Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
olantsapiini pamoaatti
Eli Lilly Nederland B.V.
N05AH03
olanzapine
psyykenlääkkeiden
Skitsofrenia
Skitsofreniaa sairastavien aikuispotilaiden hoitotaso on riittävän vakautettu oraalisen olantsapiinihoidon aikana.
Revision: 21
valtuutettu
2008-11-19
39 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZYPADHERA 210 MG, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN ZYPADHERA 300 MG, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN ZYPADHERA 405 MG, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN olantsapiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.Tämä koskaa myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN : 1. Mitä ZYPADHERA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZYPADHERA-valmistetta 3. Miten ZYPADHERA annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ZYPADHERA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZYPADHERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ZYPADHERA sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. ZYPADHERA kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sillä hoidetaan skitsofreniaa, jonka oireita ovat kuulo-, näkö- tai aistiharhat, harhaluulot, epätavallinen epäluuloisuus ja syrjäänvetäytyneisyys. Skitsofreniaan voi liittyä myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä. ZYPADHERA on tarkoitettu aikuisille potilaille, joiden tila on riittävästi stabiloitunut suun kautta otettavalla olantsapiinilla. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ZYPADHERA-VALMISTETTA SINULLE EI SAAANTAA ZYPADHERA-VALMISTETTA • jos olet allerginen (yliherkkä) olantsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). ALLERGISEN REAKTION oireita voivat olla ihottuma, kutina, kasvojen tai huulien turvotus tai hengenahdistus. Jos sinulla on tällaisia oireita, kerro siitä lääkärille Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZYPADHERA 210 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten. ZYPADHERA 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten. ZYPADHERA 405 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ZYPADHERA 210 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 210 mg olantsapiinia. Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi ml suspensiota sisältää 150 mg olantsapiinia. ZYPADHERA 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 300 mg olantsapiinia. Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi ml suspensiota sisältää 150 mg olantsapiinia. ZYPADHERA 405 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 405 mg olantsapiinia. Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi ml suspensiota sisältää 150 mg olantsapiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten. Injektiokuiva-aine: keltainen kuiva-aine. Liuotin depotsuspensiota varten: kirkas, väritön tai hiukan kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Skitsofrenian pitkäaikaishoitoon aikuispotilailla, joiden tila on riittävästi stabiloitunut suun kautta otettavalla olantsapiinilla hoidon akuutissa vaiheessa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ZYPADHERA 210 mg, 300 mg tai 405 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten ei saa sekoittaa olantsapiini 10 mg injektiokuiva-aineen liuosta varten kanssa. Annostus Ennen ZYPADHERA-valmisteen antoa potilaita pitää olla aiemmin hoidettu suun kautta otettavalla olantsapiinilla sen siedettävyyden ja hoitovasteen vahvistamiseksi. Ensimmäisen ZYPADHERA-annoksen määrittämiseksi tulisi kaikilla potilailla harkita taulukon 1 annossuosituksen mukaista annostelua. 3 TAULUKKO Lesen Sie das vollständige Dokument