Zytiga
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-06-2022
Fachinformation
(SPC)
29-06-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-01-2018
Wirkstoff:
acétate d'abiratérone
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-Code:
L02BX03
INN (Internationale Bezeichnung):
abiraterone
Therapiegruppe:
La thérapie endocrinienne
Therapiebereich:
Néoplasmes prostatiques
Anwendungsgebiete:
Zytiga est indiqué avec de la prednisone ou de la prednisolone pour:le traitement du cancer métastatique de cancer de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes qui sont asymptomatiques ou légèrement symptomatiques, après l'échec de l'hormonothérapie anti-androgénique dans lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indicatedthe traitement du cancer métastatique de cancer de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de docétaxel régime.
Produktbesonderheiten:
Revision: 26
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2011-09-05
Gebrauchsinformation
67
B. NOTICE
68
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZYTIGA 250 MG, COMPRIMÉS
acétate d’abiratérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que ZYTIGA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYTIGA
3.
Comment prendre ZYTIGA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ZYTIGA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZYTIGA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
ZYTIGA contient un médicament appelé acétate d’abiratérone. Il
est utilisé chez les hommes adultes
pour traiter le cancer de la prostate qui s’est disséminé dans
d’autres parties du corps. ZYTIGA arrête
la production de testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir
la croissance du cancer de la prostate.
Lorsque ZYTIGA est prescrit au stade précoce de la maladie répondant
encore à un traitement
hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue
le taux de testostérone (suppression
androgénique).
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous
prescrira également un autre
médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de
réduire vos risques de développer
une pression artérielle élevée, d’accumuler une quantité
excessive d’eau dans votre corps (rétention
hydrique), ou de p
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ZYTIGA 250 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 250 mg d’acétate d'abiratérone
correspondant à 223 mg d’abiratérone.
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé contient 198,65 mg de lactose monohydraté et 6,8 mg
de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Comprimés ovales, blancs à blanc cassé (15,9 mm de long x 9,5 mm de
large), avec AA250 gravé sur
une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ZYTIGA est indiqué en association avec la prednisone ou la
prednisolone dans :
le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible
(mHSPC) à haut risque
nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association
avec un traitement par
suppression androgénique (ADT) (voir rubrique 5.1)
le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (mCRPC) chez les
hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec
d’un traitement par
suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n’est
pas encore cliniquement
indiquée (voir rubrique 5.1)
le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (mCRPC) chez les
hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une
chimiothérapie à base de
docétaxel.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé
habilité.
Posologie
La dose recommandée est de 1 000 mg (quatre comprimés de 250 mg) en
une seule prise quotidienne
et ne doit pas être administrée avec de la nourriture (voir
ci-dessous « Mode d’administration »). La
prise des comprimés avec la nourriture augmente l’exposition
systémique à l’abiratérone (voir
rubriques 4.5 et 5.2).
_Dose de prednisone ou de prednisolone_
Dans le mHSPC, ZYTIGA est utilisé en association avec 5 mg de
prednisone ou de
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