Zypadhera

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zypadhera
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zypadhera
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psycholeptika
  • Therapiebereich:
  • Schizophrenie
  • Anwendungsgebiete:
  • Die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit Schizophrenie wurde während der Akutbehandlung mit oralem Olanzapin ausreichend stabilisiert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000890
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-11-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000890
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/399563/2013

EMEA/H/C/000890

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zypadhera

Olanzapin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zypadhera. Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zypadhera zu

gelangen.

Was ist Zypadhera?

Zypadhera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Zypadhera ist als Pulver und

Lösungsmittel erhältlich, aus denen eine Depot-Injektionssuspension hergestellt wird. „Depot“

bedeutet, dass der Wirkstoff nach der Injektion über einige Wochen hinweg langsam abgegeben wird.

Wofür wird Zypadhera angewendet?

Zypadhera wird zur Erhaltung der Verbesserung der Symptome bei Patienten mit Schizophrenie

angewendet, die mit einem ersten Zyklus von oralem Olanzapin bereits stabilisiert wurden.

Schizophrenie ist eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken

und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen

und Wahnvorstellungen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zypadhera angewendet?

Zypadhera wird durch tiefe Injektion in den Gesäßmuskel von einem Arzt oder einer

Krankenpflegekraft gegeben, die in der Verabreichung dieser Art von Injektion geschult sind.

Zypadhera wird alle zwei Wochen in einer Dosis von 150 mg, 210 mg oder 300 mg bzw. alle vier

Wochen in einer Dosis von 300 mg oder 405 mg angewendet. Die Dosis richtet sich nach der

Olanzapin-Dosis, die der Arzt zuvor oral angewendet hat. Die Patienten sind in den ersten ein bis zwei

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Monaten der Behandlung engmaschig auf Anzeichen eines Rezidivs (Wiederauftreten von Symptomen)

zu überwachen, und die Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

Zypadhera wird nicht für Patienten über 65 Jahren empfohlen. Patienten zwischen 65 und 75 Jahren

oder Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen können Zypadhera jedoch anwenden, wenn eine

wirksame und gut verträgliche Dosis von oralem Olanzapin ermittelt werden konnte. Bei Patienten,

deren Körper Olanzapin langsam abbaut, beispielsweise solchen mit moderaten Leberproblemen, ist

möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich.

Zypadhera darf nicht in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden. In seltenen Fällen entwickeln

Patienten, die Zypadhera erhalten, nach der Injektion Symptome einer Olanzapin-Überdosis, wenn das

Arzneimittel versehentlich in eine Vene injiziert wird. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören

Sedierung (Schläfrigkeit) und Delirium (Verwirrtheit). Weil die Patienten nach der Injektion mindestens

drei Stunden lang von qualifizierten Fachkräften hinsichtlich dieser Symptome beobachtet werden

sollten, sollte die Injektion von Zypadhera an einem Zentrum mit Zugang zu geeigneter medizinischer

Behandlung im Falle einer Überdosierung erfolgen. Patienten mit Symptomen einer Überdosierung sind

so lange zu überwachen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Wie wirkt Zypadhera?

Der Wirkstoff in Zypadhera, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum. Er gilt als „atypisches“

Antipsychotikum, weil er sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika

unterscheidet. Olanzapin lagert sich an mehrere unterschiedliche Rezeptoren auf der Oberfläche von

Nervenzellen im Gehirn an. Dadurch werden Signale gestört, die durch „Neurotransmitter“, d. h.

Chemikalien, mit denen sich Nervenzellen miteinander verständigen können, zwischen Gehirnzellen

übertragen werden. Man geht davon aus, dass die günstige Wirkung von Olanzapin auf die Blockierung

der Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin

zurückzuführen ist. Da diese Neurotransmitter an der Schizophrenie beteiligt sind, unterstützt

Olanzapin die Normalisierung der Gehirnaktivität und verringert so die Symptome der Krankheit.

Olanzapin ist in der Europäischen Union (EU) seit 1996 zugelassen. Es ist als Tabletten,

Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen) und rasch wirkende Injektionen in Zyprexa,

Zyprexa Velotab und anderen Arzneimitteln erhältlich. Das Olanzapin in Zypadhera liegt in Form eines

„Pamoat“-Salzes vor, das die Löslichkeit des Olanzapins verringert. Dies führt dazu, dass der Wirkstoff

nach der Injektion von Zypadhera über mehr als vier Wochen hinweg langsam abgegeben wird.

Wie wurde Zypadhera untersucht?

Weil Olanzapin als Zyprexa in der EU bereits zugelassen ist, verwendete das Unternehmen einige der

Daten zu Zyprexa, um die Anwendung von Zypadhera zu stützen.

Zypadhera wurde in zwei Hauptstudien bei Erwachsenen mit Schizophrenie untersucht. Die erste

Studie befasste sich mit der Anfangsbehandlung von Schizophrenie und die zweite Studie mit der

Aufrechterhaltung des Ansprechens auf die Behandlung mit Olanzapin:

In der Studie, in der die Anfangsbehandlung untersucht wurde, wurden die Wirkungen von drei

Zypadhera-Dosen mit denen von Placebo (Injektionen eines Scheinpräparates) bei 404 Patienten

verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der auf einer

Standardskala für Schizophrenie gemessenen Symptome nach acht Wochen;

in der Studie, in der die Erhaltungstherapie untersucht wurde, wurden die Wirkungen von vier

Zypadhera-Dosen mit denen von oral angewendetem Olanzapin bei 1 065 Patienten verglichen.

Drei der Zypadhera-Dosen waren „hoch“ (300 mg und 150 mg alle zwei Wochen und 405 mg alle

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vier Wochen) und eine war „niedrig“ (45 mg alle vier Wochen). Alle Patienten in dieser Studie

waren mit anderen Schizophreniebehandlungen stabilisiert worden und hatten Olanzapin vor

Studienbeginn mindestens sechs Wochen lang eingenommen. Die Hauptindikatoren für die

Wirksamkeit waren die Zeit bis zur Verschlimmerung der Symptome und die Anzahl der Patienten,

deren Symptome sich im Lauf von 24 Wochen verschlimmerten.

Welchen Nutzen hat Zypadhera in diesen Studien gezeigt?

In der Studie, in der die Anfangsbehandlung untersucht wurde, war Zypadhera wirksamer als Placebo.

Die Symptomwerte lagen zu Beginn der Studie bei 100 Punkten, verringerten sich aber bei Patienten,

die Zypadhera erhielten, nach acht Wochen um etwa 25 Punkte, bei Patienten, die Placebo erhielten,

dagegen nur um etwa 9 Punkte. Die Wirksamkeit von Zypadhera war ab der zweiten

Behandlungswoche größer als die von Placebo.

In der Studie, die sich mit der Aufrechterhaltung des Ansprechens auf die Behandlung mit Olanzapin

befasste, war Zypadhera genauso wirksam wie oral angewendetes Olanzapin: Bei 10 % der Patienten,

die Zypadhera alle zwei Wochen erhielten, verschlimmerten sich die Symptome, was bei 7 % der

Patienten der Fall war, die Olanzapin einnahmen. Die „hohen“ Zypadhera-Dosen verhinderten eine

Verschlimmerung der Symptome wirksamer als die „niedrige“ Dosis.

Welches Risiko ist mit Zypadhera verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zypadhera (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Gewichtszunahme, Somnolenz (Schläfrigkeit), orthostatische Hypotonie (plötzlicher Blutdruckabfall

beim Aufstehen) und erhöhte Spiegel von Prolaktin (ein Hormon). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Zypadhera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zypadhera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit erhöhtem

Risiko eines Engwinkelglaukoms (erhöhter Augeninnendruck) angewendet werden.

Warum wurde Zypadhera zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Zypadhera sowohl als Anfangsbehandlung bei Schizophrenie wie auch bei

der Aufrechterhaltung eines Ansprechens auf die Behandlung einer Schizophrenie wirksam ist. Er wies

jedoch darauf hin, dass Depot-Injektionen nicht für die Anwendung als Anfangsbehandlung geeignet

sind, weil es mindestens eine Woche dauert, bis das Arzneimittel die Symptome verringert, und die

Patienten möglicherweise eine schnelle Symptomkontrolle benötigen. Darüber hinaus ist es nach

Anwendung einer Depot-Injektion nicht möglich, die Behandlung abzubrechen, was für Patienten mit

Nebenwirkungen ungeeignet wäre. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Zypadhera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Zypadhera zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Zypadhera ergriffen?

Das Unternehmen, das Zypadhera herstellt, wird in allen Mitgliedstaaten ein Schulungsprogramm für

Ärzte, Krankenpflegekräfte und Apotheker und eine Karte für die Patienten anbieten, in dem daran

erinnert wird, wie das Arzneimittel sicher anzuwenden ist. Dazu gehören Informationen zu den

Maßnahmen vor und nach jeder Injektion, zu den Unterschieden zwischen Zypadhera und anderen

Zypadhera

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injizierbaren Olanzapin enthaltenden Arzneimitteln und Empfehlungen zur Art und Weise der

Überwachung der Patienten.

Weitere Informationen über Zypadhera

Am 19. November 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Zypadhera in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zypadhera finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Zypadhera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION/INFORMATION FÜR ANWENDER

ZYPADHERA 210 mg,

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

ZYPADHERA 300 mg,

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

ZYPADHERA 405 mg,

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ZYPADHERA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ZYPADHERA beachten?

Wie ist ZYPADHERA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ZYPADHERA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ZYPADHERA und wofür wird es angewendet?

ZYPADHERA enthält den Wirkstoff Olanzapin. ZYPADHERA gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und wird zur Behandlung der Schizophrenie

angewendet, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht

wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt.

Patienten mit dieser Erkrankung können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

ZYPADHERA ist für erwachsene Patienten bestimmt, die während einer Therapie mit oralem

Olanzapin ausreichend stabilisiert sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ZYPADHERA beachten?

ZYPADHERA darf nicht angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Eine allergische Reaktion

kann sich als

Hautauschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar

machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und dem

Pflegepersonal.

wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge)

festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie ZYPADHERA

erhalten.

Nach jeder Injektion, die Sie erhalten, kann gelegentlich eine schwere Reaktion auftreten.

ZYPADHERA kann manchmal zu schnell in die Blutbahn gelangen. Wenn dieses passiert, können

die im Folgenden aufgeführten Beschwerden nach der Injektion auftreten. In einigen Fällen,

können diese Beschwerden zu Bewusstlosigkeit führen.

Sehr starke Schläfrigkeit

Schwindel

Verwirrtheit

Orientierungsstörungen

Reizbarkeit

Angst

Aggression

Blutdruckanstieg

Schwierigkeiten beim Sprechen

Schwäche

Schwierigkeiten beim Gehen

Muskelsteifheit oder Zittern

Krampfanfälle

Diese Symptome klingen üblicherweise innerhalb von 24 - 72 Stunden nach der Injektion ab. Nach

jeder Injektion werden Sie in Ihrer medizinischen Einrichtung für mindestens 3 Stunden bezüglich

der oben genannten Symptome beobachtet.

Obwohl es unwahrscheinlich ist, können Sie diese Symptome auch noch später als 3 Stunden nach

der Injektion bekommen. Wenn dieses passiert, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das

Pflegepersonal. Wegen dieses Risikos sollen Sie für den restlichen Tag nach jeder Injektion kein

Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal, falls Sie sich nach der Injektion schwindlig oder

einer Ohnmacht nahe fühlen. Sie müssen sich wahrscheinlich hinlegen, bis Sie sich besser fühlen. Es

könnte sein, dass der Arzt oder das Pflegepersonal Ihren Blutdruck und den Puls messen möchte.

älteren Patienten mit Demenz

(Verwirrtheit und Gedächtnisverlust) wird die Anwendung von

ZYPADHERA nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts

oder der Zunge, oder eine Kombination von Fieber, rascher Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit

und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Falls dies auftritt, nachdem Ihnen

ZYPADHERA gegeben wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihr

Pflegepersonal.

Bei Patienten, die ZYPADHERA anwenden, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt

sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen Ernährungsberater

bzw. befolgen Sie einen Diätplan.

Bei Patienten, die ZYPADHERA anwenden, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte

(Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte

Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Anwendung von ZYPADHERA beginnen sowie

regelmäßig während der Behandlung. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter

schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit

dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem

Arzt:

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome

eines Schlaganfalles)

Parkinsonsche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankung

Blutbildveränderungen

kürzlich

erlittener

Herzanfall,

Herzkrankheit,

Sick

Sinus

Syndrom

(unregelmäßiger

Herzrhythmus), instabile Angina pectoris oder niedriger Blutdruck

Diabetes

Krampfanfälle

Salzmangel auf Grund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder

Einnahme von Diuretika

Falls Sie

über 65 Jahre

alt sind, sollten Sie, als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme, von Ihrem Arzt

den Blutdruck überwachen lassen.

Falls Sie über 75 Jahre alt sind, wird es nicht empfohlen, eine ZYPADHERA-Behandlung zu

beginnen.

Kinder und Jugendliche

ZYPADHERA ist für Patienten unter 18 Jahren nicht geeignet.

Anwendung von ZYPADHERA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen oder anzuwenden.

Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung

Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein

Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre

ZYPADHERA Dosis zu ändern.

Wenn Sie bereits Antidepressiva, Arzneimittel gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer)

einnehmen, können Sie sich benommen fühlen, wenn ZYPADHERA gegeben wird.

Anwendung von ZYPADHERA zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie eine ZYPADHERA Injektion erhalten haben, da es zusammen

mit Alkohol dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel

erhalten.

Da Olanzapin in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie keine Injektion

erhalten, wenn Sie stillen.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die ZYPADHERA im letzten Trimenon (letzte drei Monate

der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit

und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim

Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Führen Sie für den restlichen Tag nach jeder Injektion kein Fahrzeug und benutzen Sie keine

Maschinen.

3.

Wie ist ZYPADHERA anzuwenden?

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ZYPADHERA Sie brauchen und wie oft Sie eine Injektion

benötigen. ZYPADHERA wird in Dosierungen von 150 mg bis 300 mg alle 2 Wochen oder 300 mg

bis 405 mg alle 4 Wochen gegeben.

ZYPADHERA ist ein Pulver, das durch Ihren Arzt oder das Pflegepersonal zu einer Suspension

zubereitet wird, die dann in Ihren Gesäßmuskel gespritzt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von ZYPADHERA bekommen haben, als nötig

Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter medizinischer Überwachung gegeben. Es ist daher

unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten werden.

Patienten, die eine zu große Menge Olanzapin erhalten haben, hatten die folgenden Symptome:

schneller Herzschlag, Agitiertheit / aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche

Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Beeinträchtigung des Bewusstseins.

Andere Symptome können sein:

plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von

Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifigkeit, Benommenheit oder Schläfrigkeit,

Verlangsamung der Atmung, Aspiration (Mageninhalt gelangt in die Luftwege), hoher oder

niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der obigen

Symptome haben.

Wenn Sie eine Injektion von ZYPADHERA vergessen haben

Beenden Sie die Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie

ZYPADHERA so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie eine Injektion versäumen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, um sobald wie möglich Ihre

nächste Injektion zu erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

sehr starke Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Orientierungsstörungen, Sprachstörungen,

Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit oder Zittern, Schwäche, Reizbarkeit, Aggression,

Angst, Blutdruckanstieg oder Krampfanfälle, und kann zur Bewusstlosigkeit führen. Diese

Symptome können manchmal auftreten, wenn ZYPADHERA zu schnell in das Blut gelangt (eine

häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können);

ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen

betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen

betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der

Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen

sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei

sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit

oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden).

Andere häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) unter ZYPADHERA

sind Schläfrigkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Seltene Nebenwirkungen (können 1 von 1000 Personen betreffen) mit ZYPADHERA sind

Entzündungen an der Injektionsstelle.

Die folgenden aufgeführten Nebenwirkungen wurden nach Gabe von Olanzapin-Tabletten beobachtet,

können aber auch nach Anwendung von ZYPADHERA auftreten.

Andere sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind

Gewichtszunahme und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut. Zu Beginn der Behandlung können

sich einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls),

insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst.

Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Andere häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der

Werte einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte;

Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und

Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit;

Zittern; ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag;

Schwäche; starke Müdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder

Füße führen; Fieber; Gelenkschmerzen; und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb

bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Andere gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind

Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder

Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose

(Ketonkörper im Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie)

in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-

Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine); Sprachstörungen; langsamer Herzschlag;

Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder

Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme

der Regelblutungen und Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale

Bildung von Milch oder Vergrößerung.

Seltene Nebenwirkungen (können bis 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der normalen

Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht;

Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung,

die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt, und verlängerte und/oder schmerzhafte

Erektion.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen wie zum Beispiel durch Arzneimittel

verursachter Hautausschlag mit einer Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten und weiteren

systemischen Symptomen (DRESS). Bei DRESS kommt es anfangs zu grippeähnlichen Symptomen

und Hautausschlag im Gesicht und anschließend zu einem sich ausbreitenden Ausschlag, erhöhter

Temperatur, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberwerten und einer Erhöhung der Zahl

bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), was in Blutuntersuchungen zu sehen ist.

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall,

Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen,

Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser

speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle

berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin als Tablette eingenommen die

Symptome verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ZYPADHERA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die chemische und physikalische Stabilität der Suspension in den Durchstechflaschen wurde für 24

Stunden bei 20 - 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige

Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt

wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Diese

sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 20 - 25 °C betragen. Sie dürfen dieses Produkt

nicht verwenden, wenn Sie Verfärbungen oder andere sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit

bemerken.

Wenn das Arzneimittel nicht direkt verwendet wird, muss es zum Resuspendieren kräftig geschüttelt

werden. Wenn aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen, muss die Suspension unmittelbar

verwendet werden.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ZYPADHERA enthält

Wirkstoff

ist Olanzapin.

ZYPADHERA 210 mg: Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H

O entsprechend 210 mg

Olanzapin.

ZYPADHERA 300 mg: Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H

O entsprechend 300 mg

Olanzapin.

ZYPADHERA 405 mg: Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H

O entsprechend 405 mg

Olanzapin.

Nach Zubereitung: 1 ml Suspension enthält 150 mg Olanzapin.

Bestandteile des Lösungsmittels

sind Carmellose-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80,

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie ZYPADHERA aussieht und Inhalt der Packung

ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ist ein gelbes Pulver in einer

durchsichtigen Glas-Durchstechflasche. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird daraus eine

Suspension herstellen, die dann gespritzt wird. Dazu wird das Lösungsmittel für ZYPADHERA

verwendet, das als klare, farblose bis leicht gelbe Lösung in einer Glas-Durchstechflasche vorliegt.

ZYPADHERA ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.

Ein Karton enthält eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Depot-

Injektionssuspension, eine Durchstechflasche mit 3 ml Lösungsmittel, eine Spritze mit beigefügter 19-

Gauge

38 mm Sicherheitskanüle und drei separate Sicherheitskanülen: eine 19-Gauge

38 mm

sowie zwei 19-Gauge

50 mm Sicherheitskanülen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Hersteller

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358 (0) 9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44 (0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{ MM/JJJJ }

.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

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(Perforation zum Abtrennen der Information für das Pflegepersonal

HINWEISE FÜR DAS PFLEGEPERSONAL

ANLEITUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG

ZYPADHERA Olanzapin Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-

Injektionssuspension

NUR ZUR INTRAMUSKULÄREN GLUTEALEN INJEKTION.

NICHT INTRAVENÖS ODER SUBKUTAN ANWENDEN.

Zubereitung

SCHRITT 1: Vorbereiten der Materialien

Die Packung enthält:

Durchstechflasche ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.

Durchstechflasche mit Lösungsmittel für ZYPADHERA.

Eine Spritze mit Sicherheitskanüle (Vorrichtung).

Eine 19-Gauge

38 mm Sicherheitskanüle

Zwei 19-Gauge

50 mm Sicherheitskanülen

Gebrauchsinformation

Anleitung zur Zubereitung und Anwendung (vorliegendes Faltblatt)

Sicherheitsinformation und Bedienungsanleitung der Vorrichtung

Es wird empfohlen Schutzhandschuhe zu tragen, da ZYPADHERA die Haut reizen kann.

Bereiten Sie ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension nur mit dem der

Packung beigefügten Lösungsmittel zu. Dabei müssen aseptische Standardtechniken für die

Zubereitung parenteraler Produkte angewendet werden.

SCHRITT 2: Bestimmung des Volumens des Lösungsmittels

Diese Tabelle gibt die Lösungsmittelmenge an, die zur Zubereitung von ZYPADHERA Pulver zur

Herstellung einer Depot-Injektionssuspension benötigt wird.

ZYPADHERA

Durchstech-

flasche

Stärke (mg)

beizufügendes Volumen des

Lösungsmittels (ml)

Bitte beachten Sie, dass die Durchstechflasche mehr Lösungsmittel enthält, als für die Zubereitung

benötigt wird.

SCHRITT 3: Zubereitung von ZYPADHERA

Lockern Sie das Pulver durch leichtes Aufklopfen der Durchstechflasche.

Öffnen Sie die Verpackung der Spritze und der Kanüle mit der Schutzhülle. Nehmen Sie beides

aus der sterilen Einmalverpackung heraus. Stecken Sie eine Kanüle (falls nicht bereits aufgesetzt)

durch eine leichte Drehbewegung auf die Spritze. Befestigen Sie die Kanüle durch Drücken und

eine Drehung im Uhrzeigersinn an der Spritze, ziehen Sie anschließend die Kanülenkappe gerade

von der Kanüle ab. Wenn Sie diese Anleitung nicht beachten, kann dies eine

Nadelstichverletzung zur Folge haben.

Ziehen Sie das zuvor in Schritt 2 bestimmte Volumen des Lösungsmittels in die Spritze auf.

Injizieren Sie das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver.

Ziehen Sie Luft aus der Durchstechflasche, um einen Druckausgleich herzustellen.

Entfernen Sie die Kanüle. Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht, um einen

Lösungsmittelverlust zu vermeiden.

Sichern Sie die Kanüle mit der Schutzhülle. Die Kanüle mit einer Hand in die Hülle drücken.

Eine einhändige Technik anwenden, indem die Hülle VORSICHTIG

gegen eine flache

Oberfläche gedrückt wird. DURCH AUFDRÜCKEN DER HÜLLE (Abb. 1) RASTET DIE

KANÜLE FEST IN DIE HÜLLE EIN (Abb. 2).

Schauen Sie genau nach, ob die Kanüle vollständig in die Kanülenschutzhülle eingeschoben ist.

Entfernen Sie die in der Schutzhülle eingerastete Kanüle nur dann von der Spritze, wenn dies aus

speziellen medizinischen Gründen erforderlich ist. Fassen Sie hierzu die Schutzhülle mit Daumen

und Zeigefinger an der Basis an, wobei Sie die freien Finger von der Nadelspitze fernhalten

sollten (Abb. 3).

Klopfen Sie die Durchstechflasche fest und wiederholt auf eine feste Unterlage bis kein Pulver

mehr sichtbar ist. Polstern Sie vorher die Unterlage ab (siehe Abbildung A).

Abbildung A: Zum Mischen fest aufklopfen

Überprüfen Sie, ob in der Durchstechflasche noch Klumpen zu sehen sind. Nicht suspendiertes

Pulver ist als hellgelbe trockene Klumpen zu erkennen, die an der Durchstechflasche haften. Ein

erneutes Aufklopfen kann erforderlich sein, falls noch Klumpen vorhanden sind (siehe Abbildung

BEHALTEN

SIE DIE

KANÜLE IM

AUGE

Abb. 1

Abb. 2

Abb. 3

Nicht suspendiert: sichtbare Klumpen Suspendiert: keine Klumpen

Abbildung B: Kontrollieren auf nicht suspendiertes Pulver und

wiederholtes Aufklopfen wenn

erforderlich.

Schütteln Sie die Durchstechflasche energisch bis die Suspension eine gleichmäßige Farbe und

Beschaffenheit zeigt. Das suspendierte Produkt ist gelb und undurchsichtig (siehe Abbildung C).

Abbildung C: Energisches Schütteln der Durchstechflasche

Wenn sich Schaum bildet, lassen Sie die Durchstechflasche stehen, bis der Schaum verschwindet.

Wenn das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, muss es zum Resuspendieren energisch

geschüttelt werden. Zubereitetes ZYPADHERA ist bis zu 24 Stunden in der Durchstechflasche

stabil.

Anwendung

SCHRITT 1: Injizieren von ZYPADHERA

Entnehmen Sie dieser Tabelle das endgültig zu injizierende Volumen der ZYPADHERA Suspension.

Die Konzentration der Suspension beträgt 150 mg/ml Olanzapin.

Dosis

(mg)

zu injizierendes Volumen

(ml)

Bestimmen Sie, welche Kanüle zur Verabreichung der Injektion für den Patienten verwendet

wird.

Für adipöse Patienten wird die 50 mm Kanüle zur Injektion empfohlen:

Wenn die 50 mm Kanüle zur Injektion verwendet wird, stecken Sie die 38 mm

Sicherheitskanüle auf die Spritze, um das benötigte Volumen der Suspension aufzuziehen.

Wenn die 38 mm Kanüle zur Injektion verwendet wird, nehmen Sie die 50 mm

Sicherheitskanüle um das benötigte Volumen der Suspension aufzuziehen.

Ziehen Sie langsam die gewünschte Menge auf. Es verbleibt ein Rest an Suspension in der

Durchstechflasche.

Sichern Sie die Kanüle mit der Schutzhülle und entfernen Sie die Kanüle von der Spritze.

Setzen Sie vor der Injektion die gewählte 50 mm oder 38 mm Sicherheitskanüle auf die Spritze.

Sobald die Suspension einmal aus der Durchstechflasche aufgezogen ist, muss sie unverzüglich

injiziert werden.

Wählen Sie die Injektionsstelle im Glutealbereich aus und bereiten Sie diese vor. NICHT

INTRAVENÖS ODER SUBKUTAN INJIZIEREN.

Aspirieren Sie für einige Sekunden nach dem Einstechen der Kanüle, um zu gewährleisten, dass

kein Blut erscheint. Wenn Blut in die Spritze gelangt ist, verwerfen Sie die Spritze samt

Suspension und bereiten Sie das Arzneimittel erneut zu. Die Injektion soll mit einem stetigen,

gleichmäßigen Druck durchgeführt werden.

MASSIEREN SIE DIE INJEKTIONSSTELLE NICHT.

Sichern Sie die Kanüle mit der Schutzhülle (Abb. 1 und 2).

Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, die Spritze, die verwendeten sowie die extra Kanülen und

nicht verwendetes Lösungsmittel sachgerecht. Die Durchstechflasche ist nur zum einmaligen

Gebrauch bestimmt.