Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
desoxykortón pivalát
Dechra Regulatory B.V.
QH02AA03
desoxycortone
Psy
Kortikosteroidy na systémové použitie
Pre použitie ako substitučná terapia na mineralocorticoid nedostatok v psov s primárnym hypoadrenocorticism (addisonova choroba).
Revision: 4
oprávnený
2015-11-06
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ZYCORTAL 25 MG/ML INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM PRE PSOV 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandsko Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Spojené Kráľovstvo 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Zycortal 25 mg/ml injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním pre psov Dezoxykortón pivalát 3. ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA A INÉ ZLOŽKY ÚČINNÁ LÁTKA: Dezoxykortón pivalát 25 mg/ml POMOCNÉ LÁTKY: Chlórkrezol 1 mg/ml Zycortal je nepriehľadná biela suspenzia. 4. INDIKÁCIA Na použitie ako náhradná terapia pri deficiencii mineralokortikoidov u psov s primárnym hypoadrenokorticizmom (Addisonova choroba). 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. 17 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Veľmi časté nežiaduce účinky v klinickom skúšaní boli polydipsia (nadmerné pitie) a polyúria (nadmerné močenie). Časté nežiaduce účinky v klinickom skúšaní boli neprimeraná urinácia, letargia, alopécia (vypadávanie chlpov), dýchavičnosť, vracanie, znížená chuť do jedla, anorexia, znížená aktivita, depresia, hnačka, polyfágia (nadmerné jedenie), trasenie, únava a infekcie močového traktu. Bolesť v mieste vpichu bola hlásená zriedkavo v spontánnych hláseniach po autorizácii po podaní Zycortalu. V postautorizačných spontánnych hláseniach boli po užití lieku Zycortal zriedkavo hlásené poruchy pankreasu. K výskytu porúch pankreasu môže prispieť tiež súčasné podávanie glukokortikoidov. Frekvencia výskytu nežiaducic Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Zycortal 25 mg/ml injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním pre psov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÁ LÁTKA: Dezoxykortón pivalát 25 mg/ml POMOCNÉ LÁTKY: Chlórkrezol 1 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním. Nepriehľadná biela suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Na použitie ako náhradná terapia pri deficiencii mineralokortikoidov u psov s primárnym hypoadrenokorticizmom (Addisonovou chorobou). 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Pred začatím liečby týmto veterinárnym liekom je dôležité s istotou diagnostikovať Addisonovu chorobu. Pes so závažnou hypovolémiou, dehydratáciou, prerenálnou azotémiou a neprimeranou perfúziou tkanív (známe tiež ako Addisonská kríza) musí byť pred začatím liečby týmto veterinárnym liekom rehydratovaný terapiou zahŕňajúcou intravenóznu tekutinu (fyziologický roztok). 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Používať obozretne u psov s kongestívnym zlyhávaním srdca, závažným renálnym ochorením, primárnym zlyhávaním pečene alebo edémom. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Vyhýbať sa kontaktu s očami a kožou. V prípade náhodného poliatia kože alebo očí umyť zasiahnuté miesto vodou. Ak sa vyskytne podráždenie, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi. 3 Tento veterinárny liek môže v prípade náhodného samopodania zapríčiniť bolesť a opuch na mieste vpichu. Tento veterinárny liek mô Lesen Sie das vollständige Dokument