Zyvoxid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zyvoxid 2 mg/ml - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Infusionsbeutel zu 300 ml, Laufzeit: 36 Monate,2 Infusionsbeutel zu 300 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 Infusionsbeutel zu 300 ml, L
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zyvoxid 2 mg/ml - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Linezolid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24227
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-10-2001
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ZYVOXID 2 mg/ml – Infusionslösung

Linezolid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zyvoxid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zyvoxid beachten?

Wie ist Zyvoxid anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zyvoxid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zyvoxid und wofür wird es angewendet?

Zyvoxid ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone, das wirkt, indem es das Wachstum von

bestimmten Bakterien (Krankheitserregern), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur

Behandlung von Lungenentzündung und von Infektionen in der Haut oder im Gewebe unter der Haut

eingesetzt.

Ihr Arzt hat entschieden, dass Zyvoxid zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zyvoxid beachten?

Zyvoxid darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie derzeit einen sogenannten Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel

Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen

eingenommen haben. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-

Krankheit angewendet werden.

wenn Sie stillen, da Zyvoxid in die Muttermilch übergeht und das Baby schädigen könnte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Zyvoxid bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie eine der folgenden Fragen mit „Ja“ beantworten, ist Zyvoxid für Sie möglicherweise nicht

geeignet. Informieren Sie Ihren Arzt, da er/sie in diesem Fall Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und

Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung überprüfen muss bzw. möglicherweise entscheidet,

dass eine andere Behandlung besser für Sie ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Punkte auf Sie zutreffen.

Haben Sie einen hohen Blutdruck, unabhängig davon, ob Sie dagegen Arzneimittel einnehmen oder

nicht?

Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt?

Haben Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder ein Karzinoidsyndrom

(verursacht durch Tumore des Hormonsystems mit Symptomen wie Diarrhoe, Hautrötung, pfeifender

Atmung)?

Leiden Sie an einer manischen Depression, einer schizoaffektiven Psychose, geistiger Verwirrtheit

oder anderen Gemütskrankheiten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zyvoxid ist erforderlich

Informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie

schnell bluten oder blaue Flecken bekommen.

Blutarmut (eine verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) haben.

leicht Infektionen bekommen.

in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten.

Leber- oder Nierenprobleme haben, vor allem wenn Sie Dialysepatient sind.

Durchfall haben.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung

Sehstörungen

haben,

Beispiel

verschwommenes

Sehen,

Veränderung

Farbenwahrnehmung, Verschlechterung der Sehschärfe, Einschränkung des Gesichtsfeldes.

Gefühllosigkeit in den Armen oder Beinen beobachten oder ein Kribbeln oder Stechen in den Armen

oder Beinen empfinden.

oder nach der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Zyvoxid, Durchfall bekommen. Wenn es

sich dabei um schwerwiegende oder anhaltende Durchfälle handelt, oder Sie bemerken, dass Sie Blut

oder Schleim im Stuhl haben, müssen Sie die Behandlung mit Zyvoxid sofort absetzen und Ihren Arzt

konsultieren.

Unter

diesen

Umständen

dürfen

keine

Medikamente

nehmen,

Darmbewegung hemmen oder verlangsamen.

wiederholt an Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder beschleunigter Atmung leiden.

Anwendung von Zyvoxid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es besteht die Gefahr, dass Zyvoxid bestimmte andere Arzneimittel beeinflusst, wodurch es zu

Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz

kommen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Medikamente einnehmen oder in den letzten zwei

Wochen eingenommen haben, da Zyvoxid nicht angewendet werden darf, wenn Sie diese

Medikamente einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 2 „Zyvoxid darf

nicht angewendet werden“).

Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegelin,

Moclobemid). Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-

Krankheit angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie die folgenden Medikamente einnehmen. Ihr Arzt kann

dennoch entscheiden, Ihnen Zyvoxid zu geben, er wird jedoch vor und während der Behandlung Ihren

allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck überprüfen müssen. Es kann aber auch sein, dass

Ihr Arzt entscheidet, dass eine andere Behandlung besser für Sie ist.

Schleimhautabschwellende Arzneimittel und Medikamente gegen Erkältungen oder Grippe, die

Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten

Asthmamittel wie Salbutamol, Terbutalin und Fenoterol

Sogenannte trizyklische Antidepressiva oder SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer),

wie zum Beispiel Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin,

Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin

Migränemittel wie Sumatriptan und Zolmitriptan

Arzneimittel gegen plötzlich auftretende, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Adrenalin

(Epinephrin)

Blutdrucksteigernde Arzneimittel, wie zum Beispiel Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und

Dobutamin

Arzneimittel gegen mittelschwere bis schwere Schmerzen wie Pethidin

Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen wie Buspiron

Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie Warfarin

Ein Antibiotikum mit der Bezeichnung Rifampicin

Anwendung von Zyvoxid zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Zyvoxid kann entweder vor, während oder nach einer Mahlzeit angewendet werden.

Vermeiden Sie den Verzehr von reifem Käse, Hefeextrakten oder Sojabohnenextrakten wie Sojasauce

in großen Mengen und trinken Sie keinen Alkohol, insbesondere Bier vom Fass und Wein, da

Zyvoxid mit Tyramin, einem natürlichen Bestandteil von bestimmten Lebensmitteln, reagieren kann.

Diese Wechselwirkung kann zu einer Blutdruckerhöhung führen.

Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

nach dem Essen oder Trinken pochende Kopfschmerzen bekommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wirkung

Zyvoxid

schwangeren

Frauen

nicht

bekannt

ist,

sollte

während

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es wurde Ihnen vom Arzt verordnet. Wenn Sie

schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da Zyvoxid in die Muttermilch übergeht und das Baby schädigen könnte, dürfen Sie während der

Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Zyvoxid kann Schwindel verursachen oder Ihr Sehvermögen beeinflussen. Lenken Sie in diesem Fall kein

Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Denken Sie daran, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein könnten, wenn Sie sich unwohl fühlen.

Zyvoxid enthält:

Glucose

1 ml Zyvoxid-Lösung enthält 45,7 mg Glucose (entspricht 13,7 g Glucose pro Infusionsbeutel).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie Diabetiker sind.

Natrium

1 ml Zyvoxid-Lösung enthält 0,38 mg Natrium (entspricht 114 mg Natrium pro Infusionsbeutel).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten

müssen.

3.

Wie ist Zyvoxid anzuwenden?

Erwachsene

Dieses Arzneimittels wird Ihnen als Tropf (Infusion in eine Vene) von einem Arzt oder vom

medizinischen Fachpersonal verabreicht. Die empfohlene Dosis für Erwachsene (18 Jahre oder älter) ist

zweimal täglich 300 ml (600 mg Linezolid) und wird über einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten direkt

in die Blutbahn (intravenös) als Tropfinfusion verabreicht.

Wenn Sie eine Nierendialyse haben, sollte Zyvoxid Ihnen jeweils nach der Dialyse verabreicht werden.

Die Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage, kann aber bis zu 28 Tage dauern. Die

Verträglichkeit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei einer Behandlungsdauer von mehr als 28

Tagen nicht untersucht. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.

Während der Zyvoxid-Behandlung sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blutbild kontrollieren.

Wenn Sie länger als 28 Tage mit Zyvoxid behandelt werden, sollte der Arzt Ihr Sehvermögen

kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zyvoxid wird in der Regel nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Zyvoxid erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass Sie zu viel Zyvoxid erhalten haben könnten, informieren Sie sofort Ihren Arzt

oder das Pflegepersonal.

Wenn die Anwendung von Zyvoxid vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Informieren Sie aber sofort Ihren Arzt oder das

Pflegepersonal, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde. Sie dürfen aber keinesfalls die

doppelte Dosis verabreicht erhalten, falls die vorherige Infusion vergessen wurde.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker,

wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen während Ihrer Behandlung mit Zyvoxid bemerken:

Die schwerwiegenden Nebenwirkungen (Häufigkeit in Klammer) von Zyvoxid sind:

Schwere Hautstörungen (nicht bekannt), Schwellungen, insbesondere im Bereich von Gesicht und

Hals (nicht bekannt), pfeifendes Atmen und/oder Atemschwierigkeiten (nicht bekannt). Diese

könnten auf eine allergische Reaktion hinweisen und es kann sein, dass Sie die Behandlung mit

Zyvoxid absetzen müssen. Hautreaktionen wie schmerzhafte Hautrötung und Hautschuppung

(Dermatitis) (gelegentlich), Hautausschlag (häufig), Jucken (häufig).

Augenprobleme wie verschwommenes Sehen (gelegentlich), Veränderungen der Farbwahrnehmung

(nicht bekannt), Verschlechterung der Sehschärfe (nicht bekannt) oder Gesichtsfeldeinschränkung

(selten).

Schwere Durchfälle mit Blut- und/oder Schleimabgang (antibiotikabedingte Colitis einschließlich

pseudomembranöser Colitis), die in seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen

können (selten).

Wiederholtes Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder beschleunigter Atmung

(nicht bekannt).

Epileptische Anfälle (gelegentlich) wurden im Zusammenhang mit Zyvoxid berichtet. Sie sollten

Ihren Arzt informieren, wenn es bei Ihnen unter gleichzeitiger Behandlung mit Antidepressiva mit der

Bezeichnung SSRIs (siehe Abschnitt 2) zu Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Delirium, Muskelsteifheit,

Zittern, Koordinationsstörungen und Krampfanfällen (nicht bekannt) kommt.

Unerklärte Blutungen oder Blutergüsse, die durch Veränderungen der Zahl bestimmter Blutzellen

bedingt sein könnten, die die Blutgerinnung beeinträchtigen oder zu einer Anämie (Blutarmut) führen

können (häufig).

Veränderungen der Zahl bestimmter Blutzellen, die Ihre Fähigkeit zur Abwehr von Infektionen

beinträchtigen können (häufig), die Infektionszeichen umfassen: Fieber jeglicher Arzt (häufig),

Rachenentzündung (gelegentlich), Mundgeschwüre (gelegentlich) und Müdigkeit (gelegentlich).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich).

Krampfanfälle (gelegentlich).

Transitorische ischämische Attacken (vorübergehende Störung der Blutversorgung des Gehirns, die

zu Symptomen wie Verlust des Sehvermögens, Schwäche der Arme und Beine, verwaschene Sprache

und Bewusstseinsverlust führen kann) (gelegentlich).

Ohrensausen (Tinnitus) (gelegentlich).

Taubheitsgefühl, Hautkribbeln oder verschwommenes Sehen wurden bei Patienten, die über mehr als 28

Tage mit Zyvoxid behandelt wurden, berichtet. Wenn Sie Augenprobleme haben, sollten Sie so bald wie

möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Pilzinfektionen, vor allem Scheidenpilz oder Mundsoor

Kopfschmerzen

Metallischer Geschmack

Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen einschließlich Untersuchungen zur

Bestimmung der Nieren- oder Leberfunktion oder der Blutzuckerspiegel

Schlafstörungen

Erhöhter Blutdruck

Blutarmut (Anämie, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen)

Schwindel

Lokal begrenzte oder allgemeine Bauchschmerzen

Verstopfung

Verdauungsstörungen

Lokal begrenzte Schmerzen

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Entzündung der Scheide oder der äußeren Geschlechtsteile der Frau

Hautkribbeln oder Taubheitsgefühl

Schwellung, Schmerzen oder Verfärbung der Zunge

Schmerzen im Bereich der Infusionsstelle

Venenentzündung (auch an der Infusionsstelle)

Häufigere Blasenentleerungen

Schüttelfrost

Durstgefühl

Vermehrtes Schwitzen

Veränderungen von Proteinen, Salzen und Enzymen im Blut, die zur Bestimmung der Nieren- bzw.

Leberfunktion herangezogen werden

Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut)

Nierenversagen

Verminderung der Blutplättchen

Aufgetriebener Bauch

Schmerzen an der Injektionsstelle

Erhöhung des Kreatininwerts

Magenschmerzen

Änderungen der Herzfrequenz (z.B. erhöhte Herzschlagrate)

Selten (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Oberflächliche Zahnverfärbung, die mittels professioneller Mundhygiene (manueller Entfernung)

entfernt werden kann.

Zudem wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet (Nicht bekannt: Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Alopezie (Haarausfall)

Verminderte Anzahl von Blutkörperchen

Schwäche und/oder Veränderungen der Sinneswahrnehmung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zyvoxid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Karton, der äußeren Umhüllung bzw dem Infusionsbeutel

angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis:) nicht mehr verwendet werden.

Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Krankenhauspersonal wird dafür sorgen, dass die Zyvoxid Infusionslösung nicht über das auf dem

Beutel angegebenen Verfalldatum hinaus verwendet wird und dass die Infusion Ihnen so rasch wie

möglich nach Anbruch der Packung verabreicht wird. Vor der Anwendung wird die Lösung genau

überprüft und es wird nur eine klare Lösung ohne sichtbare Partikel verwendet. Es wird auch

sichergestellt, dass die Lösung bis zur Anwendung im Umkarton und in der Schutzfolie korrekt gelagert

wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen, und dass sie für Kinder unzugänglich aufbewahrt wird.

Nach Anbruch/Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des

Öffnens schließt eine mikrobielle Kontamination aus. Falls die Infusionslösung nicht sofort verwendet

wird, liegen die Lagerungszeit und die Lagerungsbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung

des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zyvoxid enthält

Der Wirkstoff ist Linezolid. 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid. Jeder 300 ml

Infusionsbeutel enthält 600 mg Linezolid.

Die sonstigen Bestandteile sind Glucosemonohydrat (eine Zuckerart; siehe Abschnitt 2),

Natriumcitratdihydrat (E-331; siehe Abschnitt 2), wasserfreie Zitronensäure (E-330; siehe Abschnitt

2), Salzsäure (E-507), Natriumhydroxid (E-524), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zyvoxid aussieht und Inhalt der Packung

Die Zyvoxid-Infusionslösung ist eine klare Lösung in Infusionsbeuteln mit je 300 ml Lösung.

Die Beutel sind erhältlich in Kartons mit 1, 2, 5, 10, 20 oder 25 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norwegen

Zulassungsnummer: 1-24227

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Zyvoxid

Belgien

Zyvoxid

Dänemark

Zyvoxid

Deutschland

Zyvoxid

Estland

Zyvoxid

Finnland

Zyvoxid

Frankreich

Zyvoxid

Griechenland

Zyvoxid

Irland

Zyvox

Island

Zyvoxid

Italien

Zyvoxid

Lettland

Zyvoxid

Litauen

Zyvoxid

Luxemburg

Zyvoxid

Malta

Zyvox

Niederlande

Zyvoxid

Norwegen

Zyvoxid

Polen

Zyvoxid

Portugal

Zyvoxid

Schweden

Zyvoxid

Slowakei

Zyvoxid

Slowenien

Zyvoxid

Spanien

Zyvoxid

Tschechische Republik

Zyvoxid

Vereinigtes Königreich

Zyvox

Zypern

Zyvoxid

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zyvoxid 2 mg/ml – Infusionslösung

Linezolid

WICHTIG: Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

Linezolid ist nicht wirksam gegen Infektionen durch gramnegative Erreger. Wenn ein gramnegativer

Erreger nachgewiesen oder vermutet wird, muss gleichzeitig eine spezifische Therapie gegen

gramnegative Erreger eingeleitet werden.

Beschreibung:

Gebrauchsfertige latexfreie Infusionsbeutel (Excel oder Freeflex) zur Einmalanwendung aus

Mehrschicht-Polyolefinfilm in einem Überbeutel aus Laminat-Folie eingeschweißt. Die Beutel enthalten

300 ml Infusionslösung und sind in Kartons verpackt. Jeder Karton enthält 1,2,5,10*, 20 oder 25

Infusionsbeutel.

Anmerkung:

* Nur Kartons zu 10 Beuteln werden derzeit vermarktet.

Zyvoxid 2 mg/ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid pro ml in einer isotonischen, klaren,

farblosen bis gelben Lösung. Andere Bestandteile sind:

Glucosemonohydrat

Natriumcitratdihydrat

(E331),

Zitronensäure, wasserfrei

(E330),

Salzsäure

(E507) oder

Natriumhydroxid

(E524),

Wasser für

Injektionszwecke

Dosierung und Art der Anwendung

Eine Linezolid-Therapie sollte nur im stationären Bereich und nach Beratung durch einen einschlägigen

Spezialisten, wie z.B. einen Mikrobiologen oder einen Spezialisten für Infektionskrankheiten, begonnen

werden.

Patienten, die initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelt werden, können auf eine der oralen

Darreichungsformen umgestellt werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. In solchen Fällen ist keine

Dosisanpassung erforderlich, da Linezolid eine orale Bioverfügbarkeit von etwa 100% besitzt.

Die Infusionslösung soll über einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten verabreicht werden.

Die empfohlene Linezolid-Dosis soll zweimal täglich intravenös (i.v.) verabreicht werden.

Empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer für Erwachsene:

Die Behandlungsdauer ist abhängig vom Erreger, von der Lokalisierung und dem Schweregrad der

Infektion sowie vom klinischen Ansprechen des Patienten.

Die im Folgenden angeführten Empfehlungen zur Behandlungsdauer entsprechen der Behandlungsdauer,

die in den klinischen Prüfungen angewendet wurde. Für einige Infektionsarten können kürzere

Behandlungen geeignet sein, diese wurden aber nicht in klinischen Prüfungen geprüft.

Die maximale Behandlungsdauer beträgt 28 Tage. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei

einer Anwendungsdauer über 28 Tage hinaus wurde nicht untersucht.

Bei Infektionen, die mit einer Bakteriämie einhergehen, ist eine Erhöhung der empfohlenen Dosierung

bzw. Behandlungsdauer nicht erforderlich.

Die Dosierungsempfehlungen sind für die Infusionslösung und die Tabletten bzw. das Granulat zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen gleich und lauten:

Infektionen

Dosierung bei zweimal

täglicher Verabreichung

Behandlungsdauer

Nosokomiale Pneumonie

Ambulant erworbene

Pneumonie

2-mal täglich 600 mg

Komplizierte Haut- und

Weichteilinfektionen

2-mal täglich 600 mg

10 - 14 aufeinander

folgende Tage

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18

Jahren ist nicht erwiesen. Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2

beschrieben, eine generelle Empfehlung für eine Dosierung kann jedoch nicht gegeben werden.

Ältere Patienten: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Schwere Niereninsuffizienz (d. h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min): Es ist keine Dosisanpassung

erforderlich. Da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz die klinische Signifikanz einer höheren

Exposition (bis zum Zehnfachen) für die beiden Hauptmetaboliten unbekannt ist, sollte Linezolid bei

diesen Patienten mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden und nur wenn der zu erwartende Nutzen das

mögliche Risiko überwiegt.

Da ca. 30% einer Linezolid-Dosis während einer Hämodialyse über 3 Stunden entfernt werden, sollten

Patienten unter derartiger Behandlung Zyvoxid nach der Dialyse erhalten. Die Hauptmetaboliten von

Linezolid werden durch eine Hämodialyse in gewissem Ausmaß entfernt, die Konzentrationen dieser

Metaboliten sind aber nach einer Dialyse immer noch erheblich höher als diejenigen, die bei Patienten mit

normaler oder leicht bis mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion beobachtet wurden. Daher sollte Linezolid

bei Patienten mit ausgeprägter Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse unterziehen, mit

besonderer Vorsicht angewendet werden und nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko

überwiegt.

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegt keine Erfahrung zur Verabreichung von Linezolid an Patienten vor,

die eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (KAPD) oder andere Behandlungen bei

Nierenversagen (außer Hämodialyse) erhalten.

Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh

Klasse A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C): Da Linezolid durch einen nicht-enzymatischen

Prozess metabolisiert wird, ist nicht zu erwarten, dass eine Einschränkung der Leberfunktion zu einer

signifikanten Veränderung der Metabolisierung führt, und daher wird keine Dosisanpassung empfohlen.

Es liegen allerdings nur beschränkte klinische Daten vor und es wird empfohlen, dass Linezolid bei

solchen Patienten nur dann angewendet wird, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko

überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit des Patienten gegen Linezolid oder einen der sonstigen Bestandteile.

Linezolid darf nicht eingesetzt werden bei Patienten, die ein Arzneimittel, das die Monoaminooxidasen A

oder B hemmt (z.B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid), einnehmen oder innerhalb der

letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Wenn keine Einrichtungen zur engmaschigen Beobachtung und zur Blutdrucküberwachung verfügbar

sind, sollte Linezolid nicht an Patienten mit folgender zugrundeliegender klinischer Symptomatik oder

folgender Begleitmedikation verabreicht werden:

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Phäochromozytom, Karzinoid, Thyreotoxikose, bipolarer

Depression, schizoaffektiver Störung, akuten Verwirrtheitszuständen.

Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,

trizyklische Antidepressiva, Serotonin-5 HT

-Rezeptoragonisten (Triptane), direkt oder indirekt

wirkende sympathomimetische Wirkstoffe (einschließlich adrenerger Bronchodilatatoren,

Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin), blutdrucksteigernde Wirkstoffe (z.B. Epinephrin,

Norepinephrin), dopaminerge Wirkstoffe (z.B. Dopamin, Dobutamin), Pethidin oder Buspiron.

Das Stillen muss vor Beginn und während der Behandlung unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.6 der

Fachinformation).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Myelosuppression

Bei mit Linezolid behandelten Patienten wurde über Myelosuppression (einschließlich Anämie,

Leukopenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie) berichtet. In Fällen, bei denen das Ergebnis bekannt

ist, stiegen die betreffenden hämatologischen Parameter nach Absetzen von Linezolid wieder auf die

Ausgangswerte an. Das Risiko für diese Auswirkungen scheint mit der Behandlungsdauer

zusammenzuhängen. Ältere Patienten, die mit Linezolid behandelt werden, haben möglicherweise ein

höheres Risiko für Blutdyskrasien als jüngere. Bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz, ob

unter Dialyse oder nicht, kann eine Thrombozytopenie häufiger auftreten. Daher wird eine engmaschige

Überwachung des Blutbildes empfohlen bei Patienten:

mit einer vorbestehenden Anämie, Granulozytopenie oder Thrombozytopenie.

die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, welche den Hämoglobin-Spiegel senken, das Blutbild

herabsetzen oder die Thrombozytenzahl oder -funktion nachteilig beeinflussen.

mit schwerer Niereninsuffizienz.

deren Behandlung mehr als 10 - 14 Tage dauert.

Linezolid sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn eine engmaschige Überwachung der

Hämoglobin-Spiegel, des Blutbildes und der Thrombozytenzahl möglich ist.

Tritt während einer Linezolid-Behandlung eine signifikante Myelosuppression auf, sollte die Behandlung

abgebrochen werden, es sei denn, eine Fortsetzung ist unbedingt erforderlich; in diesem Fall sollten eine

eingehende Überwachung des Blutbildes und geeignete Behandlungsmaßnahmen durchgeführt werden.

Darüber hinaus wird empfohlen, das gesamte Blutbild (einschließlich Hämoglobin-Spiegel,

Thrombozyten und Gesamt- und Differential-Leukozyten-Zahl) bei Patienten unter Linezolid wöchentlich

unabhängig von den Ausgangswerten des Blutbildes zu überwachen.

In Compassionate-Use-Studien wurde bei Patienten, die Linezolid länger als die maximale empfohlene

Anwendungsdauer von 28 Tagen erhielten, eine höhere Inzidenz von schwerwiegender Anämie berichtet.

Bei diesen Patienten war häufiger eine Bluttransfusion notwendig. Auch seit der Markteinführung wurde

über Fälle von Anämie berichtet, bei denen eine Bluttransfusion erforderlich war, wobei dies häufiger bei

Patienten, die länger als 28 Tage mit Linezolid behandelt wurden, auftrat.

Seit der Markteinführung wurde über Fälle von sideroblastischer Anämie berichtet. Sofern der

Anfangszeitpunkt der Anämie bekannt war, handelte es sich meistens um Patienten, die länger als 28

Tage mit Linezolid behandelt wurden. Nach Beendigung der Linezolid-Therapie bildete sich die Anämie

bei den meisten Patienten mit oder ohne gezielte Behandlung vollständig oder teilweise zurück.

Ungleiche Verteilung der Mortalität in einer klinischen Studie bei Patienten mit katheterbedingten

grampositiven Blutinfektionen

In einer offenen Studie an schwer kranken Patienten mit Infektionen, bedingt durch intravaskuläre

Katheter, wurde bei den mit Linezolid behandelten Patienten im Vergleich zu den mit

Vancomycin/Dicloxacillin/Oxacillin behandelten Patienten eine erhöhte Mortalität [78/363 (21,5%) vs.

58/363 (16,0%)] beobachtet. Der wichtigste Faktor mit Auswirkung auf die Mortalitätsrate war der

grampositive Infektionsstatus zu Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Infektionen durch ausschließlich

grampositive Erreger war die Mortalitätsrate in beiden Gruppen ähnlich (Odds Ratio 0,96; 95%

Konfidenzintervall 0,58 - 1,59), sie war jedoch im Linezolid-Arm bei Patienten mit einem anderen oder

gar keinem Erreger zu Behandlungsbeginn (Odds Ratio 2,48; 95% Konfidenzintervall 1,38 - 4,46)

signifikant höher (p = 0,0162). Das Ungleichgewicht war während der Behandlung und innerhalb von 7

Tagen nach Absetzen der Studienmedikation am größten. Im Linezolid-Arm kam es während der Studie

bei einer größeren Anzahl von Patienten zu Infektionen mit gramnegativen Erregern und Todesfällen

aufgrund von gramnegativ und polymikrobiell bedingten Infektionen. Daher sollte Linezolid bei Patienten

mit komplizierten Infektionen der Haut und Weichteile, bei denen eine Co-Infektion mit gramnegativen

Erregern bekannt ist oder vermutet wird, nur angewendet werden, wenn keine alternativen

Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen. In diesen Fällen muss gleichzeitig eine Behandlung gegen

gramnegative Erreger eingeleitet werden.

Antibiotika-assoziierte Diarrhoe und Colitis

Antibiotikabedingte Diarrhoe und Colitis, einschließlich pseudomembranöser Colitis und Clostridium

difficile-assoziierter Diarrhoe, werden bei nahezu jeder Antibiotikatherapie, einschließlich Linezolid,

berichtet und deren Schweregrad kann von einer leichten Diarrhoe bis zu einer lebensbedrohlichen Colitis

reichen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn Patienten während oder nach

einer Behandlung mit Linezolid an schweren Durchfällen leiden. Wenn eine antibiotikabedingte Diarrhoe

oder Colitis vermutet oder bestätigt wird, müssen Antibiotika, einschließlich Linezolid, abgesetzt und

unverzüglich geeignete therapeutische Maßnahmen initiiert werden. Peristaltikhemmende Arzneimittel

sind in solchen Fällen kontraindiziert.

Laktatazidose

Es liegen Berichte über das Auftreten von Laktatazidose unter der Anwendung von Linezolid vor.

Patienten, die während der Behandlung mit Linezolid Anzeichen und Symptome einer metabolischen

Azidose aufweisen, wie etwa wiederkehrende Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, niedrige

Bicarbonatspiegel oder Hyperventilierung, sollten unverzüglich eine medizinische Beratung einholen.

Falls eine Laktatazidose auftritt, müssen die Vorteile einer weiteren Anwendung von Linezolid gegen die

potenziellen Risiken abgewogen werden.

Mitochondriale Dysfunktion

Linezolid hemmt die mitochondriale Proteinsynthese. Infolgedessen kann es zu Nebenwirkungen wie

Laktatazidose, Anämie und (optischer und peripherer) Neuropathie kommen; diese Ereignisse treten

häufiger auf, wenn die Behandlung über 28 Tage hinausgeht.

Serotonin-Syndrom

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Linezolid und serotonergen Substanzen,

einschließlich Antidepressiva, wie z.B. selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), liegen

Spontanmeldungen bezüglich eines Serotonin-Syndroms vor. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von

Linezolid und serotonergen Arzneimitteln, wenn nicht unbedingt notwendig, kontraindiziert. Wenn eine

gleichzeitige Anwendung unumgänglich ist, müssen die Patienten sorgfältig im Hinblick auf Symptome

eines Serotonin-Syndroms, wie kognitive Funktionsstörungen, Hyperpyrexie, Hyperreflexie und

Koordinationsstörungen, beobachtet werden. Wenn solche Symptome auftreten, muss der Arzt erwägen,

eines der beiden oder beide Arzneimittel abzusetzen. Wenn das gleichzeitig verabreichte serotonerge

Arzneimittel abgesetzt wird, können Absetzsymptome auftreten.

Periphere und optische Neuropathie

Bei Patienten unter einer Behandlung mit Zyvoxid wurde über das Auftreten einer peripheren und

optischen Neuropathie sowie einer optischen Neuritis, manchmal bis zum Verlust des Sehvermögens,

berichtet, insbesondere wenn sie länger als die empfohlene maximale Anwendungsdauer von 28 Tagen

behandelt wurden.

Es sollte allen Patienten nahe gelegt werden, Symptome einer Sehverschlechterung, wie etwa

Veränderungen der Sehschärfe und der Farbenwahrnehmung, verschwommenes Sehen oder

Gesichtsfeldstörungen, zu melden. In solchen Fällen ist eine unverzügliche Abklärung mit allfälliger

Überweisung an einen Augenarzt erforderlich. Wenn Patienten länger als die empfohlene 28 Tage mit

Zyvoxid behandelt werden, sollte ihre Sehfunktion in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

Beim Auftreten einer peripheren oder optischen Neuropathie sollte die Behandlung mit Zyvoxid nur

weitergeführt werden, wenn der Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Wenn Linezolid Patienten verabreicht wird, die antimykobakterielle Arzneimittel zur Behandlung von

Tuberkulose anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, kann es zu einem erhöhten Risiko für

Neuropathien kommen.

Konvulsionen

Unter einer Behandlung mit Zyvoxid wurde über das Auftreten von Konvulsionen berichtet. In den

meisten Fällen handelte es sich dabei um Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder mit

Risikofaktoren für Krampfanfälle. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt über

bereits früher aufgetretene Krampfanfälle zu informieren.

Monoaminooxidase-Hemmer

Linezolid ist ein reversibler, nicht-selektiver Hemmer der Monoaminooxidase (MAOH); bei

Dosierungen, die zur antibakteriellen Therapie angewendet werden, besitzt es jedoch keine antidepressive

Wirkung. Es liegen sehr begrenzte Daten aus Interaktionsstudien und zur Sicherheit von Linezolid vor,

wenn es bei Patienten angewendet wurde, die aufgrund einer Grunderkrankung und/oder

Begleitmedikation durch eine MAO-Hemmung einem Risiko ausgesetzt sein könnten. Daher wird die

Anwendung von Linezolid unter diesen Umständen nicht empfohlen, es sei denn, eine engmaschige

Beobachtung und Überwachung des Patienten ist möglich.

Anwendung zusammen mit tyraminreicher Nahrung

Den Patienten soll geraten werden, keine großen Mengen an tyraminreicher Nahrung zu sich zu nehmen.

Superinfektion

Die Auswirkungen einer Linezolid-Behandlung auf die normale Flora wurden in klinischen Studien nicht

untersucht.

Die Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu einem Überwuchern mit nicht-empfindlichen

Organismen führen. Zum Beispiel kam es in klinischen Studien bei etwa 3% der Patienten unter der

empfohlenen Linezolid-Dosierung zu einer arzneimittelbedingten Candidiasis. Sollte während der

Behandlung eine Superinfektion auftreten, sind entsprechende Maßnahmen einzuleiten.

Besondere Populationen

Linezolid sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz angewendet

werden und nur wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2

der Fachinformation).

Es wird empfohlen, Linezolid an Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nur zu verabreichen, wenn der

erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Beeinträchtigung der Fertilität

Linezolid führte bei erwachsenen männlichen Ratten bei Expositionsspiegeln, die in etwa den beim

Menschen zu erwartenden entsprechen, zu einer reversiblen Abnahme der Fertilität und induzierte eine

abnorme Morphologie der Spermien; die möglichen Auswirkungen von Linezolid auf das männliche

Reproduktionssystem des Menschen sind nicht bekannt.

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei einer Anwendungsdauer über 28 Tage hinaus wurde

nicht untersucht.

In kontrollierten klinischen Studien waren keine Patienten mit diabetischen Fußläsionen, Dekubitus oder

ischämischen Schäden, schweren Verbrennungen oder Gangrän eingeschlossen. Aus diesem Grund sind

die Erfahrungen mit Linezolid in der Behandlung dieser Erkrankungen begrenzt.

Sonstige Bestandteile

Jeder ml der Lösung enthält 45,7 mg Glucose (d. h. 13,7g/300 ml). Dies ist bei Patienten mit Diabetes

mellitus oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Glucoseintoleranz zu berücksichtigen.

Jeder ml Lösung enthält auch 0,38 mg (114 mg/300 ml) Natrium. Dies ist bei Patienten unter

natriumarmer Diät zu berücksichtigen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Monoaminooxidase-Hemmer

Linezolid ist ein reversibler, nicht-selektiver Hemmer der Monoaminooxidase (MAO-Hemmer). Es liegen

sehr beschränkte Daten aus Interaktionsstudien und zur Sicherheit von Linezolid bei Patienten mit

Begleitmedikationen, die das Risiko einer MAO-Hemmung mit sich bringen, vor. Daher wird Linezolid

für die Anwendung unter solchen Umständen nicht empfohlen, es sei denn, eine engmaschige

Beobachtung und Überwachung des Patienten ist möglich.

Mögliche Interaktionen, die zur Blutdruckerhöhung führen

Bei normotensiven gesunden Probanden verstärkte Linezolid den Blutdruckanstieg, der durch

Pseudoephedrin und Phenylpropanolaminhydrochlorid verursacht wurde. Eine gleichzeitige Gabe von

Linezolid und entweder Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin führte zu einem mittleren Anstieg des

systolischen Blutdrucks um 30 - 40 mm Hg, im Vergleich zu 11-15 mm Hg Anstieg unter Linezolid

allein, 14 - 18 mm Hg unter Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin allein und 8 - 11 mm Hg unter

Placebo. Vergleichbare Studien wurden mit hypertensiven Personen nicht durchgeführt. Es wird

empfohlen, Arzneimittel mit einer vasopressiven Wirkung, einschließlich dopaminerger Arzneistoffe,

vorsichtig zu titrieren, um das erwünschte Ansprechen bei gleichzeitiger Verabreichung von Linezolid zu

erzielen.

Mögliche serotonerge Interaktionen

Die möglichen Arzneistoff-Wechselwirkungen mit Dextrometorphan wurden an gesunden Freiwilligen

untersucht. Die Probanden erhielten Dextrometorphan (zwei 20 mg-Dosen im Abstand von 4 Stunden)

mit oder ohne Linezolid. Bei normalen Probanden, die Linezolid und Dextromethorphan erhielten,

wurden keine Anzeichen eines Serotonin-Syndroms (Verwirrung, Delirium, Unruhe, Tremor, Erröten,

Diaphorese, Hyperpyrexie) gesehen.

Erfahrungen seit der Markteinführung: Es wurde bei einem Patienten während der Behandlung mit

Linezolid und Dextromethorphan über das Auftreten von Symptomen eines Serotonin-Syndroms

berichtet, die zu einem Abbruch beider Medikationen führte.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Linezolid und serotonergen Substanzen, einschließlich Antidepressiva

wie z.B. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, wurden Fälle eines Serotonin-Syndroms beobachtet. Eine

gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert.

und im Abschnitt 4.4 wird beschrieben, wie Patienten, bei denen eine gleichzeitige Behandlung mit

Linezolid und serotonergen Arzneimitteln unbedingt notwendig ist, betreut werden müssen.

Anwendung zusammen mit tyraminreicher Nahrung

Bei Probanden, die sowohl Linezolid als auch weniger als 100 mg Tyramin erhielten, wurden keine

signifikanten Auswirkungen auf den Blutdruck beobachtet. Dies deutet darauf hin, dass es ausreicht, die

exzessive Aufnahme von Nahrung und Getränken mit hohem Tyramin-Gehalt zu vermeiden (z.B. reifer

Käse, Hefeextrakte, nicht destillierte alkoholische Getränke und fermentierte Sojabohnenprodukte wie

z.B. Sojasauce).

Arzneimittel, die durch das Cytochrom-P450 metabolisiert werden

Linezolid wird durch das Cytochrom-P450 (CYP)-Enzym-System nicht messbar metabolisiert und hemmt

keine der klinisch signifikanten humanen CYP-Isoformen (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).

Entsprechend induziert Linezolid bei Ratten nicht die P450-Isoenzyme. Daher sind mit Linezolid keine

CYP-450-induzierten Arzneistoff-Wechselwirkungen zu erwarten.

Rifampicin

Die Wirkung von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Linezolid wurde an 16 gesunden,

erwachsenen, männlichen Probanden untersucht; diese wurden 2,5 Tage lang mit 600 mg Linezolid

zweimal täglich allein oder zusammen mit Rifampicin 600 mg einmal täglich für 8 Tage behandelt.

Rifampicin reduzierte die C

und AUC von Linezolid um durchschnittlich 21% [90%

Konfidenzintervall: 15 - 27] bzw. 32% [90% Konfidenzintervall: 27 - 37]. Der Mechanismus und die

klinische Bedeutung dieser Interaktion sind unbekannt.

Warfarin

Wenn im Steady-State zur Linezolid-Therapie Warfarin hinzugefügt wird, kommt es bei gemeinsamer

Verabreichung zu einer 10%-Reduktion der durchschnittlichen maximalen INR, mit einer 5%-Reduktion

in der AUC-INR. Es liegen unzureichende Daten von Patienten vor, die Warfarin und Linezolid erhalten

haben, um die eventuelle klinische Signifikanz dieser Befunde zu bewerten.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für die Anwendung von Linezolid bei Schwangeren liegen nur beschränkte Daten vor. Studien bei Tieren

haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Für den Menschen besteht ein mögliches Risiko.

Linezolid darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist eindeutig

erforderlich, d. h. nur wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Stillzeit

Daten aus tierexperimentellen Studien lassen vermuten, dass Linezolid und seine Metaboliten in die

Muttermilch übergehen; dementsprechend sollte das Stillen vor Beginn und während der Behandlung

unterbrochen werden.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien führte Linezolid zu einer Verringerung der Fertilität.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Patienten sollten gewarnt werden, dass unter einer Linezolid-Behandlung möglicherweise

Schwindel oder Symptome einer Sehverschlechterung auftreten können, und darauf hingewiesen

werden, in solchen Fällen kein Auto zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Nebenwirkungen

In der folgenden Tabelle sind Nebenwirkungen aufgelistet, die in klinischen Studien auftraten, in denen

mehr als 2000 erwachsene Patienten die empfohlenen Linezolid-Dosierungen bis zu 28 Tage erhielten,

wobei die Häufigkeit auf den Daten jeglicher Kausalität beruht.

Am häufigsten wurden Diarrhoe (8,4%), Kopfschmerzen (6,5%), Übelkeit (6,3%) und Erbrechen (4,0%)

berichtet.

Die am häufigsten berichteten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Therapie

führten, waren Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen. Etwa 3% der Patienten beendeten die

Behandlung wegen eines arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisses.

Die Häufigkeit von zusätzlichen Nebenwirkungen aus Meldungen nach der Markteinführung ist in der

Tabelle als „nicht bekannt“ eingestuft, da die verfügbaren Daten keine Einschätzung der tatsächlichen

Häufigkeit zulassen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter einer Linezolid-Behandlung mit folgenden Häufigkeiten

beobachtet und berichtet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <

1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorgan-

klasse

Häufig

(≥

1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥

1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥

1/10.000,

< 1/1.000)

Sehr

selten

(< 1/

10.00

0)

Häufigkeit nicht

bekannt (auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Infektionen und

parasitären

Erkrankungen

Candidiasis

orale Candidiasis

vaginale

Candidiasis

Pilzinfektionen

Vaginitis

Antibiotika-

assoziierte

Colitis,

einschließ-

lich pseudo-

membranöser

Colitis*

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Anämie*

Leukopenie*

Neutropenie

Thrombozyto-

penie*

Eosinophilie

Panzyto-

penie*

Myelosuppression*

sideroblastische

Anämie*

Systemorgan-

klasse

Häufig

(≥

1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥

1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥

1/10.000,

< 1/1.000)

Sehr

selten

(< 1/

10.00

0)

Häufigkeit nicht

bekannt (auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen

des

Immunsystems

Anaphylaxie

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen

Hyponatriämie

Lactatazidose*

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Erkrankungen

des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Geschmacks-

veränderungen

(metallischer

Geschmack)

Schwindel

Konvulsionen*

Hypästhesie

Parästhesie

Serotonin-Syndrom**

periphere Neuropathie*

Augen-

erkrankungen

Verschwom-

menes Sehen*

Gesichtsfeld-

störungen*

Optische Neuropathie*

optische Neuritis*

Sehverlust*

Änderungen der

Sehschärfe und der

Farbenwahrnehmung*

Erkrankungen

des Ohrs und des

Labyrinths

Tinnitus

Herz-

erkrankungen

Arrhythmie

(Tachykardie)

Gefäß-

erkrankungen

Hypertonie

Transitorische

ischämische

Attacken

Phlebitis

Thrombo-

phlebitis

Systemorgan-

klasse

Häufig

(≥

1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥

1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥

1/10.000,

< 1/1.000)

Sehr

selten

(< 1/

10.00

0)

Häufigkeit nicht

bekannt (auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltraktes

Diarrhoe

Übelkeit

Erbrechen

lokalisierte oder

allgemeine

abdominale

Schmerzen

Verstopfung

Dyspepsie

Pankreatitis

Gastritis

aufgetriebener

Bauch

Mundtrocken-

heit

Glossitis

weicher Stuhl

Stomatitis

Zungen-

verfärbung oder

–veränderung

Oberfläch-

liche

Zahnverfär-

bung

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Abnormale

Leberfunktions-

werte

Erhöhung von

ALT, AST oder

alkalischer

Phosphatase

Erhöhung des

Gesamt-

bilirubins

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzell-

gewebes

Pruritus

Hautausschlag

Urtikaria

Dermatitis

Diaphorese

Bullöse

Hauterscheinungen,

ähnlich wie bei Stevens-

Johnson-Syndrom oder

toxischer epidermaler

Nekrolyse

Angioödem

Alopezie

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Erhöhung von

Nierenversagen

Erhöhung des

Kreatinins

Polyurie

Erkrankungen

der Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Vulvovaginale

Störungen

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden am

Verabreichungs-

ort

Fieber

lokalisierte

Schmerzen

Schüttelfrost

Müdigkeit

Schmerzen an

Injektionsstelle

verstärkter Durst

Systemorgan-

klasse

Häufig

(≥

1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥

1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥

1/10.000,

< 1/1.000)

Sehr

selten

(< 1/

10.00

0)

Häufigkeit nicht

bekannt (auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Untersuchungen

Laborchemie:

Anstieg von LDH,

Kreatinkinase,

Lipase, Amylase

oder postprandialen

Glucosespiegeln

Abnahme von

Gesamtprotein,

Albumin, Natrium

oder Calcium

Anstieg oder

Abnahme von

Kalium oder

Bicarbonat

Laborchemie:

Anstieg von

Natrium oder

Calcium

Abnahme der

postprandialen

Glucosespiegel

Anstieg oder

Abnahme von

Chloridspiegeln

Hämatologie:

Anstieg der

Neutrophilen und

Eosinophilen

Abnahme von

Hämoglobin,

Hämatokrit oder

Erythrozyten

Anstieg oder

Abnahme der

Thrombozyten oder

Leukozyten

Hämatologie:

Anstieg der

Retikulozyten-

Zahl

Abnahme der

Neutrophilen

* Siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

**Siehe Abschnitte Gegenanzeigen und Wechselwirkungen

† Siehe unten

Die folgenden Nebenwirkungen von Linezolid wurden in einzelnen Fällen als schwerwiegend betrachtet:

lokalisierte Abdominalschmerzen, vorübergehende ischämische Attacken und Hypertonie.

In kontrollierten klinischen Studien, in denen Linezolid bis zu 28 Tage lang verabreicht wurde, kam es

bei 2,0% der Patienten zu einer Anämie. In einem Compassionate-Use-Programm mit lebensbedrohlichen

Infektionen und zugrundeliegenden Begleiterkrankungen kam es bei 2,5% (33/1326) der Patienten, die

Linezolid über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen erhielten, zu einer Anämie; dieser Prozentsatz betrug

12,3% (53/430) bei Patienten, die länger als 28 Tage behandelt wurden. Der Anteil der Fälle von

arzneimittelbedingten, schwerwiegenden Anämien, die eine Bluttransfusion erforderten, betrug 9% (3/33)

bei Patienten, die bis zu 28 Tage lang mit Linezolid behandelt wurden, und 15% (8/53) bei Patienten, die

länger als 28 Tage behandelt wurden.

Kinder und Jugendliche

Sicherheitsdaten aus klinischen Studien basierend auf mehr als 500 pädiatrischen Patienten (Geburt bis 17

Jahre) liefern keine Hinweise auf ein unterschiedliches Sicherheitsprofil bei Kindern und Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Überdosierung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Allerdings kann die folgende Information nützlich

sein:

Unterstützende Maßnahmen zusammen mit der Aufrechterhaltung der glomerulären Filtration sind

empfehlenswert.

Etwa 30% einer Linezolid-Dosis werden während einer Hämodialyse über 3 Stunden entfernt, es liegen

aber keine Daten zur Entfernung von Linezolid mittels Peritonealdialyse oder Hämoperfusion vor. Die

zwei Hauptmetaboliten von Linezolid werden teilweise auch durch Hämodialyse entfernt.

Hinweise zur Handhabung

Nur zur Einmalentnahme!

Entfernen Sie die Umhüllung nur zum sofortigen Gebrauch, dann drücken Sie den Beutel fest zusammen,

um auf winzige undichte Stellen zu prüfen. Nicht anwenden, wenn der Beutel undicht ist, da die Sterilität

beeinträchtigt sein kann. Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell geprüft werden, es dürfen nur

klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden. Verwenden Sie diese Beutel nicht in seriellen

Verbindungen. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Teilweise aufgebrauchte Beutel dürfen nicht

rekonnektiert werden.

Zyvoxid-Infusionslösung ist mit den folgenden Lösungen kompatibel:

5% Glucose i.v., 0,9% Natriumchlorid i.v., Ringer-Lactat-Lösung i.v. (Ringer-Lactat nach Hartmann)

Inkompatibilitäten

Zu dieser Lösung sollten keine Zumischungen erfolgen. Wenn Linezolid gleichzeitig mit anderen

Arzneimitteln verabreicht wird, sollte jedes Arzneimittel getrennt verabreicht werden, entsprechend den

jeweiligen Anwendungshinweisen. Ebenfalls sollte - falls der gleiche Zugang für mehrere Arzneimittel

als sequenzielle Infusion verwendet wird - der Zugang vor und nach der Linezolid-Verabreichung mit

einer kompatiblen Infusionslösung gespült werden.

Es ist bekannt, dass Zyvoxid-Infusionslösung mit den folgenden Substanzen physikalisch inkompatibel ist:

Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid, Diazepam, Pentamidinisethionat, Erythromycinlactobionat,

Phenytoin-Natrium und Sulfamethoxazol/Trimethoprim. Zusätzlich besteht chemische Inkompatibilität

mit Ceftriaxon-Natrium.

Dauer der Haltbarkeit

Vor dem Öffnen: 3 Jahre

Nach dem Öffnen: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, es

sei denn, durch die Art des Öffnens wird das Risiko für eine mikrobielle Kontamination ausgeschlossen.

Falls nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der Verantwortung des

Anwenders.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bis zur Anwendung in der Originalverpackung (Überverpackung und Karton) aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.