Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
imiquimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibióticos e quimioterápicos para uso dermatológico
Keratosis; Keratosis, Actinic
O Zyclara está indicado para o tratamento tópico de ceratose actínica clinicamente típica, não hiperqueratótica, não hipertrófica, visível ou palpável do couro cabeludo completo ou calvo em adultos imunocompetentes quando outras opções de tratamento tópico estão contra-indicadas ou menos apropriadas.
Revision: 15
Autorizado
2012-08-23
21 B. FOLHETO INFORMATIVO 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ZYCLARA 3,75% CREME imiquimod LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4 O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zyclara e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de utilizar Zyclara 3. Como utilizar Zyclara 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zyclara 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZYCLARA E PARA QUE É UTILIZADO Zyclara 3,75% creme contém a substância ativa imiquimod , que é um modificador da resposta imunitária (para estimular o sistema IMUNOLÓGICO humano). Este medicamento é prescrito para o tratamento da queratose actínica em adultos. Este medicamento estimula o sistema imunitário do seu organismo a produzir substâncias naturais que ajudam a combater a queratose actínica. As queratoses actínicas aparecem como áreas rugosas da pele encontradas em pessoas que foram expostas durante muito tempo ao sol ao longo das suas vidas. Algumas são da cor da pele, outras são acinzentadas, rosas, vermelhas ou castanhas. Elas podem ser planas e escamosas, ou com relevo, rugosas, duras e verrugosas. Este medicamento só deve ser utilizado no tratamento de queratoses actínicas na face e couro cabeludo, se o seu médico decidiu que é o tratamento mais apropriado para si. 2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE USAR ZYCLARA NÃO UTILIZE ZYCLARA - se tem alergia ao imiquimod ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados n Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Zyclara 3,75% creme 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saqueta contém 9,375mg de imiquimod em 250 mg de creme (3,75%). Cada grama de creme contém 37,5mg de imiquimod. Excipientes com efeitos conhecidos: Para-hidroxibenzoato de Metilo (E 218) 2,0mg/g de creme Para-hidroxibenzoato de Propilo (E 216) 0,2mg/g de creme Álcool cetílico 22,0mg/g de creme Álcool estearílico 31,0mg/g de creme Álcool benzílico 20,0mg/g de creme Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Creme Creme branco a ligeiramente amarelo com aspeto uniforme. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Zyclara é indicado em adultos. Zyclara está indicado no tratamento tópico de queratoses actínicas (QA) palpáveis ou visíveis, não hipertróficas, não hiperqueratóticas clinicamente típicas de toda a face ou couro cabeludo careca em adultos imunocompetentes quando outras opções tópicas de tratamento estão contra indicadas ou são menos apropriadas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Zyclara (por aplicação = até 2 carteiras, 250mg de imiquimod creme por carteira), deve ser aplicado uma vez ao dia à hora de deitar, na pele da zona afetada (área), em dois ciclos de tratamento de 2 semanas cada separados por um ciclo de 2 semanas sem tratamento ou como indicado pelo médico. A área de tratamento é toda a face ou o couro cabeludo careca. As reações cutâneas locais na área de tratamento são em parte antecipadas e frequentes devido ao seu modo de ação (ver secção 4.4). Pode ser feito um período de vários dias sem tratamento se necessário, devido ao desconforto ou gravidade das reações cutâneas locais no doente. Contudo, nenhum ciclo de 2 semanas de tratamento deve ser prolongado devido a doses em falta ou períodos de paragem. Pode observar-se um aumento transitório de queratose actínica durante o tratamento devido aos efeitos do imiquimod na revelação e tratamento d Lesen Sie das vollständige Dokument