Zyclara

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zyclara
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zyclara
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika und Chemotherapeutika für dermatologische Zwecke
  • Therapiebereich:
  • Keratose, aktinisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Zyclara ist für die topische Behandlung von klinisch typische, nicht hyperkeratotisch, nicht hypertrophe, sichtbar oder spürbar aktinische Keratose Integralhelme oder Glatzenbildung Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen indiziert, wenn andere topische Behandlungsoptionen sind kontraindiziert oder weniger geeignet.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002387
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-08-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002387
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780973/2017

EMEA/H/C/000179

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zyclara

Imiquimod

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zyclara.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zyclara zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zyclara benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Zyclara und wofür wird es angewendet?

Zyclara ist eine Creme, die zur Behandlung aktinischer Keratosen im Gesicht oder in unbehaarten

Kopfhautbereichen angewendet wird. Bei aktinischen Keratosen handelt es sich um präkanzeröse,

anormale Hautwucherungen nach zu starker Sonnenbelastung. Zyclara wird zur Behandlung von

Erwachsenen angewendet, deren Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) normal

funktioniert, wenn andere Behandlungen der aktinischen Keratose nicht möglich oder weniger

angemessen sind. Es enthält den Wirkstoff Imiquimod in einer Stärke von 3,75 % (100 mg Creme

enthalten 3,75 mg Imiquimod).

Zyclara ist ein „Hybridarzneimittel“. Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel ähnlich ist, das

denselben Wirkstoff enthält; Zyclara ist allerdings in einer anderen Stärke erhältlich. Das

Referenzarzneimittel für Zyclara ist Aldara, das Imiquimod in einer Stärke von 5 % enthält.

Wie wird Zyclara angewendet?

Zyclara ist als 3,75 % Creme in einzelnen Beuteln erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche

Verschreibung erhältlich.

Es werden ein oder zwei Beutel Zyclara einmal täglich vor dem Schlafengehen dünnschichtig auf die

betroffenen Hautflächen im Gesicht oder auf der unbehaarten Kopfhaut aufgetragen. Die Creme muss

Zyclara

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über Nacht (etwa acht Stunden) auf der Haut verbleiben, bevor sie abgewaschen wird. Die tägliche

Anwendung ist zwei Wochen lang durchzuführen. Danach ist eine zweiwöchige Behandlungspause

einzulegen und im Anschluss wird die Behandlung über zwei weitere Wochen fortgesetzt. Nähere

Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sollte acht Wochen nach Behandlungsende beurteilt

werden; gegebenenfalls kann ein dritter 2-wöchiger Behandlungszyklus in Betracht gezogen werden.

Wenn sich die aktinische Keratose mit Zyclara nicht ausreichend bessert, sollte eine andere

Behandlung ausprobiert werden.

Wenn die aktinische Keratose nach zwei 2-wöchigen Behandlungszyklen abgeheilt ist, aber später

erneut aufritt, kann sie erneut mit einem oder zwei 2-wöchigen Behandlungszyklen behandelt werden,

vorausgesetzt, diese erfolgen nach einer Pause von mindestens 12 Wochen nach der ursprünglichen

Behandlung.

Wie wirkt Zyclara?

Der Wirkstoff in der Zyclara-Creme, Imiquimod, moduliert die Immunantwort. Das bedeutet, er nutzt

das Immunsystem, um eine Wirkung zu erzielen. Wenn Imiquimod auf die Haut aufgetragen wird,

wirkt es örtlich auf das Immunsystem und löst die Abgabe von Zytokinen, einschließlich Interferon,

aus. Diese Substanzen helfen, die anormalen Zellen in der Haut, die sich zu Keratosen entwickeln

können, abzutöten.

Welchen Nutzen hat Zyclara in den Studien gezeigt?

Zyclara erwies sich bei der Abheilung aktinischer Keratosen in zwei Hauptstudien, an denen

479 Patienten mit aktinischen Keratosen im Gesicht und der Kopfhaut teilnahmen, als wirksam. In diesen

Studien wurden zwei Dosen Zyclara (2,5 % und 3,75 %) mit Placebo (einer Scheinbehandlung)

verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Haut nach

der Behandlung keinerlei aktinische Keratose mehr aufwies. Etwa 36 % der mit Zyclara 3,75 % Creme

behandelten Patienten in den zwei Studien zeigten eine vollständige Abheilung im Vergleich zu etwa 6 %

der mit Placebo behandelten Patienten. Zyclara zeigte bei der niedrigeren Wirkstärke (2,5 %) eine

niedrigere Abheilungsrate als bei der Wirkstärke von 3,75 %.

Welche Risiken sind mit Zyclara verbunden?

Die meisten Patienten, die Zyclara anwenden, erleiden Nebenwirkungen an der Haut, auf der das

Arzneimittel aufgetragen wird (am häufigsten Rötung, Schorfbildung, Trockenheit und Abschuppungen).

Etwa 11 % der Patienten in Studien mit Zyclara mussten die Behandlung aufgrund dieser Art von

Nebenwirkungen an der Haut abbrechen. Einige andere Nebenwirkungen, einschließlich Kopfschmerzen

und Müdigkeit, wurden ebenfalls berichtet. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zyclara

berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Zyclara zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Zyclara 3,75 % Creme beim

Abheilen aktinischer Keratose als wirksam erwiesen hat und ihre Anwendung keine bedeutenden

Sicherheitsbedenken aufkommen lässt Die Behandlung mit Zyclara hat den Vorteil, dass eine

Therapietreue leichter zu erzielen ist als bei der Behandlung mit Aldara, da das Dosisregime einfacher ist.

Darüber hinaus ermöglicht die niedrigere Wirkstärke, dass die Creme auf größeren Hautpartien

angewendet werden kann und somit größere Teile der betroffenen Haut behandelt werden.

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Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zyclara gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zyclara ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zyclara, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Zyclara

Am 23. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Zyclara in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zyclara finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Zyclara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Zyclara 3,75 % Creme

Imiquimod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Zyclara und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zyclara beachten?

3. Wie ist Zyclara anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Zyclara aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zyclara und wofür wird es angewendet?

Zyclara 3,75 % Creme enthält den Wirkstoff Imiquimod, der zu der Gruppe der Immunmodulatoren

gehört (zur Stimulierung des menschlichen Immunsystems).

Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung aktinischer Keratose bei Erwachsenen verschrieben.

Dieses Arzneimittel stimuliert das Immunsystem Ihres Körpers zur Bildung natürlicher Substanzen,

die helfen, Ihre aktinischen Keratosen zu bekämpfen.

Aktinische Keratosen zeigen sich als raue Hautbereiche, welche bei Menschen auftreten, die im Laufe

ihres Lebens häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt waren. Diese Bereiche können die gleiche Farbe

wie Ihre Haut aufweisen, oder aber gräulich, rosa, rot oder braun erscheinen. Sie können flach oder

schuppig sein oder auch erhaben, rau, hart und warzenartig.

Dieses Arzneimittel sollte nur bei aktinischen Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut

angewendet werden, wenn Ihr Arzt entschieden hat, dass dies die für Sie am besten geeignete

Behandlung ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zyclara beachten?

Zyclara darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Imiquimod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zyclara anwenden.

wenn Sie schon früher einmal dieses Arzneimittel oder andere, ähnliche Präparate in einer

anderen Konzentration angewendet haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben oder wenn Sie Arzneimittel zur

Unterdrückung Ihres Immunsystems einnehmen (z.B. nach einer Organtransplantation).

wenn Sie kein normales Blutbild haben.

Allgemeine Hinweise für die Zeit der Behandlung

Falls Sie sich kürzlich einer Operation oder anderen medizinischen Behandlung unterzogen

haben, warten Sie, bis der zu behandelnde Bereich abgeheilt ist, bevor Sie dieses Arzneimittel

anwenden.

Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen, Lippen und Nasenlöchern. Bei versehentlichem

Kontakt ist die Creme durch Abspülen mit Wasser zu entfernen.

Wenden Sie die Creme nur äußerlich (im Gesicht und auf der Kopfhaut) an.

Wenden Sie nicht mehr Creme an als Ihr Arzt verordnet hat.

Decken Sie den behandelten Bereich nach dem Auftragen dieses Arzneimittels nicht mit

einem Verband oder Pflaster ab.

Falls Ihnen die behandelte Stelle zu starke Unannehmlichkeiten bereitet, waschen Sie die

Creme mit einer milden Seife und Wasser ab. Sobald die Beschwerden abgeklungen sind,

können Sie die Behandlung entsprechend dem Behandlungsplan wieder aufnehmen. Die

Creme sollte nicht öfter als einmal täglich aufgetragen werden.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie sich nicht unter einer

Höhensonne oder auf der Sonnenbank sonnen und sollten natürliche Sonnenstrahlen soweit

wie möglich meiden. Benutzen Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie schützende Kleidung

und einen Hut mit breiter Krempe, wenn Sie tagsüber ins Freie gehen.

Örtlich begrenzte Hautreaktionen

Während der Behandlung mit Zyclara können sich bei Ihnen, aufgrund der Wirkungsweise dieses

Präparats auf die Haut örtlich begrenzte Hautreaktionen zeigen. Diese sind ein Zeichen dafür, dass das

Medikament wie beabsichtigt wirkt.

Während der Behandlung mit Zyclara und bis zur Abheilung kann der behandelte Bereich deutlich

anders aussehen als die normale Haut. Es besteht auch die Möglichkeit, dass sich eine bestehende

Entzündung vorübergehend verschlimmert.

Vor bzw. im Zusammenhang mit dem Auftreten örtlich begrenzter Hautreaktionen kann dieses

Arzneimittel auch grippeähnliche Symptome verursachen (wie Abgeschlagenheit, Übelkeit, Fieber,

Muskel- und Gelenkschmerzen und Schüttelfrost).

Wenn grippeähnliche Symptome oder Unwohlsein oder intensive lokale Hautreaktionen auftreten,

können Sie eine Behandlungspause von einigen Tagen nehmen. Sie können die Behandlung mit

Imiquimod wieder fortsetzen, nachdem die Hautreaktionen milder geworden sind. Jedoch sollten Sie

den zweiwöchigen Behandlungszyklus nicht um vergessene Applikationen oder um die pausierten

Tage verlängern.

Tendenziell ist die Intensität der lokalen Hautreaktionen im zweiten Behandlungszyklus schwächer

als im ersten Zyklus mit Zyclara.

Ihre Reaktion auf die Behandlung kann erst dann entsprechend beurteilt werden, wenn die örtlich

begrenzten Hautreaktionen abgeklungen sind. Sie sollten die Behandlung wie vorgeschrieben

fortsetzen.

Dieses Arzneimittel kann aktinische Keratosen, die vorher nicht zu sehen oder fühlbar waren, sichtbar

machen und behandeln, und diese können später auch verschwinden. Sie sollten die Anwendung über

den gesamten Behandlungszeitraum fortsetzen, auch wenn es den Anschein hat, dass alle aktinischen

Keratosen bereits verschwunden sind.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da die Unbedenklichkeit und

Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen ist. Es liegen keine Studien zur

Anwendung von Imiquimod bei Kindern und Jugendlichen vor.

Anwendung von Zyclara zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, das das Immunsystem unterdrückt (Immunsuppressiva),

informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Therapie beginnen.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Zyclara und anderen Imiquimod-haltigen Cremes in

dem gleichen Behandlungsbereich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird das Risiko und den Nutzen von Zyclara während einer Schwangerschaft abwägen. In

Tierstudien konnten keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte in der Schwangerschaft

gezeigt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod in die Muttermilch übergeht. Sie sollten Zyclara während des

Stillens oder wenn Sie planen zu stillen nicht anwenden. Ihr Arzt wird abwägen, ob Sie das Stillen

oder die Behandlung mit Zyclara unterbrechen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zyclara enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylalkohol,

Stearylalkohol und Benzylalkohol

Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph. Eur.)

(E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat

(Ph. Eur.)

(E 216)

können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Cetylalkohol

(Ph. Eur.)

und Stearylalkohol

(Ph. Eur.)

können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzylakohol pro Beutel.

Benzylakohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Zyclara anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, bevor Ihr Arzt Ihnen die richtige Anwendungsweise gezeigt

hat.

Dieses Arzneimittel sollte nur zur Behandlung von aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der

Kopfhaut angewendet werden.

Dosierung

Tragen Sie dieses Arzneimittel einmal am Tag unmittelbar vor dem Zubettgehen auf die betroffene

Gesichtshaut oder unbehaarte Kopfhaut auf.

Die Höchstdosis beträgt zwei Beutel pro Tag (500 mg = 2 Beutel zu jeweils 250 mg).

Dieses Arzneimittel sollte nicht auf Hautbereiche aufgetragen werden, die größer als das gesamte

Gesicht oder die unbehaarte Kopfhaut sind.

Art der Anwendung

Vor dem Zubettgehen waschen Sie Ihre Hände

und das zu behandelnde Hautareal sorgfältig mit

einer milden Seife und Wasser. Trocknen Sie

die Hände gründlich ab und lassen Sie die

Hautstelle trocknen.

Öffnen Sie unmittelbar vor dem Gebrauch einen

neuen Beutel Zyclara und drücken Sie etwas

Creme auf Ihre Fingerspitze. Pro Anwendung

sollten nicht mehr als zwei Beutel verwendet

werden.

Tragen Sie Zyclara dünn auf das betroffene

Hautareal auf. Reiben Sie die Creme vorsichtig

dort ein, bis sie eingezogen ist. Vermeiden Sie

jeden Kontakt mit den Augen, Lippen und

Nasenlöchern.

Werfen Sie den geöffneten Beutel nach

Auftragen der Creme weg. Waschen Sie sich die

Hände gut mit Seife und Wasser.

Lassen Sie Zyclara etwa 8 Stunden lang in die

Haut einwirken. Während dieser Zeit dürfen Sie

den Hautbereich nicht duschen oder baden.

Decken Sie das behandelte Areal nicht mit

einem Verband oder Pflaster ab.

Nach etwa 8 Stunden waschen Sie das mit

Zyclara behandelte Areal mit milder Seife und

Wasser.

Dauer der Behandlung

Die Behandlung beginnt mit der täglichen Anwendung über zwei Wochen, gefolgt von einer

zweiwöchigen Behandlungspause ohne Anwendungen und endet dann mit der täglichen Anwendung

über weitere zwei Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zyclara angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Creme aufgetragen haben, waschen Sie die überschüssige Menge mit einer milden

Seife und Wasser ab.

Sobald etwaige Hautreaktionen abgeklungen sind, dürfen Sie die Behandlung wie empfohlen

fortsetzen. Die Creme sollte nicht öfter als einmal täglich aufgetragen werden.

Falls Sie dieses Arzneimittel versehentlich verschlucken, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren

Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Zyclara vergessen haben

Falls Sie die Anwendung von Zyclara einmal vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Abend

und tragen Sie diese dann auf. Verfahren Sie anschließend wieder nach dem gewohnten

Behandlungsplan. Die Creme sollte nicht öfter als einmal täglich aufgetragen werden. Keiner der

Behandlungszyklen sollte länger als zwei Wochen dauern, auch wenn Sie die Anwendung manchmal

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Zyclara abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Zyclara abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie bei der Anwendung dieses

Arzneimittels eine oder mehrere dieser schweren Nebenwirkungen bemerken:

Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt) mit Hautveränderungen oder Flecken auf

der Haut, die anfänglich als kleine rote Stellen auftreten und sich dann zu kleinen Flecken

weiterentwickeln (möglicherweise mit Symptomen wie Juckreiz, Fieber, allgemeinem

Krankheitsgefühl, Gelenkschmerzen, Sehstörungen, Brennen, schmerzenden oder juckenden Augen

und wunden Stellen im Mund). Wenn diese Reaktionen bei Ihnen auftreten, beenden Sie die

Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bei einigen Patienten wurde ein Abfall der Blutwerte festgestellt (Häufigkeit nicht bekannt). Das kann

Sie anfälliger für Infektionen machen und bewirken, dass bei Ihnen schneller ein blauer Fleck entsteht

oder Abgeschlagenheit hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome

bemerken.

Wenn Eiter oder andere Hinweise auf eine Hautinfektion auftreten (Häufigkeit nicht bekannt),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Viele Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind auf dessen örtlich begrenzte Wirkung auf Ihrer Haut

zurückzuführen. Eine solche lokale Hautreaktion kann ein Zeichen dafür sein, dass das Arzneimittel

wie beabsichtigt wirkt. Wenn Ihre Haut sehr stark reagiert oder bei Anwendung dieses Arzneimittels

zu unangenehm wird, beenden Sie die Anwendung der Creme und waschen Sie den Bereich mit einer

milden Seife und mit Wasser ab. Setzen Sie sich dann mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Er wird Ihnen vielleicht raten, dieses Arzneimittel für einige Tage abzusetzen (d. h. eine kleine

Behandlungspause einzulegen).

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Imiquimod wurde über folgende Nebenwirkungen

berichtet:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Hautrötung, Schorfbildung, Schuppenbildung, Flüssigkeitsabsonderung, Hauttrockenheit,

Anschwellen, Geschwür und verminderte Hautpigmentierung an der Anwendungsstelle

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Weitere Veränderungen an der Anwendungsstelle wie Hautentzündung, Juckreiz, Schmerzen,

Brennen, Reizung und Ausschlag

Schwellung der Lymphknoten

Kopfschmerzen

Schwindelgefühl

Verminderter Appetit

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen

Grippeähnliche Symptome

Fieber

Schmerzen

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

Brustkorbschmerzen

Schlaflosigkeit

Müdigkeit

Virale Infektionen (Herpes simplex)

Erhöhung des Blutzuckers

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Veränderungen an der Anwendungsstelle wie: Bluten, kleine geschwollene Bereiche in der Haut,

Entzündung, Kribbeln, verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Berührung, Narbenbildung,

Wärmegefühl, Zerstörung von Haut, Bläschen oder Pusteln

Schwäche

Schüttelfrost

Antriebslosigkeit

Unbehagen

Gesichtsschwellung

Rückenschmerzen

Gliederschmerzen

Verstopfte Nase

Halsschmerzen

Augenreizung

Schwellung der Augenlider

Depression

Reizbarkeit

Trockener Mund

Bauchschmerzen

Selten

(kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen)

Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen (eine Autoimmunerkrankung ist eine

Erkrankung, die durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems hervorgerufen wird)

Hautreaktionen außerhalb vom Behandlungsbereich

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Veränderungen der Hautfarbe

Einige Patienten stellten eine Veränderung der Hautfarbe an den Stellen fest, an denen Zyclara

Creme aufgetragen worden war. Während die meisten Veränderungen mit der Zeit zurückgehen,

können sie bei manchen Patienten dauerhaft bestehen bleiben.

Haarverlust

Bei einer kleinen Zahl von Patienten kam es zu einem Haarverlust an der Behandlungsstelle oder

im umgebenden Bereich.

Anstieg von Leberenzymen

Es gab Berichte über den Anstieg von Leberenzymen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zyclara aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Einmal geöffnete Beutel dürfen nicht wieder verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zyclara enthält

Der Wirkstoff ist: Imiquimod. Jeder Beutel enthält 9,375 mg Imiquimod in 250 mg Creme

(100 mg Creme enthalten 3,75 mg Imiquimod).

Die sonstigen Bestandteile sind: Isostearinsäure, Benzylalkohol, Cetylalkohol (Ph. Eur.),

Stearylalkohol (Ph. Eur.), weißes Vaselin, Polysorbat 60, Sorbitanstearat

,

Glycerol

,

Methyl-4-

hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218)

,

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216)

,

Xanthangummi

,

gereinigtes Wasser (siehe auch Abschnitt 2 „Zyclara enthält Methyl-4-

hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylalkohol, Stearylalkohol und Benzylalkohol“).

Wie Zyclara aussieht und Inhalt der Packung

Jeder Beutel Zyclara 3,75% Creme enthält 250 mg einer weißen bis leicht gelblichen Creme mit

gleichmäßigem Aussehen.

Jede Schachtel enthält 14, 28 oder 56 Einmalbeutel aus Polyester / Polyethylen (LDPE, weiß)/

Aluminiumfolie.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Meda AB

Pipers väg 2A

170 73 Solna

Schweden

Hersteller

3M Health Care Limited

Derby Road

Loughborough

Leicestershire

LE11 5SF, Vereinigtes Königreich

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

Terhulpsesteenweg

1170 Brussels

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

Terhulpsesteenweg

B-1170 Brussels

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

България

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

представителство за България

Одрин

71-75

1303 София

Тел: +359 2 4177977

Magyarország

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest

Váci út 150

Tel: +36 1 465 2100

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441 / 46

100 10 Praha 10

Tel: +420 222 004 400

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

10,Triq il -Masgar

Qormi QRM3217

Tel: +356 21 446205

Danmark

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 426 3300

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/15

11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 546 6400

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

Mylan Medical SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

România

BGP PRODUCTS SRL

Reprezentan

a Romania

Calea Floreasca nr. 169A

Floreasca Business Park

014459 Bucure

Tel.: +40372 579 000

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34 / 35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne, Co Meath, Ireland

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Ísland

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Svíþjóð

Sími: +46 8 630 1900

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4

02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Sverige

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: +46 (0)8 630 1900

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Λεωφ. Κιλκίς 35,

2234 Λατσιά

Τηλ. +357 22 49 03 05

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop´s Stortford

CM22 6PU

Tel.: + 44 845 460 0000

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