Zydelig

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zydelig
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zydelig
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Lymphom, Non-Hodgkin
  • Anwendungsgebiete:
  • Zydelig ist in Kombination mit einem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003843
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003843
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Über unsere Website eine Frage senden

EMA/674495/2017

EMEA/H/C/003843

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zydelig

Idelalisib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zydelig.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zydelig zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zydelig benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Zydelig und wofür wird es angewendet?

Zydelig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Typen von

Blutkrebs angewendet wird: chronische lymphatische Leukämie (CLL, ein Krebs eines Typs weißer

Blutkörperchen, der sogenannten B-Lymphozyten) und follikuläres Lymphom (eine andere Art von

Krebs, welche die B-Lymphozyten betrifft).

Bei CLL wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Wirkstoff (Rituximab oder Ofatumumab) bei

Patienten angewendet, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder bei Patienten

mit genetischen Mutationen in deren Krebszellen, die als 17p-Deletion oder TP53-Mutation bezeichnet

werden, die keine andere Behandlung erhalten können.

Bei follikulärem Lymphom wird bei Patienten, deren Erkrankung auf zwei vorangehende Therapien

nicht angesprochen hat, Zydelig alleine angewendet.

Zydelig enthält den Wirkstoff Idelalisib.

Wie wird Zydelig angewendet?

Zydelig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der

Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt verschrieben werden.

Zydelig

Seite 2/3

Zydelig ist als 100-mg- und 150-mg-Tabletten erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg

zweimal täglich und die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sich der Zustand des

Patienten verbessert oder er stabil bleibt und die Nebenwirkungen vertretbar sind. Wenn der Patient

schwere Nebenwirkungen erleidet, muss die Behandlung beendet werden und kann mit einer

niedrigeren Dosis von 100 mg zweimal täglich erneut begonnen werden.

Allen mit Zydelig behandelten Patienten sollte während der Behandlung ein präventives Arzneimittel

gegen die Lungenentzündung Pneumocystis jirovecii gegeben werden und zwar noch bis zu 6 Monate

nachdem die Behandlung mit Zydelig beendet wurde. Bei Patienten, die mit Zydelig behandelt werden,

sollte auch auf Anzeichen für Entzündungen geachtet werden. Ihr Blut sollte regelmäßig untersucht

und die Anzahl der weißen Blutkörperchen gemessen werden. Patienten mit allgemeinen Anzeichen für

eine Entzündung sollten nicht mit Zydelig behandelt werden.

Wie wirkt Zydelig?

Der Wirkstoff von Zydelig, Idelalisib, blockiert die Wirkungen eines Enzyms, des sogenannten PI3K-

Delta. Dieses Enzym spielt eine Rolle für Wachstum, Migration und Überleben der weißen

Blutkörperchen, ist jedoch bei Blutkrebs überaktiv, bei dem es das Überleben der Krebszellen

ermöglicht. Indem die Wirkungen dieses Enzym gezielt blockiert werden, führt Idelalisib zum

Absterben der Krebszellen und verzögert oder stoppt somit das Fortschreiten der Krebserkrankung.

Welchen Nutzen hat Zydelig in den Studien gezeigt?

In einer Hauptstudie unter Beteiligung von 220 Patienten mit zuvor behandelter CLL erwies sich

Zydelig zur Behandlung der Krebserkrankung als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung),

wobei beide in Kombination mit Rituximab, gegeben wurden: insgesamt 75 % der Patienten, die

Zydelig einnahmen, zeigten im Vergleich zu 15 % der Patienten, die Placebo einnahmen, eine

Verbesserung ihrer Erkrankung. Zydelig war auch in den Untergruppen der Patienten, die eine

spezifische genetische Mutation in ihren Krebszellen aufwiesen, die sie für bestimmte andere Therapien

ungeeignet machte, wirksamer als Placebo.

Bei der Behandlung von CLL zeigte Zydelig in Kombination mit Ofatumumab eine bessere Wirkung als

Ofatumumab alleine. In einer Studie mit 261 zuvor behandelten CLL-Patienten dauerte es bei mit

Zydelig in Kombination mit Ofatumumab behandelten Patienten durchschnittlich über 16 Monate, bevor

sich die Erkrankung verschlechterte, verglichen mit 8 Monaten bei Patienten, die Ofatumumab alleine

erhielten.

Eine weitere Hauptstudie untersuchte Zydelig bei Patienten mit verschiedenen Lymphomen,

einschließlich 72 Patienten mit follikulärem Lymphom, bei denen zwei vorangegangene Therapien

versagt hatten. Zydelig erwies sich als wirksam, wobei 54 % der Patienten mit follikulärem Lymphom

entweder ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf die Behandlung zeigten.

Welche Risiken sind mit Zydelig verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zydelig (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Infektionen (einschließlich Lungenentzündung durch Pneumocystis jirovecii und Cytomegalovirus-

Infektionen), Neutropenie (niedrige Konzentrationen der Neutrophilen, einer Art weißer

Blutkörperchen), Lymphozytose (erhöhte Konzentrationen der Lymphozyten, einer anderen Art weißer

Blutkörperchen), Durchfall, Erhöhungen der Leberenzyme im Blut, Ausschlag, Fieber und erhöhte

Blutfettspiegel. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Zydelig sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Zydelig

Seite 3/3

Beruhend auf Tierstudien ist es möglich, dass Zydelig für das Ungeborene schädlich ist. Zydelig wird

daher während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, sollten

eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung

und einen Monat lang nach Behandlungsende zu verhindern. Es ist auch nicht bekannt, ob Zydelig die

Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel senkt. Frauen und ihre Partner sollten daher eine

Barrieremethode zur Verhütung, wie etwa Kondome, anwenden.

Die vollständige Auflistung aller Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Zydelig zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass die verfügbaren Daten aus den Hauptstudien,

von denen zwei zum Zeitpunkt der Beurteilung noch liefen, hohe Ansprechraten für Zydelig bei

Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom zeigten. Zydelig war bei

Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, deren Krebszellen eine 17p-Deletion oder TP53-

Mutation aufwiesen, die normalerweise ein schlechtes Ergebnis zeigen, ebenfalls wirksam.

Darüber hinaus wurde die Sicherheit des Arzneimittels als akzeptabel erachtet. Die Agentur gelangte

daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zydelig gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es

für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zydelig ergriffen?

Das Unternehmen, welches Zydelig herstellt, wird die endgültigen Ergebnisse der laufenden

Hauptstudien bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom

vorlegen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten für die sichere

und wirksame Anwendung von Zydelig wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Zydelig

Am 18. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Zydelig in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zydelig finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Zydelig benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation:

Information für Patienten

Zydelig 100 mg Filmtabletten

Idelalisib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zydelig und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zydelig beachten?

Wie ist Zydelig einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zydelig aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zydelig

und wofür wird es angewendet?

Zydelig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Idelalisib enthält. Seine Wirkungsweise

besteht darin, die Wirkungen eines Enzyms zu blockieren, das an der Vermehrung und dem Überleben

bestimmter weißer Blutkörperchen, sogenannter Lymphozyten, beteiligt ist. Da dieses Enzym in

bestimmten bösartigen weißen Blutkörperchen überaktiviert ist, tötet Zydelig durch das Blockieren

dieses Enzyms die Krebszellen ab und verringert deren Anzahl.

Zydelig kann zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebserkrankungen eingesetzt werden:

Chronische lymphatische Leukämie

Chronische lymphatische Leukämie

(CLL) ist eine Krebserkrankung einer Untergruppe der weißen

Blutkörperchen, der sogenannten B-Lymphozyten. Bei dieser Krankheit vermehren sich die

Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen im Blut zirkulieren.

Bei der CLL wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab oder

Ofatumumab) bei Patienten angewendet, die bestimmte Hochrisikofaktoren aufweisen oder bei denen

die Krebserkrankung nach mindestens einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist.

Follikuläres Lymphom

follikuläre Lymphom

(FL) ist eine Krebserkrankung einer Untergruppe der weißen

Blutkörperchen, der sogenannten B-Lymphozyten. Beim follikulären Lymphom vermehren sich die

B-Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in den Lymphknoten

vorkommen. Beim FL wird Zydelig alleine angewendet bei Patienten, deren Krebserkrankung nicht

auf zwei vorherige Krebsbehandlungen angesprochen hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zydelig beachten?

Zydelig darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Idelalisib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

→ Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zydelig einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie Leberbeschwerden haben

wenn Sie sonstige Erkrankungen oder Beschwerden haben (insbesondere eine Infektion oder

Fieber).

Bei Patienten, die Zydelig einnahmen, sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen

aufgetreten. Solange Sie Zydelig einnehmen, sollten Sie zusätzliche von Ihrem Arzt bereitgestellte

Arzneimittel einnehmen, um eine bestimmte Art von Infektion zu vermeiden. Ihr Arzt wird Sie auf

Anzeichen für eine Infektion überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während

der Einnahme von Zydelig krank werden (insbesondere bei Fieber, Husten oder Atembeschwerden).

Vor und während der Behandlung mit Zydelig

wird Ihr Blut regelmäßig untersucht werden

Dadurch wird kontrolliert, ob Sie eine Infektion haben, Ihre Leber richtig funktioniert und Sie eine

normale Anzahl an Blutzellen haben. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, die Behandlung

vorübergehend zu unterbrechen, bevor die Behandlung mit der gleichen oder einer niedrigeren Dosis

fortgesetzt wird. Ihr Arzt kann auch entscheiden, die Behandlung mit Zydelig dauerhaft zu beenden.

Zydelig kann schweren Durchfall verursachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei

Ihnen erste Anzeichen von Durchfall auftreten.

Zydelig kann eine Lungenentzündung verursachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

wenn Sie zu husten beginnen oder sich ein schon bestehender Husten verschlimmert

wenn Sie kurzatmig sind oder Atembeschwerden haben.

Es gibt Berichte über schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung bei einigen Patienten, die Zydelig

gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln erhielten, die bekanntermaßen diese möglicherweise

lebensbedrohlichen Erkrankungen verursachen. Die Blasenbildung kann auch die Schleimhäute von

Mund, Genitalien und/oder Augen betreffen. Das Abschälen der Haut kann zu schweren Infektionen

führen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt:

wenn bei Ihnen eine Rötung und Blasenbildung der Haut auftritt.

wenn bei Ihnen eine Schwellung und Blasenbildung der Schleimhäute von Mund, Genitalien

und/oder Augen auftritt.

Bei Laboruntersuchungen kann sich in den ersten Wochen der Behandlung ein Anstieg der weißen

Blutkörperchen („Lymphozyten“ genannt) in Ihrem Blut zeigen. Dies ist zu erwarten und kann einige

Monate anhalten. Dies bedeutet in der Regel nicht, dass sich Ihr Blutkrebs verschlechtert. Ihr Arzt

wird Ihr Blutbild vor oder während der Behandlung mit Zydelig kontrollieren, und in seltenen Fällen

kann es erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel erhalten. Lassen Sie sich Ihre Laborwerte

von Ihrem Arzt erklären.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da

die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.

Einnahme von Zydelig zusammen mit anderen Arzneimitteln

Zydelig darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, es sei denn, Ihr

Arzt hat Sie informiert, dass dies unbedenklich ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist

äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel dazu führen kann, dass sie

sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken oder abschwächen.

Die Einnahme von Zydelig mit bestimmten Arzneimitteln kann dazu führen, dass diese

möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen

kommt. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Alfuzosin,

ein Arzneimittel zur Behandlung einer vergrößerten Vorsteherdrüse (

Prostata

Dabigatran, Warfarin,

Arzneimittel zur Blutverdünnung

Amiodaron, Bepridil, Disopyramid, Lidocain, Chinidin,

Arzneimittel zur Behandlung von

Herzbeschwerden

Dihydroergotamin, Ergotamin,

Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen

Cisaprid,

ein Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden

Pimozid,

ein Arzneimittel zur Behandlung abnormer Gedanken und Gefühle

Midazolam,

Triazolam

zum Einnehmen, zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder

Angstzuständen

Quetiapin

, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und

schweren Depressionen

Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin,

Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck und Herzbeschwerden

Bosentan,

ein Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie

Sildenafil,

Tadalafil,

Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und pulmonaler Hypertonie,

einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert

Budesonid, Fluticason,

Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und Asthma, und

Salmeterol,

zur Behandlung von Asthma

Rifabutin,

ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich

Tuberkulose

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol,

Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen

Boceprevir, Telaprevir,

Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C

Carbamazepin, S-Mephenytoin, Phenytoin,

Arzneimittel zur Vorbeugung von

Krampfanfällen

Rifampicin,

ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen

Infektionen

Johanniskraut

Hypericum perforatum

), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen

Alfentanil, Fentanyl, Methadon, Buprenorphin/Naloxon,

Arzneimittel zur Behandlung von

Schmerzen

Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus,

Arzneimittel zur Unterdrückung der Reaktion des

körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation

Colchicin,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

Trazodon,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem,

Arzneimittel zur

Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems

Dasatinib, Nilotinib, Paclitaxel, Vinblastin, Vincristin,

Arzneimittel zur Behandlung von

Krebs

Hormonelle Verhütungsmittel zum Einnehmen oder zur Implantation,

zur Verhütung einer

Schwangerschaft

Clarithromycin, Telithromycin,

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin,

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels

Zydelig kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von CLL verschrieben

werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel lesen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen zu einem Ihrer Arzneimittel haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zydelig sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.

Es liegen keine

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.

Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an,

um eine Schwangerschaft zu

vermeiden, solange Sie mit Zydelig behandelt werden und noch 1 Monat lang nach der letzten

Behandlung.

Zydelig kann dazu führen, dass die „Anti-Baby-Pille“ und implantierte hormonelle

Verhütungsmittel schlechter wirken.

Sie müssen zusätzlich eine Barrieremethode wie z. B.

Kondome oder eine „Spirale“ anwenden, solange Sie Zydelig einnehmen und noch 1 Monat

lang nach der letzten Behandlung.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden.

Während der Einnahme von Zydelig sollen Sie nicht stillen.

Falls Sie derzeit stillen, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von

Zydelig in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Zydelig Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt.

Zydelig enthält Gelborange S (E110)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Allergie gegen Gelborange S (E110) haben. Zydelig

enthält Gelborange S, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3.

Wie ist Zydelig einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis

ist die Einnahme von 150 mg zweimal täglich. Ihr Arzt kann diese Dosis

jedoch auf 100 mg zweimal täglich herabsetzen, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Zydelig kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen.

Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen oder zerkleinern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Zydelig eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis Zydelig eingenommen haben, besteht

eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4,

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Holen Sie unverzüglich bei Ihrem Arzt oder der nächsten Notaufnahme Rat ein. Nehmen Sie die

Flasche und diese Packungsbeilage mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zydelig vergessen haben

Achten Sie darauf keine Dosis von Zydelig auszulassen. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben und

dies innerhalb von 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis

sofort ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme

vergessen haben und dies später als 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, warten Sie und

nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Brechen Sie die Einnahme von Zydelig nicht ab

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

BEENDEN Sie die Einnahme von Zydelig und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie

eines der folgenden Symptome bemerken:

Rötung und Blasenbildung der Haut

Schwellung und Blasenbildung der Schleimhäute von Mund, Genitalien und/oder Augen

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Durchfall/Entzündung des Dickdarms

Hautausschlag

Veränderungen der Anzahl an weißen Blutkörperchen

Infektionen

Fieber

Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Erhöhte Blutwerte von Leberenzymen

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Lungenentzündung

Leberschaden

Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Erhöhte Blutfettwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zydelig aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zydelig enthält

Der Wirkstoff ist

Idelalisib. Jede Filmtablette enthält 100 mg Idelalisib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (E463), Croscarmellose-Natrium, Carboxymethylstärke-

Natrium, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid (E171), Talkum (E553B),

Gelborange S (E110).

Wie Zydelig aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind orangefarbene, ovale Tabletten. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“ und

auf der anderen Seite „100“ eingeprägt.

Die folgende Packungsgröße ist erhältlich: Umkarton mit 1 Kunststoffflasche mit 60 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

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Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

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Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation:

Information für Patienten

Zydelig 150 mg Filmtabletten

Idelalisib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zydelig und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zydelig beachten?

Wie ist Zydelig einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zydelig aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zydelig

und wofür wird es angewendet?

Zydelig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Idelalisib enthält. Seine Wirkungsweise

besteht darin, die Wirkungen eines Enzyms zu blockieren, das an der Vermehrung und dem Überleben

bestimmter weißer Blutkörperchen, sogenannter Lymphozyten, beteiligt ist. Da dieses Enzym in

bestimmten bösartigen weißen Blutkörperchen überaktiviert ist, tötet Zydelig durch das Blockieren

dieses Enzyms die Krebszellen ab und verringert deren Anzahl.

Zydelig kann zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebserkrankungen eingesetzt werden:

Chronische lymphatische Leukämie

Chronische lymphatische Leukämie

(CLL) ist eine Krebserkrankung einer Untergruppe der weißen

Blutkörperchen, der sogenannten B-Lymphozyten. Bei dieser Krankheit vermehren sich die

Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen im Blut zirkulieren.

Bei der CLL wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab oder

Ofatumumab) bei Patienten angewendet, die bestimmte Hochrisikofaktoren aufweisen oder bei denen

die Krebserkrankung nach mindestens einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist.

Follikuläres Lymphom

follikuläre Lymphom

(FL) ist eine Krebserkrankung einer Untergruppe der weißen

Blutkörperchen, der sogenannten B-Lymphozyten. Beim follikulären Lymphom vermehren sich die

B-Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in den Lymphknoten

vorkommen. Beim FL wird Zydelig alleine angewendet bei Patienten, deren Krebserkrankung nicht

auf zwei vorherige Krebsbehandlungen angesprochen hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zydelig beachten?

Zydelig darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Idelalisib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

→ Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zydelig einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie Leberbeschwerden haben

wenn Sie sonstige Erkrankungen oder Beschwerden haben (insbesondere eine Infektion oder

Fieber).

Bei Patienten, die Zydelig einnahmen, sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen

aufgetreten. Solange Sie Zydelig einnehmen, sollten Sie zusätzliche von Ihrem Arzt bereitgestellte

Arzneimittel einnehmen, um eine bestimmte Art von Infektion zu vermeiden. Ihr Arzt wird Sie auf

Anzeichen für eine Infektion überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während

der Einnahme von Zydelig krank werden (insbesondere bei Fieber, Husten oder Atembeschwerden).

Vor und während der Behandlung mit Zydelig

wird Ihr Blut regelmäßig untersucht werden

Dadurch wird kontrolliert, ob Sie eine Infektion haben, Ihre Leber richtig funktioniert und Sie eine

normale Anzahl an Blutzellen haben. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, die Behandlung

vorübergehend zu unterbrechen, bevor die Behandlung mit der gleichen oder einer niedrigeren Dosis

fortgesetzt wird. Ihr Arzt kann auch entscheiden, die Behandlung mit Zydelig dauerhaft zu beenden.

Zydelig kann schweren Durchfall verursachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei

Ihnen erste Anzeichen von Durchfall auftreten.

Zydelig kann eine Lungenentzündung verursachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

wenn Sie zu husten beginnen oder sich ein schon bestehender Husten verschlimmert

wenn Sie kurzatmig sind oder Atembeschwerden haben.

Es gibt Berichte über schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung bei einigen Patienten, die Zydelig

gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln erhielten, die bekanntermaßen diese möglicherweise

lebensbedrohlichen Erkrankungen verursachen. Die Blasenbildung kann auch die Schleimhäute von

Mund, Genitalien und/oder Augen betreffen. Das Abschälen der Haut kann zu schweren Infektionen

führen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt:

wenn bei Ihnen eine Rötung und Blasenbildung der Haut auftritt.

wenn bei Ihnen eine Schwellung und Blasenbildung der Schleimhäute von Mund, Genitalien

und/oder Augen auftritt.

Bei Laboruntersuchungen kann sich in den ersten Wochen der Behandlung ein Anstieg der weißen

Blutkörperchen („Lymphozyten“ genannt) in Ihrem Blut zeigen. Dies ist zu erwarten und kann einige

Monate anhalten. Dies bedeutet in der Regel nicht, dass sich Ihr Blutkrebs verschlechtert. Ihr Arzt

wird Ihr Blutbild vor oder während der Behandlung mit Zydelig kontrollieren, und in seltenen Fällen

kann es erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel erhalten. Lassen Sie sich Ihre Laborwerte

von Ihrem Arzt erklären.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da

die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.

Einnahme von Zydelig zusammen mit anderen Arzneimitteln

Zydelig darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, es sei denn, Ihr

Arzt hat Sie informiert, dass dies unbedenklich ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist

äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel dazu führen kann, dass sie

sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken oder abschwächen.

Die Einnahme von Zydelig mit bestimmten Arzneimitteln kann dazu führen, dass diese

möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen

kommt. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Alfuzosin,

ein Arzneimittel zur Behandlung einer vergrößerten Vorsteherdrüse (

Prostata

Dabigatran, Warfarin,

Arzneimittel zur Blutverdünnung

Amiodaron, Bepridil, Disopyramid, Lidocain, Chinidin,

Arzneimittel zur Behandlung von

Herzbeschwerden

Dihydroergotamin, Ergotamin,

Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen

Cisaprid,

ein Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden

Pimozid,

ein Arzneimittel zur Behandlung abnormer Gedanken und Gefühle

Midazolam,

Triazolam

zum Einnehmen, zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder

Angstzuständen

Quetiapin

, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und

schweren Depressionen

Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin,

Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck und Herzbeschwerden

Bosentan,

ein Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie

Sildenafil,

Tadalafil,

Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und pulmonaler Hypertonie,

einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert

Budesonid, Fluticason,

Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und Asthma, und

Salmeterol,

zur Behandlung von Asthma

Rifabutin,

ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich

Tuberkulose

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol,

Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen

Boceprevir, Telaprevir,

Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C

Carbamazepin, S-Mephenytoin, Phenytoin,

Arzneimittel zur Vorbeugung von

Krampfanfällen

Rifampicin,

ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen

Infektionen

Johanniskraut

Hypericum perforatum

), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen

Alfentanil, Fentanyl, Methadon, Buprenorphin/Naloxon,

Arzneimittel zur Behandlung von

Schmerzen

Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus,

Arzneimittel zur Unterdrückung der Reaktion des

körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation

Colchicin,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

Trazodon,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem,

Arzneimittel zur

Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems

Dasatinib, Nilotinib, Paclitaxel, Vinblastin, Vincristin,

Arzneimittel zur Behandlung von

Krebs

Hormonelle Verhütungsmittel zum Einnehmen oder zur Implantation,

zur Verhütung einer

Schwangerschaft

Clarithromycin, Telithromycin,

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin,

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels

Zydelig kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von CLL verschrieben

werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel lesen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen zu einem Ihrer Arzneimittel haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zydelig sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.

Es liegen keine

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.

Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an,

um eine Schwangerschaft zu

vermeiden, solange Sie mit Zydelig behandelt werden und noch 1 Monat lang nach der letzten

Behandlung.

Zydelig kann dazu führen, dass die „Anti-Baby-Pille“ und implantierte hormonelle

Verhütungsmittel schlechter wirken.

Sie müssen zusätzlich eine Barrieremethode wie z. B.

Kondome oder eine „Spirale“ anwenden, solange Sie Zydelig einnehmen und noch 1 Monat

lang nach der letzten Behandlung.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden.

Während der Einnahme von Zydelig sollen Sie nicht stillen.

Falls Sie derzeit stillen, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von

Zydelig in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Zydelig Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt.

3.

Wie ist Zydelig einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis

ist die Einnahme von 150 mg zweimal täglich. Ihr Arzt kann diese Dosis

jedoch auf 100 mg zweimal täglich herabsetzen, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Zydelig kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen.

Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen oder zerkleinern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Zydelig eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis Zydelig eingenommen haben, besteht

eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4,

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Holen Sie unverzüglich bei Ihrem Arzt oder der nächsten Notaufnahme Rat ein. Nehmen Sie die

Flasche und diese Packungsbeilage mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zydelig vergessen haben

Achten Sie darauf keine Dosis von Zydelig auszulassen. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben und

dies innerhalb von 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis

sofort ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme

vergessen haben und dies später als 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, warten Sie und

nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Brechen Sie die Einnahme von Zydelig nicht ab

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

BEENDEN Sie die Einnahme von Zydelig und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie

eines der folgenden Symptome bemerken:

Rötung und Blasenbildung der Haut

Schwellung und Blasenbildung der Schleimhäute von Mund, Genitalien und/oder Augen

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Durchfall/Entzündung des Dickdarms

Hautausschlag

Veränderungen der Anzahl an weißen Blutkörperchen

Infektionen

Fieber

Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Erhöhte Blutwerte von Leberenzymen

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Lungenentzündung

Leberschaden

Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Erhöhte Blutfettwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zydelig aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zydelig enthält

Der Wirkstoff ist

Idelalisib. Jede Filmtablette enthält 150 mg Idelalisib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (E463), Croscarmellose-Natrium, Carboxymethylstärke-

Natrium, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid (E171), Talkum (E553B),

Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Zydelig aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rosafarbene, ovale Tabletten. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“ und auf

der anderen Seite „150“ eingeprägt.

Die folgende Packungsgröße ist erhältlich: Umkarton mit 1 Kunststoffflasche mit 60 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety