Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ceritinib
Novartis Europharm Limited
L01XE
ceritinib
Daganatellenes szerek
Karcinóma, nem kissejtes tüdő
Zykadia felnőtt betegek kezelésére javallt Anaplasztikus limfóma kináz (ALK) pozitív speciális nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) korábban kezelt crizotinib.
Revision: 18
Felhatalmazott
2015-05-06
73 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 74 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ZYKADIA 150 MG KEMÉNY KAPSZULA ceritinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zykadia és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zykadia szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zykadia-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zykadia-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYKADIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYKADIA? A Zykadia olyan daganatellenes gyógyszer, amely ceritinib nevű hatóanyagot tartalmaz. A tüdőrák nem kissejtes tüdőráknak nevezett formája előrehaladott stádiumaiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. A Zykadia-t csak olyan betegeknek adják, akiknek a betegségét egy ALK-nak (anaplasztikus limfóma-kináz) nevezett gén hibája okozza. HOGYAN HAT A ZYKADIA? A hibás ALK génnel rendelkező betegeknél egy kóros fehérje termelődik, ami serkenti a daganatos sejtek növekedését. A Zykadia gátolja ennek a kóros fehérjének a hatását, és így lelassítja a nem kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését. Ha bármilyen további kérdése van a Zykadia működés Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zykadia 150 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg ceritinibet tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó, fehér, nem átlátszó testű és kék, nem átlátszó kupakú, 00-s méretű (hozzávetőleges hosszúság: 23,3 mm) kapszula, a kupakon „LDK 150MG” és a testen „NVR” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zykadia monoterápiaként az anaplasticus lymphoma kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőkarcinoma (NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallott felnőtt betegeknél. A Zykadia monoterápiaként a korábban már krizotinibbel kezelt, anaplasticus lymphoma kináz (ALK) -pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) kezelésére javallott felnőtt betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A ceritinib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. ALK-vizsgálat Az ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinomás betegek kiválasztásához pontos és validált ALK-vizsgálat végzése szükséges (lásd 5.1 pont). Az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinoma státuszt a ceritinib-kezelés elkezdése előtt meg kell állapítani. Az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinoma értékelését olyan laboratóriumoknak kell végezniük, amelyek a felhasznált specifikus technológiára vonatkozóan igazolt szakértelemmel rendelkeznek. Adagolás A ceritinib javasolt adagja 450 mg, naponta egyszer, étkezés közben, minden nap ugyanabban az időben, szájon át bevéve. A javasolt maximális adag naponta egyszer _per os_ 450 mg, étkezés közben bevéve. A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás figyelhető meg. Ha egy adag kimaradt, a betegnek pótolnia kell azt, hacsak a következő adag nem esedékes 12 órán belül. 3 Ha a kezelés sor Lesen Sie das vollständige Dokument