Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Idelalisib
Gilead Sciences Ireland UC
L01XX47
idelalisib
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Revision: 20
Autorizovaný
2014-09-18
54 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 55 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZYDELIG 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY idelalisibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat 3. Jak se přípravek Zydelig užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zydelig uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZYDELIG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idelalisib. Účinkuje tak, že blokuje účinky enzymu, který se podílí na množení a přežívání určitých bílých krvinek nazývaných lymfocyty. Protože je aktivita tohoto enzymu v určitých rakovinných bílých krvinkách zvýšena, jeho blokováním přípravek Zydelig usmrcuje rakovinné buňky a snižuje jejich počet. Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých druhů rakoviny u dospělých: CHRONICKÉ LYMFATICKÉ LEUKEMIE _Chronická lymfatická leukemie_ (CLL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty. U tohoto onemocnění se lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v krvi jich koluje příliš mnoho. V případě CLL se léčba přípravke Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU _ _ Zydelig 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 0,1 mg oranžové žluti (E 110) (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Oranžová, oválná, potahovaná tableta o rozměrech 9,7 mm krát 6,0 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „100“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Zydelig je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfatickou leukemií (CLL): • kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu (viz bod 4.4) nebo • jako léčba první linie při výskytu delece 17p nebo mutace _TP53_ u pacientů, u nichž není vhodná žádná jiná léčba (viz bod 4.4). Přípravek Zydelig je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem (FL), který je refrakterní na dvě předchozí linie léčby (viz bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Zydelig má provádět lékař se zkušenostmi s protinádorovou léčbou. _ _ _ _ Dávkování Doporučená dávka idelalisibu je 150 mg dvakrát denně. _ _ V léčbě je třeba pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. _ _ Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Zydelig a uplynulo méně než 6 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient má užít vynechanou dávku co nejdříve a vrátit se k obvyklému rozvrhu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku a uplynulo více než 6 hodin, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování. _ _ _Úpravy dávkování _ _ _ _Zvýšení hladin jaterních aminotransferáz _ V případě, že se objeví zvýšení hladin aminotransferáz 3. nebo 4. stupně (alaninaminotrans Lesen Sie das vollständige Dokument