Ascalan 8 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-04-2020

Wirkstoff:
DOXAZOSIN MESILAT
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
C02CA04; G04CA
INN (Internationale Bezeichnung):
DOXAZOSINE MESILATE
Einheiten im Paket:
28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Doxazosin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24596
Berechtigungsdatum:
2002-07-08

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ascalan 8 mg-Tabletten

Wirkstoff: Doxazosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ascalan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ascalan beachten?

Wie ist Ascalan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ascalan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ascalan und wofür wird es angewendet?

Ascalan wird angewendet bei

Bluthochdruck (zur alleinigen Behandlung oder in Kombination mit anderen

Arzneimitteln).

Der Wirkstoff Doxazosin senkt den Blutdruck durch Erweiterung der arteriellen

Blutgefäße.

gutartiger Vergrößerung der Prostata (Vorsteherdrüse), wenn keine Operation

erforderlich ist.

Doxazosin verbessert den Harnfluss bei Patienten mit gutartiger Vergrößerung der

Prostata durch Entspannung der Muskulatur in Prostata und Harnblase und kann sowohl

bei Patienten mit normalen Blutdruckwerten als auch bei Patienten mit erhöhtem

Blutdruck eingesetzt werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ascalan beachten?

Ascalan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Doxazosin, andere Chinazolinderivate (z.B. Prazosin,

Terazosin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie an Blutdruckabfall bei Positionswechsel (z.B. beim Aufstehen) leiden oder

gelitten haben.

wenn Sie an einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie) mit

Stauung der oberen Harnwege, an chronischen Harnweginfekten oder an Blasensteinen

leiden.

wenn Sie stillen.

wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden.

Wenn Sie an einer Überlaufblase (Harnträufeln aufgrund einer übervollen Harnblase infolge

von Abflussstörungen) oder Anurie (Unfähigkeit, Harn zu produzieren, mit oder ohne

fortschreitende Beeinträchtigung der Nierenfunktion) leiden, dürfen Sie Ascalan nur in

Kombination mit geeigneten anderen Arzneimitteln einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ascalan einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ascalan ist erforderlich

bei schweren Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris).

wenn Sie ein Lungenödem (Flüssigkeit in der Lunge) aufgrund bestimmter schwerer

Herzklappenfehler (Verengung der Aorten- oder Mitralklappe) haben.

wenn Sie an Herzschwäche leiden.

wenn die Funktion Ihrer Leber beeinträchtigt ist und Sie gleichzeitig Arzneimittel, die den

Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin-hältige Mittel), einnehmen.

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung einer Impotenz (erektile Dysfunktion)

einnehmen (so genannte PDE-5-Hemmer, z.B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil), da es

zu einem Blutdruckabfall kommen kann. Es wird empfohlen, eine Behandlung mit PDE-5-

Hemmern erst dann zu beginnen, wenn Sie stabil auf Ascalan eingestellt sind. Die

Einnahme von PDE-5-Hemmern sollte mindestens in einem Abstand von 6 Stunden zu

Ascalan erfolgen.

wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung („Grauer Star“)

unterziehen müssen, informieren Sie bitte den Augenarzt vor der Operation, dass Sie

Ascalan einnehmen oder eingenommen haben, da es zu Komplikationen während der

Operation kommen kann. Der operierende Arzt kann dadurch entsprechende

Vorbereitungen treffen, um diese Komplikationen zu beherrschen.

wenn Ihre Prostata (Vorsteherdrüse) vergrößert ist. In so einem Fall darf Ascalan nur bei

regelmäßiger urologischer Kontrolle eingenommen werden.

Behandlungsbeginn

Besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung, aber auch bei Wiederbeginn

der Behandlung kann ein übermäßiger Blutdruckabfall im Stehen, der sich als Schwäche,

Schwindel und eventuell Bewusstseinsverlust äußert, auftreten. Eine Anfangsdosis von 1 mg

Doxazosin täglich darf daher nicht überschritten werden. Besondere Vorsicht ist geboten bei

älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion,

gleichzeitiger Einnahme von entwässernden Mitteln (Diuretika), Patienten mit kochsalzarmer

Diät und solchen mit Diabetes-bedingten Nervenstörungen.

Besonders nach Einnahme der ersten Dosis oder bei Dosiserhöhung sollten Sie abrupte

Lagewechsel oder Tätigkeiten, die durch Schwindel und Schwäche beeinträchtigt werden,

vermeiden. Bei Auftreten von Schwäche oder Schwindel setzen oder legen Sie sich hin und

lagern die Beine hoch. Holen Sie ärztlichen Rat.

Zu Beginn der Behandlung mit Ascalan werden strenge Blutdruckkontrollen empfohlen, vor

allem bei Patienten, die bereits andere Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung

einnehmen.

Anwendung bei Patienten mit Herzerkrankungen

Patienten mit Bluthochdruck und einem oder mehreren zusätzlichen Risikofaktoren für eine

Herz-Kreislauf-Erkrankung sollen Ascalan nicht als alleiniges Mittel zur Anfangsbehandlung

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ascalan wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.

Einnahme von Ascalan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Einnahme von

bestimmten Arzneimitteln (PDE-5-Hemmer) zur Behandlung einer Impotenz (erektile

Dysfunktion; siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

Arzneimitteln, die eine anregende Wirkung auf Herz und Kreislauf haben

(Sympathomimetika, z.B. Dopamin, Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Methoxamin,

Phenylephrin).

Bei Kombination mit anderen blutdrucksenkenden oder gefäßerweiternden Arzneimitteln

sowie Nitraten oder anderen Arzneimitteln aus derselben Wirkstoffgruppe (Alpha-1-Blocker)

kann es zu einer Wirkungsverstärkung von Doxazosin kommen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Rheumamitteln (nichtsteroidale Antirheumatika, z.B.

Indometacin) kann zu einer Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung führen.

Klinische Anwendungen haben keine Wechselwirkungen mit bestimmten harntreibenden

Arzneimitteln (Thiazid-Diuretika, Furosemid), bestimmten herzwirksamen Arzneimitteln

(Betablocker), Antibiotika, Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (orale Antidiabetika),

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Urikosurika) sowie zur Hemmung der Blutgerinnung

(Antikoagulationen) gezeigt.

Durch die Einnahme von Ascalan können bestimmte Laboruntersuchungen

(Plasmareninaktivität und die Ausscheidung von Vanillinmandelsäure im Harn) beeinflusst

werden. Dies sollte vor entsprechenden Laboruntersuchungen beachtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bezüglich der Anwendung von Doxazosin während der Schwangerschaft beim Menschen

liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Über die Einnahme von Ascalan während der

Schwangerschaft entscheidet der Arzt.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Ascalan nicht eingenommen werden. Wenn eine Behandlung mit

Doxazosin unbedingt notwendig ist, muss das Stillen abgebrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dies gilt in verstärktem Maße zu Behandlungsbeginn, bei Erhöhung der Dosis,

Präparatewechsel sowie in Zusammenhang mit Alkohol.

Ascalan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ascalan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Ascalan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt wird die erforderliche Dosis individuell anpassen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten

einzunehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Folgende Dosierungsrichtlinien sind zu beachten:

Bluthochdruck

Anfangs ½ Tablette Doxazosin 2 mg pro Tag. Zur Erzielung und Aufrechterhaltung der

gewünschten Blutdrucksenkung ist eine schrittweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2, 4, 8

oder 16 mg Doxazosin einmal täglich in 1- bis 2-wöchigen Abständen möglich.

Eine Tagesdosis von 16 mg sollte nicht überschritten werden, da keine Verbesserung der

blutdrucksenkenden Wirkung zu erwarten ist.

Gutartige Vergrößerung der Prostata

Anfangs ½ Tablette Doxazosin 2 mg pro Tag. Nach 1 bis 2 Wochen kann die Dosis auf 2 mg

einmal täglich erhöht werden. Je nach Wirkung auf den Harnfluss und unter

Berücksichtigung der Beschwerden beim einzelnen Patienten kann die Dosis anschließend

in 2- bis 4-wöchigen Abständen schrittweise auf einmal täglich 4 mg oder 8 mg Doxazosin

(= maximale Tagesdosis) erhöht werden.

Bei Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wird der Arzt die Dosierung

gegebenenfalls anpassen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und ältere Patienten

Bei eingeschränkter Leberfunktion und bei älteren Patienten kann der Wirkstoffbedarf

reduziert sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine besondere Dosisanpassung

erforderlich.

Nach mehrtägiger Unterbrechung der Behandlung sollte die Dosierung nach Rücksprache

mit dem Arzt mit 1 mg Doxazosin einmal täglich beginnend neu eingestellt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ascalan eingenommen haben als Sie sollten

Es können vor allem Schwindel, Benommenheit und in schweren Fällen Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl an Tabletten eingenommen haben,

benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Ascalan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Nach mehrtägiger Unterbrechung der Behandlung sollte die Dosierung nach Rücksprache

mit dem Arzt mit 1 mg Doxazosin einmal täglich beginnend neu eingestellt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ascalan abbrechen

Es kann zu einem Ansteigen des Blutdrucks bzw. zu einer Verschlechterung der

Beschwerden bei gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse kommen. Holen Sie ärztlichen

Rat ein, bevor Sie die Einnahme von Ascalan abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Atemweginfektion, Harnweginfektion

Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nervosität

Benommenheit, Schwindel beim Aufstehen, Missempfindungen (Kribbeln oder Taubheit),

Schläfrigkeit

Störungen der Sehschärfe

Drehschwindel

Herzklopfen, Herzrasen

niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen

Entzündung der Bronchien, Husten, Beschwerden beim Atmen (Dyspnoe), Schnupfen,

Schwellungen der Nasenschleimhaut

Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Übelkeit

Juckreiz, verstärktes Schwitzen

Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

Blasenentzündung, unwillkürlicher Harnverlust

Schwächegefühl, Brustschmerzen, grippeartige Beschwerden, Schwellung von Knöcheln,

Füßen oder Fingern (periphere Ödeme), Müdigkeit, Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen

Appetitlosigkeit, Durst, Gicht, gesteigerter Appetit

Unruhe, Depression, Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, emotionale Labilität

verminderte Berührungs- und Druckempfindlichkeit der Haut, kurz anhaltende

Bewusstlosigkeit, Zittern, Konzentrationsstörungen, Durchblutungsstörungen im Gehirn

Bindehautentzündung, abnormer Tränenfluss

Ohrensausen

Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können (Angina pectoris),

Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt

Hitzewallungen, Hautrötung, Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen, Blässe

Nasenbluten, Entzündungen im Bereich der oberen Atemwege, Rachenentzündung

Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Geschmacksstörungen, Entzündung der Magen-

und Darmschleimhaut

abnorme Leberfunktionswerte

Haarausfall, punktförmige Einblutungen in die Haut, Hautausschlag

Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelzucken, Muskelsteife

erschwertes und eventuell schmerzhaftes Harnlassen, häufiger Harndrang, Blut im Harn,

Erhöhung der Harnmenge

Impotenz

Schmerzen, Schwellung im Gesicht, Fieber/Schüttelfrost

Gewichtszunahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Lichteinwirkung (Photophobie)

verminderte Körpertemperatur bei älteren Patienten

Erhöhung von Leber- und Nierenwerten, verringerter Kaliumspiegel im Blut, Verringerung

der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Blutbildveränderungen (Leukopenie, Thrombozytopenie)

verschwommenes Sehen

Verlangsamung der Herztätigkeit

Verstärkung von Bronchospasmen (Atemnot durch Verengung der Atemwege),

Kehlkopfschwellung

Gallenstauung, Leberentzündung, Gelbsucht

Nesselsucht

Schwierigkeiten beim Harnlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, vermehrte

Harnausscheidung

Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann

Schmerzhafte Dauererektion des Penis. Nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in

Anspruch.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Komplikationen bei Augenoperationen zur Korrektur von Linsentrübungen (Intraoperative

Floppy Iris Syndrome)

Störung des Samenergusses mit Ausstoß des Samens in die Blase (retrograde

Ejakulation)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Ascalan aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ascalan enthält

Der Wirkstoff ist: Doxazosin. 1 Tablette enthält Doxazosinmesilat entsprechend 8 mg

Doxazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat,

hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Ascalan aussieht und Inhalt der Packung

Ascalan 8 mg-Tabletten sind weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Tabletten mit

Kreuzbruchkerbe auf einer Seite und der Prägung „D“, „Z“, „S“, „8“ auf der selben Seite.

Packungsgrößen: 28 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-24596

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Bei Überdosierung ist eine ausgeprägte Hypotonie bis zum Kollaps, schließlich

Kreislaufschock mit Bewusstseinsverlust zu erwarten.

In leichteren Fällen ist eine entsprechende Lagerung (Kopf tief, Beine hoch) ausreichend.

Gegebenenfalls sollten weitere unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. In schweren

Fällen kann eine Volumensubstitution, die Anwendung von Vasopressoren (cave Adrenalin:

Tachykardie!) sowie Überwachung bzw. Unterstützung der Nierenfunktion mit Kontrolle des

Flüssigkeits- und Elektrolytstatus erforderlich werden.

Eine Hämodialyse zur Wirkstoffelimination scheint infolge der relativ hohen Proteinbindung

der Substanz nicht von Nutzen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ascalan 2 mg-Tabletten

Ascalan 4 mg-Tabletten

Ascalan 8 mg-Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ascalan 2 mg-Tabletten

1 Tablette enthält Doxazosinmesilat entsprechend 2 mg Doxazosin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Tablette enthält 40,44 mg Lactose-Monohydrat und 0,08 mg Gelborange S (E 110).

Ascalan 4 mg-Tabletten

1 Tablette enthält Doxazosinmesilat entsprechend 4 mg Doxazosin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Tablette enthält 80,88 mg Lactose-Monohydrat und 0,16 mg Gelborange S (E 110).

Ascalan 8 mg-Tabletten

1 Tablette enthält Doxazosinmesilat entsprechend 8 mg Doxazosin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Tablette enthält 80,88 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Ascalan 2 mg-Tabletten

Hellorange bis rosa, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Prägung

„DZS 2“ auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ascalan 4 mg-Tabletten

Hellorange bis rosa, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Prägung

„DZS 4“ auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ascalan 8 mg-Tabletten

Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Tabletten mit Kreuzbruchkerbe auf einer Seite und der

Prägung „D“, „Z“, „S“, „8“ auf der selben Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Arterielle Hypertonie (Mono- und Kombinationstherapie).

Symptomatische

Behandlung

benignen

Prostatahyperplasie,

wenn

keine

Operationsindikation besteht.

Ascalan wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die erforderliche Dosis ist individuell anzupassen.

Unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Hypertonie

Initial 1 mg/Tag. Zur Erzielung und Aufrechterhaltung der gewünschten Blutdrucksenkung ist

eine schrittweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2, 4, 8 oder 16 mg einmal täglich in 1- bis 2-

wöchigen Intervallen möglich.

Die durchschnittliche Dosis für die Erhaltungstherapie beträgt 2 - 4 mg einmal täglich.

Eine Tagesdosis von 16 mg sollte nicht überschritten werden, da keine Verbesserung der

blutdrucksenkenden Wirkung zu erwarten ist.

Bei Zusatz von Doxazosin zu einer bestehenden antihypertensiven Therapie kann die Dosis

dieser Wirkstoffe reduziert werden, die Dosis von Doxazosin sollte wie oben beschrieben

angepasst werden. Bei Zusatz von anderen Antihypertensiva zu einer bestehenden Doxazosin-

Monotherapie kann die Dosis von Doxazosin reduziert werden, gefolgt von einer langsamen

Dosistitration der Kombination.

Benigne Prostatahyperplasie

Initial 1 mg/Tag. Nach 1 bis 2 Wochen kann die Dosis auf 2 mg einmal täglich erhöht werden. Je

nach Entwicklung der Urodynamik und Symptomatik kann die Dosis anschließend in 2- bis 4-

wöchigen Intervallen schrittweise auf 4 oder 8 mg (= max. Tagesdosis) einmal täglich erhöht

werden.

Kombination

anderen

Antihypertonika

(z.B.

Thiaziddiuretika,

Beta-Blockern,

Kalziumantagonisten,

ACE-Hemmern)

Rahmen

einer

bereits

bestehenden

Doxazosin-

Monotherapie sollte die Dosis von Doxazosin initial reduziert bzw. retitriert werden. Bei Zusatz

von Doxazosin zu einer laufenden antihypertensiven Therapie sollte die Dosis des anderen

Wirkstoffes bzw. der anderen Wirkstoffe reduziert und die Dosis von Doxazosin wie oben

beschrieben angepasst werden.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei älteren Patienten

Bei eingeschränkter Leberfunktion und bei älteren Patienten kann der Wirkstoffbedarf reduziert

sein. In Hinblick auf Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine ausreichenden

klinischen Erfahrungen vor, daher wird eine Anwendung bei solchen Patienten nicht empfohlen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

keine

besondere

Dosisanpassung

erforderlich.

Nach mehrtägiger Unterbrechung der Therapie sollte die Dosierung von Doxazosin mit 1 mg

beginnend neu titriert werden.

Für die Dosistitration stehen entsprechend dosierte Zubereitungen (Ascalan 2 mg-Tabletten mit

Bruchkerbe und Ascalan 4 mg-Tabletten mit Bruchkerbe) zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxazosinmesilat bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren sind nicht erwiesen.

4.3 Gegenanzeigen

Patienten

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

andere

Chinazolinderivate (z.B. Prazosin, Terazosin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese,

Patienten mit benigner Prostatahyperplasie bei gleichzeitig bestehender Obstruktion der

oberen Harnwege, chronischer Harnweginfektion oder Blasensteinen,

während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6),

Patienten mit bestehender Hypotonie.

Doxazosin ist als Monotherapie bei Patienten mit Überlaufblase oder Anurie mit oder ohne

progressive renale Insuffizienz kontraindiziert.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Therapiebeginn

Aufgrund der alphablockierenden Wirkung von Doxazosin kann es vor allem zu Beginn der

Therapie

oder

Dosiserhöhung,

aber

auch

Wiederbeginn

Therapie

einer

orthostatischen Hypotonie, die sich als Schwindel und Schwächegefühl, in seltenen Fällen auch

durch Bewusstseinsverlust (Synkope) manifestiert, kommen. Eine Initialdosis von 1 mg/Tag

sollte daher nicht überschritten werden (siehe auch Abschnitt 4.2). Besondere Vorsicht ist

geboten bei älteren Patienten, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und Patienten, die

auf eine natriumarme Diät eingestellt sind oder mit Diuretika behandelt werden sowie Patienten

mit diabetischer autonomer Neuropathie. Die Patienten sollten angewiesen werden, besonders

nach

Einnahme

ersten

Dosis

oder

Dosiserhöhung

abrupte

Lagewechsel

oder

Tätigkeiten, die durch Schwindel und Schwäche beeinträchtigt werden, zu vermeiden. Die

Patienten sollten über mögliche Gegenmaßnahmen informiert werden.

Während der Initialphase und der Einstellungsperiode von Ascalan wird eine strenge Kontrolle

des Blutdrucks empfohlen, vor allem bei Patienten, die bereits andere Arzneimittel mit einem

blutdrucksenkenden Effekt einnehmen.

Anwendung bei Patienten mit akuten Herzkrankheiten

Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit kann eine zu schnelle oder zu starke

Blutdrucksenkung zu einer Zunahme der Angina-pectoris-Beschwerden führen.

hypertonen

Patienten

einem

oder

mehreren

zusätzlichen

Risikofaktoren

für

eine

kardiovaskuläre Erkrankung soll Doxazosin nicht als einziges Mittel für die Initialbehandlung der

Hypertonie verwendet werden.

Wegen seiner vasodilatorischen Wirkung sollte Doxazosin bei Patienten in folgenden kardialen

Notsituationen nur mit Vorsicht eingesetzt werden:

Lungenödem als Folge von Aorten- oder Mitralstenose,

Herzinsuffizienz mit hohem Herz-Minuten-Volumen,

Rechtsherzinsuffizienz als Folge von Lungenembolien oder Perikarderguss,

Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.

Anwendung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion

Doxazosin

Gänze

durch

Leber

metabolisiert

wird,

eingeschränkter

Leberfunktion

gleichzeitiger

Anwendung

Substanzen,

hepatischen

Metabolismus beeinflussen (z.B. Cimetidin), Vorsicht geboten. In Hinblick auf Patienten mit

schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor, daher

wird eine Anwendung bei solchen Patienten nicht empfohlen.

Anwendung gemeinsam mit einem PDE-5-Hemmer

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Doxazosin mit einem PDE-5-Hemmer (z.B. Sildenafil,

Tadalafil

Vardenafil)

Vorsicht

geboten,

beide

Arzneimittel

vasodilatatorische

Wirkungen zeigen und dies bei manchen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen

könnte. Es wird empfohlen, eine Behandlung mit einem PDE-5-Hemmer nur dann einzuleiten,

wenn der Patient unter Behandlung mit Alpha-Blockern hämodynamisch stabil ist. Es wird auch

empfohlen,

die Behandlung mit einem PDE-5-Hemmer

mit der niedrigst möglichen Dosis

einzuleiten und ein Zeitintervall von 6 Stunden zur Anwendung von Doxazosin einzuhalten. Es

wurden keine Studien mit retardierten Darreichungsformen von Doxazosin durchgeführt.

Anwendung bei Patienten mit Katarakt-Operationen

Das Auftreten des „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des „Small Pupil

Syndrome“) wurde bei der Durchführung von Katarakt-Operationen bei einigen Patienten, die

eine Therapie mit Tamsulosin erhielten, beobachtet. Einzelne Fälle wurden im Zusammenhang

mit anderen Alpha-1-Blockern berichtet, daher kann die Möglichkeit eines Klasseneffektes nicht

ausgeschlossen werden. Da IFIS zum vermehrten Auftreten von Komplikationen im Verlauf von

Katarakt-Operationen

führen

kann,

Ophthalmologe

Operation

gleichzeitigen oder früheren Anwendung von Alpha-1-Blockern in Kenntnis zu setzen.

Priapismus

Alpha-1-Blockern,

z.B.

Doxazosin,

wurde

Rahmen

Erfahrungen

nach

Markteinführung

über

Dauererektionen

Priapismus

berichtet.

Wenn

Priapismus

nicht

umgehend behandelt wird, kann es zu einer Schädigung des Penisgewebes und dauerhaftem

Potenzverlust kommen. Aus diesem Grund müssen betroffene Patienten umgehend ärztliche

Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Sonstige Warnhinweise

Bei Prostatahyperplasie darf Doxazosin nur bei regelmäßiger urologischer Kontrolle angewendet

werden.

Doxazosin sollte bei Kindern und Jugendlichen aufgrund mangelnder Daten zur Wirksamkeit

und Sicherheit nicht angewendet werden.

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-

Intoleranz,

Lapp-Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

Ascalan 2 mg/4 mg-Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), welcher allergische Reaktionen

hervorrufen kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Doxazosin mit einem PDE-5-Hemmer ist Vorsicht

geboten, da dies bei manchen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen könnte

(siehe Abschnitt 4.4).

Es wurden keine Studien mit retardierten Darreichungsformen von Doxazosin durchgeführt.

Etwa 98% des im Plasma zirkulierenden Doxazosin wird an Proteine gebunden. In vitro-Daten

im Humanplasma zeigen, dass Doxazosin keine Wirkung auf die Proteinbindung von Digoxin,

Warfarin, Phenytoin oder Indometacin hat.

Doxazosin

wurde

klinischen

Studien

ohne

Wechselwirkungen

Thiazid-Diuretika,

Furosemid, Betablockern, Antibiotika, oralen Antidiabetika, Urikosurika und Antikoagulantien

angewendet. Es liegen keine Daten aus gezielten Studien zu Wechselwirkungen vor.

Kombination

anderen

blutdrucksenkenden

Substanzen,

anderen

Alpha-Blockern,

Vasodilatatoren und Nitraten verstärkt sich die antihypertensive Wirkung.

Die gleichzeitige Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z.B. Indometacin) kann zu

einer Verminderung des antihypertensiven Effektes führen.

Bei Kombination mit Sympathomimetika kann eine Reduktion einerseits der blutdrucksenkenden

Wirkung von Doxazosin, andererseits der Blutdruck- und Gefäßreaktion auf Dopamin, Ephedrin,

Adrenalin

(cave

Tachykardie!),

Metaraminol,

Methoxamin

Phenylephrin

nicht

ausgeschlossen werden.

Daten zur Interaktion mit Substanzen, die bekannterweise die hepatische Metabolisierung

beeinflussen, sind limitiert:

Bei 22 gesunden männlichen Freiwilligen in einer offenen, randomisierten, Placebo-kontrollierten

Studie führte die Gabe einer Einzeldosis von 1 mg Doxazosin am Tag 1 einer viertägigen

Behandlung mit oralem Cimetidin (400 mg zweimal täglich) zu einer Erhöhung der mittleren

Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von Doxazosin um 10%, aber zu keinen

statistisch signifikanten Veränderungen der mittleren maximalen Plasmakonzentration oder der

mittleren

Halbwertszeit.

Erhöhung

mittleren

Doxazosin

Kombination mit Cimetidin liegt innerhalb des interindividuellen Schwankungsbereichs (27%) der

mittleren AUC für Doxazosin in Kombination mit Placebo.

Doxazosin

kann

einer

Zunahme

Plasmareninaktivität

bzw.

einer

erhöhten

Ausscheidung

Vanillinmandelsäure

Harn

führen.

Dies

sollte

entsprechenden

Laboruntersuchungen (z.B. Phäochromozytom-Diagnostik) beachtet werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Indikation Hypertonie:

Schwangerschaft

Da über die Anwendung von Doxazosin während der Schwangerschaft beim Menschen keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen, ist die Sicherheit nicht erwiesen und Doxazosin ist nur

nach

kritischer

Nutzen-Risiko-Abwägung

während

Schwangerschaft

anzuwenden.

reproduktionstoxikologischen Tierstudien ergab sich kein Hinweis auf eine teratogene Wirkung,

bei sehr hohen Dosierungen (etwa das 300-fache der empfohlenen humantherapeutischen

Dosis)

wurde

jedoch

eine

verminderte

Überlebensfähigkeit

Föten

beobachtet

(siehe

Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Tierstudien

haben

gezeigt,

dass

Doxazosin

Muttermilch

akkumuliert,

daher

Anwendung in der Stillzeit kontraindiziert bzw. muss vor einer Behandlung mit Doxazosin

abgestillt werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

Für die Indikation benigne Prostatahyperplasie:

Dieser Abschnitt ist nicht zutreffend.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Durch

individuell

auftretende

unterschiedliche

Reaktionen

kann

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies

gilt in verstärktem Maße zu Behandlungsbeginn, bei Erhöhung der Dosis, Präparatewechsel

sowie in Zusammenhang mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Klassifizierung

Häufigkeit

Nebenwirkungen

werden

folgenden

Kategorien

benutzt:

Sehr häufig:

1/10,

Häufig:

≥ 1/100,

<

1/10,

Gelegentlich:

≥ 1/1.000,

<

1/100,

Selten:

≥ 1/10.000,

<

1/1.000,

Sehr selten:

< 1/10.000,

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig:

Atemweginfektion, Harnweginfektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphysystems

Sehr selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Anorexie, Durst, Gicht, gesteigerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nervosität

Gelegentlich:

Agitation,

Depression,

Schlafstörungen,

Gedächtnisverlust,

emotionale

Labilität

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen

Häufig:

Benommenheit, orthostatischer Schwindel, Parästhesie, Schläfrigkeit

Gelegentlich:

Hypoästhesie,

Synkope,

Tremor,

Konzentrationsstörungen,

zerebrovaskuläre Zwischenfälle

Augenerkrankungen

Häufig:

Visus-/Akkommodationsstörungen

Gelegentlich:

Konjunktivitis, abnormer Tränenfluss

Selten:

Photophobie

Sehr selten:

verschwommenes Sehen

Nicht bekannt:

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Vertigo

Gelegentlich:

Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig:

Palpitationen, Tachykardie

Gelegentlich:

Angina pectoris, Herzarrhythmien, Myokardinfarkt

Sehr selten:

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hypotonie, orthostatische Hypotonie

Gelegentlich:

Hitzewallungen, Flush, periphere Ischämie, Blässe

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Häufig:

Bronchitis,

Husten,

Dyspnoe,

Rhinitis,

Schwellungen

Nasenschleimhaut

Gelegentlich:

Epistaxis, Entzündungen im Bereich der oberen Luftwege, Pharyngitis

Sehr selten:

Verstärkung von Bronchospasmen, Larynxödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Übelkeit

Gelegentlich:

Verstopfung, Flatulenz, Erbrechen, Geschmacksstörungen, Gastroenteritis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

abnorme Leberfunktionswerte

Sehr selten:

Cholestase, Hepatitis, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Pruritus, verstärktes Schwitzen

Gelegentlich:

Alopezie, Purpura, Hautausschlag

Sehr selten:

Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Rückenschmerzen, Myalgie

Gelegentlich:

Arthralgie, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelzucken, Muskelsteife

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Häufig:

Zystitis, Harninkontinenz

Gelegentlich:

Dysurie, häufiger Harndrang, Hämaturie, Polyurie

Sehr selten:

Miktionsstörungen, Nykturie, vermehrte Diurese

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Impotenz

Sehr selten:

Gynäkomastie, Priapismus

Nicht bekannt:

retrograde Ejakulation

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Asthenie,

Brustschmerzen,

grippeartige

Symptome,

periphere

Ödeme,

Fatigue, Unwohlsein

Gelegentlich:

Schmerzen, Gesichtsödeme, Fieber/Schüttelfrost

Selten:

verminderte Körpertemperatur bei älteren Patienten

Untersuchungen

Gelegentlich:

Gewichtszunahme

Selten:

Erhöhung

Transaminasen,

BUN,

Kreatinin,

Hypokaliämie,

Erniedrigung

Hämatokrit,

Erythrozyten,

Leukozyten

Thrombozyten

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung ist eine ausgeprägte Hypotonie bis zum Kollaps, schließlich Kreislaufschock

mit Bewusstseinsverlust zu erwarten.

In leichteren Fällen ist eine entsprechende Lagerung (Kopf tief, Beine hoch) ausreichend.

Gegebenenfalls sollten weitere unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. In schweren

Fällen kann eine Volumensubstitution, die Anwendung von Vasopressoren (cave Adrenalin:

Tachykardie!) sowie Überwachung bzw. Unterstützung der Nierenfunktion mit Kontrolle des

Flüssigkeits- und Elektrolytstatus erforderlich werden.

Eine Hämodialyse zur Wirkstoffelimination scheint infolge der relativ hohen Proteinbindung der

Substanz nicht von Nutzen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika, Urologika, Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten

ATC-Code: C02CA04, G04CA

Doxazosin,

Chinazolin-Derivat,

hemmt

sympathische

Erregungsübertragung

postsynaptische Alpha-1-Rezeptoren.

blutdrucksenkende

Wirkung

beruht

einer

Erweiterung

peripheren

Widerstandsgefäße. Bei Langzeittherapie steigt die Herzfrequenz nicht oder nur geringfügig an.

In vitro zeigten die beiden Metaboliten 6‘ und 7‘-Hydroxydoxazosin in einer Konzentration von 5

µmol/l antioxidative Effekte. In klinischen Studien zeigte Doxazosin eine günstige Wirkung auf

die Blutfette (Senkung des Gesamt- und LDL-Cholesterins und der Gesamttriglyzeride), auf die

Blutgerinnung

(Hemmung

Thrombozytenaggregation,

Zunahme

Aktivität

Gewebsplasminogenaktivators) und den Glukosemetabolismus (Erhöhung der Insulinsensitivität

bei nicht-insulinpflichtigen Diabetikern). Weiters kam es zu einer Abnahme der linksventrikulären

Hypertrophie. In einer klinischen Studie an Patienten mit leichter Hypertonie (TOMHS) wurden

unter Doxazosin weniger neue Fälle von erektiler Dysfunktion berichtet als unter anderen

hypertensiven Substanzen. Darüber hinaus wurde die Anwendung von Doxazosin mit einer

Verbesserung vorbestehender Erektionsprobleme in Zusammenhang gebracht.

Doxazosin verbessert die Urodynamik bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie durch

Tonusverminderung der glatten Muskulatur in Prostata und Blasenhals. Die Wirkung auf die

glatte Muskulatur der Prostata wird zu ca. 70% über Alpha-1a-Rezeptorsubtypen vermittelt.

Doxazosin

kann

sowohl

Normotonikern

auch

Hypertonikern

benigner

Prostatahyperplasie eingesetzt werden.

Bei normotensiven Patienten mit benigner Prostatahyperplasie senkt Doxazosin den Blutdruck

im Allgemeinen nicht signifikant. Bei hypertonen Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

können beide Erkrankungen mit Doxazosin behandelt werden.

Wirksamkeit

Verträglichkeit

benigner

Prostatahyperplasie

sind

auch

Langzeittherapie im Wesentlichen unverändert.

Die blutdrucksenkende Wirkung tritt nach einer oralen Einzeldosis innerhalb von 2 Stunden ein,

erreicht nach etwa 6 Stunden ihr Maximum und hält etwa 24 Stunden an. Die Wirkung bei

benigner Prostatahyperplasie tritt nach etwa 1 bis 2 Wochen ein.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Doxazosin wird gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und unterliegt nur einem geringen

“First pass”-Effekt. Die Elimination erfolgt nach weitgehender Metabolisierung hauptsächlich

extrarenal, < 5% werden unverändert ausgeschieden.

Die terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt zwischen 17 und 22 Stunden. Bei älteren

Patienten

oder

solchen

eingeschränkter

Nierenfunktion

Pharmakokinetik

Wesentlichen unverändert.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (chronisch-stabile Zirrhose) war nach einer

Einzeldosis von 2 mg die AUC erhöht (+43%) und die Clearance reduziert (-40%).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

präklinischen

Daten

ergaben,

basierend

üblichen

Studien

Genotoxizität

Karzinogenität, keinen Hinweis auf besondere Risiken für den Menschen.

reproduktionstoxikologischen

Untersuchungen

ergab

sich

zwar

kein

Hinweis

eine

teratogene

Wirkung,

sehr

hohen

Dosierungen

(etwa

300-fache

empfohlenen

humantherapeutischen Dosis) wurde jedoch eine verminderte Überlebensfähigkeit der Föten

beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ascalan 2 mg/4 mg-Tabletten

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Magnesiumstearat

Natriumdodecylsulfat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Gelborange S (E 110)

Ascalan 8 mg-Tabletten

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Magnesiumstearat

Natriumdodecylsulfat

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ascalan 2 mg/4 mg-Tabletten

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Ascalan 8 mg-Tabletten

In der Originalverpackung aufbewahren.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ascalan 2 mg-Tabletten

PVC-PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 10 und 28 Tabletten

Ascalan 4 mg/8 mg-Tabletten

PVC-PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 28 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Ascalan 2 mg-Tabletten: 1-24594

Ascalan 4 mg-Tabletten: 1-24595

Ascalan 8 mg-Tabletten: 1-24596

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Juli 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2012

10. STAND DER INFORMATION

November 2016

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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