Zycortal
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-08-2020
Fachinformation
(SPC)
27-08-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-11-2015
Wirkstoff:
pivalato de desoxicortona
Verfügbar ab:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-Code:
QH02AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
desoxycortone
Therapiegruppe:
Cães
Therapiebereich:
Corticosteróides para uso sistêmico
Anwendungsgebiete:
Para uso como terapia de substituição para mineralocorticoid deficiência em cães com primário hypoadrenocorticism (doença de Addison).
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2015-11-06
Gebrauchsinformation
15
B. FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO
ZYCORTAL 25 MG/ML, SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Baixos
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Baixos
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Reino Unido
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zycortal 25 mg/ml, suspensão injetável de libertação prolongada
para cães
Pivalato de desoxicorticosterona
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Pivalato de desoxicorticosterona, 25 mg/ml
EXCIPIENTE:
Clorocresol, 1 mg/ml
Zycortal é uma suspensão branca opaca.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para administração como terapêutica de substituição na
deficiência de mineralocorticoides em cães
com hipoadrenocorticismo primário (doença de Addison).
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
17
6.
REAÇÕES ADVERSAS
A polidipsia (consumo excessivo de líquidos) e a poliúria (micção
excessiva) constituíram reações
adversas muito comuns, num ensaio clínico. A micção inapropriada,
letargia, alopecia (perda de pelo),
respiração curta e ofegante, vómitos, diminuição do apetite,
anorexia, diminuição da atividade,
depressão, diarreia, polifagia (consumo excessivo de alimentos),
tremores, cansaço e infeções do trato
urinário constituíram reações adversas muito comuns, num ensaio
clínico.
A dor no local da injeção foi relatada de forma incomum, em
relatórios espontâneos pós-autorização,
após a administração de Zycortal.
Raramente foram relatados distúrbios pancreáticos,
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zycortal 25 mg/ml, suspensão injetável de libertação prolongada
para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Pivalato de desoxicorticosterona, 25 mg/ml
EXCIPIENTES:
Clorocresol, 1 mg/ml
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável de libertação prolongada.
Suspensão branca opaca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para administração como terapêutica de substituição na
deficiência de mineralocorticoides em cães
com hipoadrenocorticismo primário (doença de Addison).
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento veterinário, é
importante que a doença de Addison
tenha sido definitivamente diagnosticada. Qualquer cão que apresente
hipovolemia grave,
desidratação, azotemia pré-renal e perfusão tecidular inadequada
(quadro clínico também referido por
"crise addisoniana"), tem de ser reidratado com recurso a terapêutica
com fluido intravenoso (solução
salina) antes de se iniciar o tratamento com o medicamento
veterinário.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Administrar com precaução em cães com doença cardíaca congestiva,
doença renal grave,
insuficiência hepática primária ou edema.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento aos animais
3
Evitar o contacto com os olhos e a pele. Em caso de derrame acidental
sobre a pele ou olhos, lavar a
área afetada com água. Se ocorrer irritação, consultar
imediatamente um médico e mostrar-lhe o
folheto informativo ou o rótulo.
Este medicamento veterinário pode causar dor e tumefação no local
de injeção se aciden
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