Zytiga 500 mg Compresse rivestite con film
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-07-2021
Fachinformation
(SPC)
01-07-2021
Wirkstoff:
abirateronum
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag AG
ATC-Code:
L02BX03
INN (Internationale Bezeichnung):
abirateronum
Darreichungsform:
Compresse rivestite con film
Zusammensetzung:
abirateroni acetas 500 mg corresp. abirateronum 446 mg, lactosum monohydricum corresp. lactosum 240.5 mg, carmellosum natricum conexum et natrii laurilsulfas corresp. natrium 10.42 mg, hypromellosum, cellulosum microcristallinum silicificatum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (nigrum), pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Prostatico
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-09-14
Gebrauchsinformation
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Zytiga®
Janssen-Cilag AG
Che cos'è Zytiga e quando si usa?
Zytiga contiene il principio attivo abiraterone acetato. Zytiga
impedisce al corpo di produrre
testosterone, ciò che può rallentare la crescita del cancro alla
prostata.
Zytiga viene utilizzato per la terapia del cancro alla prostata che si
sia già esteso ad altre parti del corpo e
deve essere usato solo su prescrizione medica.
Se lei assume Zytiga, il suo medico le prescrive anche un altro
medicamento con il principio attivo
prednisone o prednisolone. Ciò avviene per diminuire il rischio di
sviluppare un'ipertensione arteriosa,
un accumulo eccessivo di liquidi nell'organismo (ritenzione di
liquidi) o concentrazioni ridotte di
potassio nel sangue.
·Durante l'assunzione di Zytiga deve assumere quotidianamente
prednisone o prednisolone.
·Non interrompa l'assunzione di prednisone o prednisolone prima che
il suo medico l'abbia esortata a
farlo.
·In situazioni mediche di emergenza è possibile che la quantità di
prednisone o prednisolone che lei
assume debba essere modificata. Il suo medico le dirà se la quantità
di prednisone o prednisolone da
assumere debba essere modificata.
È possibile che durante l'assunzione di Zytiga e di prednisone o
prednisolone il suo medico le prescriva
anche altri medicamenti.
Quando non si può assumere Zytiga?
Zytiga non deve essere assunto:
·in caso di ipersensibilità all'abiraterone acetato o a una delle
altre componenti di Zytiga;
·in caso di grave scompenso cardiaco (grave insufficienza cardiaca,
esaurimento già durante minimi
sforzi fisici, dispnea, disturbi anche in assenza di sforzi fisici);
·in caso di grave limitazi
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Fachinformation
Zytiga®
Janssen-Cilag AG
Composizione
Principi attivi
Abiraterone acetato.
Sostanze ausiliarie
Compressa da 250 mg:
cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (ottenuta da capsule
di semi di cotone geneticamente
modificato), sodio dodecilsolfato, lattosio monoidrato, magnesio
stearato, biossido di silicio colloidale e
povidone.
Ogni compressa contiene 188,72 mg di lattosio e 5,3 mg di sodio.
Compressa rivestita con film da 500 mg:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (rivestita con
biossido di silicio),
croscarmellosa sodica (ottenuta da capsule di semi di cotone
geneticamente modificato), sodio
dodecilsolfato, lattosio monoidrato, ipromellosa, magnesio stearato e
biossido di silicio colloidale.
Pellicola di rivestimento: ossido di ferro (II,III) (E172), ossido di
ferro (III) (E172), macrogol 3350,
alcol polivinilico, talco e biossido di titanio.
Ogni compressa rivestita con film contiene 240,5 mg di lattosio e
10,42 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compressa e compressa rivestita con film
Ogni compressa contiene 250 mg di abiraterone acetato (equivalenti a
223 mg di abiraterone).
Compresse ovali di colore da bianco a color crema, con impresso
«AA250» su un lato.
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone
acetato (equivalenti a 446 mg di
abiraterone).
Compresse ovali di colore viola, con impresso «AA» su un lato e
«500» sull'altro.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Per il trattamento in combinazione con agonisti dell'ormone di
rilascio dell'ormone
luteinizzante (LHRH) e prednisone o prednisolone in pazienti con
carcinoma prostatico metastatico
avanzato in progressione dopo il trattamento con docetaxel.
Per il trattamento in combinazione con agonisti dell'LHRH e prednisone
o prednisolone in pazienti
asintomatici o lievemente sintomatici con carcinoma prostatico
metastatico resistente alla
castrazione (mCRPC), senza metastasi viscerali e senza metastasi
epatiche, dopo il fallimento della
terapia di deprivazione androgenica,
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