Zykadia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zykadia
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zykadia
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Agenten,
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
  • Anwendungsgebiete:
  • Zykadia ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit anaplastischem Lymphomkinase (ALK) positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 11

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003819
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-05-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003819
  • Letzte Änderung:
  • 07-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/216260/2018

EMEA/H/C/003819

Zykadia (Ceritinib)

Übersicht über Zykadia und Begründung für die Zulassung in der EU

Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?

Zykadia wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht

kleinzelligen Bronchialkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC), als Einzelbehandlung

angewendet, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist. Es wird nur dann angewendet, wenn das NSCLC

„ALK-positiv“ ist. Das bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Defekte aufweisen, die das Gen für ein

Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) beeinträchtigen.

Zykadia enthält den Wirkstoff Ceritinib.

Wie wird Zykadia angewendet?

Zykadia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung muss von einem in der

Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Zuvor

muss das Vorliegen genetischer Defekte, die die ALK betreffen („ALK-positiver Status“), durch

geeignete Methoden bestätigt werden.

Das Arzneimittel ist als Kapseln (150 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg (3 Kapseln)

einmal täglich jeweils zur gleichen Uhrzeit zusammen mit Nahrung. Bei Auftreten von Nebenwirkungen

kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen. In bestimmten

Fällen sollte die Behandlung dauerhaft eingestellt werden.

Weitere Informationen zur Anwendung von Zykadia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Zykadia?

Die ALK gehört zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen bezeichnet werden und

am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die Tumoren versorgen, beteiligt

sind. Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die

Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen. Der Wirkstoff in Zykadia,

Ceritinib, hemmt die Aktivität der ALK und vermindert so das Wachstum und die Ausbreitung des

Tumors.

Zykadia (Ceritinib)

EMA/216260/2018

Seite 2/3

Welchen Nutzen hat Zykadia in den Studien gezeigt?

Es wurde gezeigt, dass Zykadia bei der Behandlung von fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC in

drei Hauptstudien mit Patienten, deren Krankheit trotz vorheriger Behandlung mit dem Arzneimittel

Crizotinib fortschritt, wirksam war:

In zwei dieser Studien, an denen 303 Patienten beteiligt waren, wurde das Arzneimittel nicht mit

anderen Arzneimitteln verglichen. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von

Bildaufnahmen des ganzen Körpers und für solide Tumoren standardisierten Kriterien beurteilt; als

komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.

In einer Studie wurden 56 % (92 von 163) der Patienten, die Zykadia erhalten hatten, von den

behandelnden Ärzten als vollständig oder teilweise auf das Arzneimittel ansprechend bewertet. Die

durchschnittliche Ansprechdauer betrug 8,3 Monate. In der zweiten Studie lag die Gesamtansprechrate

bei 41 % (57 von 140 Patienten) und die durchschnittliche Dauer des Ansprechens betrug

10,6 Monate.

In der dritten Studie mit 231 Patienten wurde Zykadia mit einer standardmäßigen Chemotherapie

(Arzneimittel gegen Krebs) verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die Zykadia erhielten,

durchschnittlich 5,4 Monate lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte (progressionsfreies

Überleben), verglichen mit 1,6 Monaten bei Patienten, die eine standardmäßige Chemotherapie

erhielten.

Auch in einer Studie mit 376 Patienten hat sich Zykadia bei zuvor nicht behandelten Patienten als

wirksam erwiesen. Patienten, die Zykadia einnahmen, lebten durchschnittlich 16,6 Monate ohne

Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 8,1 Monaten bei Patienten, die eine standardmäßige

Chemotherapie erhielten.

Welche Risiken sind mit Zykadia verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zykadia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, anomale Ergebnisse in Lebertests, Bauchschmerzen,

verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Verstopfung, Ausschlag, erhöhter Gehalt des Abfallprodukts

Kreatinin im Blut (ein mögliches Zeichen von Nierenproblemen), ösophageale Störungen (die

Speiseröhre betreffende Probleme) und Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen). Sehr häufige

schwere Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind anomale Ergebnisse

in Lebertests, Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zykadia berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Zykadia in der EU zugelassen?

Zykadia hat sich sowohl bei der Behandlung von Patienten, deren Krankheit während oder kurz nach

der Behandlung mit Crizotinib weiter fortgeschritten ist und die derzeit sehr wenige

Behandlungsmöglichkeiten haben, als auch bei der Behandlung von Patienten, die zuvor nicht

behandelt wurden, als wirksam erwiesen. In Bezug auf die Sicherheit erwiesen sich die

Nebenwirkungen von Zykadia im Allgemeinen als beherrschbar.

Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zykadia

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Zykadia wurde ursprünglich „unter „besonderen Bedingungen“ zugelassen, da weitere Nachweise für

das Arzneimittel erwartet wurden. Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen

Zykadia (Ceritinib)

EMA/216260/2018

Seite 3/3

vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „unter besonderen Bedingungen“ aufgehoben und in eine

uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zykadia ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zykadia, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zykadia kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Zykadia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.

Weitere Informationen über Zykadia

Zykadia erhielt am 6. Mai2015 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen“ für das

Inverkehrbringen in der gesamten EU. Am 26. Juli 2017 wurde diese in eine uneingeschränkte

Genehmigung umgewandelt.

Weitere Informationen zu Zykadia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Zykadia 150 mg Hartkapseln

Ceritinib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zykadia beachten?

Wie ist Zykadia einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zykadia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?

Was ist Zykadia?

Zykadia ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ceritinib enthält. Es wird zur Behandlung

erwachsener Patienten mit einem fortgeschrittenen Stadium einer Lungenkrebsform, dem so

genannten nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC), eingesetzt. Zykadia wird nur bei

Patienten angewendet, deren Krankheit durch einen Defekt in einem als ALK (Anaplastische

Lymphomkinase) bezeichneten Gen verursacht wird.

Wie wirkt Zykadia?

Bei Patienten mit ALK-Defekten wird ein abnormes Eiweiß produziert, das das Wachstum der

Krebszellen fördert. Zykadia hemmt die Wirkung dieses abnormen Eiweißes und bremst auf diese

Weise das Wachstum und die Ausbreitung des NSCLC.

Wenn Sie mehr darüber wissen wollen, wie Zykadia wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel

verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zykadia beachten?

Zykadia darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ceritinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zykadia einnehmen.

wenn Sie Beschwerden mit Ihrer Leber haben.

wenn Sie Beschwerden mit Ihren Lungen oder beim Atmen haben.

wenn Sie Beschwerden mit Ihrem Herzen haben, einschließlich sehr langsamen Herzschlag,

oder wenn in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG) Auffälligkeiten der Herzaktivität zu sehen sind,

die als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet werden.

wenn Sie an Diabetes (erhöhtem Blutzuckerspiegel) leiden.

wenn Sie Beschwerden mit Ihrer Bauchspeicheldrüse haben.

wenn Sie zurzeit Steroide einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort, wenn während der Behandlung mit Zykadia

folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten:

Müdigkeit, Hautjucken, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, Übelkeit (Unwohlsein)

oder Erbrechen, verminderter Appetit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Dunkel- oder

Braunfärbung des Urins, ungewohnte Neigung zu Blutungen oder blauen Flecken. Dies können

Anzeichen und Symptome für Leberbeschwerden sein.

erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung von Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber,

Schmerzen im Brustkorb, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit. Diese können Symptome für

Lungenbeschwerden sein.

Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Veränderungen des Herzschlags (Beschleunigung

oder Verlangsamung), Benommenheit, Ohnmachtsanfall, Schwindel, Blaufärbung der Lippen,

Kurzatmigkeit, Anschwellen der Beine oder der Haut. Diese Anzeichen und Symptome können

auf Herzbeschwerden hinweisen.

starker Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen. Dies sind Symptome für Verdauungsbeschwerden.

übermäßiger Durst oder häufiges Wasserlassen. Dies können Symptome eines hohen

Blutzuckerspiegels sein.

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Behandlung bei Ihnen anpassen oder Zykadia zeitweilig

unterbrechen oder ganz absetzen.

Blutuntersuchungen während der Behandlung mit Zykadia

Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung, alle 2 Wochen während der ersten drei

Behandlungsmonate sowie danach jeden Monat, Blutuntersuchungen durchführen. Diese

Untersuchungen dienen zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion. Ihr Arzt sollte außerdem vor Beginn der

Behandlung mit Zykadia und regelmäßig während der Behandlung Blutuntersuchungen zur

Überprüfung der Funktionsfähigkeit Ihrer Bauchspeicheldrüse und des Blutzuckerspiegels

durchführen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zykadia bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Zykadia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, denn es können

Wechselwirkungen mit Zykadia auftreten. Besonders wichtig ist es, dass Sie dabei die folgenden

Arzneimittel erwähnen:

Arzneimittel, die das Risiko für Nebenwirkungen von Zykadia erhöhen können:

Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV (z. B. Ritonavir, Saquinavir).

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Dazu gehören Arzneimittel zur Bekämpfung von

Pilzinfektionen (sog. Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol)

und Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten bakterieller Infektionen (Antibiotika wie

z. B. Telithromycin).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Zykadia abschwächen:

Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder

Phenobarbital).

Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin).

Zykadia kann die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel verstärken:

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder von anderen

Herzbeschwerden (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid,

Ibutilid und Digoxin).

Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden (z. B. Cisaprid).

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (z. B. Haloperidol, Droperidol,

Pimozid).

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Nefazodon).

Midazolam, ein Arzneimittel zur Behandlung akuter Krampfanfälle oder zur Anwendung als

Beruhigungsmittel vor und während Operationen oder anderen ärztlichen Eingriffen.

Warfarin und Dabigatran, Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln.

Diclofenac, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkschmerzen und Entzündungen.

Alfentanil und Fentanyl, Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen.

Astemizol, ein Antihistaminikum zur Verhinderung allergischer Reaktionen.

Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus, Arzneimittel, die nach Organtransplantationen zur

Verhinderung von Abstoßungsreaktionen eingesetzt werden.

Ergotamin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Migräne.

Domperidon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.

Moxifloxacin und Clarithromycin, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Opiatabhängigkeit.

Chloroquin und Halofantrin, Arzneimittel zur Behandlung der Malaria.

Topotecan, ein Arzneimittel, zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs.

Colchicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht.

Pravastatin und Rosuvastatin, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels.

Sulfasalazin, ein Arzneimittel zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen oder der

rheumatoiden Arthritis.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie

anwenden, in der vorstehenden Liste aufgeführt ist.

Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Zykadia mit Vorsicht angewendet oder ganz

vermieden werden. Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, muss Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie bereits Zykadia einnehmen und ein neues Arzneimittel

verschrieben bekommen, das Sie vorher noch nicht gleichzeitig mit Zykadia angewendet haben.

Empfängnisverhütende Arzneimittel zum Einnehmen

Wenn Sie Zykadia gleichzeitig mit empfängnisverhütenden Arzneimitteln zum Einnehmen anwenden,

kann die verhütende Wirkung aufgehoben werden.

Einnahme von Zykadia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Zykadia sollten Sie keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft

trinken, weil sonst die Konzentration von Zykadia in Ihrem Blut so stark ansteigen kann, dass es Ihnen

schadet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung mit Zykadia müssen Sie eine zuverlässige

Schwangerschaftsverhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche

Methoden die richtigen für Sie sind.

Die Anwendung von Zykadia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der

potenzielle Nutzen überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für das Kind. Wenn Sie schwanger

sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor

der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Er wird mit Ihnen die potenziellen Risiken

besprechen, die mit der Einnahme von Zykadia während einer Schwangerschaft verbunden sind.

Während der Stillzeit darf Zykadia nicht angewendet werden. Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam

entscheiden, ob Sie stillen oder Zykadia einnehmen sollen. Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie während der Behandlung mit Zykadia ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, ist

besondere Vorsicht erforderlich, da Sehstörungen oder Müdigkeit auftreten können.

3.

Wie ist Zykadia einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Zykadia sollen Sie einnehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg (drei Kapseln) einmal täglich mit einer Mahlzeit. Ihr Arzt

könnte diese Empfehlung allerdings ändern, falls dies notwendig ist. Ihr Arzt sagt Ihnen genau,

wieviele Kapseln Sie nehmen müssen. Ändern Sie die Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Zykadia einmal täglich immer in etwa zur selben Uhrzeit mit einer Mahlzeit (zum

Beispiel einem Snack oder einer vollen Mahlzeit) ein. Wenn Sie während der Einnahme von

Zykadia keine Nahrung zu sich nehmen können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser, ohne sie zu zerkauen oder zu zerstoßen.

Wenn Sie sich nach dem Schlucken der Zykadia-Kapseln erbrechen müssen, nehmen Sie bis zur

nächsten geplanten Einnahme keine weiteren Kapseln ein.

Wie lange soll Zykadia eingenommen werden?

Nehmen Sie Zykadia so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Die Behandlung mit Zykadia ist eine Langzeittherapie, die über Monate fortgeführt werden

kann. Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu prüfen, ob die Behandlung die

gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie Fragen zur Dauer Ihrer Zykadia-Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Zykadia eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn jemand anderes

versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein

Krankenhaus. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Zykadia vergessen haben

Was Sie tun sollten, wenn Sie eine Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zur

nächsten Einnahme dauert.

Wenn Sie die nächstfolgende Dosis in 12 Stunden oder später einnehmen sollen, nehmen Sie die

vergessenen Kapseln sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächsten Kapseln zur

gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die nächstfolgende Dosis in weniger als 12 Stunden einnehmen sollen, lassen Sie die

vergessenen Kapseln aus. Nehmen Sie dann die nächsten Kapseln zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zykadia abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu

haben. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich direkt an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Zykadia und nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch,

wenn folgende Beschwerden auftreten,

die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können:

Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Quaddeln

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder

Apotheker:

Schmerzen oder Unwohlsein im Brustkorb, Veränderungen des Herzschlags (Beschleunigung

oder Verlangsamung), Benommenheit, Ohnmachtsanfall, Schwindel, Blaufärbung der Lippen,

Kurzatmigkeit, Anschwellen der Beine oder der Haut (möglicherweise Anzeichen oder

Symptome von Herzbeschwerden)

Erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung von Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber,

Schmerzen im Brustkorb, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit (möglicherweise Anzeichen

von Lungenbeschwerden)

Müdigkeit, Juckreiz der Haut, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, Übelkeit

(Unwohlsein) oder Erbrechen, verminderter Appetit, Schmerzen im rechten Oberbauch

(Bauchschmerzen), Dunkel- oder Braunfärbung des Urins, ungewohnte Neigung zu Blutungen

oder blauen Flecken (möglicherweise Anzeichen oder Symptome von Leberbeschwerden)

Starker Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

Übermäßiger Durst, vermehrtes Wasserlassen (Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels)

Starke Schmerzen im Oberbauch (Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, auch

bekannt als Pankreatitis)

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Müdigkeit (Erschöpfung und Kraftlosigkeit)

Abnorme Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Leberfunktion (hohe Spiegel

der Enzyme Alaninaminotransferase und/oder Aspartataminotransferase und/oder

Gammaglutamyltransferase und/oder Alkalische Phosphatase im Blut, hohe Bilirubinspiegel)

Bauchschmerzen

Verminderter Appetit

Gewichtsverlust

Verstopfung

Hautausschlag

Abnorme Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Nierenfunktion (Anstieg des

Kreatininspiegels)

Sodbrennen (mögliches Zeichen einer Verdauungsstörung)

Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sehstörungen

Niedrige Phosphatspiegel im Blut (diese Störung wird durch Blutuntersuchungen entdeckt)

Hohe Spiegel der Enzyme Lipase und/oder Amylase im Blut (diese Störung wird durch

Blutuntersuchungen entdeckt)

Deutlich verminderte Urinausscheidung (mögliches Anzeichen eines Nierenproblems)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zykadia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine

Beschädigung der Verpackung oder irgendwelche Hinweise auf eine Manipulation.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zykadia enthält

Der Wirkstoff in Zykadia ist Ceritinib. Jede Hartkapsel enthält 150 mg Ceritinib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose (niedrigsubstituiert), Poly(O-

carboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Typ A), Magnesiumstearat und mikrokristalline

Cellulose.

Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171).

Drucktinte: Schellack (gebleicht, entwachst) 45 %, Eisen(II,III)-oxid (E172),

Propylenglycol und Ammoniak-Lösung 28 %.

Wie Zykadia aussieht und Inhalt der Packung

Zykadia Hartkapseln haben ein weißes undurchsichtiges Unterteil und ein blaues undurchsichtiges

Oberteil und sind auf dem Oberteil mit der Aufschrift „LDK 150MG“ und auf dem Unterteil mit

„NVR“versehen. Sie enthalten ein weißes bis fast weißes Pulver.

Die Kapseln befinden sich in Blisterpackungen und sind als Packungen mit 40, 90 oder 150

(3 Packungen mit jeweils 50) Kapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

20-8-2018

Zykadia 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

11-6-2018

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Active substance: ceritinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3758 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3819/T/24

Europe -DG Health and Food Safety