Zuurstof Messer

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zuurstof Messer Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt 100 % v-v
  • Dosierung:
  • 100 % v-v
  • Darreichungsform:
  • Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zuurstof Messer Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt 100 % v-v
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Alle andere therapeutische Wirkstoffe, medizinische Gase

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE506755
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sauerstoff Messer 100% v/v, Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt

Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sauerstoff Messer und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sauerstoff Messer beachten?

Wie ist Sauerstoff Messer anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sauerstoff Messer aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sauerstoff Messer und wofür wird es angewendet?

Sauerstoff Messer enthält Sauerstoff, ein lebensnotwendiges Gas.

Sauerstoff Messer gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel, die medizinische Gase genannt werden.

Sauerstoff Messer kann als Hilfsmittel zur Unterstützung der Atmung mit normalem Druck und mit

Überdruck angewendet werden.

Sauerstoff Messer ist für folgende Anwendungen angezeigt:

Eine Sauerstofftherapie bei Normaldruck

(normobare Sauerstofftherapie)

kann angewendet werden:

wenn der Sauerstoffgehalt des Blutes oder eines bestimmten Organs zu niedrig ist oder

wenn ein zu niedriger Sauerstoffgehalt (Hypoxämie) verhindert werden soll.

zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen.

Eine Sauerstofftherapie bei Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie)

kann angewendet werden

:

zur Behandlung von schweren Kohlenmonoxidvergiftungen (z. B. bei bewusstlosen

Patienten).

zur Behandlung der Taucherkrankheit (Dekompressionskrankheit).

zur Behandlung eines Gefäßverschlusses im Herzen oder in den Blutgefäßen durch

Luftbläschen (Gas- oder Luftembolie).

zur unterstützenden Behandlung bei Knochenabbau nach Strahlentherapie

(Osteoradionekrose).

zur unterstützenden Behandlung von absterbendem Gewebe in einer mit gasbildenden

Bakterien infizierten Wunde (clostridiale Myonekrose, Gasgangrän).

Packungsbeilage

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sauerstoff Messer beachten?

Sauerstoff Messer darf nicht angewendet werden:

Sauerstoff Messer darf nicht mit Überdruck bei einem noch unbehandelten Lungenkollaps

(unbehandelter Pneumothorax) angewendet werden. Ein Lungenkollaps ist eine Ansammlung von

Luft oder Gas in der Brusthöhle zwischen den beiden Lungenmembranen. Wenn Sie schon einmal

einen Lungenkollaps hatten, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Sauerstoff Messer anwenden.

Sauerstoff kann in hoher Konzentration schädlich sein. Er kann zum Kollabieren der

Lungenbläschen führen, wodurch eine Behinderung der Sauerstoffversorgung des Blutes

entsteht. Diese Gefahr besteht, wenn Sauerstoff in einer Konzentration von 100% länger als 6

Stunden, von 60 bis 70% länger als 24 Stunden, von 40 bis 50% während eines zweiten 24-

Stunden-Zeitraums und in einer Konzentration über 40% länger als 2 Tage angewendet wird.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn ein erhöhter Kohlendioxidgehalt im Blut vorliegt, da

dies im Extremfall zu Bewusstlosigkeit führen kann. Deshalb muss der Patient während der

Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Patienten mit Atemstörungen, die eine niedrige Sauerstoffkonzentration im Blut (Hypoxie) zur

Atemstimulation benötigen, müssen während der Behandlung unter strenge ärztliche Aufsicht

gestellt werden (siehe Abschnitt 4).

Eine Sauerstofftherapie bei Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie) sollte nur von qualifiziertem

Fachpersonal durchgeführt werden, um der Gefahr von Schädigungen durch starke

Druckschwankungen vorzubeugen.

Wenn eine Sauerstofftherapie unter Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie) durchgeführt wird,

sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Vorgeschichte in einem folgenden Krankheitsbilder

haben oder wenn eines bei Ihnen auftritt:

Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Lungenschädigung infolge eines Elastizitätsverlusts des Lungengewebes in Verbindung mit

(schwerer) Kurzatmigkeit (Lungenemphysem)

Infektionen der oberen Atemwege

Ungenügend eingestelltes Asthma bronchiale

Kürzlich zurückliegende Mittelohroperation

Kürzlich zurückliegende Operation im Bereich der Brusthöhle (Thoraxchirurgie)

Unkontrollierte hohes Fieber

Krampfanfälle (ungenügend kontrollierte Epilepsie)

Angst vor geschlossenen/engen Räumen (Klaustrophobie)

Wenn Sie jemals einen Lungenkollaps (Ansammlung von Luft oder Gas in der Brusthöhle

zwischen den beiden Lungenmembranen (Pneumothorax)) hatten.

Hinweis

Sauerstoff ist ein oxidierendes Produkt, das Feuer begünstigt. Der flüssige Sauerstoff im Behälter steht

unter Druck (0-10 Bar). Bei einer Temperatur von -183°C wird Sauerstoff flüssig. Bei solch niedrigen

Temperaturen besteht die Gefahr von Verbrennungen.

Tragen Sie bei der Handhabung von medizinischem flüssigem Sauerstoff stets Handschuhe und eine

Schutzbrille.

Packungsbeilage

Kinder

Bei Früh- und Neugeborenen kann eine Sauerstoffbehandlung zu einer spezifischen Schädigung der

Augen (retrolentale Fibroplasie) führen. Das Risiko dieser Augenschädigung kann durch die Auswahl

einer geeigneten Sauerstoffkonzentration durch den behandelnden Arzt reduziert werden.

Wirksamkeit und Sicherheit von Sauerstoff bei der Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen wurden

nur bei Erwachsenen untersucht. Für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren liegen keine Daten

vor.

Anwendung von Sauerstoff Messer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Verabreichung von Sauerstoff kann die erwünschten oder unerwünschten Wirkungen bestimmter

Arzneimittel verstärken oder abschwächen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, für weitere

Informationen.

Amiodaron (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen): es wurde über

Wechselwirkungen berichtet.

Bleomycin, Mitomycin oder Actinomycin (Krebsmittel) und das

Pflanzenschutzmittel Paraquat: eine durch diese Arzneimittel bereits früher

verursachte Lungenschädigung, kann sich durch die eine Sauerstofftherapie verstärkt

werden und möglicherweise mit tödlichen Folgen.

Furadantin und ähnliche Antibiotika.

Folgende Arzneimittel können die schädlichen Wirkungen des Sauerstoffs verstärken:

Adriamycin (Krebsmittel)

Menadion (ein Arzneimittel zur Verringerung der Wirkung von Antikoagulanzien)

Promazin, Chlorpromazin und Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer

Störungen, bei denen die Patienten die Kontrolle über ihr Verhalten und ihre Aktionen verlieren

[Psychosen])

Chloroquin (ein Arzneimittel zur Prävention und Behandlung von Malaria und bestimmten

Formen von Rheuma)

Kortikosteroide (Hormone wie z. B. Cortisol, Hydrocortison, Prednisolon und viele andere)

Arzneimittel, die bestimmte Bereiche des Nervensystems stimulieren (Sympathomimetika).

Die Sauerstofftherapie kann auch andere Wirkungen haben:

Bei einem bereits früher behandelten durch Sauerstoffradikale verursachten Lungenschaden

(z. B. bei der Behandlung einer Paraquatvergiftung), kann eine Sauerstoffbehandlung diesen

Lungenschaden verstärken.

Die schädlichen Wirkungen des Sauerstoffs können sich bei Patienten mit Vitamin C- oder

Vitamin E-Mangel oder einem Mangel an Glutathion verstärken.

Die schädlichen Wirkungen des Sauerstoffs können durch Röntgenstrahlen verstärkt werden.

Die schädlichen Wirkungen des Sauerstoffs können sich bei Vorliegen einer

Schilddrüsenüberfunktion verstärken.

Anwendung von Sauerstoff Messer zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Sauerstofftherapie keinen Alkohol. Alkohol kann die Atmung hemmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Packungsbeilage

Die Anwendung von Sauerstoff unter Normaldruck (normobare Sauerstofftherapie) ist während

der Schwangerschaft in niedrigen Konzentrationen gestattet, eine ordnungsgemäße

Anwendung und die Überwachung durch Ihren Arzt vorausgesetzt.

Zu lebensrettenden Maßnahmen kann Sauerstoff während der Schwangerschaft auch in hohen

Konzentrationen und mit hohem Druck angewendet werden.

Gegen die Anwendung von Sauerstoff während der Stillzeit gibt es keine Einwände.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sauerstoff

Messer

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Sauerstoff Messer anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Das gilt

insbesondere für die Volumenflussrate und die Dauer der Behandlung. Beenden Sie die Behandlung

nicht vorzeitig; möglicherweise muss die Anwendung von Sauerstoff über einen langen Zeitraum

erfolgen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie glauben, dass die Dosierung von Sauerstoff Messer zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Die Verabreichung von Sauerstoff sollte individuell an den jeweiligen klinischen Zustand angepasst

werden. Generell sollte die Sauerstoffzufuhr so niedrig wie möglich eingestellt werden. Das

erforderliche Sauerstoffvolumen wird durch regelmäßige Kontrollen (z. B. durch Pulsoximetrie

und/oder Blutgasanalysen) ermittelt. Die Überwachung wird durch Ihren Arzt durchgeführt oder im

Krankenhaus eingeleitet. Generell wird die Verabreichung von 2-4 Liter/min empfohlen.

Sauerstofftherapie bei Normaldruck

Wenn die Sauerstoffkonzentration des Blutes oder eines bestimmten Organs zu niedrig ist, wird Ihr

Arzt Ihnen mitteilen, wie lange und wie oft am Tag Sie Sauerstoff Messer anwenden sollen. Ziel ist,

die niedrigstmögliche Sauerstoffkonzentration, die noch wirksam ist, anzuwenden. Die tatsächliche

Sauerstoffkonzentration für die Inhalation darf jedoch nicht geringer als 21% sein und kann bis auf

100% gesteigert werden.

Im Fall einer unzureichenden oder gestörten Atmung und einer Abhängigkeit von niedrigen

Sauerstoffkonzentrationen zur Atemstimulation (z. B. bei Lungenerkrankungen mit Verengung der

Atemwege und langwierigen Symptomen wie Husten, chronischer Kurzatmigkeit und Schleimbildung

(chronisch-obstruktive Lungenerkrankung)) wird die Sauerstoffkonzentration unter 28% und

manchmal sogar unter 24% gehalten.

Im Fall von Cluster-Kopfschmerzen wird 100% Sauerstoff über einen Zeitraum von 15 Minuten mit

einer Flussrate von 7 Liter/min über eine eng anliegende Gesichtsmaske verabreicht. Die Behandlung

sollte im frühesten Stadium eines Anfalls eingeleitet werden.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Packungsbeilage

Sauerstofftherapie bei Normaldruck

Sauerstoff Messer ist ein Inhalationsgas und wird mit der eingeatmeten Luft über eine spezielle

Apparatur, wie z. B. über einen Nasenkatheter oder eine Gesichtsmaske, zugeführt. Der verabreichte

Sauerstoff verlässt den Körper wieder beim Ausatmen und vermischt sich mit der Umgebungsluft

(„Nicht-Rückatmungssystem”).

Wenn Sie nicht in der Lage sind, selbständig zu atmen, erhalten Sie eine künstliche Beatmung.

Während der Anästhesie werden spezielle Apparaturen mit Rückatmungs- oder Kreislaufsystemen

verwendet, wobei die ausgeatmete Luft erneut eingeatmet wird („Rückatmungssystem“).

Der Sauerstoff kann auch mithilfe eines so genannten Oxygenators direkt in die Blutbahn gespritzt

werden. Diese Technik wird angewendet, wenn das Blut außerhalb des Körpers umgeleitet werden

muss, wie beispielsweise bei Herzoperationen.

Sauerstofftherapie bei Überdruck

Abhängig von Ihrem Zustand wird die Sauerstofftherapie bei Überdruck mit einem Druck von 1,4 bis

3,0 Atmosphären verabreicht und dauert zwischen 45 und 300 Minuten pro Behandlungssitzung. In

manchen Fällen besteht die Therapie nur aus ein bis zwei Sitzungen, wogegen eine Langzeittherapie

bis zu 30 Sitzungen oder länger dauern kann, und ggf. mehrere Sitzungen pro Tag notwendig sein

können.

Die Sauerstofftherapie bei Überdruck wird in einer speziellen Druckkammer durchgeführt, die

eigens für die Sauerstofftherapie bei Überdruck entwickelt wurde. Dort kann ein Druck bis zu der

dreifachen Höhe des atmosphärischen Drucks aufrechterhalten werden.

Die Sauerstofftherapie bei Überdruck kann auch mithilfe einer eng anliegenden Gesichtsmaske mit

einer Kappe, die den Kopf bedeckt, oder über einen Trachealtubus (einen in die Luftröhre eingeführten

Beatmungsschlauch) durchgeführt werden.

Anwendung bei Kindern

Bei Neugeborenen muss die niedrigste wirksame Sauerkonzentrationen angewendet werden. In

solchen Fällen sind effektive Sauerkonzentrationen über 40% zur Inhalation zu vermeiden, und nur in

absoluten Ausnahmefällen auf 100% zu erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sauerstoff Messer angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie husten müssen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, kann dies ein Hinweis darauf sein,

dass der Sauerstoffdruck zu hoch eingestellt wurde. Bitte überprüfen Sie die Einstellung der

Sauerstoffzufuhr.

Falls eine größere Menge an Sauerstoff verabreicht oder versehentlich eingestellt wurde als mit dem

Arzt abgesprochen, wenden Sie sich bitte an den behandelnden Arzt und verringern Sie nach der

Absprache schrittweise die Sauerstoffkonzentration auf den ursprünglichen gewählten Wert.

Die toxischen Wirkungen von Sauerstoff variieren in Abhängigkeit vom Druck des eingeatmeten

Sauerstoffs und der Dauer der Sauerstoffzufuhr.

Bei niedrigem Druck (0,5-2,0 Bar) treten diese Nebenwirkungen eher im Bereich der Lungen und

seltener im zentralen Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) auf. Bei höherem Druck (hyperbare

Sauerstofftherapie) trifft das Gegenteil zu.

Zu den Nebenwirkungen im Bereich der Lungen gehören Kurzatmigkeit (Hypoventilation), Husten

und Brustschmerzen. Zu den Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem gehören Übelkeit,

Schwindel, Angst- und Verwirrtheitszustände, Muskelkrämpfe, Bewusstlosigkeit und epileptische

Anfälle.

Wenn Sie eine größere Menge von Sauerstoff Messer haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Packungsbeilage

Wenn Sie die Anwendung von Sauerstoff Messer vergessen haben

Setzen Sie die Sauerstoffanwendung fort, sobald Sie sich daran erinnern, aber wenden Sie nicht die

doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, denn medizinischer

Sauerstoff kann in hohen Konzentrationen schädlich sein.

Wenn Sie die Anwendung von Sauerstoff Messer abbrechen

Beenden Sie die Sauerstofftherapie nicht eigenmächtig, sondern sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind nach Therapieart zusammengefasst.

Alle nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen sind von unbekannter Häufigkeit (d. h. die Häufigkeit

kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Eine Sauerstofftherapie bei Normaldruck (normobare Sauerstofftherapie) kann führen zu

einer leichten Verlangsamung des Pulsschlags und zu Herzinsuffizienz,

Kurzatmigkeit als Folge eines gestörten Gasaustausches durch die Verengung der Atemwege

(Hypoventilation) oder Kollabieren der Lungenbläschen (Atelektasen),

Brustschmerzen

Müdigkeit

Bei Patienten mit gestörter Atmung, die auf eine niedrige Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) als

Atemstimulation angewiesen sind, kann die Verabreichung von Sauerstoff zu einer weiteren

Verminderung der Atmungseffektivität führen, was mit einer Anreicherung von Kohlendioxid und

einer Übersäuerung des Körpers (Azidose) verbunden sein kann.

Die medizinische Sauerstoff-Behandlung mit Hilfe von Nasenprongs kann im Falle von trockenem

Gas trockene Nasen- und Mundschleimhäute hervorrufen.

Lesen Sie auch den Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Sauerstoff Messer angewendet

haben, als Sie sollten.“

Eine Sauerstofftherapie bei Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie) kann führen zu

einem vorübergehenden Verlust des Sehvermögens,

Übelkeit,

Schwindel,

Angst und Verwirrtheitszuständen,

Muskelkrampf,

Bewusstlosigkeit,

epileptischen Anfällen,

Mittelohrschädigungen durch Druckschwankungen,

Lungenschädigungen durch Druckschwankungen (pulmonales Barotrauma),

Schmerzen, eventuell begleitet von Entzündungen und Blutungen in den Nasennebenhöhlen

durch Druckschwankungen,

Muskelschmerzen.

Packungsbeilage

Diese Nebenwirkungen können im Lauf der Zeit verschwinden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Früh- und Neugeborenen kann die Verabreichung von Sauerstoff zu Augenschäden,

Missbildungen der Lunge, Blutungen im Herzen, Gehirn oder Rückenmark und zu Magen- und

Darmentzündungen (Gastroenteritis) mit örtlichem Absterben von Zellgewebe (Nekrose) und

Perforationen führen. Sie sollten daher bei der kleinsten Veränderung des Gesundheitszustandes Ihres

Babys den Arzt informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/4, B-1060

BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.beanzeigen . Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sauerstoff Messer aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Sauerstoff Messer nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Behältnis muss an einem gut belüfteten Ort aufbewahrt werden.

Nicht über 50°C lagern.

Das Behältnis muss vor übermäßiger Sonneneinstrahlung und Temperaturschwankungen

geschützt werden.

Behältnis von Zündquellen, einschließlich statischen Entladungen, fernhalten.

Das Behältnis darf nicht in der Nähe hochentzündlicher Substanzen aufbewahrt werden.

Sauerstoff kann zu einer plötzlichen Entzündung glimmender oder schwelender Materialien

führen; aus diesem Grund ist Rauchen oder offenes Feuer in der Nähe des Behältnisses nicht

erlaubt.

Vorsichtig handhaben. Es ist sicher zu stellen, dass die Behältnisse nicht fallen können, oder

Stößen oder anderen Beschädigungen ausgesetzt werden.

Lagerung mit geschlossenen Ventilen und, wo verwendet, mit angebrachter Schutzkappe und

Abdeckung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sauerstoff Messer enthält

Der Wirkstoff ist Sauerstoff.

Es gibt keine sonstigen Bestandteile.

Wie Sauerstoff Messer aussieht und Inhalt der Packung

Sauerstoff Messer ist ein tiefkaltverflüssigtes medizinisches Gas mit einer hellblauen Farbe.

Tiefkaltverflüssigter medizinischer Sauerstoff ist in ortsfesten und mobilen Behältnissen verpackt.

Packungsbeilage

Medizinischer Sauerstoff wird aus den Transporttankbehältern in die stationären Tanks, die auch in

den Krankenhäusern als ortsfeste Behältnisse für kälteverflüssigte Gase bezeichnet werden, umgefüllt

oder in mobile Behältnisse eingefüllt. Beides erfolgt nach einem validierten Umfüllverfahren.

Der innere Behälter der stationären Tanks und der mobilen Behältnisse bestehen aus Edelstahl. Die

Kapazitäten unterscheiden sich und liegen innerhalb des in der folgenden Tabelle angegebenen

Bereiches:

Größe /

Wasserkapazität

Menge des Gases (m

) bei 1 Bar und

15°C

Kapazitäten für

flüssigen Sauerstoff /

Gewicht [kg]

Ortsfeste

Behältnisse

627 -

69.350

534,83 -

59.155,55

715,41 -

79.128,35

Mobile Behältnisse

10 - 60

8,53 – 51,18

11,41 – 68,46

Nettokapazität (bei einer Befüllung von 95%)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Messer Belgium N.V.

Nieuwe Weg 1

B-2070 Zwijndrecht, Belgien

Hersteller:

Messer Produktionsgesellschaft mbH

Eisenhüttenstr. 99

D-38239 Salzgitter, Deutschland

Messer Industriegase mbH

In der Steinwiese 5

D-57078 Siegen, Deutschland

Messer Belgium N.V.

Nieuwe Weg 1

B-2070 Zwijndrecht, Belgien

Messer Romania Gaz SRL

Resita Municipality, OPELTZ Zone

Caras-Severin County

Code 320044, Rumänien

Zulassungsnummer(n):

Ortsfeste Behältnisse : BE442224

Mobile Behältnisse: BE506755

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Packungsbeilage

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

ZuurstofMesser 100 % v/v, medicinaal gas, cryogeen

Bulgarien

Кислород Messer 100%, криогенен медицински газ

Deutschland

Sauerstoff Messer 100% Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt

Niederlande

Zuurstof Messer 100 % v/v, medicinaal gas, cryogeen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2016.