Zytiga

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zytiga
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zytiga
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Endokrine Therapie
  • Therapiebereich:
  • Prostata-Neoplasmen
  • Anwendungsgebiete:
  • ZYTIGA ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon für:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002321
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-09-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002321
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

© European Medicines Agency, "2018". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734994/2017

EMEA/H/C/002321

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zytiga

Abirateronacetat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zytiga.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zytiga zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zytiga benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Zytiga und wofür wird es angewendet?

Zytiga ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen der Prostata (einer Drüse des

männlichen Fortpflanzungssystems) bei erwachsenen Männern, wenn der Krebs metastasiert ist (d. h.

sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat).

Zytiga wird zusammen mit den Arzneimitteln Prednison oder Prednisolon in den folgenden Fällen

angewendet:

wenn es sich um einen neu diagnostizierten Hochrisikokrebs handelt, der noch hormonempfindlich

ist; Zytiga wird in diesem Fall in Kombination mit einer als Androgendeprivationstherapie

bezeichneten Behandlung angewendet;

wenn eine medizinische Kastration (Beendigung der Produktion männlicher Hormone mithilfe von

Arzneimitteln) mit einer Androgendeprivationstherapie bei Männern, die keine oder nur leichte

Symptome der Erkrankung aufweisen und noch keine Chemotherapie (Krebsarzneimittel)

benötigen, nicht angesprochen hat bzw. nicht mehr anspricht;

wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration und eine Docetaxel-haltige Chemotherapie

nicht angesprochen haben bzw. nicht mehr ansprechen.

Zytiga enthält den Wirkstoff Abirateronacetat.

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Wie wird Zytiga angewendet?

Zytiga ist als Tabletten (250 mg und 500 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Die empfohlene Zytiga-Dosis beträgt 1 000 mg einmal täglich mindestens zwei Stunden nach dem

Essen und mindestens eine Stunde vor weiterem Essen. Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn

bei den Patienten Leberprobleme auftreten. Sofern sich die Leberfunktion normalisiert hat, kann die

Behandlung in einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Zytiga?

Der Wirkstoff in Zytiga, Abirateronacetat, wird im Körper in Abirateron umgewandelt, das verhindert,

dass der Körper Testosteron, ein männliches Hormon, produziert. Abirateron bewirkt dies dadurch,

dass es ein Enzym mit der Bezeichnung CYP17, das in den Hoden und andernorts im Körper vorkommt,

blockiert. Da die Krebszellen für ihr Überleben und Wachstum Testosteron benötigen, kann Zytiga

durch die Verringerung der Testosteronproduktion das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.

Welchen Nutzen hat Zytiga in den Studien gezeigt?

Zytiga wurde in drei Hauptstudien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In den Studien

wurden die Patienten auch mit Prednison oder Prednisolon behandelt.

An einer Studie nahmen 1 209 Patienten mit neu diagnostiziertem hormonempfindlichem

metastasiertem Hochrisiko-Prostatakrebs teil. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge

des Überlebenszeitraums der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung. Patienten, die Zytiga

einnahmen, überlebten durchschnittlich 33 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im

Vergleich zu 15 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.

An der zweiten Studie nahmen 1 088 Männer mit metastasiertem Prostatakrebs teil, die keine oder nur

leichte Symptome der Erkrankung aufwiesen und bei denen die Kastrationsbehandlung nicht

angesprochen hatte bzw. nicht mehr ansprach. Patienten, die Zytiga einnahmen, überlebten

durchschnittlich 16 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im Vergleich zu 8 Monaten bei

Patienten, die Placebo erhielten.

An einer dritten Studie nahmen 1 195 Männer mit metastasiertem Prostatakrebs teil, deren Erkrankung

sich trotz einer chirurgischen oder medizinischen Kastrationsbehandlung und einer Chemotherapie mit

Docetaxel verschlimmert hatte. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Gesamtüberlebensdauer

(wie lange die Patienten überlebten). Die mit Zytiga behandelten Patienten lebten ab dem

Behandlungsbeginn noch knapp unter 15 Monate, während die Patienten, die Placebo erhielten, noch

knapp unter 11 Monate lebten.

Welche Risiken sind mit Zytiga verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zytiga (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Harnwegsinfektion, Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Bluthochdruck, peripheres Ödem

(Schwellung der Extremitäten durch Wassereinlagerung) und Anstieg der Leberenzyme. Weitere

wichtige Nebenwirkungen sind u. a. Herzprobleme, Leberprobleme, Frakturen und allergische Alveolitis

(eine Lungenreaktion, die Husten und Kurzatmigkeit verursacht). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Zytiga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

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Zytiga darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden. Es ist nicht

zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger

sind bzw. sein könnten. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Zytiga zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zytiga gegenüber

den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Die Agentur stellte

fest, dass für Zytiga in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gezeigt wurde, dass es im

Vergleich zu Placebo entweder ein Fortschreiten der Erkrankung verzögerte oder das Überleben

verbesserte. Zytiga wird gut vertragen und die Risiken des Arzneimittels werden als beherrschbar

angesehen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zytiga ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zytiga, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Zytiga

Am 5. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Zytiga in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zytiga finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zytiga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ZYTIGA 250 mg Tabletten

Abirateronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist ZYTIGA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ZYTIGA beachten?

Wie ist ZYTIGA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ZYTIGA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ZYTIGA und wofür wird es angewendet?

ZYTIGA enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei

erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat.

ZYTIGA verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von

Prostatakrebs verlangsamen.

Auch wenn ZYTIGA zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese

noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testosteronspiegel senkenden

Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel

namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer

übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten

Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ZYTIGA beachten?

ZYTIGA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Abirateronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Frau sind, insbesondere wenn Sie schwanger sind. ZYTIGA ist ausschließlich zur

Anwendung bei männlichen Patienten bestimmt.

wenn Sie einen schwerwiegenden Leberschaden haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen hohen Blutdruck, eine Herzschwäche oder einen

niedrigen Blutkaliumspiegel haben (ein niedriger Blutkaliumspiegel kann das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöhen)

wenn Sie andere Herzprobleme oder Probleme mit Blutgefäßen hatten

wenn Sie einen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag haben

wenn Sie kurzatmig sind

wenn Sie schnell an Gewicht zugenommen haben

wenn Sie Schwellungen in den Füßen, Knöcheln oder Beinen haben

wenn Sie in der Vergangenheit ein als Ketoconazol bekanntes Arzneimittel gegen Prostatakrebs

eingenommen haben

über die Notwendigkeit, dieses Arzneimittel mit Prednison oder Prednisolon einzunehmen

über mögliche Auswirkungen auf Ihre Knochen

wenn Sie einen hohen Blutzucker haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Herz- oder

Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben, oder Sie mit einem

Arzneimittel gegen diese Erkrankungen behandelt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder Augen, eine

Dunkelfärbung des Harns oder schwere Übelkeit oder Erbrechen haben, da dies Anzeichen oder

Symptome von Leberproblemen sein können. Selten kann ein Versagen der Leberfunktion (ein

sogenanntes akutes Leberversagen) auftreten, welches zum Tode führen kann.

Es können eine Abnahme der roten Blutzellen, eine Verminderung des Geschlechtstriebes (Libido),

Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen auftreten.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Blutkontrolle

ZYTIGA kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig zur Überprüfung

möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Wenn ZYTIGA

versehentlich von einem Kind oder Jugendlichen eingenommen wurde, suchen Sie unverzüglich ein

Krankenhaus auf und nehmen die Packungsbeilage mit, um diese dem behandelnden Arzt zu zeigen.

Einnahme von ZYTIGA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist

wichtig, da ZYTIGA die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschließlich Herzmedikamenten,

Beruhigungsmitteln, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) und anderer, erhöhen kann. Ihr

Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel ändern wollen. Ebenso können einige

Arzneimittel die Wirkung von ZYTIGA steigern oder abschwächen. Dies kann zu Nebenwirkungen

führen oder dazu, dass ZYTIGA nicht so gut wirkt, wie es sollte.

Eine Androgendeprivationstherapie kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel erhalten,

die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z.B. Chinidin,

Procainamid, Amiodaron und Sotalol);

die bekanntermaßen das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen [z.B. Methadon

(angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Drogenabhängigkeit),

Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (angewendet bei ernsthaften psychischen

Erkrankungen)].

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden.

Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Nahrungsmitteln

Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe

Abschnitt 3. „Einnahme dieses Arzneimittels“).

Die Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Nahrungsmitteln kann zu Nebenwirkungen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

ZYTIGA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die

schwanger sind, eingenommen wird.

Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, müssen Handschuhe tragen,

wenn sie ZYTIGA anfassen oder handhaben müssen.

Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, müssen

Sie ein Kondom und eine weitere wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom

verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen sind nicht zu erwarten.

ZYTIGA enthält Lactose und Natrium

ZYTIGA enthält Lactose (eine Art von Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine Tagesdosis von vier Tabletten enthält etwa 27 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme

Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist ZYTIGA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (vier Tabletten) einmal täglich.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.

Nehmen Sie ZYTIGA nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein.

Nehmen Sie ZYTIGA mindestens zwei Stunden nach dem Essen ein und essen Sie

mindestens eine Stunde nach Einnahme von ZYTIGA nichts (siehe Abschnitt 2, „Einnahme

von ZYTIGA zusammen mit Nahrungsmitteln“).

Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser.

Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.

ZYTIGA wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon

eingenommen. Nehmen Sie das Prednison oder Prednisolon genau nach den Anweisungen Ihres

Arztes ein.

Sie müssen während der Einnahme von ZYTIGA jeden Tag Prednison oder Prednisolon

einnehmen.

Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert

werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die

Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen. Beenden Sie die

Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie ZYTIGA und Prednison oder

Prednisolon einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von ZYTIGA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt

oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben,

nehmen Sie am folgenden Tag Ihre übliche Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA oder Prednison bzw. Prednisolon an mehr als einem Tag

vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA abbrechen

Setzen Sie die Einnahme von ZYTIGA oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, außer wenn Ihr Arzt

Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von ZYTIGA und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn

Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen pochenden Herzschlag (Herzrasen). Diese können

Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Flüssigkeit in den Beinen oder Füßen, niedriger Blutkaliumspiegel, hoher Blutdruck,

Harnwegsinfektion, Diarrhö.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hohe Blutfettwerte, erhöhte Leberwerte, Schmerzen in der Brust, unregelmäßiger Herzschlag

(Vorhofflimmern), Herzversagen, beschleunigte Herzfrequenz, Sepsis (eine schwere Infektion),

Knochenbrüche, Verdauungsstörung, Blut im Urin, Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nebennierenprobleme (einhergehend mit Problemen mit dem Salz- und Wasserhaushalt), abnomaler

Herzrhythmus (Arrhythmie), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Lungenreizung (auch allergische Alveolitis genannt).

Versagen der Leberfunktion (auch akutes Leberversagen genannt).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Herzinfarkt, Veränderungen im EKG – Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung).

Bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, kann Knochenschwund auftreten. ZYTIGA

zusammen mit Prednison oder Prednisolon kann Knochenschwund verstärken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist ZYTIGA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ZYTIGA enthält

Der Wirkstoff ist Abirateronacetat. Jede Tablette enthält 250 mg Abirateronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat, Povidon (K29/K32), hochdisperses Siliciumdioxid und

Natriumdodecylsulfat (siehe Abschnitt 2. „ZYTIGA enthält Lactose und Natrium“).

Wie ZYTIGA aussieht und Inhalt der Packung

ZYTIGA Tabletten sind weiß bis cremefarben, oval geformt (15,9 mm lang und 9,5 mm breit),

mit dem Aufdruck “AA250” auf einer Seite.

Die Tabletten sind in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Verschluss erhältlich.

Jede Flasche enthält 120 Tabletten. Jeder Umkarton enthält eine Flasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5

Tel. +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

Am Mangion Ltd.

Mangion Building,

Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT - Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS BREDA

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

Campo de las Naciones

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Strada Tipografilor Nr. 11-15,

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti. RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK--821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Διανέμεται από:

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: ++357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ZYTIGA 500 mg Filmtabletten

Abirateronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist ZYTIGA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ZYTIGA beachten?

Wie ist ZYTIGA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ZYTIGA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ZYTIGA und wofür wird es angewendet?

ZYTIGA enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei

erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat.

ZYTIGA verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von

Prostatakrebs verlangsamen.

Auch wenn ZYTIGA zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese

noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testosteronspiegel senkenden

Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel

namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer

übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten

Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ZYTIGA beachten?

ZYTIGA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Abirateronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Frau sind, insbesondere wenn Sie schwanger sind. ZYTIGA ist ausschließlich zur

Anwendung bei männlichen Patienten bestimmt.

wenn Sie einen schwerwiegenden Leberschaden haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen hohen Blutdruck, eine Herzschwäche oder einen

niedrigen Blutkaliumspiegel haben (ein niedriger Blutkaliumspiegel kann das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöhen)

wenn Sie andere Herzprobleme oder Probleme mit Blutgefäßen hatten

wenn Sie einen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag haben

wenn Sie kurzatmig sind

wenn Sie schnell an Gewicht zugenommen haben

wenn Sie Schwellungen in den Füßen, Knöcheln oder Beinen haben

wenn Sie in der Vergangenheit ein als Ketoconazol bekanntes Arzneimittel gegen Prostatakrebs

eingenommen haben

über die Notwendigkeit, dieses Arzneimittel mit Prednison oder Prednisolon einzunehmen

über mögliche Auswirkungen auf Ihre Knochen

wenn Sie einen hohen Blutzucker haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Herz- oder

Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben, oder Sie mit einem

Arzneimittel gegen diese Erkrankungen behandelt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder Augen, eine

Dunkelfärbung des Harns oder schwere Übelkeit oder Erbrechen haben, da dies Anzeichen oder

Symptome von Leberproblemen sein können. Selten kann ein Versagen der Leberfunktion (ein

sogenanntes akutes Leberversagen) auftreten, welches zum Tode führen kann.

Es können eine Abnahme der roten Blutzellen, eine Verminderung des Geschlechtstriebes (Libido),

Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen auftreten.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Blutkontrolle

ZYTIGA kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig zur Überprüfung

möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Wenn ZYTIGA

versehentlich von einem Kind oder Jugendlichen eingenommen wurde, suchen Sie unverzüglich ein

Krankenhaus auf und nehmen die Packungsbeilage mit, um diese dem behandelnden Arzt zu zeigen.

Einnahme von ZYTIGA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist

wichtig, da ZYTIGA die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschließlich Herzmedikamenten,

Beruhigungsmitteln, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) und anderer, erhöhen kann. Ihr

Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel ändern wollen. Ebenso können einige

Arzneimittel die Wirkung von ZYTIGA steigern oder abschwächen. Dies kann zu Nebenwirkungen

führen oder dazu, dass ZYTIGA nicht so gut wirkt, wie es sollte.

Eine Androgendeprivationstherapie kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel erhalten,

die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z.B. Chinidin,

Procainamid, Amiodaron und Sotalol);

die bekanntermaßen das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen [z.B. Methadon

(angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Drogenabhängigkeit),

Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (angewendet bei ernsthaften psychischen

Erkrankungen)].

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden.

Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Nahrungsmitteln

Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe

Abschnitt 3. „Einnahme dieses Arzneimittels“).

Die Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Nahrungsmitteln kann zu Nebenwirkungen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

ZYTIGA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die

schwanger sind, eingenommen wird.

Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, müssen

Sie ein Kondom und eine weitere wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom

verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen sind nicht zu erwarten.

ZYTIGA enthält Lactose und Natrium

ZYTIGA enthält Lactose (eine Art von Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine Tagesdosis von zwei Tabletten enthält etwa 27 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme

Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist ZYTIGA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (zwei Tabletten) einmal täglich.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.

Nehmen Sie ZYTIGA nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein.

Nehmen Sie ZYTIGA mindestens zwei Stunden nach dem Essen ein und essen Sie

mindestens eine Stunde nach Einnahme von ZYTIGA nichts (siehe Abschnitt 2, „Einnahme

von ZYTIGA zusammen mit Nahrungsmitteln“).

Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser.

Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.

ZYTIGA wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon

eingenommen. Nehmen Sie das Prednison oder Prednisolon genau nach den Anweisungen Ihres

Arztes ein.

Sie müssen während der Einnahme von ZYTIGA jeden Tag Prednison oder Prednisolon

einnehmen.

Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert

werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die

Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen. Beenden Sie die

Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie ZYTIGA und Prednison oder

Prednisolon einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von ZYTIGA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt

oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben,

nehmen Sie am folgenden Tag Ihre übliche Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA oder Prednison bzw. Prednisolon an mehr als einem Tag

vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA abbrechen

Setzen Sie die Einnahme von ZYTIGA oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, außer wenn Ihr Arzt

Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von ZYTIGA und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn

Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen pochenden Herzschlag (Herzrasen). Diese können

Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Flüssigkeit in den Beinen oder Füßen, niedriger Blutkaliumspiegel, hoher Blutdruck,

Harnwegsinfektion, Diarrhö.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hohe Blutfettwerte, erhöhte Leberwerte, Schmerzen in der Brust, unregelmäßiger Herzschlag

(Vorhofflimmern), Herzversagen, beschleunigte Herzfrequenz, Sepsis (eine schwere Infektion),

Knochenbrüche, Verdauungsstörung, Blut im Urin, Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nebennierenprobleme (einhergehend mit Problemen mit dem Salz- und Wasserhaushalt), abnomaler

Herzrhythmus (Arrhythmie), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Lungenreizung (auch allergische Alveolitis genannt).

Versagen der Leberfunktion (auch akutes Leberversagen genannt).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Herzinfarkt, Veränderungen im EKG – Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung).

Bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, kann Knochenschwund auftreten. ZYTIGA

zusammen mit Prednison oder Prednisolon kann Knochenschwund verstärken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist ZYTIGA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterkarte und der

Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ZYTIGA enthält

Der Wirkstoff ist Abirateronacetat. Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (Siliciumdioxid-beschichtet),

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose 2910 (15 mPa.S), Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumdodecylsulfat (siehe Abschnitt 2.

„ZYTIGA enthält Lactose und Natrium“). Der Filmüberzug enthält Eisen(II,III)-oxid (E172),

Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid.

Wie ZYTIGA aussieht und Inhalt der Packung

ZYTIGA Tabletten sind violett, oval geformt, mit einem Film überzogen (20 mm lang und

10 mm breit), geprägt mit „AA“ auf der einen Seite und „500“ auf der anderen Seite.

Jeder Umkarton für 28 Tage enthält 56 Filmtabletten in 4 Kartonblisterkarten mit je

14 Filmtabletten.

Jeder Umkarton für 30 Tage enthält 60 Filmtabletten in 5 Kartonblisterkarten mit je

12 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5

Tel. +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

Am Mangion Ltd.

Mangion Building,

Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT - Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS BREDA

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

Campo de las Naciones

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.+48 22 237 60 00

France

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1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

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Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Strada Tipografilor Nr. 11-15,

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti. RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK--821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Διανέμεται από:

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: ++357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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