ASA Atid 75 mg magensaftresistente Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Dexcel Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Acetylsalicylic acid (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
magensaftresistente Filmtablette
Zusammensetzung:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) 75.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53622.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

ASAAtid â

75mg

magensaftresistenteTabletten

_________________________________________________________________________________________________________

Wirkstoff:Acetylsalicylsäure

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,

mussASAAtid75mgjedochvorschriftsmäßigeingenommenwerden.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

- WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSieaufjedenFalleinen

Arztaufsuchen.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistASAAtid75mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonASAAtid75mgbeachten?

3. WieistASAAtid75mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistASAAtid75mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WasistASAAtid75mgundwofürwirdesangewendet?

ASAAtid75mghemmtu.a.dasZusammenhaftenundVerklumpenvonBlutplättchen(Thrombozyten)undbeugt

dadurchderEntstehungvonBlutgerinnseln(Thromben)vor(Thrombozytenaggregationshemmung).

ASAAtid75mgwirdangewendet

-beiinstabilerAnginapectoris(HerzschmerzenaufgrundvonDurchblutungsstörungeninden

Herzkranzgefäßen)–alsTeilderStandardtherapie

-beiakutemHerzinfarkt–alsTeilderStandardtherapie

-zurVorbeugungeinesweiterenHerzinfarktesnacherstemHerzinfarkt(zurReinfarktprophylaxe)

-nachOperationenoderanderenEingriffenanarteriellenBlutgefäßen(nacharteriellengefäßchirurgischenoder

interventionellenEingriffen,z.B.nachaortokoronaremVenen-Bypass[ACVB],beiperkutanertransluminaler

koronarerAngioplastie[PTCA])

-zurVorbeugungvonvorübergehenderMangeldurchblutungimGehirn(TIA:transitorischenischämischen

Attacken)undHirninfarkten,nachdemVorläuferstadien(z.B.vorübergehendeLähmungserscheinungenim

GesichtoderderArmmuskulaturodervorübergehenderSehverlust)aufgetretensind

Hinweis:

ASAAtid75mgeignetsichnichtzurBehandlungvonSchmerzzuständen.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonASAAtid75mgbeachten?

ASAAtid75mgdarfnichteingenommenwerden

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffAcetylsalicylsäureodereinendersonstigen

BestandteilevonASAAtid75mgsind

- wennSieinderVergangenheitgegenSalicylate(einerGruppevonStoffen,diederAcetylsalicylsäure

verwandtsind)oderanderenichtsteroidaleentzündungshemmendeArzneimittelmitAsthmaanfällenoderin

andererWeiseüberempfindlich(allergisch)reagierthaben

- beiakutenMagen-undDarmgeschwüren

- beikrankhafterhöhterBlutungsneigung(hämorrhagischeDiathese)

- beiLeber-undNierenversagen

- beischwerernichtausreichendbehandelterHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)

- wennSiegleichzeitig15mgodermehrMethotrexatproWocheeinnehmen

- indenletzten3MonatenderSchwangerschaftineinerDosierungvonmehrals150mgAcetylsalicylsäure

proTag(sieheauchAbschnitt2unter„SchwangerschaftundStillzeit“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonASAAtid75mgisterforderlich

- beieinerÜberempfindlichkeit(Allergie)gegenandereschmerz-undentzündungshemmendeArzneimittel,

andereArzneimittelgegenRheumaodergegenandereallergeneStoffe

- beiBestehenvonanderenAllergien(z.B.mitHautreaktionen,Juckreiz,Nesselfieber)

- Asthmabronchiale,Heuschnupfen,Nasenschleimhautschwellungen(Nasenpolypen),chronischen

Atemwegserkrankungen

- beigleichzeitigerBehandlungmitgerinnungshemmendenArzneimitteln(z.B.Cumarinderivate,Heparin-mit

AusnahmeniedrigdosierterHeparin-Behandlung)

- beiMagen-undDarmgeschwürenoderMagen-Darm-BlutungeninderVorgeschichte

- beieingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktion

- vorOperationen(auchbeikleinerenEingriffenwiez.B.derZiehungeinesZahnes):eskannzur

VerlängerungderBlutungszeitkommen.BitteinformierenSieIhrenArztoderZahnarzt,wennSieASAAtid

75mgeingenommenhaben.

WoraufmüssenSienochachten?

AcetylsalicylsäurevermindertinniedrigerDosierungdieHarnsäureausscheidung.Beientsprechendgefährdeten

PatientenkanndiesunterUmständeneinenGichtanfallauslösen.

WennSiesichschneidenoderverletzen,kanneseventuelletwaslängeralssonstdauern,biseineBlutungzum

Stillstandkommt.DieshängtmitderWirkungvonASAAtid75mgzusammen.KleinereSchnitteund

Verletzungen(z.B.beimRasieren)sindinderRegelohneBedeutung.BeiungewöhnlichenBlutungen(an

ungewöhnlicherStelleodervonungewöhnlicherDauer)wendenSiesichanIhrenArzt.

Acetylsalicylsäure-hältigeArzneimittelsollenlängereZeitoderinhöherenDosennichtohneBefragendesArztes

angewendetwerden.

KinderundJugendliche

ASAAtid75mgsollbeiKindernundJugendlichenmitfieberhaftenErkrankungennuraufärztlicheAnweisungund

nurdannangewendetwerden,wennandereMaßnahmennichtwirken.SollteesbeidiesenErkrankungenzulang

anhaltendemErbrechenkommen,sokanndieseinZeichendesReye-Syndroms,einersehrseltenen,aber

lebensbedrohlichenKrankheitsein,dieunbedingtsofortigerärztlicherBehandlungbedarf.

BeiEinnahmevonASAAtid75mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzem

eingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.PräparategruppenkannbeigleichzeitigerBehandlungmit

ASAAtid75mgbeeinflusstwerden.

VerstärkungderWirkungbishinzuerhöhtemNebenwirkungsrisiko:

- blutgerinnungshemmendeArzneimittel,z.B.Cumarin,Heparin:AcetylsalicylsäurekanndasBlutungsrisiko

erhöhen,wennesvoreinerBlutgerinnselauflösendenBehandlungeingenommenwurde.DahermüssenSie,

wennbeiIhneneinesolcheBehandlungdurchgeführtwerdensoll,aufZeichenäußereroderinnerer

Blutungen(z.B.blaueFlecken)aufmerksamachten

- andereThrombozytenaggregationshemmer(Arzneimittel,diedasZusammenhaftenundVerklumpenvon

Blutplättchenhemmen,z.B.Ticlopidin;Clopidogrel)

- Arzneimittel,dieKortisonoderKortison-ähnlicheSubstanzenenthalten(mitAusnahmevonProdukten,die

aufdieHautaufgetragenwerdenoderbeiderKortisonersatztherapiebeiMorbusAddison),oderbei

Alkoholkonsum:RisikofürMagen-Darm-Geschwüreund–Blutungenisterhöht

- anderebestimmteschmerz-undentzündungshemmendeArzneimittel(anderenichtsteroidale

Analgetika/Antiphlogistika)undandereArzneimittelgegenRheumaallgemein

- blutzuckersenkendeArzneimittel(Antidiabetika,z.B.Sulfonylharnstoffe):derBlutzucker-Spiegelkannsinken

- Digoxin(ArzneimittelzurStärkungderHerzkraft)

- Methotrexat(ArzneimittelzurBehandlungvonKrebserkrankungenbzw.vonbestimmtenrheumatischen

Erkrankungen)

- Valproinsäure(ArzneimittelzurBehandlungvonKrampfanfällendesGehirns [Epilepsie])

AbschwächungderWirkung;

- spezielleArzneimittel,dieeinevermehrteHarnausscheidungbewirken(Diuretika:sogenannte

Aldosteronantagonistenwiez.B.SpironolactonundCanrenoat;Schleifendiuretika,z.B.Furosemid)

- bestimmteblutdrucksenkendeArzneimittel(insbesondereACE-Hemmer)

- harnsäureausscheidendeArzneimittelgegenGicht(z.B.Probenecid,Sulfinpyrazon)

BeigleichzeitigerAnwendungvonIbuprofen-haltigenArzneimittelnkanndiegerinnungshemmendeWirkung

niedrigdosierterAcetylsalicylsäure(VorbeugungderEntstehungvonBlutgerinnseln)beeinträchtigtsein.

ASAAtid75mgsolltedahernichtzusammenmiteinemdero.g.Stoffeangewendetwerden,ohnedassderArzt

ausdrücklichdieAnweisunggegebenhat.

BeiEinnahmevonASAAtid75mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

BittebeachtenSie,dassAcetylsalicylsäurenichtzusammenmitAlkoholeingenommenwerdensollte.

SchwangerschaftundStillzeit

WirdbeiIhnenwährendderEinnahmevonASAAtid75mgeineSchwangerschaftfestgestellt,benachrichtigen

SiebitteumgehendIhrenArzt.

ImerstenundzweitenSchwangerschaftsdritteldürfenSieASAAtid75mgnuraufAnordnungIhresArztes

einnehmen.

IndenletztendreiMonatenderSchwangerschaftdürfenSieAcetylsalicylsäure,denWirkstoffvonASAAtid75mg

wegeneineserhöhtenRisikosvonKomplikationenfürMutterundKindvorundwährendderGeburtnichtineiner

Dosierungvonmehrals150mgproTageinnehmen(sieheauchAbschnitt2unter„ASAAtid75mgdarfnicht

eingenommenwerden“).Acetylsalicylsäurebiszu150mgproTagdürfenSieimletztenSchwangerschaftsdrittel

nuraufAnordnungIhresArzteseinnehmen.

DerWirkstoffAcetylsalicylsäureundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindieMuttermilchüber.Da

nachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekanntgewordensind,wirdbeiAnwendungeinerTagesdosis

vonbiszu150mgeineUnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlichsein.BeiEinnahmenhöherer

Dosen(über150mgTagesdosis)sollteabgestilltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonASAAtid75mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieASAAtid75mgdahererstnachRücksprachemitIhrem

Arztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WieistASAAtid75mgeinzunehmen?

NehmenSieASAAtid75mgimmergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilageein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

BeiinstabilerAnginapectoris(HerzschmerzenaufgrundvonDurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen)

EswirdeineTagesdosisvon1magensaftresistentenTabletteASAAtid75(entsprechend75mg

Acetylsalicylsäure)empfohlen.

BeiakutemHerzinfarkt

EswirdeineTagesdosisvon2magensaftresistentenTablettenASAAtid75proTag(entsprechend150mg

Acetylsalicylsäure)empfohlen.

ZurVorbeugungeinesweiterenHerzinfarktesnacherstemHerzinfarkt(Reinfarktprophylaxe)

EswirdeineTagesdosisvon4magensaftresistentenTablettenASAAtid75proTag(entsprechend300mg

Acetylsalicylsäure)empfohlen.

NachOperationenoderanderenEingriffenanarteriellenBlutgefäßen(nacharteriellengefäßchirurgischenoder

interventionellenEingriffen;z.B.nachACVB;beiPTCA)

EswirdeineTagesdosisvon2magensaftresistentenTablettenASAAtid75proTag(entsprechend150mg

Acetylsalicylsäure)empfohlen.

DergünstigsteZeitpunktfürdenBeginnderBehandlungmitASAAtid75nachaortokoronaremVenen-Bypass

(ACVB)scheint24StundennachderOperationzusein.

ZurVorbeugungvonvorübergehenderMangeldurchblutungimGehirn(TIA)undHirninfarkten,nachdem

Vorläuferstadienaufgetretensind

EswirdeineTagesdosisvon1magensaftresistentenTabletteASAAtid75proTag(entsprechend75mg

Acetylsalicylsäure)empfohlen.

ArtderAnwendung

NehmenSiediemagensaftresistentenTablettenbitteunzerkautmöglichstvorderMahlzeitmitreichlich

Flüssigkeit(z.B.1GlasWasser)ein.

ZurBehandlungbeiakutemHerzinfarktsolltedie1.magensaftresistenteTablettezerbissenoderzerkautwerden.

DauerderAnwendung

ASAAtidmgistzurlängerfristigenAnwendungvorgesehen.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

WennSieeinegrößereMengeASAAtid75mgeingenommenhabenalsSiesollten

SchwindelundOhrklingenkönnen,insbesonderebeiKindernundälterenPatienten,Zeicheneinerernsthaften

Vergiftungsein.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitASAAtid75mgbenachrichtigenSiebittesofortIhrenArzt.

DieserkannentsprechendderSchwereeinerÜberdosierung/Vergiftungüberdiegegebenenfallserforderlichen

Maßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonASAAtid75mgvergessenhaben

WennSiezuwenigASAAtid75mggenommenodereineDosisvergessenhaben,nehmenSiebeimnächsten

MalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondernführenSiedieEinnahme,wieinderDosierungsanleitung

beschriebenbzw.wievomArztverordnet,fort.

WennSiedieEinnahmevonASAAtid75mgabbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitASAAtid75mgnicht,ohnediesvorhermitIhremArzt

abgesprochenzuhaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannASAAtid75mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemBehandelten

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar.

MöglicheNebenwirkungen

BlutundLymphsystem:

Blutungenwiez.B.Nasenbluten,ZahnfleischblutenoderHautblutungenmiteinermöglichenVerlängerungder

Blutungszeit.DieseWirkungkannüber4bis8TagenachderEinnahmeanhalten.

SeltenbissehrseltensindauchschwerwiegendeBlutungenwiez.B.Hirnblutungen,besondersbeiPatientenmit

nichteingestelltemBluthochdruckund/odergleichzeitigerBehandlungmitblutgerinnungshemmenden

Arzneimittelnberichtetworden,dieinEinzelfällenmöglicherweiselebensbedrohlichseinkönnen.

Nervensystem:

Kopfschmerzen,Schwindel,Verwirrtheit,gestörtesHörvermögenoderOhrensausen(Tinnitus)können,

insbesonderebeiKindernundälterenPatienten,AnzeicheneinerÜberdosierungsein(sieheauchAbschnitt3

unter„WennSieeinegrößereMengeASAAtid75mgeingenommenhabenalsSiesollten“).

Verdauungstrakt:

Häufig:

Magen-Darm-BeschwerdenwieSodbrennen,Übelkeit,Erbrechen,BauchschmerzenundDurchfälle.

GeringfügigeBlutverlusteausdemMagen-Darm-Bereich(Mikroblutungen).

Gelegentlich:

Magen-oderDarmblutungen.

NachlängererAnwendungvonASAAtid75mgkanneineBlutarmut(Eisenmangelanämie)durchverborgene

BlutverlusteausdemMagen-Darmbereichauftreten.

Magen-oderDarmgeschwüre,diesehrseltenzueinemDurchbruchführenkönnen.

BeiAuftretenvonschwarzemStuhloderblutigemErbrechen(ZeicheneinerschwerenMagenblutung)müssenSie

sofortIhrenArztbenachrichtigen(sieheauchAbschnitt4unter„BesondereHinweise“).

NierenundHarnwege:

Sehrselten:

Nierenfunktionsstörungen

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Sehrselten:

VerminderungderBlutzuckerwerte(Hypoglykämie).

AcetylsalicylsäurevermindertinniedrigerDosierungdieHarnsäureausscheidung.Beihierfürgefährdeten

PatientenkanndiesunterUmständeneinenGichtanfallauslösen.

Immunsystem(Überempfindlichkeitsreaktionen,Allergien):

Gelegentlich:

ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautreaktionen.

Selten:

ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieschwereHautreaktionen(sehrseltenbishinzuErythemaexsudativum

multiforme)evtl.mitBlutdruckabfall,AnfällevonAtemnotsowieSchwellungenvonGesicht,ZungeundKehlkopf

(Quincke-Ödem),vorallembeiAsthmatikern.

Leber-undGallenerkrankungen:

Sehrselten:

ErhöhungenderLeberwerte

BesondereHinweise:

WennSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,solltenSieASAAtid75mgnichtnochmals

einnehmen.

BenachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüberSchweregradundgegebenenfallserforderlicheMaßnahmen

entscheidenkann.

BeidenerstenZeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfASAAtid75mgnichtnochmalseingenommen

werden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationaufgeführt

sind.

5.WieistASAAtid75mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundderFaltschachtelangegebenenVerfalldatum

nichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApothekerwie

dasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzu

schützen.

6.WeitereInformationen

WasASAAtid75mgenthält:

DerWirkstoffistAcetylsalicylsäure.

1magensaftresistenteTabletteenthält75mgAcetylsalicylsäure(Ph.Eur.).

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Stearinsäure(Ph.Eur.)[pflanzlich],hochdisperses

Siliciumdioxid,Triethylcitrat,Talkum,Methacrylsäure-EthylacrylatCopolymer(1:1)(Ph.Eur.)((MW:ca.250.000))

WieASAAtid75mgaussiehtundInhaltderPackung:

ASAAtid75mgisteineweiße,kapselförmigeTablette.

ASAAtid75mgistinPackungenmit20(bzw.50bzw.100)magensaftresistentenTabletten[N1(bzw.N2bzw.

N3)]erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

DEXCELâPHARMAGmbH

Röntgenstraße1

D-63755Alzenau

Tel.:(06023)9480-0

Fax:(06023)9480-50

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2008.

Fachinformation

ASAAtid 75mg

magensaftresistente Tabletten

1. BezeichnungdesArzneimittels

ASAAtid75mgmagensaftresistente

Tabletten

2.QualitativeundquantitativeZusam-

mensetzung

1magensaftresistenteTabletteenthält

75mgAcetylsalicylsäure(Ph.Eur).

SonstigerBestandteil:

Lactose-Monohydrat

1magensaftresistenteTabletteenthält

106,25mgLactose-Monohydrat.

DievollständigeAuflistungdersonstigen

BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

magensaftresistenteTabletten

ASAAtid75mgisteineweiße,kapsel-

förmigeTablette.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

instabileAnginapectoris–alsTeilder

Standardtherapie

akuterMyokardinfarkt–alsTeilder

Standardtherapie

Reinfarktprophylaxe

nacharteriellengefäßchirurgischen

oderinterventionellenEingriffen(z.B.

nachACVB,beiPTCA)

Vorbeugungvontransitorischenischä-

mischenAttacken(TIA)undHirnin-

farkten,nachdemVorläuferstadien

aufgetretensind

Hinweis:

ASAAtid75mgeignetsichaufgrund

seinesWirkstoffgehaltesnichtzur

BehandlungvonSchmerzzuständen.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwen-

dung

BeiinstabilerAnginapectoris

EswirdeineTagesdosisvon1magensaft-

resistentenTabletteASAAtid75mg

(entsprechend75mgAcetylsalicylsäurepro

Tag)empfohlen.

BeiakutemMyokardinfarkt

EswirdeineTagesdosisvon2magensaft-

(entsprechend150mgAcetylsalicylsäure

proTag)empfohlen.

ZurReinfarktprophylaxe

EswirdeineTagesdosisvon4magensaft-

resistentenTablettenASAAtid75mg

(entsprechend300mgAcetylsalicylsäure

proTag)empfohlen.

Nacharteriellengefäßchirurgischenoder

interventionellenEingriffen(z.B.nach

ACVB,beiPTCA)

EswirdeineTagesdosisvon2magensaft-

resistentenTablettenASAAtid75mg

(entsprechend150mgAcetylsalicylsäure

proTag)empfohlen.

DergünstigsteZeitpunktfürdenBeginnder

BehandlungmitASAAtid75mgnachaor-

tokoronaremVenen-Bypass(ACVB)scheint

24StundennachderOperationzusein.

ZurVorbeugungvontransitorischen

ischämischenAttacken(TIA)und

Hirninfarkten,nachdemVorläuferstadien

aufgetretensind

EswirdeineTagesdosisvon1

magensaftresistentenTabletteASAAtid75

mgproTag(entsprechend75mg

AcetylsalicylsäureproTag)empfohlen.

DiemagensaftresistentenTtablettensollen

unzerkautmöglichstnachderMahlzeitmit

reichlichFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)

eingenommenwerden.

ZurBehandlungbeiakutemMyokardinfarkt

solltedie1.Tablettezerbissenoderzerkaut

werden.

ASAAtid75mgistzurlängerfristigen

Anwendungvorgesehen.ÜberdieDauer

derBehandlungentscheidetder

behandelndeArzt.

4.3Gegenanzeigen

ASAAtid75mgdarfnichtangewendet

werden:

-beiÜberempfindlichkeitgegenden

WirkstoffAcetylsalicylsäureodereinen

dersonstigenBestandteilevonASA

Atid75mg

-wenninderVergangenheitgegenSali-

cylateoderanderenichtsteroidaleAnal-

getika/AntiphlogistikamitAsthmaanfäl-

lenoderinandererWeiseallergisch

reagiertwurde

-beiakutenMagen-undDarmgeschwüren

beikrankhafterhöhterBlutungsneigung

(hämorrhagischeDiathese)

beiLeber-undNierenversagen

beischwerernichtausreichendbehan-

delterHerzinsuffizienz

beigleichzeitigerBehandlungmitMe-

thotrexatineinerDosierungvon15mg

odermehrproWoche

indenletzten3MonatenderSchwan-

gerschaftineinerDosierungoberhalb

150mgAcetylsalicylsäure/Tag(siehe

Abschnitt4.6).

4,4BesondereWarnhinweiseundVorsichts-

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜber-

wachungisterforderlich:

beiÜberempfindlichkeitgegenandere

Analgetika/Antiphlogistika/Antirheu-

matikaodergegenandereallergene

Stoffe

beiBestehenvonanderenAllergien

(z.B.mitHautreaktionen,Juckreiz,

Nesselfieber)

beiAsthmabronchiale,Heuschnupfen,

Nasenschleimhautschwellungen(Na-

senpolypen),chronischenAtemwegs-

erkrankungen

gleichzeitigerTherapiemitgerin-

nungshemmendenArzneimitteln(z.B.

Cumarinderivate,Heparin-mitAus-

nahmevonniedrigdosierterHeparin-

Therapie)

beiMagen-oderDarmgeschwüren

oderMagen-Darm-Blutungeninder

Anamnese

beieingeschränkterLeber-und/oder

Nierenfunktion

vorOperationen(auchbeikleineren

Eingriffenwiez.B.Zahnextraktionen):

eskannzurVerlängerungderBlu-

tungszeitkommen.

BesondereHinweise:

Acetylsalicylsäurevermindertinniedriger

DosierungdieHarnsäureausscheidung.Bei

entsprechendgefährdetenPatientenkann

diesunterUmständeneinenGichtanfall

auslösen.

ASAAtid75mgsollbeiKindernund

JugendlichenmitfieberhaftenErkrankungen

nuraufärztlicheAnweisungundnurdann

angewendetwerden,wennandereMaß-

nahmennichtwirken.Sollteesbeidiesen

ErkrankungenzulanganhaltendemErbre-

chenkommen,sokanndieseinZeichen

desReye-Syndroms,einersehrseltenen,

aberlebensbedrohlichenKrankheitsein,die

unbedingtsofortigerärztlicherBehandlung

bedarf.

Acetylsalicylsäure-haltigeArzneimittelsollen

längereZeitoderinhöherenDosennicht

ohneBefragendesArztesangewendet

werden.

Warnhinweis:

Patientenmitderseltenenhereditären

Galactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-Malabsorptionsollten

ASAAtid75mgnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArznei-

mittelundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungenzwischendem

vorliegendenArzneimittelundanderenArz-

neimittelnsindzubeachten:

VerstärkungderWirkungbishinzu

erhöhtemNebenwirkungsrisiko:

-Antikoagulantien(z.B.Cumarin,Heparin):

Acetylsalicylsäure kann das

Blutungsrisikoerhöhen,wennesvor

einerThrombolysetherapieeingenom-

menwurde.

-DahermussbeiPatienten,beideneneine

Thrombolysebehandlungdurchgeführt

werdensoll,aufZeichenäußereroder

innererBlutungen(z.B.blaue

ASAAtid75mgclean14.AMG+aktuellerMT_11_08_08

Fachinformation

ASAAtid 75mg

magensaftresistente Tabletten

Flecken)aufmerksamgeachtetwer-

den.

-andere Thrombozytenaggregations-

hemmer,z.B.Ticlopidin,Clopidogrel:

EskannzueinerVerlängerungder

Blutungszeitkommen.

-systemischeGlukocortikoide(mitAus-

nahmevonHydrocortisonalsErsatz-

therapiebeiMorbusAddison)oderbei

Alkoholkonsum:RisikofürMagen-

Darm-Geschwüreund-Blutungenist

erhöht

-anderenichtsteroidaleAnalgetika/Anti-

phlogistikasowieAntirheumatikaallge-

mein

-Antidiabetika(z.B.Sulfonylharnstoffe):

derBlutzucker-Spiegelkannsinken

-Digoxin:erhöhtePlasma-Spiegel

-Methotrexat

-Valproinsäure

AbschwächungderWirkung:

-Aldosteronantagonisten(Spironolacton

undCanrenoat)

-Schleifendiuretika(z.B.Furosemid)

-Antihypertonika(insbesondereACE-

Hemmer)

-Urikosurika(z.B.Probenecid,Sulfin-

pyrazon)

ErgebnisseeinigerexperimentellerUntersu-

chungenweisenaufeineAbschwächung

desthrombozytenaggregationshemmenden

EffektesvonAcetylsalicylsäurebeigleich-

zeitiger(insbesonderelangfristiger)Gabe

vonIbuprofenhin.EindeutigeErgebnisse

zurReduktiondeskardiovaskulären

EffektesvonAcetylsalicylsäuredurch

Ibuprofenliegenaberbishernichtvor.

AussagenüberdieklinischeRelevanz

diesermöglichenWechselwirkungkönnen

daherderzeitnichtgetroffenwerden.

ASAAtid75mgsolltedahernichtzu-

sammenmiteinemdero.g.Stoffeange-

wendetwerden,ohnedassderArztaus-

drücklichdieAnweisunggegebenhat.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

AusepidemiologischenStudienliegen

widersprüchlicheErgebnisseimHinblickauf

einenZusammenhangzwischeneinerEin-

nahmevonAcetylsalicylsäure(ASS)inder

Frühschwangerschaftundeinemerhöhten

RisikofürFehlbildungen(Gaumenspalten,

Herzmissbildungen)vor,jedochscheintdie-

sesRisikoimtherapeutischenDosisbereich

geringzusein.

BisherigeErfahrungenbeiSchwangerenmit

derAnwendungvonASSinTagesdosen

zwischen50mgund150mgimzweiten

unddrittenTrimenonhabenkeineHinweise

aufeineWehenhemmung,eineerhöhteBlu-

tungsneigungodereinenvorzeitigenVer-

schlussdesDuctusarteriosusergeben.

FürTagesdosenzwischen150mgund

300mgliegenkeineErkenntnissevor.Anal-

getischwirkendeASS-Dosierungenkönnen

beiderEinnahmeimletztenTrimenonder

SchwangerschaftdurcheineHemmungder

ProstaglandinsynthesezueinerVerlänge-

rungderGestationsdauer,einerWehen-

hemmungundabder28.-30.Schwanger-

schaftswochezueinemvorzeitigenVer-

IndiesenDosierungenistaußerdemmit

einererhöhtenBlutungsneigungbeiMutter

undKindsowiebeieinerEinnahmekurzvor

derGeburtvermehrtmitintracranialenBlu-

tungenbeiFrühgeborenenzurechnen.

1.und2.Trimenon

ASAAtid75mgsollteinTagesdosenbiszu

300mgASSimerstenundzweiten

TrimenonnurnachstrengerIndikationsstel-

lungverordnetwerden.

3.Trimenon

DieEinnahmeeinerTagesdosisvonbiszu

150mgASSimdrittenTrimenonsollte

ebenfallsnurbeizwingenderIndikation

erfolgen.EineEinnahmevonASAAtid

75mginTagesdosenoberhalbvon150mg

ASSistimletztenTrimenonkontraindiziert

(sieheAbschnitt4.3).

Stillzeit

DerWirkstoffAcetylsalicylsäureundseine

AbbauproduktegeheningeringenMengen

indieMuttermilchüber.

DanachteiligeFolgenfürdenSäugling

bishernichtbekanntgewordensind,wird

beiAnwendungeinerTagesdosisvonbiszu

150mgeineUnterbrechungdesStillensin

derRegelnichterforderlichsein.Bei

EinnahmenhöhererDosen(über150mg

Tagesdosis)sollteabgestilltwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit

unddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaß-

nahmenerforderlich.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungen

werdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:(1/10)

Häufig:(1/100bis<1/10)

Gelegentlich:(1/1.000bis<1/100)

Selten:(1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten:(<1/10.000)

Nichtbekannt:(HäufigkeitaufGrundlage

derverfügbarenDatennichtabschätzbar).

BlutundLymphsystem:

Blutungenwiez.B.Nasenbluten,Zahn-

fleischblutenoderHautblutungenmiteiner

möglichenVerlängerungderBlutungszeit.

DieseWirkungkannüber4bis8Tagenach

derEinnahmeanhalten.

Seltenbissehrseltensindauchschwerwie-

gendeBlutungenwiez.B.cerebraleBlu-

tungen,besondersbeiPatientenmitnicht

eingestelltemBluthochdruckund/oder

gleichzeitigerBehandlungmitAntikoagulan-

tienberichtetworden,dieinEinzelfällenmö-

glicherweiselebensbedrohlichseinkönnen.

Nervensystem:

Kopfschmerzen,Schwindel,Verwirrtheit,ge-

störtesHörvermögenoderOhrensausen

(Tinnitus)können,insbesonderebeiKindern

undälterenPatienten,Anzeicheneiner

Gastrointestinaltrakt:

Häufig:

Magen-Darm-BeschwerdenwieSodbren-

nen,Übelkeit,Erbrechen,Bauchschmerzen

undDurchfälle.GeringfügigeBlutverluste

ausdemMagen-Darm-Bereich(Mikroblu-

tungen).

Gelegentlich:

Magen-oderDarm-Blutungen.

NachlängererAnwendungvonASAAtid

75mgkanneineEisenmangelanämiedurch

verborgeneBlutverlusteausdemMagen-

oderDarmbereichauftreten.

Magen-oderDarmgeschwüre,diesehr

seltenzurPerforationführenkönnen.

BeiAuftretenvonschwarzemStuhloder

blutigemErbrechen(Zeicheneinerschwe-

renMagenblutung)istsofortderArztzu

benachrichtigen.

NierenundHarnwege:

Sehrselten:

Nierenfunktionsstörungen.

StoffwechselundErnährungsstörungen:

Sehrselten:

Hypoglykämie.

Acetylsalicylsäurevermindertinniedriger

DosierungdieHarnsäureausscheidung.Bei

hierfürgefährdetenPatientenkanndiesun-

terUmständeneinenGichtanfallauslösen.

Immunsystem:

Gelegentlich:

ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautre-

aktionen.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie

schwereHautreaktionen(inEinzelfällenbis

hinzuErythemaexsudativummultiforme)

evtl.mitBlutdruckabfall,Anfällevon

Atemnot,anaphylaktischeReaktionenoder

Quincke-Ödem,vorallembeiAsthmatikern.

Leber-undGallenerkrankungen:

Sehrselten:

ErhöhungenderLeberwerte.

Überdosierung

UnterschiedenwerdendiechronischeÜber-

dosierungvonAcetylsalicylsäuremitüber-

wiegendzentralnervösenStörungenwieBe-

nommenheit,SchwindelVerwirrtheitoder

Übelkeit("Salicylismus")unddieakuteIn-

toxikation.

ImVordergrundeinerakutenAcetylsalicyl-

säure-VergiftungstehteineschwereStörung

desSäure-Basen-Gleichgewichtes.Bereits

imtherapeutischenDosisbereichkommtes

zueinerrespiratorischenAlkaloseinfolge

gesteigerterAtmung.Siewirddurcheine

erhöhterenaleAusscheidungvonHydrogen-

carbonatkompensiert,sodassderpH-Wert

desBlutesnormalist.BeitoxischenDosen

reichtdieseKompensationnichtmehraus

undderpH-WertsowiedieHydrogencarbo-

natkonzentrationimBlutsinkenab.Der

-WertdesPlasmaskannzeitweilig

normalsein.EsliegtscheinbardasBildeiner

metabolischenAzidosevor.Tatsächlichaber

handeltessichumeineKombinationvon

respiratorischerundmetabolischerAzidose.

ASAAtid75mgclean14.AMG+aktuellerMT_11_08_08

Fachinformation

ASAAtid 75mg

magensaftresistente Tabletten

DieUrsachenhierfürsind:

EinschränkungderAtmungdurchtoxische

Dosen,AnhäufungvonSäure,zumTeildurch

verminderterenaleAusscheidung(Schwefel-

undPhosphorsäuresowieSalicylsäure,

Milchsäure,Acetessigsäureu.a.)infolge

einerStörungdesKohlenhydrat-Stoffwech-

sels.HierzutritteineStörungdesElektrolyt-

haushaltes.EskommtzugrößerenKalium-

verlusten.

SymptomederakutenIntoxikation

DieSymptomebeileichterenGradeneiner

akutenVergiftung(200-400g/ml):

NebenStörungendesSäure-Basen-Gleich-

gewichtes,desElektrolythaushaltes(z.B.

Kaliumverluste),Hypoglykämie,Hautaus-

schlägensowiegastrointestinalenBlutungen

werdenHyperventilation,Ohrensausen,

Übelkeit,Erbrechen,Beeinträchtigungvon

SehenundHören,Kopfschmerzen,

Schwindel, Verwirrtheitszustände

beobachtet.

BeischwerenVergiftungen(über400g/ml)

könnenDelirien,Tremor,Atemnot,Schweiß-

ausbrüche,Exsikkose,Hyperthermieund

Komaauftreten.

BeiIntoxikationenmitletalemAusgangtritt

derTodinderRegeldurchVersagender

Atemfunktionein.

TherapieoderIntoxikation

DieTherapiemöglichkeitenzurBehandlung

einerAcetylsalicylsäureintoxikationrichten

sichnachAusmaß,Stadiumundklinischen

SymptomenderIntoxikation.Sie

entsprechendenüblichenMaßnahmenzur

VerminderungderResorptiondesWirkstoffs,

Kontrolle des Wasser- und

Elektrolythaushaltessowiedergestörten

TemperaturregulationundAtmung.

ImVordergrundstehenMaßnahmen,dieder

BeschleunigungderAusscheidungundder

NormalisierungdesSäure-Basen-undElek-

trolythaushaltesdienen.NebenInfusionslö-

sungenmitNatriumhydrogencarbonatund

KaliumchloridwerdenauchDiuretikaver-

abreicht.DieReaktiondesHarnssoll

basischsein,damitderIonisationsgradder

Salicylatezu-unddamitdie

RückdiffusionsrateindenTubuliabnimmt.

EineKontrollederBlut-Werte(pH,PCO

,

Hydrogencarbonat,Kaliumu.a.)istsehrzu

empfehlen.InschwerenFällenkanneine

Hämodialysenotwendigsein.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Thrombozytenaggregationshemmer

ATC-Code:B01AC

Acetylsalicylsäurehateineirreversible

thrombozytenaggregationshemmendeWir-

kung.DieseWirkungaufdieThrombozyten

genaseerreicht.Dadurchwirdirreversibel

dieBildungvonThromboxanA

(einemdie

Thrombozytenaggregationförderndenund

vasokonstringierendwirkendenProstaglan-

din)indenThrombozytengehemmt.Dieser

Effektistdauerhaftundhältgewöhnlichfür

diegesamteachttägigeLebensdauereines

Thrombozytenan.

ParadoxerweisehemmtdieAcetylsalicyl-

säureauchdieBildungvonProstacyclin

(einemthrombozytenaggregationshemmen-

denabervasodilatorischwirksamenProsta-

glandin)indenEndothelzellenderGefäß-

wände.DieserEffektistvorübergehend.

SobalddieAcetylsalicylsäureausdemBlut

ausgewaschenist,produzierendiekernhal-

tigenEndothelzellenwiederProstacyclin.

InfolgedessenbewirktAcetylsalicylsäurebei

einmaltäglicherGabeinniedrigerDosierung

(<300mg/Tag)eineBlockadevonThrom-

boxanA

indenThrombozytenohneausge-

prägteBeeinträchtigungderProstacyclin-

bildung.

Acetylsalicylsäuregehörtaußerdemzur

Gruppedersäurebildendennichtsteroidalen

Antiphlogistikamitanalgetischen,antipyreti-

schenundantiphlogistischenEigenschaften.

IhrWirkungsmechanismusberuhtaufder

irreversiblenHemmungvonCyclo-Oxygena-

se-Enzymen,dieanderProstaglandinsys-

thesebeteiligtsind.

Acetylsalicylsäurewirdinoralen

Dosierungenzwischen0,5gund1,0gzur

Behandlungvonleichtenbismäßigstarken

SchmerzenundbeierhöhterTemperatur

angewendet.

EswirdebenfallszurBehandlungakuterund

chronischentzündlicherErkrankungen(z.B.

rheumatoideArthritis)angewendet,wobei

generellhoheDosierungenvon4gbis8g

proTagaufmehrereEinzeldosenverteiltbe-

nutztwerden.

PharmakokinetischeEigenschaften

Acetylsalicylsäurewirdvor,währendund

nachderResorptioninihrenaktiven

HauptmetabolitenSalicylsäureumgewandelt.

DieMetabolitenwerdenüberwiegendüber

dieNiereausgeschieden.

HauptmetabolitenderAcetylsalicylsäuresind

nebenderSalicylsäuredasGlycinkonjugat

derSalicylsäure(Salicylursäure),dasEther-

unddasEsterglukuronidderSalicylsäure

(Salicylphenolglukuronid und

Salicylacetylglukuronid)sowiediedurch

OxidationvonSalicylsäureentstehende

GentisinsäureundderenGlycinkonjugat.

DieResorptionnachoralerGabevonAce-

tylsalicylsäureerfolgt,abhängigvonder

galenischenFormulierung,schnellund

vollständig. Der Acetylrest der

Acetylsalicylsäurewirdteilweisebereits

währendderPassagedurchdieMukosades

Gastrointestinaltraktes hydrolytisch

gespalten.

MaximalePlasmaspiegelwerdennach10-

20Minuten(Acetylsalicylsäure)bzw.0,3-2

Stunden(Gesamtsalicylat)erreicht.

DieEliminationskinetikvonSalicylsäureistin

starkemMaßevonderDosisabhängig,da

dieMetabolisierungvonSalicylsäurekapa-

zitätslimitiertist(fluktuelleEliminationshalb-

DieEliminationshalbwertszeitvonAcetylsali-

cylsäurebeträgtnureinigeMinuten,die

EliminationshalbwertzeitderSalicylsäure

beträgtnachEinnahmeeinerDosisvon0,5g

Acetylsalicylsäure2h,nachApplikationvon

1g4h,nachEinnahmeeinerEinzeldosis

von5gverlängertsiesichauf20h.

DiePlasmaeiweißbindungbeimMenschen

istkonzentrationsabhängig;Wertevon49%

bisüber70%(Acetylsalicylsäure)bzw.66%

bis98%(Salicylsäure)wurdengefunden.

ImLiquorundinderSynovialflüssigkeitist

SalicylsäurenachEinnahmevonAcetylsali-

cylsäurenachweisbar.Salicylsäureistpla-

centagängigundgehtindieMuttermilch

über.

PräklinischeDatenzurSicherheit

IntierexperimentellenUntersuchungentraten

nebendenbereitsunter„Nebenwirkungen“

beschriebenenEffektenimhohenDosis-

bereichNierenschädenauf.

Acetylsalicylsäurewurdeausführlichinvitro

undinvivobezüglichmutagenerWirkungen

untersucht.DieGesamtheitderBefundeer-

gibtkeinerelevantenVerdachtsmomentefür

einemutageneWirkung.Gleichesgiltfür

UntersuchungenzurKanzerogentität.

SalicylatehabeninTierversuchenanmeh-

rerenTierspeziesteratogeneWirkungenge-

zeigt.Implantationsstörungen,embryo-und

fetotoxischeWirkungensowieStörungender

LernfähigkeitbeiNachkommennachprä-

natalerExpositionsindbeschriebenworden.

6.PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose,Lactose-Monohy-

drat,Maisstärke,Stearinsäure(Ph.Eur.)

[pflanzlich],hochdispersesSiliciumdioxid,

Triethylcitrat,TalkumundMethacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer(1:1)(Ph.Eur.)

((MW:ca.250.000))

Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt,

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdes

Verfalldatumsnichtmehrangewendetwer-

den.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdie

Aufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalpackungaufbewahren,umden

InhaltvorLichtzuschützen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVDCAluminiumBlisterpackung

Originalpackungenmit

(N1)20magensaftresistentenTabletten

(N2)50magensaftresistentenTabletten

ASAAtid75mgclean14.AMG+aktuellerMT_11_08_08

Fachinformation

ASAAtid 75mg

magensaftresistente Tabletten

(N3)100magensaftresistentenTabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdie

Beseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfall-

materialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7.InhaberderZulassung

DEXCELPHARMAGmbH

Röntgenstraße1

D-63755Alzenau

Tel.:(06023)9480-0

Fax:(06023)9480-50

8.Zulassungsnummer

53622.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/

VerlängerungderZulassung

26.01.2005

10.StandderInformation

10.08.2008

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

ASAAtid75mgclean14.AMG+aktuellerMT_11_08_08

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