Zutectra
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-02-2024
Fachinformation
(SPC)
13-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-02-2016
Wirkstoff:
imunoglobulina de hepatite B humana
Verfügbar ab:
Biotest Pharma GmbH
ATC-Code:
J06BB04
INN (Internationale Bezeichnung):
human hepatitis B immunoglobulin
Therapiegruppe:
Imune soros e imunoglobulinas,
Therapiebereich:
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Anwendungsgebiete:
Prevenção da reinfecção do vírus da hepatite B (VHB) em pacientes adultos negativos para HBsAg e HBV-DNA pelo menos uma semana após transplante hepático para insuficiência hepática induzida por hepatite B. O status negativo de HBV-DNA deve ser confirmado nos últimos 3 meses antes do OLT. Os pacientes devem ser HBsAg negativos antes do início do tratamento. O uso concomitante de adequada virostatic agentes devem ser consideradas como padrão de hepatite B re-infecção profilaxia.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2009-11-30
Gebrauchsinformation
19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZUTECTRA 500 UI SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
Imunoglobulina humana anti-hepatite B
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zutectra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Zutectra
3.
Como utilizar Zutectra
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zutectra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Como injetar Zutectra a si mesmo ou como prestador de cuidados
1.
O QUE É ZUTECTRA
E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ZUTECTRA
Zutectra contém anticorpos contra o vírus da hepatite B, que são as
substâncias defensivas próprias do
organismo que o protegem contra a hepatite B. A hepatite B é uma
inflamação do fígado causada pelo
vírus da hepatite B.
PARA QUE É UTILIZADO ZUTECTRA
Zutectra é utilizado para evitar a reinfeção pela hepatite B em
adultos que tenham sido sujeitos a
transplante hepático, pelo menos há uma semana, devido a uma
insuficiência hepática causada pela
hepatite B.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ZUTECTRA
NÃO UTILIZE ZUTECTRA
-
se tem
alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6). Em particular, em casos muito raros de
quantidade insuficiente de
imunoglobulina A (IgA), quando tem anticorpos IgA no sangue. Tal pode
provocar uma reação
alérgica grave (anafilaxia).
Uma reaçã
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zutectra 500 UI solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imunoglobulina humana anti-hepatite B
Um ml contém:
Imunoglobulina humana anti-hepatite B 500 UI (pureza de pelo menos 96%
de IgG)
Cada seringa pré-cheia de 1 ml de solução contém: 150 mg de
proteína humana, com um teor de
anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B
(HBs) de 500 UI.
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):
IgG1:
59%
IgG2:
35%
IgG3:
3%
IgG4:
3%
O teor máximo de IgA é de 6000 microgramas/ml.
Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
A solução é límpida a opalescente e incolor a amarela pálida com
um pH de 5,0–5,6 e uma
osmolalidade de 300–400 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção da reinfeção pelo vírus da hepatite B (VHB) em doentes
adultos HBsAg e VHB-ADN
negativos, pelo menos uma semana após o transplante hepático devido
a insuficiência hepática
induzida por hepatite B. O estado VHB-ADN negativo deve ser
confirmado, pelo menos, nos últimos
3 meses antes do transplante hepático ortotópico. Os doentes devem
ser HBsAg negativos antes do
início do tratamento.
Deve ser considerada a utilização concomitante de agentes
virostáticos adequados, como profilaxia
padrão da reinfeção pela hepatite B.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Em adultos HBV-DNA negativos, pelo menos, uma semana após o
transplante hepático, injeções
subcutâneas de Zutectra por semana ou a cada duas semanas, conforme a
concentração mínima de
anti-HBs sérico.
3
Antes de iniciar o tratamento subcutâneo com Zutectra, os níveis
séricos adequados de anticorpos anti-
HBs devem ser estabilizados com imunoglobulina intravenosa
anti-hepatite B, para níveis iguais ou
superiores a 300-500 UI/l a fim de garantir uma cobertura
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