Zyllt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zyllt
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zyllt
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antithrombotische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Periphere Gefäßkrankheiten
  • Anwendungsgebiete:
  • Prävention Sekundäre Prävention atherothrombotischer Ereignisse Clopidogrel ist indiziert in:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001058
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-09-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001058
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

EMEA/H/C/1058

Zyllt

Clopidogrel

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Zyllt?

Zyllt ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält. Es ist als rosafarbene runde Tabletten

(75 mg) erhältlich.

Zyllt ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Zyllt einem bereits in der Europäischen Union (EU)

zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Plavix, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden

Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Zyllt angewendet?

Zyllt wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotischen Ereignissen (Problemen,

die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) vorzubeugen. Zyllt kann

folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:

Patienten, die vor kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. Die Behandlung mit Zyllt

kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;

Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die

mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird). Die Behandlung mit Zyllt

kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;

Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien);

Patienten mit einer Erkrankung, die als „akutes Koronarsyndrom“ bezeichnet wird, wobei es

zusammen mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln)

gegeben werden sollte, einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine

Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde. Zyllt kann bei

Patienten eingesetzt werden, die einen Herzinfarkt mit „ST-Strecken-Hebung“ (einem anormalen

Messwert im Elektrokardiogramm bzw. EKG) haben, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass sie von

dieser Behandlung profitieren würden. Es kann auch bei Patienten angewendet werden, die diesen

anormalen Messwert im EKG nicht aufweisen, sofern sie an instabiler Angina pectoris (schwere

Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) leiden oder einen sogenannten „Non-Q-Wave-

Myokardinfarkt“ hatten.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zyllt angewendet?

Die Standarddosis von Zyllt ist eine 75 mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden kann. Bei dem akuten Koronarsyndrom wird Zyllt zusammen mit Aspirin

verabreicht und die Behandlung im Allgemeinen mit einer Aufsättigungsdosis von vier 75 mg-

Tabletten begonnen. Anschließend wird die Standarddosis von 75 mg einmal täglich über einen

Zeitraum von mindestens vier Wochen (bei einem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung) bzw.

über einen Zeitraum von bis zu zwölf Monaten (bei einem Syndrom ohne ST-Strecken-Hebung)

verabreicht.

Wie wirkt Zyllt?

Der Wirkstoff in Zyllt, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer. Das heißt, er trägt dazu bei,

die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen,

dass spezielle Zellen im Blut, die sogenannten Blutplättchen, aggregieren (zusammenklumpen).

Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung einer als ADP

bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert,

sodass diese nicht „klebrig“ werden. Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und

trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.

Wie wurde Zyllt untersucht?

Da es sich bei Zyllt um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen

nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist. Zwei

Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Zyllt verbunden?

Da Zyllt ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen,

dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Zyllt zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Zyllt der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare

Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei

Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyllt zu erteilen.

Weitere Informationen über Zyllt:

Am 28. September

2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Krka, d.d., Novo

mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyllt in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zyllt finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zyllt 75 mg Filmtabletten

Clopidogrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zyllt und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zyllt beachten?

Wie ist Zyllt einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zyllt aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zyllt und wofür wird es angewendet?

Zyllt enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer

bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die sich während der Bildung eines

Blutpfropfs zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und

verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der

Thrombose genannt wird).

Zyllt wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in

„verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird

und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod,

führen kann.

Sie haben Zyllt zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das

Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:

Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und

Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit,

die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder

Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als „instabile Angina“ oder

Herzinfarkt. Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Gefäßstütze (Stent) in die

verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss wiederherzustellen. Sie

sollten zusätzlich Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln sowohl als

schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel als auch zur Verhinderung von Blutgerinnseln

enthalten ist) von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.

Sie haben einen unregelmäßigen Herzschlag, eine Krankheit, die man Vorhofflimmern nennt,

und können keine Arzneimittel einnehmen, die man als „orale Antikoagulanzien“ (Vitamin-K-

Antagonisten) bezeichnet, die verhindern, dass sich neue Blutgerinnsel bilden und bestehende

Blutgerinnsel wachsen. Sie sollten darauf hingewiesen worden sein, dass bei dieser Krankheit

„orale Antikoagulanzien“ wirksamer sind als ASS oder eine Kombination von ASS und Zyllt.

Ihr Arzt sollte Ihnen Zyllt plus ASS verschrieben haben, wenn Sie keine „oralen

Antikoagulanzien“ einnehmen können und kein Risiko für schwere Blutungen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zyllt beachten?

Zyllt darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clopidogrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder

eine Hirnblutung,

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich

unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Zyllt beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren,

bevor Sie Zyllt einnehmen:

wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein:

eine Krankheit, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben

(beispielsweise ein Magengeschwür),

eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d.h. für Blutungen

in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers),

wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten,

wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher

Eingriffe),

wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich

zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen,

wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet

hat (ischämischer Schlaganfall),

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,

wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung

Ihrer Erkrankung angewendet wird.

Während der Einnahme von Zyllt:

Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff

geplant ist.

Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild

entwickeln (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber

beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies kann mit

einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut

oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

verbunden sein.

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.

Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes

hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. wenn Sie sich schneiden oder beim

Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der

Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung

setzen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Kindern dieses Arzneimittel nicht, da die Wirksamkeit klinisch nicht belegt werden konnte.

Einnahme von Zyllt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden,kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Zyllt beeinflussen, und umgekehrt kann Zyllt die

Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie

Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln

verhindern,

nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften

und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden,

Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,

Ticlopidin, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von

Blutplättchen,

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf

Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung einer Depression

eingesetzt werden,

Omeprazol oder Esomeprazol, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden,

Fluconazol oder Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen,

Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-(human immunodeficiency

virus-)Infektionen,

Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen,

Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,

Repaglinid, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,

Paclitaxel, Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Zyllt

in Kombination mit Acetylsalicylsäure, einem schmerzstillenden und fiebersenkenden Mittel, das in

vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein. Eine gelegentliche Einnahme von

Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1.000 mg innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden) ist im

Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen

sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Einnahme von Zyllt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zyllt kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor

der Einnahme von Zyllt Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie während der Einnahme von Zyllt

schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Zyllt während

der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie stillen oder

vorhaben zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Zyllt ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Zyllt enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Zyllt erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (z.B. Lactose).

Zyllt enthält hydriertes Rizinusöl

Dieses kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

3.

Wie ist Zyllt einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis, einschließlich für Patienten mit einer Krankheit genannt „Vorhofflimmern“

(ein unregelmäßiger Herzschlag), ist einmal täglich eine 75-mg-Tablette Zyllt, die täglich zur gleichen

Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.

Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt),

kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Zyllt (4 Tabletten mit 75 mg) einmal zu Behandlungsbeginn geben.

Anschließend ist die empfohlene Dosis einmal täglich eine 75-mg-Tablette Zyllt, wie oben

beschrieben.

Sie müssen Zyllt so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Zyllt eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.

Wenn Sie die Einnahme von Zyllt vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Zyllt einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden

merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit

einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste

Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zyllt abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange ihr Arzt es nicht anordnet. Wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer selten

auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.

Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht),

eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen,

und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz,

Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Blutungen.

Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome

(ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In

wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in

Gelenken berichtet worden.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Zyllt Blutungen länger anhalten

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies

hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt.

Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren, oder wenn Sie sich schneiden

auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie

sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall, Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen,

Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, starke Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz,

Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwindel/Gleichgewichtsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Gelbsucht, starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen, Fieber, Atembeschwerden,

mitunter verbunden mit Husten, allgemeine allergische Reaktionen (z.B. allgemeines Hitzegefühl mit

plötzlichem allgemeinen Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht), Schwellungen im Mundbereich,

Blasenbildung der Haut, allergische Hautreaktionen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),

niedriger Blutdruck, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Geschmacksveränderungen oder Geschmacksverlust.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Brust- oder Bauchschmerzen.

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zyllt aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zyllt enthält

Der Wirkstoff ist: Clopidogrel. Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als

Hydrogensulfatat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Zyllt enthält Lactose“), mikrokristalline

Cellulose, vorverkleisterte Stärke aus Mais, Macrogol 6000, hydriertes Rizinusöl (siehe

Abschnitt 2 „Zyllt enthält hydriertes Rizinusöl“)

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Talkum

und Propylenglycol.

Wie Zyllt aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rosafarben, rund und leicht nach außen gewölbt.

Zylagren ist erhältlich in Faltschachteln mit: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 und 100 Filmtabletten in

Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

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Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

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Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

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France

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Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

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Hrvatska

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România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

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Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

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Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

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Sverige

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Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

KRKA UK Ltd.

Tel: + 44 (0) 207 400 3352

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety