Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ceritinib
Novartis Europharm Limited
L01XE
ceritinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmón no microcítico
Zykadia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma anaplásico kinasa (ALK) positivo avanzado cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) previamente tratado con crizotinib.
Revision: 18
Autorizado
2015-05-06
73 B. PROSPECTO 74 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ZYKADIA 150 MG CÁPSULAS DURAS ceritinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zykadia y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zykadia 3. Cómo tomar Zykadia 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zykadia 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZYKADIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ZYKADIA Zykadia es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo ceritinib. Se utiliza para tratar pacientes adultos con estadios avanzados de una forma de cáncer de pulmón denominada cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Zykadia sólo se administra a pacientes cuya enfermedad se debe a un defecto en un gen denominado ALK (quinasa del linfoma anaplásico). CÓMO ACTÚA ZYKADIA En pacientes con defectos en ALK, se produce una proteína anómala que estimula el crecimiento de las células cancerosas. Zykadia bloquea la acción de esta proteína anómala y así enlentece el crecimiento y la diseminación del CPNM. Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Zykadia o porque le han prescrito este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZYKADIA NO TOME ZYKADIA − si es alérgico a ceritinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zykadia 150 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 150 mg de ceritinib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsula con cuerpo blanco opaco y tapa azul opaca, de tamaño 00 (longitud aproximada: 23,3 mm), con el texto “LDK 150MG” impreso en la tapa y “NVR” en el cuerpo, que contiene polvo blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zykadia está indicado, en monoterapia, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Zykadia está indicado, en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), previamente tratado con crizotinib. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con ceritinib lo debe instaurar y supervisar un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. Determinación de ALK Para la selección de los pacientes con CPNM positivos para ALK es necesario un método exacto y validado de determinación de ALK (ver sección 5.1). Antes de iniciar el tratamiento con ceritinib se debe establecer el estado de CPNM positivo para ALK. La evaluación de CPNM ALK positivo se debe realizar en laboratorios con competencia demostrada en la tecnología específica que se está utilizando. Posología La dosis recomendada de ceritinib es de 450 mg administrados por vía oral con comida, una vez al día, a la misma hora cada día. La dosis máxima recomendada con comida es de 450 mg administrados por vía oral una vez al día. El tratamiento debe continuar mientras se observe beneficio clínico. 3 Si olvida tomar una dosis, el paciente debe tomar esa dosis, a menos que la siguiente dosis esté prev Lesen Sie das vollständige Dokument