Asistar Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

07-07-2008

Fachinformation Fachinformation (SPC)

07-07-2008

Wirkstoff:
Dexamethasonisonicotinat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexamethasone Isonicotinat (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Dexamethasonisonicotinat (Ph.Eur.) 3.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
89921

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OBFMB0620B7F01C8E0A2

Auflagenerfüllung 2008

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Doxamax 1 mg Tabletten

Wirkstoff: Doxazosinmesilat

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf.

Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen

haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel

wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben

wie

Sie.

Wenn

eine

der

aufgeführten

Nebenwirkungen

Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Sie

Nebenwirkungen

bemerken,

die

nicht

in

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Doxamax 1 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Doxamax 1 mg Tabletten beachten?

3. Wie ist Doxamax 1 mg Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Doxamax 1 mg Tabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Doxamax 1 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Doxamax

1

mg

Tabletten

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln

(Alpha-1-Rezeptorenblocker), die blutdrucksenkend wirken und die Symptome bei

gutartiger Prostatavergrößerung mildern.

Doxamax 1 mg Tabletten wird angewendet bei:

Nicht organisch bedingtem (essentiellem) Bluthochdruck sowie klinischen Symptomen

bei gutartiger Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Doxamax 1 mg Tabletten beachten?

Doxamax 1 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden:

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Doxazosinmesilat

oder

andere

Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile von

Doxamax 1 mg Tabletten sind.

wenn Sie stillen.

Besondere

Vorsicht

bei

der

Einnahme

von

Doxamax

1

mg

Tabletten

ist

erforderlich:

Bis weitere Erfahrungen vorliegen, sind Patienten mit leichten bis mittelschweren

Leberfunktionsstörungen besonders zu überwachen.

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Bei Therapiebeginn oder Steigerung der Dosis soll der Patient überwacht werden, um

das Risiko eines starken Blutdruckabfalls so gering wie möglich zu halten. Besondere

Vorsicht

geboten

älteren

Patienten,

Patienten

Nieren-

oder

Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die eine salzarmen Diät einhalten oder

mit harntreibenden Arzneimittel behandelt werden. Patienten sollte empfohlen werden,

rasche Lagewechsel und Aktivitäten, die von Schwindel oder Schwäche negativ

beeinflusst werden können, zu vermeiden. Während der Dosissteigerung sollte der

Blutdruck sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten mit gutartiger Prostatavergrößerung und normalen Blutdruckwerten sind

die durchschnittlichen Veränderungen des Blutdrucks klein. Bei 10 – 20% der Patienten

können

jedoch

erniedrigter

Blutdruck,

Schwindel

oder

Erschöpfung

auftreten,

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe und Atemnot werden bei weniger als 5% der

Patienten beobachtet.

Patienten mit gutartiger Prostatavergrößerung und gleichzeitig vorliegender Verengung

des oberen Harntrakts, chronischer Infektion des Harntrakts oder Blasensteinen sollten

nicht mit Doxazosin behandelt werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Doxamax 1 mg Tabletten zusammen mit Arzneimitteln

eingenommen wird, die den Abbau in der Leber beeinflussen (z.B. Cimetidin).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit autonomer diabetischer Neuropathie.

Vorsicht ist geboten, wenn Doxazosin zusammen mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren

(Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil) eingenommen wird. Bei empfindlichen Patienten kann

dies zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Diese tritt meist innerhalb 4 Stunden

nach der Sildenafil-Einnahme auf. Um das Risiko eines Blutdruckabfalls beim Wechsel der

Körperlage (orthostatische Hypotonie) möglichst gering zu halten, sollten die Patienten

unter

alpha-Blocker-Therapie

kreislaufmäßig

stabilisiert

sein,

bevor

Sildenafil-Behandlung begonnen wird. Darüberhinaus sollten die Patienten durch den Arzt

darauf

hingewiesen

werden,

Falle

Auftretens

Symptomen

orthostatischer Hypotonie reagieren sollten.

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen,

sollten Sie Ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder

vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die

gleichzeitig

oder

vorher

Doxamax

1

mg

Tabletten

behandelt

wurden,

Schwierigkeiten

Operation

(z.B.

Pupille

unzureichend

erweitert,

Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der Augenarzt

kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die

angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme

Ihrer

Medikation

wegen

Katarakt-Operation

verschieben

oder

vorübergehend

unterbrechen sollen.

Patienten mit akuten Herzbeschwerden (kardiale Notfallsituationen):

Doxamax 1 mg Tabletten sollte aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung nur mit

Vorsicht bei Patienten mit folgenden akuten Herzbeschwerden angewendet werden:

- Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im

linken Herzen (Aorten- oder Mitralklappenstenose)

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- Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-Output-Herzinsuffizienz)

- Herzmuskelschwäche des rechten Herzens auf Grund von Lungenembolie oder

Herzbeutelerguss

- Herzmuskelschwäche des linken Herzens mit niedrigem Füllungsdruck.

Bei Bluthochdruckpatienten mit ein oder mehreren zusätzlichen Risikofaktoren für

kardiovaskuläre

Erkrankungen

sollte

Doxazosin

nicht

allein

(Monotherapie)

Therapie der 1. Wahl verwendet werden, da möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die

Entwicklung einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) besteht.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Therapie von Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion. Die klinische Erfahrung ist unzureichend bezüglich der Behandlung von

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen. Die Behandlung dieser Patienten

wird daher nicht empfohlen.

Kinder:

Doxamax 1 mg Tabletten wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Bei Einnahme von Doxamax 1 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte

informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Sie

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Doxamax

1

mg

Tabletten

verstärkt

blutdrucksenkende

Wirkung

anderer

blutdrucksenkender Arzneimittel.

Die blutdrucksenkende Wirkung kann erhöht sein, wenn Doxamax 1 mg Tabletten

zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, gefäßerweiternden Mitteln

oder Nitraten eingenommen wird.

auch

anderen

blutdrucksenkenden

Arzneimitteln

können

bestimmte

entzündungshemmende

Schmerzmittel

(nicht-steroidale

Antirheumatika)

oder

Hormone (Östrogene) die blutdrucksenkende Wirkung von Doxamax 1 mg Tabletten

reduzieren.

Auch andere Arzneimittel (sog. Sympathomimetika) können die blutdrucksenkende

Wirkung von Doxamax 1 mg Tabletten reduzieren; Doxamax 1 mg Tabletten kann die

Wirkung

Dopamin,

Ephedrin,

Adrenalin,

Metaraminol,

Methoxamin

Phenylephrin auf Blutdruck und Gefäße abschwächen.

Die gleichzeitige Gabe von Doxazosin und Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (Sildenafil,

Vardenafil und Tadalafil) kann bei empfindlichen Patienten zu einer symptomatischen

Hypotonie führen. Diese tritt meist innerhalb 4 Stunden nach der Sildenafil-Einnahme auf.

Bei Patienten, die unter einer stabilen Doxazosin-Therapie gleichzeitig Sildenafil

einnahmen, wurden bei Veränderung der Körperlage symptomatische Blutdruckabfälle

(orthostatische Hypotonie) in seltenen Fällen beobachtet. Diese Beobachtungen

beinhalteten Schwindel und Benommenheit, jedoch keine Synkope.

Es liegen keine Untersuchungen über Wechselwirkungen mit Substanzen, die den

Abbau in der Leber beeinflussen, vor.

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Doxazosin wurde bisher in der Klinik ohne Wechselwirkungen mit Thiazid-Diuretika,

Furosemid, Betablockern, NSAR, Antibiotika, oralen Antidiabetika, Gichtmitteln und

Antikoagulantien angewandt.

Doxamax 1 mg Tabletten kann die Aktivität von Renin und die Ausscheidung von

Vanillylmandelsäure über die Niere beeinflussen. Dies sollte bei der Interpretation von

Laborergebnissen

bedacht

werden.

Teilen

daher

Falle

Laboruntersuchungen dem Arzt mit, dass Sie Doxamax 1 mg Tabletten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Eine Anwendung von Doxamax 1 mg Tabletten in der Schwangerschaft sollte nur auf

ärztliche Anordnung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da bisher

keine ausreichenden Erfahrungen mit Schwangeren vorliegen.

Da die Sicherheit von Doxamax 1 mg Tabletten während der Stillzeit nicht erwiesen ist,

sollte Doxamax 1 mg Tabletten von stillenden Müttern nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei Therapiebeginn ist bei manchen Patienten das Reaktionsvermögen beeinträchtigt.

Dies sollte bedacht werden, wenn besondere Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim

Führen von Fahrzeugen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Doxamax 1 mg

Tabletten:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Doxamax 1 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist Doxamax 1 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Doxamax 1 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Bluthochdruck:

Doxamax 1 mg Tabletten wird einmal pro Tag eingenommen. Die Anfangsdosis beträgt

1 Tablette Doxamax 1 mg Tabletten (entsprechend 1 mg Doxazosin). In Abhängigkeit

von der Wirksamkeit kann die Tagesdosis nach 1 - 2 Wochen auf 2 Tabletten Doxamax

1 mg Tabletten (entsprechend 2 mg Doxazosin) erhöht werden. Danach kann sie bei

Bedarf in Abständen von 1 - 2 Wochen verdoppelt werden. Die Maximaldosis beträgt 16

mg Doxazosin einmal täglich, aber eine Dosis von über 8 mg Doxazosin pro Tag

bewirkt selten eine weitere Reduzierung des Blutdrucks.

Für höhere Dosierungen stehen Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt

(Doxamax 2 mg und 4 mg Tabletten) zur Verfügung.

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Doxamax

1

mg

Tabletten

kann

alleine

oder

Kombination

einem

Thiazid-Diuretikum oder Beta-Blocker eingesetzt werden, wenn die Therapie mit diesen

alleine nicht die erwünschte Wirkung gebracht hat oder ungeeignet ist.

Für höhere Dosierungen stehen Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt

(Doxamax 2 mg und 4 mg Tabletten) zur Verfügung.

Bei gutartiger Vergrößerung der Prostata:

Doxamax 1 mg Tabletten wird einmal täglich eingenommen. Die Anfangsdosis beträgt

1 Tablette Doxamax 1 mg Tabletten (entsprechend 1 mg Doxazosin) und kann in ein-

bis zweiwöchigen Abständen gesteigert werden, bis die gewünschte Wirkung erzielt

wird. Die übliche wirksame Dosis beträgt einmal täglich 2 - 4 Tabletten Doxamax 1 mg

Tabletten (entsprechend 2 – 4 mg Doxazosin). Die Tageshöchstdosis beträgt 8 mg

Doxazosin einmal täglich.

Art und Dauer der Anwendung:

Die gesamte Tagesdosis sollte morgens auf einmal mit ausreichend Flüssigkeit

eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Da das Verhalten des Wirkstoffes im Körper von älteren Patienten und bei Patienten mit

eingeschränkter

Nierenfunktion

unverändert

ist,

gelten

diesen

Patienten

normalen Dosierungsempfehlungen. Es sollte jedoch so niedrig wie möglich dosiert

werden. Dosiserhöhungen sollten streng überwacht werden. Da

Doxamax 2 mg

Tabletten in hohem Maße an Bluteiweiße gebunden wird, kann es nicht durch

Blutwäsche aus dem Körper entfernt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Therapie von Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion. Die klinische Erfahrung ist unzureichend bezüglich der Behandlung von

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (siehe "2. Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Doxamax 1 mg Tabletten ist erforderlich:").

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Doxamax 1 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Doxamax 1 mg Tabletten eingenommen haben, als

Sie sollten:

Symptome: Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrung, Ohnmachtsanfälle (Synkope),

Atemnot (Dyspnoe), Blutdruckabfall, Herzbeschwerden (Palpitationen,

Tachykardie, Arrhythmien, Sinusbradykardie, ST-Strecken-Hebung), Übelkeit,

Erbrechen und möglicherweise erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie), Kaliummangel

(Hypokaliämie).

Behandlung:

Wenn

nötig

Auslösen

Erbrechen/Magenspülung,

Gabe

Aktivkohle. Bei Blutdruckabfall Kopf tief lagern, i.v. Gabe von Flüssigkeit und wenn

nötig Vasopressoren (z.B. Noradrenalin, Ephedrin). Ansonsten sollte die Behandlung

symptomatisch erfolgen.

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Wegen der hohen Bindung an Bluteiweiße kann Doxamax 1 mg Tabletten nicht durch

Blutwäsche aus dem Körper entfernt werden.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit

dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Doxamax 1 mg Tabletten vergessen haben:

Wenn Sie einmal eine Tablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme ganz

vergessen haben, so holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern nehmen Sie bei der

nächsten Einnahme nur die verordnete Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Doxamax 1 mg Tabletten abbrechen:

Eine Unterbrechung der Behandlung oder Änderung der Dosierung darf nur auf

ärztliche Anweisung erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Doxamax 1 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen

werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen beruhen in erster Linie auf den therapeutischen Eigenschaften des

Arzneimittels. Die meisten Nebenwirkungen traten vorübergehend auf oder wurden bei

fortdauernder Einnahme toleriert.

Häufig:

Allgemein:

Müdigkeit/Übelkeit,

Antriebsarmut,

Kopfschmerzen,

Brustschmerz,

Schläfrigkeit.

Kreislauf: Schwindel, Kreislaufregulationsstörungen beim Übergang vom Liegen zum

Stehen (orthostatische Dysregulation), Benommenheit, Flüssigkeitsansammlung im

Gewebe (Ödeme), Herzklopfen (Palpitationen).

Zentrales Nervensystem: Muskelkrämpfe.

Magen-Darm: Verstopfung (Obstipation), Verdauungsstörungen (Dyspepsie).

Atemwege:

Atemnot,

Schwellung

Nasenschleimhaut

(Nasenkongestion),

Schnupfen.

Psyche:

verzögerter

Samenerguss

(Ejakulation),

Teilnahmslosigkeit

(Apathie),

Unwohlsein.

Urogenitalsystem: vermehrter Harndrang, vermehrtes Wasserlassen.

Augen: Sehstörungen (Akkommodationsstörungen).

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Gelegentlich:

Allgemein: Wasseransammlung im Gesicht bzw. am ganzen Körper, Ohnmachtsanfall

(Synkope), Gesichtsröte, Fieber/Schüttelfrost, Blässe.

Kreislauf:

Kreislaufstörungen

(orthostatische

Hypotonie),

Herzrhythmusstörungen,

Durchblutungsstörungen, Angina pectoris, Herzjagen, Herzinfarkt (Myokardinfarkt).

Zentrales Nervensystem: Zittern, Muskelsteifigkeit.

Magen-Darm: verminderter oder erhöhter Appetit.

Haut: Haarausfall.

Atemwege: Nasenbluten, Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen), Husten,

Entzündung der Rachenschleimhaut (Pharyngitis).

Stoffwechsel: Durst, verminderter Blutkaliumspiegel, Gicht.

Skelettmuskulatur:

Muskelschmerzen,

Gelenkschwellung/-schmerzen,

Muskelschwäche.

Psyche: Alpträume, Gedächtnisverlust, Gemütsschwankungen (emotionale Labilität).

Urogenitalsystem:

Unfreiwilliger

Abgang

Urin

(Inkontinenz),

Ausscheidungsstörungen, Störungen des Harnlassens (Dysurie).

Augen: abnormaler Tränenfluss, Lichtempfindlichkeit.

Ohren: Ohrgeräusche.

Sonstige: Geschmacksstörungen.

Selten:

Allgemein: Erregung, reduzierte Körpertemperatur bei älteren Menschen.

Kreislauf: Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Störungen).

Atemwege: Kehlkopfschwellung (Larynxödem).

Haut: allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Kleinblutungen in der Haut (Purpura),

Schwitzen.

Magen-Darm: Magenschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Erbrechen.

Leber: Gelbsucht, erhöhte Leberenzyme.

Stoffwechsel: Erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie).

Augen: Verschwommensehen, Konjunktivitis.

Zentrales Nervensystem: Depression, Nervosität, Missempfindungen.

Sonstige: Impotenz, Dauererektion.

Blut: erhöhte Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut. Seltene Fälle von Blutarmut

(Anämie), verminderte weiße Blutkörperchen (Leukopenie), Blut im Urin (Hämaturie),

Verminderung der Blutplättchen und Leberentzündung.

Kreislaufstörungen

seltenen

Fällen

Ohnmachtsanfälle

können

Therapiebeginn auftreten, besonders bei zu hoher Dosierung, oder sie können auch

auftreten nach kurzzeitiger Therapieunterbrechung bei Wiederbeginn der Therapie.

Informieren

Sie

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

eine

der

aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Doxamax 1 mg Tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

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dürfen

Arzneimittel

nach

Faltschachtel

jedem

Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Doxamax 1 mg Tabletten enthält:

Der Wirkstoff ist Doxazosinmesilat.

1 Tablette enthält 1 mg Doxazosin als Doxazosinmesilat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph.Eur.); mikrokristalline Cellulose; Lactose;

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); Natriumdodecylsulfat.

Wie Doxamax 1 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Doxamax 1 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit Prägung „DX1“ auf einer

Seite.

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 Tabletten (N3).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

esparma GmbH

Lange Göhren 3

39171 Osterweddingen

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden:

Doxazosin Mylan 1 mg Tabletter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Juni 2008

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FB

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC

F A C H I N F O R M A T I O N

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Doxamax 1 mg Tabletten

Doxamax 2 mg Tabletten

Doxamax 4 mg Tabletten

Wirkstoff: Doxazosinmesilat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Doxamax 1 mg Tabletten enthält 1 mg Doxazosin als Doxazosinmesilat.

Doxamax 2 mg Tabletten enthält 2 mg Doxazosin als Doxazosinmesilat.

Doxamax 4 mg Tabletten enthält 4 mg Doxazosin als Doxazosinmesilat.

Sonstige Bestandteile: Lactose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tabletten

Doxamax 1 mg Tabletten: weiß, rund, Prägung auf einer Seite: DX1.

Doxamax 2 mg Tabletten: weiß, kapselförmig, Bruchrille, Prägung auf einer Seite: DX/2.

Doxamax 4 mg Tabletten: weiß, kapselförmig, Bruchrille, Prägung auf einer Seite: DX/4.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie. Behandlung der klinischen Symptome bei benigner Prostatahyperpla-

sie.

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei Hypertonie

Doxazosin Tabletten werden einmal pro Tag eingenommen. Die Anfangsdosis beträgt 1 mg. In

Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Tagesdosis nach 1 - 2 Wochen auf 2 mg erhöht

werden. Danach kann sie bei Bedarf in Abständen von 1 – 2 Wochen verdoppelt werden. Die

Maximaldosis beträgt 16 mg Doxazosin einmal täglich, aber eine Dosis von über 8 mg pro Tag

bewirkt selten eine weitere Reduzierung des Blutdrucks.

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Doxazosin

Tabletten

können

Monotherapie

oder

Kombination

einem

Thia-

zid-Diuretikum oder Beta-Blocker eingesetzt werden, wenn die Therapie mit diesen alleine nicht

die erwünschte Wirkung gebracht hat oder ungeeignet ist.

Bei benigner Prostatahyperplasie:

Doxazosin Tabletten werden einmal täglich eingenommen. Die Anfangsdosis beträgt 1 mg und

kann in ein- bis zweiwöchigen Abständen gesteigert werden, bis die gewünschte Wirkung er-

zielt wird. Die übliche wirksame Dosis beträgt einmal täglich 2 – 4 mg. Die Tageshöchstdosis

beträgt 8 mg Doxazosin einmal täglich.

Anwendung bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Da die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin bei älteren Patienten und bei Pa-

tienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unverändert sind, gelten bei diesen Patienten die

normalen Dosierungsempfehlungen. Es sollte jedoch so niedrig wie möglich dosiert werden.

Dosiserhöhungen sollten streng überwacht werden. Da Doxazosin in hohem Maße an Plas-

maproteine gebunden wird, kann es nicht mittels Hämodialyse aus dem Plasma entfernt

werden.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Therapie von Patienten mit eingeschränkter Le-

berfunktion. Die klinische Erfahrung ist unzureichend bezüglich der Behandlung von Patienten

mit schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4 “Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).

4.3

Gegenanzeigen

Doxazosin darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Doxazosinmesilat oder

andere Chinazoline (z.B. Prazosin, Terazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile nicht

angewendet werden.

Doxazosin darf ebenfalls nicht von stillenden Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt

4.6 “Schwangerschaft und Stillzeit”).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bis weitere Erfahrungen vorliegen, sind Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunk-

tionsstörungen besonders zu überwachen.

Bei Therapiebeginn oder Steigerung der Dosis soll der Patient überwacht werden, um das Ri-

siko orthostatischer Wirkungen (z.B. Hypotonie, Synkope) so gering wie möglich zu halten.

Besondere Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten, Patienten mit Nieren- oder Leberfunk-

tionsstörungen und bei Patienten, die eine salzarme- Diät einhalten oder mit einem Diuretikum

behandelt werden. Patienten sollte empfohlen werden, rasche Lagewechsel und Aktivitäten,

die von Schwindel oder Asthenie negativ beeinflusst werden können, zu vermeiden. Während

der Dosistitration sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.

Bei normotensiven Patienten mit benigner Prostatahyperplasie sind die durchschnittlichen

Veränderungen des Blutdrucks klein. Bei 10 – 20 % der Patienten können jedoch Hypotonie,

Schwindel oder Erschöpfung auftreten, Ödeme und Dyspnoe werden bei weniger als 5 % der

Patienten beobachtet.

Patienten mit benigner Prostatahyperplasie und gleichzeitig vorliegender Obstruktion im Be-

reich des oberen Harntraktes, chronischer Infektion des Harntraktes oder Blasensteinen sollten

nicht mit Doxazosin behandelt werden.

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Vorsicht ist geboten, wenn Doxazosin zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die den

Abbau in der Leber beeinflussen (z.B. Cimetidin).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit autonomer diabetischer Neuropathie.

Vorsicht ist geboten, wenn Doxazosin zusammen mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (Sildenafil,

Vardenafil und Tadalafil) eingenommen wird. Bei empfindlichen Patienten kann dies zu einer

symptomatischen Hypotonie führen. Diese tritt meist innerhalb 4 Stunden nach der Sildenaf-

il-Einnahme auf. Um das Auftreten einer orthostatischen Hypotonie zu minimieren, sollten die

Patienten innerhalb der alpha-Blocker-Therapie hämodynamisch stabilisiert sein bevor mit der

Sildenafil-Behandlung begonnen wird. Darüberhinaus sollten die Patienten durch den Arzt darauf

hingewiesen werden, wie sie im Falle des Auftretens von Symptomen orthostatischer Hypotonie

reagieren sollten.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat

während Katarakt-Operationen das sog. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante

des Syndroms der engen Pupille) auf. Da auch bei Anwendung anderer Alpha-Blocker vereinzelt

das Auftreten von IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden.

IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen. Deshalb sollten Kataraktchirurgen

und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell

Alpha-Blocker anwenden oder diese früher erhielten.

Anwendung bei Patienten mit akuten Herzbeschwerden (kardiale Notfallsituationen:

Doxazosin soll aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung nur mit Vorsicht bei Patienten mit

folgenden akuten Herzbeschwerden (kardiale Notfallsituationen) eingesetzt werden:

Lungenödem auf Grund von Aorten- oder Mitralklappenstenose

High-Output Herzinsuffizienz

Rechtsherzinsuffizienz aufgrund von Lungenembolie oder Herzbeutelerguss

Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck

Bei Bluthochdruckpatienten mit ein oder mehreren zusätzlichen Risikofaktoren für kardi-

o-vaskuläre Erkrankungen sollte Doxazosin nicht allein (Monotherapie) als Therapie der 1.

Wahl verwendet werden, da möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer

Herzinsuffizienz besteht (siehe 5.1).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Therapie von Patienten mit eingeschränkter Le-

berfunktion. Die klinische Erfahrung ist unzureichend bezüglich der Behandlung von Patienten

mit schweren Leberfunktionsstörungen. Die Behandlung dieser Patienten wird daher nicht

empfohlen.

Anwendung bei Kindern:

Die klinische Erfahrung reicht nicht aus, um die Anwendung bei Kindern zu empfehlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder Gluco-

se-Galactose-Malabsorption sollten Doxamax nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer Antihypertonika.

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Die blutdrucksenkende Wirkung kann erhöht sein, wenn Doxazosin zusammen mit anderen

Antihypertonika, Vasodilatatoren oder Nitraten eingenommen wird.

Wie auch bei anderen Antihypertonika, können nicht-steroidale Antirheumatika oder Östrogene

die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin reduzieren.

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin reduzieren; Do-

xazosin kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Methoxamin und

Phenylephrin auf Blutdruck und Gefäße reduzieren.

Die gleichzeitige Gabe von Doxazosin und Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (Sildenafil, Vardenafil

und Tadalafil) kann bei empfindlichen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen.

Diese tritt meist innerhalb 4 Stunden nach der Sildenafil-Einnahme auf. Wenn Sildenafil und

Doxazosin gleichzeitig an Patienten appliziert wird, die einer stabilen Doxazosin-Therapie unter-

liegen, waren seltene Fälle von symptomatischer orthostatischer Hypotonie berichtet worden.

Diese Berichte beinhalteten Schwindel und Benommenheit, jedoch keine Synkope (vgl. 4.4).

Es liegen keine Studien über Interaktionen mit Substanzen, die den Abbau in der Leber be-

einflussen, vor.

Die Plasmaproteinbindung des Doxazosins beträgt 98 %. In-vitro-Daten im Humanplasma

zeigen, dass Doxazosin keinen Effekt auf die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin

oder Indometacin hat. Doxazosin wurde bisher in der Klinik ohne Wechselwirkungen mit Thia-

zid-Diuretika, Furosemid, Betablockern, NSAR, Antibiotika, oralen Antidiabetika, Gichtmitteln

und Antikoagulantien angewandt.

Doxazosin kann die Plasmareninaktivität und die renale Ausscheidung von Vanillylmandel-

säure beeinflussen. Dies sollte bei der Interpretation von Laborergebnissen bedacht werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Da es keine entsprechenden und gut kontrollierten Studien während der Schwangerschaft und

Stillzeit gibt, ist die Sicherheit von Doxazosin während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

nachgewiesen. Obwohl im Tierversuch keine teratogenen Wirkungen festgestellt wurden, sollte

Doxazosin während der Schwangerschaft nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung

verabreicht werden.

Tierversuche haben gezeigt, dass sich Doxazosin in der Muttermilch ansammelt. Da die Si-

cherheit von Doxazosin während der Stillzeit nicht erwiesen ist, sind Doxazosin Tabletten bei

stillenden Müttern kontraindiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Bei Therapiebeginn mit Doxazosin Tabletten ist bei manchen Patienten das Reaktionsver-

mögen beeinträchtigt. Dies sollte bedacht werden, wenn besondere Aufmerksamkeit erforder-

lich ist, z.B. beim Führen von Fahrzeugen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen beruhen in erster Linie auf den pharmakologischen Eigenschaften des Arz-

neimittels. Die meisten Nebenwirkungen traten vorübergehend auf oder wurden bei fortdau-

ernder Einnahme toleriert.

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10):

Allgemein: Müdigkeit/Übelkeit, Asthenie, Kopfschmerzen, Brustschmerz, Schläfrigkeit.

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Kreislauf: Schwindel, orthostatische Dysregulation, Benommenheit, Ödeme, Palpitationen.

ZNS: Muskelkrämpfe.

Magen-Darm: Obstipation, Dyspepsie.

Atemwege: Atemnot, Nasenkongestion, Rhinitis.

Psyche: verzögerte Ejakulation, Apathie, Unwohlsein.

Urogenitalsystem: vermehrter Harndrang, vermehrtes Wasserlassen.

Augen: Akkommodationsstörungen.

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100):

Allgemein:

Gesichts-/generalisiertes

Ödem,

Synkope,

Gesichtsröte,

Fieber/Schüttelfrost,

Blässe.

Kreislauf: orthostatische Hypotonie, Arrhythmien, periphere Ischämie, Angina pectoris, Ta-

chykardie, Myokardinfarkt.

ZNS: Tremor, Muskelsteifigkeit.

Magen-Darm: Anorexie, erhöhter Appetit.

Haut: Alopezie.

Atemwege: Epistaxis, Bronchospasmen, Husten, Pharyngitis.

Metabolismus: Durst, Hypokaliämie, Gicht.

Skelettmuskulatur: Muskelschmerzen, Gelenkschwellung/ -schmerzen, Muskelschwäche.

Psyche: Alpträume, Gedächtnisverlust, emotionale Labilität.

Urogenitalsystem: Inkontinenz, Miktionsstörungen, Dysurie.

Augen: abnormaler Tränenfluss, Photophobie.

Ohren: Tinnitus.

Sonstige: Geschmacksstörungen.

Selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000):

Allgemein: Agitation, reduzierte Körpertemperatur bei älteren Menschen.

Kreislauf: Zerebrovaskuläre Störungen.

Atemwege: Larynxödem.

Haut: allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Purpura, Schwitzen.

Magen-Darm: Magenschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen.

Leber: Ikterus, erhöhte Leberenzyme.

Stoffwechsel: Hypoglykämie.

Augen: Verschwommensehen, Konjunktivitis.

ZNS: Depressionen, Nervosität, Paraesthesien.

Sonstige: Impotenz, Priapismus.

Blut: erhöhte Harnstoff- und Kreatinin-Plasmaspiegel. Seltene Fälle von Anämie, Leukopenie,

Hämaturie, Thrombozytopenie und Hepatitis.

Orthostatische Hypotonie und in seltenen Fällen Synkopen können bei Therapiebeginn auf-

treten, besonders bei zu hoher Dosierung, oder sie können auch auftreten nach kurzzeitiger

Therapieunterbrechung bei Wiederbeginn der Therapie.

4.9.

Überdosierung

Toxizität: Erfahrung mit Überdosierungen ist begrenzt. Die nüchterne Einnahme von 16 mg

Doxazosin durch einen Erwachsenen bewirkte eine Synkope. Bei einer 13-Jährigen bewirkte

die Einnahme von 40 mg Doxazosin eine mäßige Intoxikation. Ein 22-jähriger Mann, der 40 mg

Doxazosin eingenommen hatte, entwickelte eine Sinusbradykardie mit Sinusarrhythmie und

eine ST-Strecken-Hebung in den präkordialen Ableitungen.

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Symptome: Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrung, Synkope, Dyspnoe, Hypotonie, Palpita-

tionen, Tachykardie, Arrhythmien, Sinusbradykardie, ST-Strecken-Hebung, Übelkeit, Erbre-

chen und möglicherweise Hypoglykämie, Hypokaliämie.

Behandlung: Wenn nötig Auslösen von Erbrechen/Magenspülung, Gabe von Aktivkohle. Bei

Blutdruckabfall Kopf tief lagern, i.v. Gabe von Flüssigkeit und wenn nötig Vasopressoren (z.B.

Noradrenalin, Ephedrin). Ansonsten sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.

Wegen der hohen Plasmaproteinbindung von Doxazosin ist eine Hämodialyse unwirksam.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

FW 5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika und Urologika

ATC-Code: C02C A04 und G04CA

Doxazosin ist ein Chinazolin-Derivat. Die gefäßerweiternde Wirkung von Doxazosin beruht auf

einer selektiven und kompetitiven Blockade von post-synaptischen alpha

-Rezeptoren.

Klinische Studien zeigten, dass die blutdrucksenkende Wirkung nach Einnahme von Doxazosin

Tabletten über 24 Stunden lang anhält. Bei Langzeitbehandlung wurde keine Toleranzent-

wicklung beobachtet. Selten kann es zum Anstieg der Plasmareninaktivität und zu Tachykardie

während der Erhaltungstherapie kommen. Doxazosin hat Auswirkungen auf die Plasmalipide

und bewirkt einen signifikanten Anstieg des Verhältnisses HDL zu Gesamtcholesterin (ca. 4 -

13% des Ausgangswerts). Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist noch unklar. Es

wurden keine nachteiligen Stoffwechselwirkungen beobachtet. Doxazosin erhöht bei Hyper-

tonikern die Empfindlichkeit für Insulin.

Es wurde gezeigt, dass die Therapie mit Doxazosin einen Rückgang einer linksventrikulären

Hypertrophie, aufgrund einer Reduzierung der Wandstärke und des linken Kammergewebes,

bewirkt.

Die Zwischenauswertung der ALLHAT-Studie (Antihypertensive and Lipid lowering Treatment

to Prevent Heart Attack Trial) zeigte, dass das Risiko für eine Herzinsuffizienz bei mit Do-

xazosin behandelten Bluthochdruckpatienten mit mindestens einem weiteren KHK-Risikofaktor

im Vergleich zu den mit Chlorthalidon behandelten Patienten etwa doppelt so hoch war. Au-

ßerdem war bei diesen Patienten das Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden kardi-

ovaskulären Komplikationen um 25% höher als in der Gruppe der Chlorthalidon-Patienten.

Aufgrund dieser Ergebnisse wurde der Doxazosin-Arm der ALLHAT-Studie abgebrochen.

Unterschiede im Hinblick auf die Mortalität waren nicht vorhanden. Verschiedene Faktoren

könnten jedoch die Ergebnisse beeinflusst haben, wie z. B. unterschiedliche Senkung des

systolischen Blutdrucks sowie Absetzen von Diuretika bei den Patienten der Doxazosin-Gruppe

vor Studienbeginn.

Es wurde gezeigt, dass Doxazosin die von Phenylephrin induzierten Kontraktionen der Pros-

tata hemmt. In der glatten Muskulatur der Prostata, der proximalen Urethra und des Blasen-

grunds werden hohe Konzentrationen an

-Adrenorezeptoren gefunden, die den Tonus der

glatten Muskulatur des Prostataabschnitts der Urethra aufrechterhalten. Die Blockade von

-Adrenorezeptoren durch Doxazosin führt zu einer Reduktion des Muskeltonus im Prosta-

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taabschnitt der Harnröhre und verbessert dadurch den Harnfluss. Dies ist die pharmakologi-

sche Grundlage für seine Verwendung in der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Doxazosin wird nach oraler Gabe fast vollständig resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 63 %.

Maximale Plasmaspiegel werden etwa 2 Stunden nach der Einnahme erreicht. Normalerweise ist

die blutdrucksenkende Wirkung 2 - 6 Stunden nach der Einnahme am größten. Die Plasmapro-

teinbindung ist mit 98 % hoch. Verteilungsvolumen: 1 l/kg. Clearance: 1,3 ml/min/kg.

Doxazosin wird hauptsächlich in der Leber abgebaut und vorwiegend mit dem Stuhl in metaboli-

sierter Form (63 – 65%) und unverändert (5%) ausgeschieden. Die effektive Halbwertszeit beträgt

im steady-state ca. 10 Stunden. Die terminale Halbwertszeit ist ca. 22 Stunden.

Bei älteren Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist die Kinetik unverändert.

Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten über den Einsatz bei Patienten mit Leberinsuffi-

zienz und die Wirkung von Medikamenten mit bekanntem Einfluss auf den Leberstoffwechsel

(z.B. Cimetidin) vor. In einer klinischen Studie an 12 Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz

war nach einmaliger oraler Applikation die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)

um 43 % erhöht und die scheinbare Clearance um 30 % verringert. Deshalb sollte Doxazosin

bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit besonderer Vorsicht angewendet werden

(siehe auch Abschnitt 4.4 “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).

Die Hauptmetaboliten von Doxazosin beim Menschen sind 6-O- und 7-O-Demethyldoxazosin

(6-Hydroxy- und 7-Hydroxydoxazosin). 6-Hydroxydoxazosin ist ein wirksamer und selektiver

α-Blocker,

beim

Menschen

oralen

Dosis

ausmacht.

Deshalb

6-Hydroxydoxazosin wenig Einfluss auf die antihypertensive Wirkung von Doxazosin.

Andere

weniger

wichtige

Metaboliten

Doxazosin

sind

2-Piperazinyl-

2-Amino-Verbindungen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach wiederholter Gabe, Re-

produktionstoxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigten kein spezielles Risiko für den

Menschen auf. Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.6.

Obgleich in Tierstudien keine teratogenen Effekte gesehen wurden, überlebten weniger Föten

von Tieren, die eine 300-mal größere Dosis erhalten hatten als die für den Menschen emp-

fohlene Maximaldosis.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose; Lactose; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesi-

umstearat (Ph.Eur.); Natriumdodecylsulfat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

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6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10 (N1), 20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Tabletten in ACLAR/Aluminium Blisterpackungen.

10 (N1), 20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Tabletten in HDPE-Flaschen mit versiegeltem Polypropy-

len-Steckverschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

esparma GmbH

Lange Göhren 3

39171 Osterweddingen

8.

Zulassungsnummern

Doxamax 1 mg Tabletten: 44834.00.00

Doxamax 2 mg Tabletten: 44834.01.00

Doxamax 4 mg Tabletten: 44834.02.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

03.11.1998 / 05.06.2008

10.

Stand der Information

Juni 2008

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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