Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
abirateroniasetaatti
Janssen-Cilag International N.V.
L02BX03
abiraterone
Endokriinihoito
Prostatiset kasvaimet
Zytiga on merkitty prednisoni tai prednisoloni:metastasoituneen kastraation kastraatioresistentin eturauhassyövän aikuiset miehet, jotka ovat oireettomia tai lievästi oireileva jälkeen epäonnistuminen androgeenideprivaatiohoito joille kemoterapiaa ei ole vielä kliinisesti indicatedthe metastasoituneen kastraation kestävä eturauhassyövän hoitoon aikuisilla miehillä, joiden tauti on edennyt, tai kun docetaxel perustuu solunsalpaajahoito.
Revision: 26
valtuutettu
2011-09-05
67 B. PAKKAUSSELOSTE 68 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZYTIGA 250 MG TABLETTI abirateroniasetaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä ZYTIGA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZYTIGA-tabletteja 3. Miten ZYTIGA-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ZYTIGA-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZYTIGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ZYTIGA sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua lääkeainetta. Sitä käytetään aikuisilla miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon. ZYTIGA estää elimistöä muodostamasta testosteronia, mikä voi hidastaa eturauhassyövän etenemistä. Kun ZYTIGA-tabletteja määrätään sairauden varhaisemman vaiheen hoitoon, johon hormonihoito vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä testosteronipitoisuutta pienentävän hoidon (androgeenideprivaatiohoidon) kanssa. Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä, lääkettä. Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen kemiallisen aineen pienentyneiden pitoisuuksien todennäköisyyttä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZYTIGA-TABLETTEJA ÄLÄ OTA ZYTIGA-TABLETTEJA - jos olet allerginen abiratero Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZYTIGA 250 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250 mg abirateroniasetaattia, joka vastaa 223 mg:aa abirateronia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 198,65 mg laktoosimonohydraattia ja 6,8 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea tabletti (pituus 15,9 mm × leveys 9,5 mm), jonka toisella puolella on merkintä AA250. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET ZYTIGA on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa: äskettäin diagnosoidun korkean riskin etäpesäkkeisen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon miehille yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon kanssa (ks. kohta 5.1). etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon miehille, joiden tauti on oireeton tai oireet ovat lieviä androgeenideprivaatiohoidon epäonnistuttua ja joille solunsalpaajahoito ei ole vielä kliinisesti aiheellista (ks. kohta 5.1). etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon miehille, joiden tauti on edennyt dosetakseliin pohjautuvan solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tätä lääkevalmistetta saa määrätä asianmukainen terveydenhuollon ammattilainen. Annostus Suositusannos on 1 000 mg (neljä 250 mg:n tablettia) vuorokaudessa kerta-annoksena, jota ei saa ottaa ruoan kanssa (ks. jäljempänä Antotapa). ZYTIGA-tablettien ottaminen ruoan kanssa lisää systeemistä altistusta abirateronille (ks. kohdat 4.5 ja 5.2). _Prednisonin tai prednisolonin annostus_ ZYTIGA-tabletteja käytetään etäpesäkkeisen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon yhdessä prednisonin tai prednisolonin 5 mg:n vuorokausiannoksen kanssa. ZYTIGA-tabletteja käytetään etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon yhdessä prednisonin tai prednisolonin 10 mg:n vuorokausiannoksen kanssa. Lääkkeellistä Lesen Sie das vollständige Dokument