Zyprexa Velotab

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zyprexa Velotab
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zyprexa Velotab
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psycholeptika
  • Therapiebereich:
  • Bipolare Störung
  • Anwendungsgebiete:
  • Erwachsene.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000287
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-02-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000287
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/399539/2013

EMEA/H/C/000287

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zyprexa Velotab

Olanzapin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zyprexa

Velotab. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zyprexa Velotab zu

gelangen.

Was ist Zyprexa Velotab?

Zyprexa Velotab ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist als Schmelztabletten

(5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich. Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.

Wofür wird Zyprexa Velotab angewendet?

Zyprexa Velotab wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet. Schizophrenie

ist eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken und Sprechen,

Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und

Wahnvorstellungen. Zyprexa Velotab ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei

Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.

Zyprexa Velotab wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden

(extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet. Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung

(einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der

Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls

angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu

verhindern.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Zyprexa Velotab

EMA/399539/2013

Seite 2/3

Wie wird Zyprexa Velotab angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Zyprexa Velotab richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit:

10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur

Behandlung manischer Episoden, außer wenn Zyprexa Velotab zusammen mit anderen Arzneimitteln

angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen. Je nachdem,

wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, wird die Dosis entsprechend

angepasst. Die gewöhnliche Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg pro Tag. Die Schmelztabletten

werden auf die Zunge gelegt, wo sie durch den Speichel rasch zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und

dann heruntergeschluckt. Eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über

65 Jahre oder für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion erforderlich sein.

Wie wirkt Zyprexa Velotab?

Der Wirkstoff in Zyprexa Velotab, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum. Er gilt als „atypisches“

Antipsychotikum, weil er sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika

unterscheidet. Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an verschiedene

Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Dadurch werden Signale gestört, die durch

„Neurotransmitter“, d. h. Chemikalien, mit denen sich Nervenzellen miteinander verständigen können,

zwischen Gehirnzellen übertragen werden. Die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin beruht vermutlich

darauf, dass es Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt)

und Dopamin blockiert. Da diese Neurotransmitter bei der Schizophrenie und der bipolaren Störung

eine Rolle spielen, trägt Olanzapin dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch die

Symptome dieser Krankheiten vermindert werden.

Wie wurde Zyprexa Velotab untersucht?

Zyprexa Velotab enthält den gleichen Wirkstoff wie Zyprexa, ein anderes Arzneimittel, das bereits seit

1996 in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Daher wurden die mit Zyprexa durchgeführten

Studien dazu herangezogen, die Anwendung von Zyprexa Velotab zu stützen. Zudem wurden drei

Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass beide Arzneimittel bei oraler Einnahme (durch den

Mund) zu gleichen Olanzapin-Spiegeln im Blut führen.

Welchen Nutzen hat Zyprexa Velotab in diesen Studien gezeigt?

Wie Zyprexa besserte Zyprexa Velotab die Symptome wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).

Zyprexa Velotab war genauso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel bei der Behandlung von

Erwachsenen mit Schizophrenie, der Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei

Erwachsenen und der Vorbeugung von Rückfällen bei Erwachsenen mit bipolarer Störung.

Welches Risiko ist mit Zyprexa Velotab verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zyprexa Velotab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Somnolenz (Schläfrigkeit), Gewichtszunahme, orthostatische Hypotonie (plötzlicher Blutdruckabfall

beim Aufstehen) und erhöhte Spiegel von Prolaktin (ein Hormon). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Zyprexa Velotab berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Zyprexa Velotab darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit erhöhtem

Risiko eines Engwinkelglaukoms (erhöhter Augeninnendruck) angewendet werden.

Zyprexa Velotab

EMA/399539/2013

Seite 3/3

Warum wurde Zyprexa Velotab zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zyprexa Velotab gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyprexa Velotab zu erteilen.

Weitere Informationen über Zyprexa Velotab

Am 3. Februar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Zyprexa Velotab in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zyprexa Velotab finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Zyprexa Velotab benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ZYPREXA VELOTAB 5 mg Schmelztabletten

ZYPREXA VELOTAB 10 mg Schmelztabletten

ZYPREXA VELOTAB 15 mg Schmelztabletten

ZYPREXA VELOTAB 20 mg Schmelztabletten

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ZYPREXA VELOTAB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ZYPREXA VELOTAB beachten?

Wie ist ZYPREXA VELOTAB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ZYPREXA VELOTAB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ZYPREXA VELOTAB und wofür wird es angewendet?

ZYPREXA VELOTAB enthält den Wirkstoff Olanzapin. ZYPREXA VELOTAB gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und wird zur Behandlung der

folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die

nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von

der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder

angespannt fühlen.

mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie

Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass ZYPREXA VELOTAB dem Wiederauftreten dieser Symptome bei

Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung

angesprochen haben, vorbeugt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ZYPREXA VELOTAB beachten?

ZYPREXA VELOTAB darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,

Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn

dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge)

festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ZYPREXA VELOTAB einnehmen.

Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von ZYPREXA VELOTAB nicht

empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder

der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von ZYPREXA VELOTAB auftritt,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen,

Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies

eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Patienten, die ZYPREXA VELOTAB einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie

und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen

Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.

Bei Patienten, die ZYPREXA VELOTAB einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe

Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und

bestimmte Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von ZYPREXA VELOTAB

beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von

Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem

Arzt:

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines

Schlaganfalles)

Parkinsonsche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankung

Blutbildveränderungen

HerzerkrankungDiabetes

Krampfanfälle

Salzmangel auf Grund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder

Einnahme von Diuretika

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger

Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger

Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den

Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

ZYPREXA VELOTAB ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von ZYPREXA VELOTAB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit ZYPREXA VELOTAB andere Arzneimittel nur dann

ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie ZYPREXA

VELOTAB zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum

Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung

Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein

Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre

ZYPREXA VELOTAB Dosis zu ändern.

Einnahme von ZYPREXA VELOTAB zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit ZYPREXA VELOTAB behandelt werden, da beides

zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat. Da der Wirkstoff aus ZYPREXA VELOTAB in geringen Mengen in die Muttermilch

ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer ZYPREXA VELOTAB Behandlung nicht stillen.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die ZYPREXA VELOTAB im letzten Trimenon (letzte drei

Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren

Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen ZYPREXA VELOTAB gegeben

wurde. Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es

Ihrem Arzt.

ZYPREXA VELOTAB enthält Aspartam, Mannitol und Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat

Patienten, die Phenylalanin nicht einnehmen können, sollten beachten, dass ZYPREXA VELOTAB

Aspartam enthält, woraus Phenylalanin gebildet wird. Das kann bei Personen mit Phenylketonurie

schädlich sein.

Patienten, die Mannitol nicht einnehmen können, sollten beachten, dass ZYPREXA VELOTAB

Mannitol enthält.

ZYPREXA VELOTAB enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-

hydroxybenzoat, die bei einigen Personen eine allergische Reaktion auslösen können. Eine allergische

Reaktion ist erkennbar als Ausschlag, Juckreiz oder Atemnot. Dies kann unmittelbar nach der

Einnahme von ZYPREXA VELOTAB auftreten oder einige Zeit später.

3.

Wie ist ZYPREXA VELOTAB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele ZYPREXA VELOTAB Tabletten und wie lange Sie diese

einnehmen sollen. Die tägliche ZYPREXA VELOTAB Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg. Falls

Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf ZYPREXA

VELOTAB einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre ZYPREXA VELOTAB Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes

einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht

wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. ZYPREXA VELOTAB Schmelztabletten

sind zum Einnehmen.

ZYPREXA VELOTAB Tabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig

handhaben. Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da sie dabei leicht abbrechen

könnten.

Halten Sie den Blisterstreifen an den Rändern und trennen Sie eine Blisterecke vom Rest des

Streifens, indem Sie vorsichtig die Perforation aufreißen.

Ziehen Sie sorgfältig die Rückseite ab.

Drücken Sie behutsam die Tablette heraus.

Nehmen Sie die Tablette in den Mund. Sie wird sich direkt im Mund lösen, so dass sie leicht

geschluckt werden kann.

Sie können die Tablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft,

Milch oder Kaffee lösen. Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe nach Gelb,

möglicherweise werden sie trüb. Trinken Sie diese gleich.

Wenn Sie eine größere Menge von ZYPREXA VELOTAB eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die mehr ZYPREXA VELOTAB eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende

Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen,

ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und

Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit,

Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,

Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration,

hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt

oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt

Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von ZYPREXA VELOTAB vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht

zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von ZYPREXA VELOTAB abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie ZYPREXA

VELOTAB so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören ZYPREXA VELOTAB einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen,

Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen

vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen

betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen

betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der

Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen

sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei

sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit

oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme,

Schläfrigkeit und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut. Zu Beginn der Behandlung können sich

einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls),

insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst.

Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte

einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung

der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK)

im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen

(Dyskinesien)

; Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit;

Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen, Fieber;

Gelenkschmerzen und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und

Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind

Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder

Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose

(Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in

der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-Legs-

Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine); Sprachstörungen; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit

gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit;

Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der

Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung

von Milch oder Vergrößerung.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der

normalen Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht;

Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung,

die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt, und verlängerte und/oder schmerzhafte

Erektion.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen wie zum Beispiel durch Arzneimittel

verursachter Hautausschlag mit einer Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten und weiteren

systemischen Symptomen (DRESS). Bei DRESS kommt es anfangs zu grippeähnlichen Symptomen

und Hautausschlag im Gesicht und anschließend zu einem sich ausbreitenden Ausschlag, erhöhter

Temperatur, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberwerten und einer Erhöhung der Zahl

bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), was in Blutuntersuchungen zu sehen ist.

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall,

Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen,

Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser

speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle

berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann ZYPREXA VELOTAB die Symptome

verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ZYPREXA VELOTAB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

ZYPREXA VELOTAB in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ZYPREXA VELOTAB enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin. Jede ZYPREXA VELOTAB Schmelztablette enthält entweder

5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg des Wirkstoffs. Die genaue Menge steht auf Ihrer ZYPREXA

VELOTAB Faltschachtel.

Die sonstigen Bestandteile sind

Gelatine, Mannitol (E421), Aspartam (E951), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219),

und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217).

Wie ZYPREXA VELOTAB aussieht und Inhalt der Packung

ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg sind gelbe Schmelztabletten. Schmelztablette

ist die Bezeichnung für eine Tablette, die sich direkt in Ihrem Mund löst, so dass sie leicht geschluckt

werden kann.

ZYPREXA VELOTAB ist in Packungen zu 28, 35, 56, 70 oder 98 Tabletten erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Hersteller

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел : + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44 (0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM/YYYY}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.