Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
abirateroonatsetaat
Janssen-Cilag International N.V.
L02BX03
abiraterone
Endokriinset ravi
Eesnäärmevähk
Zytiga tähistab prednisoon või prednisoloon:ravi metastaatilise kastreerimine vastupidav eesnäärme vähk on täiskasvanud mehed, kes on asümptomaatilised või kergelt sümptomaatiline pärast rikke androgeeni puudust ravi kellele keemiaravi ei ole veel kliiniliselt indicatedthe ravi metastaatilise kastreerimine vastupidav eesnäärme vähk on täiskasvanud mehed, kelle haigus on edasi arenenud, või pärast docetaxel põhinevat keemiaravi raviskeemi.
Revision: 26
Volitatud
2011-09-05
63 B. PAKENDI INFOLEHT 64 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZYTIGA 250 MG TABLETID abirateroonatsetaat (_abirateroni acetas_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ZYTIGA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ZYTIGA võtmist 3. Kuidas ZYTIGA’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ZYTIGA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZYTIGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ZYTIGA sisaldab ravimit, mida kutsutakse abirateroonatsetaadiks. Seda kasutatakse täiskasvanud meestel teistesse kehapiirkondadesse edasi levinud eesnäärmevähi raviks. ZYTIGA peatab teie organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist. Juhul kui ZYTIGA on määratud haiguse varajases staadiumis, kui haigus veel allub hormoonravile, siis kasutatakse seda koos testosteroonitaset langetava raviga (androgeen-deprivatsioonravi). Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi, mille nimi on prednisoon või prednisoloon. Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset tõusu, liigse vee kogunemist teie kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset vähenemist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZYTIGA VÕTMIST ÄRGE VÕTKE ZYTIGA’T - kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete naine, eriti kui olete rase. ZYTIGA on ette nähtud kasutamiseks ainult meespatsientidel; - kui teil on tõsine maksakahjustus. - kombinatsioonis Ra-2 Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZYTIGA 250 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 250 mg abirateroonatsetaati (_abirateroni acetas_), mis vastab 223 mg abirateroonile. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 198,65 mg laktoosmonohüdraati ja 6,8 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett Valged kuni valkjad ovaalsed tabletid (pikkus 15,9 mm ja laius 9,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk AA250. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED ZYTIGA on näidustatud koos prednisooni või prednisolooniga: esmakordselt diagnoositud kõrge riskiga metastaatilise hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga (vt lõik 5.1); kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kes on peale ebaõnnestunud androgeen-deprivatsioonravi asümptomaatilised või väheste sümptomitega, ning kellel kemoteraapia ei ole veel kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1); kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kelle haigus on dotsetakseelil põhineva kemoteraapia ajal või järgselt progresseerunud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Seda ravimit võib määrata vastava ettevalmistusega tervishoiutöötaja. Annustamine Soovitatav annus on 1000 mg (neli 250 mg tabletti) ühekordse ööpäevase annusena, mida ei tohi võtta koos toiduga (vt allpool lõik „Manustamisviis“). Tablettide võtmine koos toiduga suurendab abiraterooni süsteemset saadavust (vt lõigud 4.5 ja 5.2). _Prednisooni või prednisolooni annustamine_ Metastaatilise hormoonsõltuva eesnäärmevähi (_metastatic hormone sensitive prostate cancer_, mHSPC) raviks kasutatakse ZYTIGA’t koos 5 mg prednisooni või prednisolooniga ööpäevas. Kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi (_metastatic castration resistant prostate _ _cancer_, mCRPC) raviks kasutatakse ZYTIGA’t koos 10 Lesen Sie das vollständige Dokument