Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ceritinib
Novartis Europharm Limited
L01XE
ceritinib
Antineoplastische Mittel
Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
Zykadia ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit anaplastischem Lymphomkinase (ALK) positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
Revision: 18
Autorisiert
2015-05-06
77 B. PACKUNGSBEILAGE 78 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ZYKADIA 150 MG HARTKAPSELN Ceritinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. _-_ _ _ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. _-_ _ _ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. _-_ _ _ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. _-_ _ _ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zykadia beachten? 3. Wie ist Zykadia einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zykadia aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZYKADIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ZYKADIA? Zykadia ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ceritinib enthält. Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einem fortgeschrittenen Stadium einer Lungenkrebsform, dem so genannten nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC), eingesetzt. Zykadia wird nur bei Patienten angewendet, deren Krankheit durch einen Defekt in einem als ALK (Anaplastische Lymphomkinase) bezeichneten Gen verursacht wird. WIE WIRKT ZYKADIA? Bei Patienten mit ALK-Defekten wird ein abnormes Eiweiß produziert, das das Wachstum der Krebszellen fördert. Zykadia hemmt die Wirkung dieses abnormen Eiweißes und bremst auf diese Weise das Wachstum und die Ausbreitung des NSCLC. Wenn Sie mehr darüber wissen wollen, wie Zykadia wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 2. WAS SOLLTEN SIE VO Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zykadia 150 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 150 mg Ceritinib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Kapsel der Größe 00 (Länge ca. 23,3 mm) mit weißem opakem Unterteil, blauem opakem Oberteil und dem Aufdruck „LDK 150MG“ auf dem Oberteil und „NVR“ auf dem Unterteil; sie enthält ein weißes bis fast weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC). Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Ceritinib sollte durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebstherapie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. ALK-Nachweis Für die Auswahl von Patienten mit ALK-positivem NSCLC ist ein genaues und validiertes Verfahren des ALK-Nachweises erforderlich (siehe Abschnitt 5.1). Der ALK-positive NSCLC-Status sollte vor Einleitung der Therapie mit Ceritinib nachgewiesen sein. Die Beurteilung eines ALK-positiven NSCLC sollte durch Labore durchgeführt werden, die nachweislich über Kenntnisse bei der Anwendung der spezifisch angewendeten Technologien verfügen. Dosierung Die empfohlene Dosis von Ceritinib beträgt 450 mg oral einmal täglich mit einer Mahlzeit, immer zu derselben Uhrzeit. Die empfohlene Höchstdosis mit einer Mahlzeit beträgt 450 mg oral einmal täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird. 3 Wurde eine Dosis versäumt, sollte sie der Patient einnehmen, es Lesen Sie das vollständige Dokument