Zyprexa Velotab 15 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zyprexa Velotab 15 mg schmelztabletten
  • Darreichungsform:
  • schmelztabletten
  • Zusammensetzung:
  • olanzapinum 15 mg, aspartamum, sparen.: Und 217, 219, excipiens pro Kompression.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zyprexa Velotab 15 mg schmelztabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Neuroleptikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55311
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-06-2000
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Zyprexa Filmtabletten/VelotabS (Schmelztabletten)

Was ist Zyprexa und wann wird es angewendet?

Zyprexa gehört zur Präparate- Gruppe der Neuroleptika.

Zyprexa wird zur Behandlung von psychischen Krankheiten angewendet, bei denen das Denken,

Fühlen und/oder Handeln beeinträchtigt ist (Schizophrenie). Diese Zustände können Beschwerden

wie Halluzinationen (z.B. Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind),

Wahnvorstellungen, ungewöhnliches Misstrauen sowie emotionalen und sozialen Rückzug

verursachen. Patienten bzw. Patientinnen mit diesen Beschwerden können sich ausserdem depressiv,

ängstlich oder angespannt fühlen.

Zyprexa kann auch alleine oder zusammen mit Lithium bzw. Valproat angewendet werden zur

akuten Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche

Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit

schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit (manische Phase oder bipolare

Störung).

Sollte Zyprexa bei der akuten Behandlung dieses Zustandes erfolgreich gewesen sein, kann Zyprexa

auch im weiteren Verlauf als Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten von

beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und –tiefs vorbeugt, eingesetzt werden.

Das Präparat darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei der Behandlung mit Zyprexa kann es mehrere Tage oder Wochen dauern, bis sich eine

Besserung des Krankheitszustandes zeigt.

Wann darf Zyprexa nicht angewendet werden?

Sollten Sie gegen einen Inhaltsstoff von Zyprexa überempfindlich sein, dürfen Sie Zyprexa nicht

einnehmen. Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung

des Gesichts oder der Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies auftritt, sagen Sie es bitte

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Sie dürfen Zyprexa nicht einnehmen, wenn bei Ihnen früher ein Grüner Star (Engwinkelglaukom)

festgestellt wurde.

Zyprexa darf bei Patienten bzw. Patientinnen von unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Zyprexa Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse kann Zyprexa unwillkürliche Bewegungen

hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge auslösen. Falls dies eintritt, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

Zyprexa kann zu einer Gewichtszunahme führen. Sie sollten Ihr Körpergewicht regelmässig

kontrollieren und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, besonders wenn Sie an Diabetes,

Risikofaktoren für Diabetes oder erhöhte Blutzuckerwerte leiden.

Zyprexa kann zu einer Erhöhung der Blutzuckerwerte führen, ebenso kann es zu einer Erhöhung von

Blutfetten (Triglyceriden) und Cholesterinwerten einführen.

Wenn Sie schon an Krampfanfällen gelitten haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren, da unter Zyprexa selten über Krampfanfälle berichtet wurde.

Selten können Arzneimittel dieser Stoffklasse ein Beschwerdebild hervorrufen, bei dem gleichzeitig

Fieber, rasches Atmen, Schwitzen, unregelmässiger Puls, Herzklopfen, Muskelsteifheit und

Benommenheit/Schläfrigkeit auftreten (malignes neuroleptisches Syndrom). Wenn dies eintritt,

nehmen Sie bitte das Arzneimittel nicht weiter ein und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen mit Demenz wird die Anwendung von Zyprexa nicht

empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin,

bevor Sie Zyprexa einnehmen:

· Leber- oder Nierenerkrankung

· Herzkrankheit (Herzrhythmusstörungen)

· Parkinsonsche Krankheit

· Epilepsie

· Schwierigkeiten mit der Prostata

· Verstopfung (paralytischer Ileus)

· Blutbildveränderungen

·Diabetes

·Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit

geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie, als routinemässige Vorsichtsmassnahme, von Ihrem Arzt

bzw. von Ihrer Ärztin den Blutdruck überwachen lassen, da es über Blutdruckabfall bei plötzlichem

Aufstehen mit Zyprexa berichtet wurde.

Patienten bzw. Patientinnen, die an einer Laktoseunverträglichkeit leiden, sollten berücksichtigen,

dass Zyprexa Filmtabletten Laktose enthalten.

Patienten bzw. Patientinnen, welche Phenylalanin nicht einnehmen dürfen, sollten beachten, dass

Zyprexa Velotab Aspartam, aus welchem Phenylalanin gebildet werden kann, enthält.

Patienten bzw. Patientinnen, welche Mannitol nicht einnehmen dürfen, sollten beachten, dass

Zyprexa Velotab Mannitol enthält.

Zyprexa Velotab enthält Natrium-methyl-para-hydroxybenzoat und Natrium-propyl-para-

hydroxybenzoat, welche bei einigen Personen eine allergische Reaktion hervorrufen können. Eine

allergische Reaktion kann an einem Ausschlag, Juckreiz oder an Kurzatmigkeit erkannt werden. Dies

kann sofort oder einige Zeit nach Einnnahme von Zyprexa Velotab auftreten.

Absetzen der Behandlung

Wenn Sie Zyprexa plötzlich absetzen, könnten Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern,

Angst, Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Daher sollte Zyprexa schrittweise abgesetzt werden.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin immer, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, da

die gleichzeitige Einnahme einiger Arzneimittel zu schädlichen Wirkungen führen kann. Die

gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel zusammen mit Zyprexa kann Sie benommen

machen: bestimmte Arzneimittel gegen Ängstlichkeit oder Schlafmittel (Tranquilizer),

Antidepressiva. Vorsicht ist auch geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Zyprexa mit gewissen

Arzneimitteln gegen Parkinson und Epilepsie. Bitte nehmen Sie solche Arzneimittel nur zusammen

mit Zyprexa ein, wenn Sie dies mit dem Arzt bzw. mit der Ärztin abgestimmt haben. Auch über

Erkrankungen der Leber sollten Sie den Zyprexa verordnenden Arzt bzw. Ärztin informieren.

Alkohol: Während der Behandlung mit Zyprexa sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Zyprexa während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, annehmen, schwanger zu

sein oder eine Schwangerschaft planen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie

schwanger sind oder stillen, sofern Sie dies nicht mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin besprochen

haben.

Wie verwenden Sie Zyprexa?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Zyprexa Filmtabletten resp. Zyprexa Velotab

Schmelztabletten Sie einnehmen und wie lange Sie die Einnahme fortführen sollen. Die Tagesdosis

liegt im allgemeinen zwischen 5 und 20 mg.

Zyprexa sollte einmal täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

eingenommen werden. Versuchen Sie, das Arzneimittel immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Es ist nicht wichtig, ob Sie es zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.

Zyprexa Filmtabletten

Bitte schlucken Sie Zyprexa Filmtabletten unzerkaut mit etwas Wasser.

Zyprexa Velotab

Zyprexa Velotab Schmelztabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig

handhaben. Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da sie dabei leicht abbrechen

könnten.

1. Halten Sie den Blisterstreifen an den Rändern und trennen Sie eine Blisterecke vom Rest des

Streifens, indem Sie vorsichtig die Perforation aufreissen.

2. Ziehen Sie sorgfältig die Rückseite ab.

3. Drücken Sie behutsam die Tablette heraus.

4. Nehmen Sie die Tablette in den Mund, Sie wird sich direkt im Mund lösen, so dass sie leicht

geschluckt werden kann.

Sie können die Tablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft,

Milch oder Kaffee lösen. Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe nach Gelb,

möglicherweise werden sie trüb. Trinken Sie diese gleich.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Zyprexa soll nicht von Patienten bzw. Patientinnen eingenommen werden, die jünger als 18 Jahre

sind.

Haben Sie die Einnahme einmal vergessen

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ihr Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie eine Tablette, sobald

Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie jedoch nicht zwei Tabletten an einem Tag.

Überdosierung

Haben Sie mehr Zyprexa Tabletten eingenommen als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hatte

(oder hat jemand anderes Ihre Zyprexa Tabletten eingenommen), benachrichtigen Sie bitte

umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin

die Tablettenschachtel.

Welche Nebenwirkungen kann Zyprexa haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Zyprexa auftreten:

Sehr häufig : Gewichtszunahme von mehr als 7% - bei Langzeitgabe von mehr als 25%- des

Körpergewichtes, Schläfrigkeit, orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall, insbesondere beim

Aufstehen aus liegender oder sitzender Position), Erhöhung der Prolaktinwerte. Durch die Erhöhung

der Prolaktinwerte kann bei Frauen ein Milchfluss, ein Ausbleiben der monatlichen Regel oder eine

Veränderung in der Regelmässigkeit der Monatsblutung oder eine Brustvergrösserung eintreten.

Erektile Dysfunktion und verminderte Libido wurden auch häufig beobachtet. Wenn dies auftritt,

sagen Sie es bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Häufig: Blutbildveränderungen (wie Verminderung der weissen / roten Blutkörperchen. Falls es der

Arzt bzw. die Ärztin als notwendig erachtet, wird er bzw. sie bei Ihnen Blutuntersuchungen

durchführen), Zunahme des Appetits, erhöhte Blutzuckerwerte, Erhöhung von Blutfetten

(Triglyceriden) und Cholesterinwerten, Auftreten von Zucker im Urin (Glukosurie),

Schwindelgefühl, ungewöhnliche Bewegungen, Parkinsonsche Krankheit, Unbeweglichkeit,

Verstopfung, Mundtrockenheit, Erhöhung bestimmter Leberwerte, Gelenkschmerzen, Ausschlag,

Müdigkeit, Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), Fieber.

Gelegentlich: allergische Reaktionen, Auftreten oder Verschlechterung eines Diabetes,

Krampfanfälle (in den meisten Fällen, wobei Krampfanfälle (Epilepsie) in der Vorgeschichte

berichtet wurden), Nasenbluten, Blähungen, Gedächtnisstörungen, Syndrom der unruhigen Beine

(„Restless Legs Syndrom“, attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu

Bewegung in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen), Lichtempfindlichkeit (kann dazu

führen, dass Sie empfindlich gegen Sonnenlicht werden. In diesem Fall sollten Sie sich vor starker

Sonneneinstrahlung angemessen schützen), Haarausfall, Harninkontinenz, Schwierigkeiten beim

Harnlösen, Harnverhalt.

Gelegentlich kommt es zu Herzrhythmusstörungen, welche in seltenen Fällen schwerwiegend sein

können und sehr selten zu plötzlichem Herztod geführt haben. Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn

Olanzapin bei Patienten bzw. Patientinnen mit vorbestehenden Herzerkrankungen, Kalium- oder

Magnesiummangel im Blut oder zusammen mit Arzneimitteln, die den Herzrhythmus verändern

können, insbesondere bei älteren Patienten oder Patientinnen, verschrieben wird.

Selten: Blutgerinnsel, Leberentzündung (Hepatitis) und Gelbsucht, verlängerte und/oder

schmerzhafte Erektion. Muskelerkrankung, die durch unerklärliche Muskelbeschwerden und

Schmerzen zum Ausdruck kommt.

Sehr selten können schwerwiegende Hautreaktionen, mit allgemeinen Symptomen wie Fieber und

Lymphknotenschwellung, auftreten. Wenden Sie sich unmittelbar an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

wenn ein Hautausschlag neu erscheint oder sich verschlechtert. Der Arzt bzw. die Ärztin wird

entscheiden, ob die Behandlung beendet werden soll.

Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu

Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, visuellen

Halluzinationen, einer Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim

Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige

Todesfälle berichtet. Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Parkinsonscher Krankheit kann Zyprexa

die Symptome verschlechtern.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Zu Beginn der Einnahme von Zyprexa besteht die Gefahr der Benommenheit. Wenn dies eintritt,

nehmen Sie bitte nicht aktiv am Strassenverkehr teil, bedienen Sie keine Maschinen und sagen Sie es

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit “EXP” bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bewahren Sie Zyprexa Tabletten bei Raumtemperatur (15-25°C) und in der Originalpackung auf, um

das Arzneimittel vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Vor Kindern geschützt aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zyprexa enthalten?

1 Filmtablette Zyprexa enthält als Wirkstoff 2.5 mg, 5 mg, 10 mg bzw. 15 mg Olanzapin und keine

deklarationspflichtigen Hilfsstoffe, mit Ausnahme der Filmtablette 15 mg, welche den Farbstoff E

132 enthält. Die Filmtabletten enthalten Laktose.

1 Zyprexa Velotab Schmelztablette enthält 5 mg, 10 mg, 15 mg bzw. 20 mg des Wirkstoffes

Olanzapin. Zyprexa Velotab enthält ausserdem die Hilfsstoffe Aspartam (E 951), Natriummethyl-4-

hydroxybenzoat (E 219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217), Mannitol (E 421) sowie weitere

Hilfsstoffe.

Zyprexa Velotab sind gelbe Tabletten.

Zulassungsnummer

53709, 55311 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Zyprexa? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Zyprexa Filmtabletten zu 2.5 mg, 5 mg, 10 mg und 15 mg: Packungen mit 28 Tabletten

Zyprexa Velotab Schmelztabletten zu 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg: Packungen mit 28 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Eli Lilly (Suisse) S.A. Vernier/Genève

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

16-11-2018

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16-11-2018

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Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

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Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

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26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

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83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

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20-10-2018

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

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16-10-2018

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16-10-2018

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16-10-2018

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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16-10-2018

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

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3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety