Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
imiquimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antybiotyki i chemioterapeutyki do użytku dermatologicznego
Keratosis; Keratosis, Actinic
Produkt Zyclara wskazany jest w miejscowym leczeniu klinicznie typowych, rogowacenia, bez, widoczne lub wyczuwalne Rogowacenie słoneczne twarzy pełny lub łysienia skóry głowy u osób immunokompetentnych, gdy są inne możliwości leczenia miejscowego przeciwwskazane lub mniej właściwe.
Revision: 15
Upoważniony
2012-08-23
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZYCLARA 3,75% KREM imikwimod NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zyclara i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyclara 3. Jak stosować lek Zyclara 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zyclara 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZYCLARA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Zyclara 3,75% krem zawiera substancję czynną imikwimod, która modyfikuje odpowiedź immunologiczną [stymuluje ludzki układ immunologiczny (odpornościowy)]. Lek ten stosowany jest w leczeniu rogowacenia słonecznego u osób dorosłych. Lek ten pobudza układ odpornościowy do wytwarzania naturalnych substancji pomagających organizmowi zwalczać zmiany związane z rogowaceniem słonecznym. Rogowacenie słoneczne to choroba, w której u ludzi, którzy byli narażeni na długotrwałe działanie promieniowania słonecznego w ciągu życia, powstają na skórze szorstkie miejsca. Niektóre z tych zmian mogą mieć takie samo zabarwienie jak zdrowa skóra, mogą też być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe. Zmiany te mogą być płaskie i łuskowate lub wypukłe, szorstkie, twarde i podobne do brodawek. Lek ten należy stosować w leczeniu zmian powstałych w przebiegu rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub ow Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zyclara 3,75% krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Każda saszetka zawiera 9,375 mg imikwimodu w 250 mg kremu (3,75%) Jeden gram kremu zawiera 37,5 mg imikwimodu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 2,0 mg /g kremu Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg /g kremu Alkohol cetylowy 22,0 mg /g kremu Alkohol stearylowy 31,0 mg /g kremu Alkohol benzylowy 20,0 mg/g kremu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem. Krem barwy białej do lekko żółtej o jednolitej konsystencji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Zyclara wskazany jest w leczeniu miejscowym widocznych lub wyczuwalnych palpacyjnie, umiejscowionych na twarzy lub łysiejących obszarach owłosionej skóry głowy zmian powstałych w przebiegu rogowacenia słonecznego bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym, u dorosłych osób z wydolnym układem immunologicznym, gdy inne możliwości leczenia miejscowego są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt Zyclara (na jedną aplikację nie więcej niż 2 saszetki, po 250 mg imikwimodu w kremie w każdej saszetce) należy nakładać raz na dobę przed snem na obszar skóry objętej leczeniem w dwóch cyklach trwających po 2 tygodnie i rozdzielonych dwutygodniową przerwą w leczeniu, albo zgodnie ze wskazówkami lekarza. Leczeniem obejmuje skórę całej twarzy lub łysiejące obszary owłosionej skóry głowy. Miejscowe reakcje skórne w obrębie leczonego miejsca można częściowo przewidzieć. Często wynikają one ze sposobu działania produktu (patrz punkt 4.4). W razie konieczności można uwzględnić kilkudniowy okres przerwy, ze względu na dyskomfort odczuwany przez pacjenta lub nasilenie miejscowej reakcji skórnej. Nie należy jednak przedłużać żadnego z 2-tygodniowych cykli leczenia z powodu pominięcia dawek czy Lesen Sie das vollständige Dokument