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Zymafluor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zymafluor 1 mg - Tabletten
  • Dosierung:
  • 1 mg
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zymafluor 1 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Fluoride

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • at_11027
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage


PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zymafluor 1 mg - Tabletten

Natriumfluorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen,denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Zymafluor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zymafluor beachten?

Wie ist Zymafluor anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zymafluor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zymafluor und wofür wird es angewendet?

Zymafluor wird zur Vorbeugung gegen Karies (Zahnfäule) bei Kindern und Erwachsenen angewendet bei

erhöhter Kariesaktivität bzw. wenn die lokale Fluoridierung durch Zähneputzen mit fluoridhaltigen

Zahnpasten nicht ausreichend ist.

Am besten lassen Sie sich von Ihrem Zahnarzt bezüglich der für Sie am besten geeigneten

Fluoridierungsmaßnahmen beraten.

Der Zahnschmelz besteht vor allem aus Hydroxylapatit-Mineral. An seiner Oberfläche führen

Zahnbelagsbakterien und Nahrung durch Säurebildung zu einer Mineralauflösung.

Durch Speichelbestandteile (z.B. Kalzium, Phosphat, Fluorid) kommt es zu einer natürlichen Mineral-

Neubildung. Dieser Reparaturvorgang ist überfordert, wenn Zahnbelag die Zahnschmelzoberflächen

bedeckt. Es überwiegt die Mineralauflösung, Karies entsteht.

Durch Zymafluor wird Fluorid in den Zahnschmelz eingebaut und dadurch seine Widerstandsfähigkeit

erhöht, säurebildende Bakterien werden gehemmt und die Einlagerung von anderen Mineralsalzen aus

dem Speichel wird beschleunigt.

Die Schutzwirkung von Fluoriden besteht bei regelmäßiger Einnahme für die Milchzähne ebenso wie für

das bleibende Gebiss. Am wichtigsten ist jedoch das regelmäßige Zähneputzen, vor allem mit

fluoridhaltigen Zahnpasten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zymafluor beachten?

Zymafluor darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie zusätzliche Fluoride einnehmen, z.B. durch Mineral-/Tafelwasser und/oder fluoridiertes

Speisesalz.

Wenn der Fluoridgehalt des Trinkwassers 0,7 mg/l übersteigt.

Zymafluor darf bei Säuglingen nicht angewendet werden, wenn diese eine spezielle Diätnahrung (mit

Fluoridanreicherung) erhalten oder wenn ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser

hergestellt wird, welches über 0,3 mg Fluorid pro Liter enthält.

Anwendung von Zymafluor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Zymafluor soll nicht gleichzeitig mit kalzium-, magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida

(Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure) eingenommen werden, da die Einnahme von Kalzium,

Magnesium oder Aluminium die Aufnahme von Fluorid herabsetzen kann.

Zwischen der Einnahme von Zymafluor und der Einnahme eines Antazidums sollten mindestens zwei

Stunden liegen.

Anwendung von Zymafluor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zymafluor soll nicht gleichzeitig mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden, da Kalzium die

Aufnahme von Fluorid herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Zahnarzt oder

Apotheker um Rat.

Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillperiode ist möglich, aber für das Gebiss des

Kindes wahrscheinlich ohne Nutzen.

Der Wirkstoff von Zymafluor geht nur zu einem äußerst geringen Teil in die Muttermilch über.

Fluoridgaben zur Kariesvorbeugung – falls vom Arzt empfohlen- sollten dem Säugling deshalb direkt

verabreicht werden (siehe Abschnitt 3. Wie ist Zymafluor anzuwenden).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zymafluor hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Zymafluor enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Zymafluor erst nach Rücksprache mit Ihrem (Zahn-)Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Zymafluor anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt,

Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Die Dosierung ist abhängig vom Alter des Anwenders und vom Fluoridgehalt des Trinkwassers.

98 % der österreichischen Bevölkerung beziehen Trinkwasser mit weniger als 0,3 mg Fluorid/l. Eine

Aufstellung über den Fluoridgehalt österreichischer Trinkwässer können in vielen Fällen Wasserwerke

bzw. Gemeinden zur Verfügung stellen.

Dosierung

Zur individuellen Dosierung stehen Zymafluor - Tabletten zu 0,25 mg* und zu 1 mg zur Verfügung.

Alter

Tabletten/Tag

(bei weniger als 0,3 mg Fluorid

pro Liter Trinkwasser)

Tabletten/Tag

(bei 0,3 mg bis 0,7 mg Fluorid

pro Liter Trinkwasser)

0 bis Ende 5. Monat

6. Monat bis

Ende 2. Lebensjahr

*1 Tablette Zymafluor 0,25 mg

3. Lebensjahr bis

Ende 5. Lebensjahr

*2 Tabletten Zymafluor 0,25 mg

*1 Tablette Zymafluor 0,25 mg

ab dem 6. Lebensjahr

1 Tablette Zymafluor 1 mg

*2 Tabletten Zymafluor 0,25 mg

Bei Fluoridkonzentrationen im Trinkwasser über 0,7 mg/l dürfen keine Fluoridtabletten eingenommen

werden.

Art der Anwendung

Zymafluor - Tabletten langsam im Mund zergehen lassen; am günstigsten abends nach dem Zähneputzen.

(Falls es das Alter des Kindes erlaubt, Tabletten abwechselnd rechts und links zwischen Zahnfleisch und

Wange zergehen lassen.)

Bei Kleinkindern können die Tabletten zerkleinert, in etwas Wasser aufgelöst und dem Fläschchen bzw.

einer festen Mahlzeit zugegeben werden (jedoch nicht in Kombination mit Milch).

Wenn Sie eine größere Menge von Zymafluor angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung (Vergiftung) ist auf jeden Fall ärztlicher Rat einzuholen.

Erste Anzeichen sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Bei leichter Überdosierung (entspricht weniger als 50 Tabletten Zymafluor 1 mg - berechnet für ein etwa

10 kg schweres Kind) genügt die Gabe von Milch oder das Trinken von Kalziumbrause.

Bei mittlerer Überdosierung (entspricht 50 – 150 Tabletten Zymafluor 1 mg - berechnet für ein etwa

10 kg schweres Kind) sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall zu erwarten. Suchen Sie in so einem Fall

Ihren Arzt auf.

Bei schwereren Vergiftungen (entspricht mehr als 150 Tabletten Zymafluor 1 mg - berechnet für ein etwa

10 kg schweres Kind) ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren. Weitere Informationen für den Arzt

befinden sich am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Zymafluor vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem

Arzt/Zahnarzt verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Für die Bewertung der Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: In seltenen Fällen wurden Nesselsucht, Hautauschlag und Hautrötung berichtet, die nach dem

Absetzen der Behandlung rasch verschwinden.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen auf Fluorid kommen wie sie auch gegenüber

Zahnpasten oder fluoridiertem Wasser auftreten können (Hautreaktionen, Kopfschmerzen, Magen-Darm-

Beschwerden, Entzündungen der Mundschleimhaut, Geschwüre im Mundraum).

Bei länger dauernder Überdosierung (z.B. 2 mg und mehr pro Tag) während der Zahnbildung der

bleibenden Zähne kann es zu Zahnfluorose (kreidige Abstumpfung des Zahnschmelzes, Fleckenbildung

und Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zymafluor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Röhrchen fest

verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zymafluor 1 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumfluorid. 1 Tablette enthält 1 mg Fluoridion (= 2,211 mg Natriumfluorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol E 420, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,

Eisenoxid gelb E 172.

Wie Zymafluor aussieht und Inhalt der Packung

Runde, beidseitig gewölbte,

orange-gelbe, leicht gesprenkelte, Tabletten in Packungen aus

Polypropylen und

Polyethylen zu 100 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Meda Pharma GmbH, 1110 Wien

Hersteller:

Rottapharm Ltd,, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irland

Z.Nr.: 11.027

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Hinweis zum Öffnen und Verschließen der kindersicheren Verschlusskappe:

1. Der Schieber wird mit dem Fingernagel in Pfeilrichtung bis zum Anschlag herausgezogen.

2. Mit der Daumenkuppe drückt man nun das Ende des Schiebers und damit den Stopfen nach oben.

3. Zum Verschließen drückt man zuerst den Stopfen in die Dose und dann den Schieber in den Deckel

zurück.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer schweren Überdosierung (Anwendung von mehr als 150 Tabletten Zymafluor 1 mg):

Sofortige Krankenhauseinweisung.

Magenspülung innerhalb einer Stunde.

Orale Gabe von Kalziumsalzen oder Aluminiumhydroxid zur Adsorption von Fluorid im

Gastrointestinaltrakt.

Kardiale Monitorisierung, Überwachung und entsprechende Korrektur des Serumkalziums und

Serumkaliums.

Es können beträchtliche intravenöse Dosen von Kalziumglukonat (= Antidot der Fluss-Säure,

Kalziumionen neutralisieren Fluoridionen) erforderlich werden.

Für eine optimale Diurese ist zu sorgen.

Erbrochenes, Fäzes und Urin sollten rasch abgewaschen werden, um Verätzungen zu vermeiden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.

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