Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
imiquimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Sýklalyf og krabbameinslyf til dýrafræðilegrar notkunar
Keratosis; Keratosis, Actinic
Zyclara er ætlað fyrir baugi meðferð vísindalega dæmigert, ekki hyperkeratotic, ekki læknafélag, sýnileg eða teljandi geislunarhyrning fullt andlit eða sköllóttur höfði í ónæmiskerfi fullorðnir þegar öðrum baugi meðferð möguleikar eru handa eða minna viðeigandi.
Revision: 15
Leyfilegt
2012-08-23
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZYCLARA 3,75% KREM imiquimod LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Zyclara og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zyclara 3. Hvernig nota á Zyclara 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zyclara 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZYCLARA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zyclara 3,75% krem inniheldur virka efnið imiquimod, sem breytir ónæmissvörun (til að örva ónæmiskerfið). Lyfið er notað til meðferðar við geislunarhyrningu (actinic keratosis) hjá fullorðnum. Lyfið örvar ónæmiskerfi líkamans til þess að mynda náttúruleg efni sem vinna gegn geislunarhyrningu. Geislunarhyrning birtist með myndun hrjúfra húðsvæða hjá þeim sem eru mikið í sól yfir ævina. Þessi svæði geta verið húðlituð eða gráleit, bleik, rauð eða brún. Þau geta verið óupphleypt og hreistruð eða upphleypt, hrjúf, hörð og vörtukennd. Lyfið á aðeins að nota á geislunarhyrningu í andliti eða hársverði ef læknirinn telur að það sé viðeigandi meðferð fyrir þig. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZYCLARA EKKI MÁ NOTA ZYCLARA: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imiquimodi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zyclara 3,75% krem 2. INNIHALDSLÝSING _ _ Hver skammtapoki innheldur 9,375 mg af imiquimodi í 250 mg af kremi (3,75%). Hvert gramm af kremi inniheldur 37,5 mg af imiquimodi. Hjálparefni með þekkta verkun: Methýlparahýdroxýbensóat (E 218) 2,0 mg/g af kremi Própýlparahýdroxýbensóat (E 216) 0,2 mg/g af kremi Cetýlalkóhól 22,0 mg/g af kremi Sterýlalkóhól 31,0 mg/g af kremi Benzýlalkóhól 20,0 mg/g af kremi Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Krem. Einsleitt hvítt/gulleitt krem. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zyclara er ætlað til staðbundinnar meðferðar á klínískt dæmigerðri sýnilegri eða áþreifanlegri geislunarhyrningu (actinic keratosis) án ofþykknunar húðar (nonhyperkeratotic) og án ofvaxtar (nonhypertrophic), í öllu andlitinu eða í hársverði þar sem um skalla er að ræða, hjá fullorðnum einstaklingum með heilbrigt ónæmiskerfi þegar frábending er við annarri staðbundinni meðferð eða aðrir meðferðarmöguleikar eiga síður við. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Zyclara skal bera á húðsvæðið sem á að meðhöndla einu sinni á sólarhring fyrir svefn, (hvert skipti: allt að 2 skammtapoka, 250 mg eru af imiquimod kremi í hverjum skammtapoka) í tveimur 2 vikna meðferðarlotum með, 2 vikna millibili án meðferðar, eða samkvæmt fyrirmælum læknis. Meðferðarsvæðið er allt andlitið eða hársvörður þar sem um skalla er að ræða. Búast má við staðbundnum viðbrögðum á meðferðarsvæðinu sem eru algeng vegna verkunarháttar lyfsins (sjá kafla 4.4). Gera má hlé á meðferðinni í nokkra daga ef þörf er á vegna óþæginda sjúklings eða vegna mikilla staðbundinna húðviðbragða. Hins vegar má ekki lengja 2 vikna meðferðarloturnar, vegna skammta sem hafa fallið niður eða vegna þess að hlé hafi verið gert á meðferðinni. Tímabundin aukning á fjölda húðskemmda (svæða geislunarhyrningar) gæti átt s Lesen Sie das vollständige Dokument