Zyclara
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-03-2024
Fachinformation
(SPC)
04-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-01-2018
Wirkstoff:
Imiquimod
Verfügbar ab:
Viatris Healthcare Limited
ATC-Code:
D06BB10
INN (Internationale Bezeichnung):
imiquimod
Therapiegruppe:
Antibiotika und Chemotherapeutika für dermatologische Zwecke
Therapiebereich:
Keratosis; Keratosis, Actinic
Anwendungsgebiete:
Zyclara ist für die topische Behandlung von klinisch typische, nicht hyperkeratotisch, nicht hypertrophe, sichtbar oder spürbar aktinische Keratose Integralhelme oder Glatzenbildung Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen indiziert, wenn andere topische Behandlungsoptionen sind kontraindiziert oder weniger geeignet.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2012-08-23
Gebrauchsinformation
20
B. PACKUNGSBEILAGE
21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZYCLARA 3,75 % CREME
Imiquimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zyclara und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zyclara beachten?
3.
Wie ist Zyclara anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist Zyclara aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZYCLARA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zyclara 3,75 % Creme enthält den Wirkstoff Imiquimod, der zu der
Gruppe der Immunmodulatoren
gehört (zur Stimulierung des menschlichen Immunsystems).
Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung aktinischer Keratose bei
Erwachsenen verschrieben.
Dieses Arzneimittel stimuliert das Immunsystem Ihres Körpers zur
Bildung natürlicher Substanzen,
die helfen, Ihre aktinischen Keratosen zu bekämpfen.
Aktinische Keratosen zeigen sich als raue Hautbereiche, welche bei
Menschen auftreten, die im Laufe
ihres Lebens häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt waren. Diese
Bereiche können die gleiche Farbe
wie Ihre Haut aufweisen, oder aber gräulich, rosa, rot oder braun
erscheinen. Sie können flach oder
schuppig sein oder auch erhaben, rau, hart und warzenartig.
Dieses Arzneimittel sollte nur bei aktinischen Keratosen im Gesicht
oder auf der Kopfhaut
angewendet werden, wenn Ihr Arzt entsch
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zyclara 3,75% Creme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Jeder Beutel enthält 9,375 mg Imiquimod in 250 mg Creme (3,75 %).
Ein Gramm Creme enthält 37,5 mg Imiquimod.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) 2,0 mg/g Creme
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216) 0,2 mg/g Creme
Cetylalkohol (Ph. Eur.) 22,0 mg/g Creme
Stearylalkohol (Ph. Eur.) 31,0 mg/g Creme
Benzylalkohol 20,0 mg/g Creme
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme.
Weiße bis leicht gelbliche Creme mit gleichmäßigem Aussehen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zyclara ist angezeigt für die topische Behandlung von klinisch
typischer, nicht hyperkeratotischer,
nicht hypertropher, sichtbarer oder tastbarer aktinischen Keratose
(AK) im Gesicht oder auf der
unbehaarten Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen, wenn andere
topische
Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zyclara (pro Anwendung bis zu 2 Beutel mit je 250 mg Imiquimod-Creme
pro Beutel) sollte einmal
täglich vor dem Zubettgehen über zwei Behandlungszyklen von jeweils
zwei Wochen, die durch einen
zweiwöchigen behandlungsfreien Zeitraum getrennt sind, auf die Haut
im betroffenen
Behandlungsbereich aufgetragen oder nach Anweisung des Arztes
angewendet werden.
Der Behandlungsbereich ist das gesamte Gesicht bzw. die unbehaarte
Kopfhaut.
Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich sind teilweise zu erwarten
und aufgrund der
Wirkungsweise häufig (siehe Abschnitt 4.4). Wenn dies aufgrund der
Beschwerden des Patienten oder
der Intensität der lokalen Hautreaktionen erforderlich wird, kann die
Behandlung für einige Tage
unterbrochen werden. Allerdings sollte keiner der zweiwöchigen
Behandlungszyklen aufgrund von
ausgelassenen Anwendungen oder Behandlungspausen verlängert werden.
Während der Beha
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