Zycortal
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-08-2020
Fachinformation
(SPC)
27-08-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-11-2015
Wirkstoff:
desoxycortonpivalaat
Verfügbar ab:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-Code:
QH02AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
desoxycortone
Therapiegruppe:
honden
Therapiebereich:
Corticosteroïden voor systemisch gebruik
Anwendungsgebiete:
Voor gebruik als vervangende therapie voor mineralocorticoïde tekort bij honden met primaire hypoadrenocorticism (de ziekte van Addison).
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Erkende
Berechtigungsdatum:
2015-11-06
Gebrauchsinformation
15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
ZYCORTAL 25 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE VOOR
HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zycortal 25 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor
honden
Desoxycortonpivalaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Desoxycortonpivalaat
25 mg/ml
HULPSTOF:
Chloorcresol
1 mg/ml
Zycortal is een ondoorzichtige witte suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor gebruik als substitutietherapie voor deficiëntie van
mineralocorticoïden bij honden met primair
hypoadrenocorticisme (ziekte van Addison).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
17
6.
BIJWERKINGEN
Polydipsie en polyurie waren zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij
een klinisch onderzoek.
Ongepast urineren, lethargie, alopecia, hijgen, braken, verminderde
eetlust, anorexie, verminderde
activiteit, depressie, diarree, polyfagie, tremor, vermoeidheid en
urineweginfecties waren vaak
voorkomende bijwerkingen bij een klinisch onderzoek.
Pijn op de plaats van injectie na toediening van Zycortal werd soms
gemeld in spontane meldingen na
toelating van het middel.
Aandoeningen van de pancreas na het gebruik van het diergeneesmiddel
zijn zelden gemeld in
spontane meldingen na toelating van het middel. Gelijktijdige
toediening van glucocorticoïden kan
bijdragen aan deze symptomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zycortal 25 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor
honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Desoxycortonpivalaat
25 mg/ml
HULPSTOF:
Chloorcresol
1 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Ondoorzichtige witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor gebruik als substitutietherapie voor deficiëntie van
mineralocorticoïden bij honden met primair
hypoadrenocorticisme (ziekte van Addison).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Het is belangrijk dat de ziekte van Addison met zekerheid vastgesteld
is, voordat wordt overgegaan tot
behandeling met het diergeneesmiddel. Honden met ernstige hypovolemie,
dehydratie, prerenale
azotemie en onvoldoende weefselperfusie (ook wel “Addison-crisis”
genoemd) dienen te worden
gerehydrateerd met behulp van intraveneuze vloeistof (fysiologische
zoutoplossing) voordat wordt
overgegaan tot behandeling met het diergeneesmiddel.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Neem grote voorzichtigheid in acht wanneer u het diergeneesmiddel
gebruikt bij honden met een
congestieve hartaandoening, ernstige nieraandoening, primair
leverfalen of oedeem.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
3
Voorkom contact met de ogen en huid. In geval van accidentele
aanraking met de huid of ogen dient
de desbetreffende plek te worden gewassen met water. Indien zich
irritatie voordoet, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Bij accidentele zelftoedien
Lesen Sie das vollständige Dokument
