Zycortal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zycortal
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zycortal
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Kortikosteroide zur systemischen Anwendung
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Verwendung als Ersatztherapie bei Mineralokortikoidmangel bei Hunden mit primärem Hypoadrenokortizismus (Addison-Krankheit).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003782
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-11-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003782
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/596536/2015

EMEA/V/C/003782

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zycortal

Desoxycortonpivalat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zycortal. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Zycortal zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Zycortal benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Zycortal und wofür wird es angewendet?

Zycortal ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Morbus Addison bei Hunden. Morbus Addison ist

eine Erkrankung, die auch als Hypoadrenokortizismus bekannt ist und bei der die Nebennieren (die

sich oberhalb der Nieren befinden) zwei Steroidhormone, das sogenannte Cortisol und das sogenannte

Aldosteron, in nicht ausreichender Menge produzieren. Der Mangel an Aldosteron kann zu

Flüssigkeitsverlust, Dehydration und Gewichtsabnahme führen. Zycortal wird als Langzeitbehandlung

angewendet, um das fehlende Aldosteron zu ersetzen. Ein Corticosteroid ist wahrscheinlich zusätzlich

erforderlich, um das Cortisol zu ersetzen. Zycortal enthält den Wirkstoff Desoxycortonpivalat.

Wie wird Zycortal angewendet?

Zycortal ist als Depot-Injektionssuspension erhältlich. „Depot-Injektion“ bedeutet, dass der Wirkstoff

langsam über mehrere Wochen nach der Injektion freigesetzt wird. Zycortal wird in einer Anfangsdosis

von 2,2 mg/kg als Injektion unter die Haut angewendet. Etwa 25 Tage nach der ersten Injektion wird

das Ansprechen des Hundes beurteilt, bevor eine zweite Injektion angewendet wird. Die

anzuwendende Dosis und die Intervalle zwischen den Behandlungen hängen vom Ansprechen des

Hundes sowie von den Spiegeln bestimmter Elektrolyte (Natrium und Kalium) im Blut ab. Wenn

zufriedenstellende Ergebnisse erreicht werden, sollte die Behandlung langfristig mit der gleichen Dosis

und den gleichen Intervallen zwischen den Behandlungen fortgesetzt werden.

Zycortal

EMA/596536/2015

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Zycortal ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Wie wirkt Zycortal?

Desoxycortonpivalat ist ein synthetisch hergestelltes Steroidhormon, das dem natürlichen Hormon

Aldosteron sehr ähnlich ist. Es wirkt in der gleichen Weise wie Aldosteron, um ausreichend Wasser im

Körper zurückzuhalten (es hält Natrium zurück und scheidet Kalium aus). Hunde mit Morbus Addison

haben unzureichende Aldosteronspiegel im Blut. Zycortal wird als Ersatz für das mangelnde Hormon

angewendet.

Welchen Nutzen hat Zycortal in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von Zycortal wurde in einer Feldstudie an 152 Hunden mit Morbus Addison

untersucht. Zycortal wurde 113 Hunden unter die Haut injiziert und 39 Hunde erhielten ein ähnliches

Arzneimittel, das ebenfalls Desoxycortonpivalat enthält, als Injektion in den Muskel. Alle Hunde

erhielten außerdem Corticosteroide zum Eingeben. In dieser Studie erwies sich Zycortal als mindestens

ebenso wirksam wie das ähnliche Arzneimittel. 90 Tage nach Behandlungsbeginn hatten sich bei 84 %

(92 von 109) der mit Zycortal behandelten Hunde die klinischen Anzeichen verbessert und die

Natrium- und Kaliumspiegel im Blut normalisiert.

Welche Risiken sind mit Zycortal verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zycortal (die mehr als 1 von 10 Hunden betreffen können) sind

Polydipsie (verstärktes Trinken) und Polyurie (verstärktes Urinieren).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zycortal berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Zycortal

wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für

Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen sollte der betroffene Bereich sofort mit

Wasser gespült werden. Wenn es zu Reizungen kommt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden. Dieses Arzneimittel kann bei einer

versehentlichen Selbstinjektion zu Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle führen.

Zycortal kann unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane und in deren Folge

auf die Fertilität haben.

Schwangere und stillende Frauen sollten vermeiden, dieses Tierarzneimittel zu verabreichen, da es die

normale Entwicklung des Ungeborenen und des Neugeborenen beeinträchtigen kann.

Zycortal

EMA/596536/2015

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Warum wurde Zycortal zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Zycortal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Zycortal

Am 06/11/2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Zycortal in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zycortal finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen zur Behandlung mit Zycortal benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:

Zycortal 25 mg/ml Depot-Injektionssuspension für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

VEREINIGTES KÖNIGREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

VEREINIGTES KÖNIGREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Zycortal 25 mg/ml Depot-Injektionssuspension für Hunde

Desoxycortonpivalat

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Desoxycortonpivalat 25 mg/ml

Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol 1 mg/ml

Zycortal ist eine opakweiße Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Anwendung als Substitutionstherapie bei Mineralocorticoid-Mangel bei Hunden mit primärem

Hypoadrenokortizismus (Morbus Addison).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In einer klinischen Studie waren Polydipsie (übermäßiges Trinken) und Polyurie (übermäßiges

Urinieren) sehr häufige Nebenwirkungen. Häufige Nebenwirkungen waren unkontrolliertes Urinieren,

Lethargie, Alopezie (Haarausfall) Hecheln, Erbrechen, verminderter Appetit, Anorexie, verringerte

Aktivität, Depression, Durchfall, Polyphagie (übermäßiges Fressen), Zittern, Müdigkeit und

Harnwegsinfektionen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hunde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Subkutane Injektion.

Vor der Anwendung Ampulle leicht schütteln, um das Produkt zu resuspendieren.

Spritze mit geeigneten Dosierungsmarkierungen zur exakten Verabreichung des erforderlichen

Dosisvolumens verwenden. Dies ist vor allem bei der Verabreichung kleiner Mengen von Bedeutung.

Zycortal ersetzt lediglich die mineralocorticoiden Hormone. Hunde mit kombiniertem Gluco- und

Mineralocorticoid-Mangel sollten auch ein Glucocorticoid wie z.B. Prednisolon gemäß

Standardleitlinien erhalten.

Zycortal ist zur Langzeitverabreichung in Intervallen und Dosierungen bestimmt, die abhängig sind

vom jeweiligen Ansprechen des Hundes. Die Zycortal-Dosis und die gleichzeitig verabreichte

Glucocorticoid-Substitutionstherapie für den einzelnen Hund ist dem klinischen Ansprechen und der

Normalisierung des Na

und K

Spiegels anzupassen.

Anfangsdosis Zycortal:

Die Anfangsdosis beträgt 2,2 mg/kg Körpergewicht, verabreicht durch subkutane Injektion.

Zwischenkontrolle:

Nachuntersuchung des Hundes und Bestimmung des Natrium/Kalium-Quotienten im Serum (Na

⁺-

Quotient) ca. 10 Tage nach der ersten Dosis (dies entspricht der Zeit bis zur Maximalkonzentration

) von Desoxycorton). Falls sich die klinischen Symptome des Hundes verschlechtert oder nicht

gebessert haben, Glucocorticoid-Dosis anpassen und/oder nach weiteren Ursachen für die klinischen

Symptome suchen.

Zweite Dosis Zycortal:

Ca. 25 Tage nach der ersten Dosis Nachuntersuchung des Hundes und Bestimmung des Na

⁺-

Quotienten

Wenn der Hund an Tag 25 sowohl klinisch unauffällig ist als auch einen unauffälligen Na+/K+-

Quotienten (d.h. 27 bis 32) aufweist, Dosis basierend auf dem Na

⁺-Quotienten

von Tag 10

mit Hilfe der in untenstehender Tabelle 1 aufgeführten Richtlinien anpassen.

Wenn der Hund an Tag 25 klinisch unauffällig ist und einen Na

-Quotienten > 32 aufweist,

entweder Dosis basierend auf dem Na

⁺-Quotienten

von Tag 10 entsprechend Tabelle

1 anpassen oder Dosis aussetzen (siehe Dosisintervalle verlängern).

Wenn der Hund an Tag 25 entweder klinisch auffällig ist oder der Na

-Quotient auffällig ist,

Glucocorticoid- oder Zycortal-Dosis anpassen (siehe Folgedosierungen und

Langzeitbehandlung).

Tabelle 1: Tag 25: Verabreichung der zweiten Dosis Zycortal

Na

/K

-Quotient an

Tag 10:

Dosis 2 an Tag 10

nicht verabreichen.

25 Tage nach der ersten Dosis: Zycortal wie

folgt verabreichen:

≥ 34

Dosis reduzieren auf: 2,0 mg/kg Körpergewicht

32 bis < 34

Dosis reduzieren auf: 2,1 mg/kg Körpergewicht

27 bis < 32

Weiterhin 2,2 mg/kg Körpergewicht

≥ 24 bis < 27

Dosis erhöhen auf: 2,3 mg/kg Körpergewicht

< 24

Dosis erhöhen auf: 2,4 mg/kg Körpergewicht

Dosisintervall verlängern:

Wenn der Hund klinisch unauffällig ist und der Na

⁺-Quotient

an Tag 25 > 32 liegt, kann anstatt

einer Dosisanpassung, wie in Tabelle 1 beschrieben, das Dosisintervall verlängert werden. Kontrolle

der Elektrolyte alle 5-9 Tage, bis der Na

-Quotient < 32 liegt, und dann Verabreichung von

2,2 mg/kg Zycortal.

Folgedosierungen und Langzeitbehandlung:

Sobald Dosis und Dosierungsintervall optimiert sind, ist diese Behandlung beizubehalten. Wenn der

Hund auffällige klinische Symptome oder einen auffälligen Na

oder K

Spiegel entwickelt, sind die

folgenden Richtlinien für die Folgedosierungen anzuwenden:

Klinische Symptome von Polyurie/Polydipsie: Als erstes Glucocorticoid-Dosis reduzieren. Bei

anhaltender Polyurie/Polydipsie und Na

-Quotient >32, dann Zycortal-Dosis reduzieren,

ohne das Dosierungsintervall zu verändern.

Klinische Symptome von Depression, Lethargie, Erbrechen, Durchfall oder Schwäche:

Glucocorticoid-Dosis erhöhen.

Hyperkaliämie, Hyponatriämie oder Na

-Quotient < 27: Zycortal-Dosierungsintervall um

2-3 Tage verkürzen oder Dosis erhöhen.

Hypokaliämie, Hypernatriämie oder Na

-Quotient > 32: Zycortal-Dosis reduzieren.

Vor einer stressigen Situation sollte eine vorübergehende Erhöhung der Glucocorticoid-Dosis in

Erwägung gezogen werden.

In der klinischen Studie betrug die endgültige Zycortal-Dosis im Durchschnitt 1,9 mg/kg (Bereich

1,2-2,5 mg/kg), und das endgültige Dosierungsintervall betrug im Durchschnitt 38,7 ± 12,7 Tage

(Bereich 20–99 Tage), wobei bei der Mehrheit der Hunde das Dosierungsintervall zwischen 20 und

46 Tage lag.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchstechflasche angegebenen

Verfalldatum (verwendbar bis) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 120 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei Hunden mit kongestiver Herzerkrankung, schwerer

Nierenkrankheit, primärer Leberinsuffizienz oder Ödem.

Vor Beginn der Behandlung mit dem Tierarzneimittel muss eine gesicherte Diagnose von Morbus

Addison vorliegen. Jeder Hund mit schwerer Hypovolämie, Dehydrierung, prärenaler Azotämie und

inadäquater Gewebeperfusion (auch als „Addison-Krise“ bezeichnet) muss vor Beginn der

Behandlung mit dem Tierarzneimittel mittels intravenöser Flüssigkeitstherapie (Kochsalzlösung)

rehydriert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Kontakt mit Augen und Haut vermeiden. Bei versehentlicher Haut- oder Augenexposition waschen

Sie den betroffenen Bereich mit Wasser ab. Wenn es zu Reizungen kommt, ist unverzüglich ein Arzt

zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion kann dieses Tierarzneimittel Schmerzen und Schwellungen an der

Injektionsstelle verursachen.

Dieses Tierarzneimittel kann unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane und

in deren Folge auf die Fertilität haben.

Dieses Tierarzneimittel kann unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung von ungeborenen und

neugeborenen Kindern haben.

Schwangere und stillende Frauen sollten dieses Tierarzneimittel nicht verabreichen.

Bei versehentlicher Selbstverabreichung ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Paarung, Trächtigkeit oder Laktation ist nicht

belegt. Daher nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Zycortal mit anderen Arzneimitteln, die

entweder den Natrium- oder den Kaliumspiegel im Serum beeinflussen oder den Zelltransport von

Natrium oder Kalium, wie z.B. Trimethoprim, Amphotericin B, Digoxin oder Insulin.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Verabreichung des 3- bis 5-Fachen der empfohlenen Dosis traten bei Hunden Reaktionen an der

Injektionsstelle in Form von Hautrötungen und Ödemen auf.

Wie von der pharmakodynamischen Wirkung zu erwarten, sind steigende Dosierungen von

Desoxycorton mit einer dosisbezogenen Tendenz für erhöhtes Serumnatrium und reduziertem

Blutharnstickstoff, Serumkalium und spezifischem Uringewicht assoziiert. Es kann zu Polyurie und

Polydipsie kommen.

Bluthochdruck wurde bei Hunden beobachtet, die 20 mg/kg Desoxycortonpivalat erhielten.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei Anzeichen von Überdosierung sollte der Hund

symptomatisch behandelt werden und die anschließenden Dosierungen reduziert werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu/).

15.

WEITERE ANGABEN

Typ I Glasdurchstechflasche (Inhalt 4 ml) mit Chlorobutyl-beschichtetem Gummistopfen und

Aluminiumsiegel mit Plastik-Flip-Off-Verschluss

Packungsgröße 1.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

24-7-2018

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA is aware of a shortage of Percorten™-V (desoxycorticosterone pivalate injectable suspension), which is approved for use as replacement therapy for mineralocorticoid deficit in dogs with primary adrenocortical insufficiency, more commonly known as Addison’s Disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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