acetylsalicylic

acid

must

exceeded.

In section contraindications:

Acute gastrointestinal ulcers

In section Warning and precautions:

History of gastro-intestinal ulcers

including chronic or recurrent ulcer

disease or history of

none

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Safety Concern

Routine Risk Minimisation

Measures

Additional Risk

Minimisation Measures

gastro-intestinal bleedings

section

interactions

with

other

medicinal products:

Alcohol:

Increased

damage

gastro-intestinal

mucosa

prolonged

bleeding

time

additive

effects

acetylsalicylic

acid and alcohol.

In section undesirable effects:

Upper

lower

gastrointestinal

tract

disorders

such

common

signs and symptoms of dyspepsia,

gastrointestinal and abdominal pain,

rarely

gastrointestinal

inflammation, gastrointestinal ulcer,

potentially but very rarely leading

gastrointestinal

ulcer

haemorrhage and perforation, with

respective

laboratory

clinical signs and symptoms.

Disturbance in renal

function

homeostasis in patients

with

renal, hepatic, or cardiac

insufficiency

Proposed text in SPC for current

Aspirin C and proposed for Aspirin

plus C Forte)

In section contraindications:

Severe renal failure

Severe hepatic failure

Severe cardiac failure

In section warnings and precautions

for use:

Patients

patients

with

impaired

renal

function

patients

with

impaired cardiovascular circulation

(e.g.

renal

vascular

disease,

congestive

heart

failure,

volume

depletion, major surgery, sepsis or

major

hemorrhagic

events),

since

acetylsalicylic

acid

further

increase

risk

renal

impairment and acute renal failure

none

Bleeding

Proposed text in SPC for current

Aspirin C and proposed for aspirin

none

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Safety Concern

Routine Risk Minimisation

Measures

Additional Risk

Minimisation Measures

plus C Forte)

In section 4.2 of the SPC:

Acetylsalicylic acid plus ascorbic

acid must not be taken for more

than 3 - 5days without consulting a

physician.

A maximum daily dose of 4 grams

acetylsalicylic

acid

must

exceeded.

In section contraindications:

Hemorrhagic diasthesis

Severe hepatic failure

In section warning and precautions:

Concomitant

treatment

with

anticoagulants

Due

inhibitory

effect

platelet aggregation which persists

several

days

after

administration, acetylsalicylic

acid

may lead to an increased bleeding

tendency during and after surgical

operations

(including

minor

surgeries, e.g. dental extractions).

In section undesirable effects:

Due

inhibitory

effect

platelets,

acetylsalicylic

acid

be associated with an increased risk

bleeding.

Bleedings,

such

perioperative

hemorrhage,

hematomas,

epistaxis,

urogenital

bleedings, gingival bleedings, have

been observed. Rare to very rare

serious

bleedings,

such

gastrointestinal

tract

hemorrhage,

cerebral haemorrhage (especially in

patients

with

uncontrolled

hypertension and/or on concomitant

anti

hemostatic

agents),

which

single cases may be potentially life-

threatening, have been reported.

Hemorrhage

result

acute

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Safety Concern

Routine Risk Minimisation

Measures

Additional Risk

Minimisation Measures

chronic

posthemorrhagic

anemia/irondeficiency anemia

(due to e.g. occult microbleeding)

with

respective

laboratory

clinical signs and symptoms, such

as asthenia, pallor, hypoperfusion.

Sensitivity reactions

Proposed text in SPC for current

Aspirin C and proposed for aspirin

plus C Forte)

In section contraindications:

Hypersensitivity to acetylsalicylic

acid or other salicylates, ascorbic

acid or to any other components of

the product

A history of asthma induced by the

administration

salicylates

substances

with

similar

action,

notably

non-steroidal

anti-

inflammatory drugs

In section warnings and precautions

for use:

Hypersensitivity

analgesics

anti-inflammatory

agents

anti-

rheumatic and in the presence of

other allergies

Acetylsalicylic

acid

precipitate

bronchospasm

induce

asthma

attacks

other

hypersensitivity

reactions.

Risk

factors are pre-existing asthma, hay

fever,

nasal

polyps,

chronic

respiratory

disease.

This

also

applies

patients

exhibiting

allergic

reactions

(e.g.

cutaneous

reactions, itching, urticaria) to

other substances.

In section undesirable effects:

Hypersensitivity

reactions

with

respective

laboratory

clinical

manifestations

include

asthma

syndrome,

mild

moderate

reactions potentially affecting skin,

none

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Safety Concern

Routine Risk Minimisation

Measures

Additional Risk

Minimisation Measures

respiratory

tract,

gastrointestinal

tract,

cardiovascular

system,

including symptoms such as rash,

urticaria, edema, pruritus, rhinitis,

nasal congestion, cardio-respiratory

distress,

very

rarely,severe

reactions,

including

anaphylactic

shock.

Hemolysis in patients with

Glucose-6-Phosphatase

dehydrogenase deficiency

Proposed text in SPC (for current

Aspirin C and proposed for aspirin

plus C Forte)

In section posology:

Acetylsalicylic acid plus ascorbic

acid must not be taken for more

than 3 – 5 days without consulting a

physician.

A maximum daily dose of 4 grams

acetylsalicylic

acid

must

exceeded.

In section warnings and precautions

for use:

In patients suffering from severe

glucose-6-phosphate dehydrogenase

(G6PD)

deficiency,

acetylsalicylic

acid may induce hemolysis or

hemolytic anemia. Factors that may

increase the risk of hemolysis are

e.g.

high

dosage,

fever

acute

infections.

In section undesirable effects:

Hemolysis and hemolytic anemia

patients

with

severe

forms

glucose-6-phosphate dehydrogenase

(G6PD)

deficiency

have

been

reported.

Drug interactions

Proposed text in SPC (for current

Aspirin C and proposed for aspirin

plus C Forte)

In section contraindications:

Combination with methotrexate at

doses of 15mg/week or more.

none

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Safety Concern

Routine Risk Minimisation

Measures

Additional Risk

Minimisation Measures

section

Interactions

with

other

medicinal products:

Combinations requiring precautions

for use:

Methotrexate, used at doses of less

than

mg/week:

Increased

hematological

toxicity

methotrexate

(decreased

renal

clearance of methotrexate by anti-

inflammatory agents in general and

displacement of methotrexate from

plasma

protein

binding

salicylates).

Anticoagulants,thrombolytics/other

inhibitors

platelet

aggregation/hemostasis:

Increased

risk of bleeding.

Other

nonsteroidal

anti-

inflammatory drugs

with

salicylates

higher

doses

Increased

risk

ulcers

gastrointestinal

bleeding

synergistic effect.

Selective

Serotonin

Re-uptake

Inhibitors

(SSRis):

Increased

risk

upper

gastrointestinal

bleeding

possibly synergistic effect

Digoxin: Plasma concentrations of

digoxin

increased

decrease in renal excretion.

Antidiabetics,

e.g.

insulin,

sulphonylureas:

Increased

hypoglycemic

effect

high

doses

acetylsalicylic

acid

hypoglycemic

action

acetylsalicylic

acid

displacement of sulfonylurea from

its plasma protein binding.

Diuretics

combination

with

acetylsalicylic acid at higher doses:

Decreased glomerular filtration via

decreased

renal

prostaglandin

synthesis.

Systemic

glucocorticoids,

except

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Safety Concern

Routine Risk Minimisation

Measures

Additional Risk

Minimisation Measures

hydrocortisone used as replacement

therapy

Addison's

disease:

Decreased

blood

salicylate

levels

during corticosteroid treatment and

risk of salicylate overdose after this

treatment is stopped, via increased

elimination

salicylates

corticosteroids.

Angiotensin

converting

enzyme

inhibitors

(ACE)

combination

with acetylsalicylic acid at higher

doses:

Decreased

glomerular

filtration

inhibition

vasodilatory prostaglandins.

Furthermore,

decreased

antihypertensive effect.

Valproic acid: Increased toxicity of

valproic acid due to displacement

from protein binding sites.

Alcohol:

Increased

damage

gastro-intestinal

mucosa

prolonged

bleeding

time

additive

effects

acetylsalicylic

acid and alcohol.

Uricosurics

such

benzbromarone,

probenecid:

Decreased

uricosuric

effect

(competition of renal tubular uric

acid elimination).

Desferrioxamine:

Concurrent

with

ascorbic

acid

enhance

tissue iron toxicity, especially in the

heart,

causing

cardiac

decompensation

The marketing authorization holder has agreed to undertake as a follow up measure (FUM

number AT/H/0529/001/FU/001 1A

variation with due date 22.05.2015) applied to RMP

update of the current RMP version 1.4 (date of final sign off 25.06.2014) due to reason of

RMPs harmonization within the same drug substance combinations or similar drug substance

combinations.

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IV.7

Discussion on the clinical aspects

The clinical overview on the clinical pharmacology, efficacy and safety is adequate with

respect to the approved indications of the originator product in Austria and the bioequivalence

has been shown.

V.

USER CONSULTATION

The package leaflet has been evaluated via a user consultation study in accordance with the

requirements of Articles 59(3) and 61(1) of Directive 2001/83/EC. The language used for the

purpose of user testing the PIL was English.

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out in the

Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human

use.

VI.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Aspirin + C forte 800 mg/480 mg Brausetabletten has been

adequately shown and no new non-clinical or clinical concerns have been identified.

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Public Assessment Report

Update

Aspirin + C forte 800 mg/480 mg Brausetabletten

Acetylsalicylic acid, Ascorbic acid

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation

of the initial procedure.

PAR Scientific discussion

19/19

Scope

Procedure number

Product Information

affected

Date of start of the

procedure

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

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