Zyclara
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-03-2024
Fachinformation
(SPC)
04-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-01-2018
Wirkstoff:
imiquimod
Verfügbar ab:
Viatris Healthcare Limited
ATC-Code:
D06BB10
INN (Internationale Bezeichnung):
imiquimod
Therapiegruppe:
Antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique
Therapiebereich:
Keratosis; Keratosis, Actinic
Anwendungsgebiete:
Zyclara est indiqué pour le traitement topique de la kératose actinique cliniquement typique, non hyperkératosiques, non-hypertrophique, visible ou palpable du visage complet ou calvitie cuir chevelu chez les adultes immunocompétents lorsque sont d’autres options de traitement topique contre-indiquées ou moins appropriées.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2012-08-23
Gebrauchsinformation
20
B. NOTICE
21
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZYCLARA 3,75 % CRÈME
imiquimod
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que Zyclara et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Zyclara
3. Comment utiliser Zyclara
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Zyclara
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ZYCLARA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Zyclara 3,75 % crème contient la substance active imiquimod qui est
un modificateur de la réponse
immunitaire (elle stimule le système immunitaire humain).
Ce médicament est prescrit pour le traitement de la kératose
actinique chez l'adulte.
Ce médicament stimule le système immunitaire de votre corps pour
qu'il produise
_ _
des substances
naturelles qui aident à lutter contre la kératose actinique.
Les kératoses actiniques apparaissent comme des zones de peau
rugueuse qu'on observe chez des
personnes qui ont été fortement exposées au soleil au cours de leur
vie. Ces zones peuvent avoir la
même couleur que le reste de la peau ou être grisâtres, roses,
rouges ou brunes. Elles peuvent être
planes et desquamer ou être surélevées, rugueuses, dures et
présenter des verrues.
Ce médicament ne doit être utilisé contre la kératose actinique
que sur le visage ou le cuir chevelu, si
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zyclara 3,75 % crème
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Chaque sachet contient 9,375 mg d'imiquimod dans 250 mg de crème
(3,75 %).
Chaque gramme de crème contient 37,5 mg d'imiquimod.
Excipients à effet notoire :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2,0 mg/g de crème
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) 0,2 mg/g de crème
Alcool cétylique 22,0 mg/g de crème
Alcool stéarylique 31,0 mg/g de crème
Alcool benzylique 20.0 mg/g de crème
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
Crème blanche à légèrement jaune d'aspect uniforme.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zyclara est indiqué pour le traitement local des kératoses
actiniques (KA) cliniquement typiques, non
hyperkératosiques, non hypertrophiques, visibles ou palpables, du
visage ou du cuir chevelu dégarni
chez l'adulte immunocompétent lorsque les autres traitements topiques
sont contre-indiqués ou moins
appropriés.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La crème Zyclara doit être appliquée (jusqu'à 2 sachets de 250 mg
de crème par application) une fois
par jour avant le coucher sur la peau de la zone de traitement
affectée en deux cycles de traitement de
2 semaines séparés d'un cycle de 2 semaines sans traitement, ou
suivant les indications du médecin.
La zone de traitement est le visage ou le cuir chevelu dégarni.
Des réactions cutanées locales dans la zone de traitement sont en
partie attendues ; elles sont en outre
fréquentes, du fait du mode d'action de la substance (voir rubrique
4.4). Si la gêne ressentie par le
patient ou la sévérité de la réaction cutanée locale le
requièrent, une période de repos de plusieurs
jours peut être prescrite. Toutefois, aucun des deux cycles de
traitement de 2 semaines ne doit être
prolongé, même en cas de dose omise ou de période de repos.
Une augmentation transitoire du nombre de lésions de kératose
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