Zutectra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zutectra
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zutectra
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunseren und Immunglobuline
  • Therapiebereich:
  • Immunisierung, passiv
  • Anwendungsgebiete:
  • Prävention der Hepatitis-B-Virus (HBV) -Reininfektion bei HBsAg und HBV-DNA-negativen erwachsenen Patienten mindestens eine Woche nach Lebertransplantation für Hepatitis B induzierte Leberversagen. Der negative HBV-DNA-Status sollte innerhalb der letzten 3 Monate vor OLT bestätigt werden. Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung HBsAg-negativ sein.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001089
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-11-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001089
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/813620/2015

EMEA/H/C/

001089

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zutectra

Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zutectra. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zutectra zu gelangen.

Was ist Zutectra?

Zutectra ist eine Injektionslösung. Es ist als Fertigspritze erhältlich, die 500 internationale Einheiten

(I.E.) des Wirkstoffs, humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, enthält.

Wofür wird Zutectra angewendet?

Zutectra wird bei Erwachsenen angewendet, denen aufgrund eines Leberversagens infolge einer

Hepatitis-B-Infektion eine neue Leber transplantiert wurde. Zutectra wird angewendet, um eine

erneute Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus bei Patienten ohne aktive Infektion (d. h., deren Test auf

das Hepatitis-B-Protein (HBsAg) und auf Hepatitis B DNA (HBV-DNA) negativ ausfällt) zu verhindern.

Die Anwendung antiviraler Standardmittel zur Verhütung einer erneuten Hepatitis-B-Infektion sollte

zusammen mit Zutectra erwogen werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zutectra angewendet?

Zutectra wird einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen als Injektion unter die Haut angewendet. Die

empfohlene Dosis reicht normalerweise von 500 IE bis 1 000 IE, in Ausnahmefällen bis 1 500 IE. Die

Dosis wird in Abhängigkeit von den Antikörperspiegeln gegen das Hepatis-B-Virus im Blut festgelegt.

Zutectra

EMA/813620/2015

Seite 2/3

Die Behandlung mit Zutectra beginnt frühestens eine Woche nach der Lebertransplantation. Vor Beginn

der Behandlung mit Zutectra benötigen die Patienten Arzneimittel, die denselben Wirkstoff wie

Zutectra enthalten, aber in die Vene verabreicht werden.

Nach entsprechender Einweisung können die Zutectra-Injektionen vom Patienten selbst oder einer

Betreuungsperson verabreicht werden. Die Patienten bzw. Betreuungspersonen werden außerdem

darin geschult, ein Patiententagebuch zu führen und was zu tun ist, falls schwere Nebenwirkungen

auftreten. Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu

entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Zutectra?

Der Wirkstoff in Zutectra, humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, ist ein gereinigter Antikörper, der aus

menschlichem Blut extrahiert wird. Antikörper sind Proteine (Eiweiß), die natürlicherweise im Blut

vorkommen und dem Körper helfen, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen. Zutectra

verhindert bei den Patienten eine erneute Infektion mit Hepatitis B, indem es im Körper die

Konzentration der humanen Hepatitis-B-Immunglobuline so hoch hält, dass diese an das Virus binden

können und das Immunsystem anregen, es zu zerstören.

Wie wurde Zutectra untersucht?

Zutectra wurde in einer Hauptstudie mit 30 Erwachsenen untersucht, denen eine neue Leber

transplantiert worden war. Die Behandlung mit Zutectra begann frühestens drei Monate nach der

Lebertransplantation. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit einem

Spiegel über 100 I.E. Hepatitis-B-Immunglobulin je Liter nach 18 bis 24 Wochen. Dieser Spiegel wird

für den Schutz gegen eine erneute Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus als angemessen betrachtet.

In einer weiteren Studie mit 49 Patienten wurde Zutectra mindestens einmal pro Woche (ungefähr 8-

11 Tage) nach der Lebertransplantation gegeben. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl

der Patienten, bei denen die Behandlung fehlschlug, d. h., bei denen die Spiegel unter 100 I.E.

Hepatitis-B-Immunglobulin je Liter Blut fielen oder die sich während der 24-wöchigen Behandlung

erneut mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten.

Welchen Nutzen hat Zutectra in diesen Studien gezeigt?

Mit Zutectra konnte wirksam ein Antikörperspiegel aufrechterhalten werden, der für den Schutz gegen

eine erneute Hepatitis-B-Infektion erforderlich ist.

In der ersten Studie wiesen alle 23 Patienten, die die Behandlung abschlossen, Antikörperwerte über

100 I.E. je Liter auf. In der zweiten Studie hatten alle 49 Patienten Antikörperwerte über 100 I.E. pro

Liter und während der 24-wöchigen Behandlung kam es zu keiner Neuinfektion.

Welches Risiko ist mit Zutectra verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zutectra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Nesselsucht (juckender Ausschlag), Hämatom

(Bluterguss) und Erythem (Hautrötung). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Zutectra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zutectra darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den

Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder humane Immunglobuline sind. Zutectra darf nicht in

ein Blutgefäß verabreicht werden.

Zutectra

EMA/813620/2015

Seite 3/3

Warum wurde Zutectra zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zutectra gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zutectra zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zutectra ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zutectra so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zutectra

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Zutectra

Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Zutectra in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zutectra finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Zutectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zutectra 500 I.E. Injektionslösung in einer Fertigspritze

Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zutectra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zutectra beachten?

Wie ist Zutectra anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zutectra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder der Betreuungsperson injiziert?

1.

Was ist Zutectra und wofür wird es angewendet?

Was ist Zutectra?

Zutectra enthält Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus, das sind körpereigene Abwehrstoffe, die Sie

vor Hepatitis B schützen. Hepatitis B ist eine Entzündungskrankheit der Leber, die vom Hepatitis-B-

Virus hervorgerufen wird.

Wofür wird Zutectra angewendet?

Zutectra wird angewendet, um eine erneute Hepatitis-B-Infektion bei Erwachsenen zu verhindern,

denen vor mindestens 1 Woche eine neue Leber transplantiert wurde, nachdem ihre Leber infolge

einer Hepatitis B versagt hat.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zutectra beachten?

Zutectra

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie

allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind plötzliche pfeifende Atmung, Atemnot,

beschleunigter Puls, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge sowie

Hautausschlag oder Juckreiz.

Zutectra ist nur zur subkutanen Injektion (also zum Spritzen unter die Haut) bestimmt. Wenn das

Arzneimittel in eine Vene oder ein sonstiges Blutgefäß gespritzt wird, kann das einen allergischen

Schock hervorrufen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal vor Behandlungsbeginn,

wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie Antikörper gegen Immunglobuline des Typs IgA im Blut

haben. Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.

Sie reagieren möglicherweise allergisch auf Immunglobuline

(Antikörper), ohne es zu wissen, auch

wenn Sie bisherige Behandlungen mit menschlichem Immunglobulin gut vertragen haben.

Insbesondere dann, wenn Sie nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA im Blut haben, können

allergische Reaktionen auftreten, z. B. ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder ein Schock.

Sie werden während und kurz nach der ersten Zutectra-Injektion aufmerksam beobachtet

, um

sicherzustellen, dass keine Reaktion bei Ihnen auftritt. Wenn Sie allergisch auf Zutectra reagieren,

wird die Injektion sofort abgebrochen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie irgendeine Reaktion während der Zutectra-Injektion bemerken.

Wenn Sie HBs-Antigen-positiv

sind, werden Sie nicht mit Zutectra behandelt, da es keinen Nutzen

bringen würde, Ihnen das Arzneimittel zu geben. Ihr Arzt kann Ihnen erläutern, warum dies so ist.

Zu Ihrer eigenen Sicherheit

werden regelmäßig Ihre Antikörperspiegel überwacht.

Mögliche Beeinflussung von Blutuntersuchungen

Zutectra kann die Ergebnisse verschiedener Blutuntersuchungen (serologischer Untersuchungen)

verändern. Informieren Sie den Arzt über Ihre Behandlung mit Zutectra, bevor jegliche

Blutuntersuchungen durchgeführt werden.

Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra

und die Möglichkeit der Übertragung

von Infektionserregern:

Das Ausgangsmaterial, aus dem Zutectra gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil

von menschlichem Blut).

Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene

Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden. Diese

beinhalten:

die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass alle

ausgeschlossen werden, bei denen das Risiko einer Infektion besteht,

und

die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von

Viren/Infektionen.

Die Hersteller dieser Arzneimittel binden außerdem in den Verarbeitungsprozess Schritte ein, mit

denen sie Viren im Plasma inaktivieren oder entfernen. Trotz dieser Maßnahmen kann nicht

vollständig ausgeschlossen werden, dass bei der Gabe von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut

oder Plasma hergestellt sind, Krankheitserreger übertragen werden können. Dies gilt auch für bisher

unbekannte oder neu entstandene Viren oder andere Infektionserreger.

Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem menschlichen

Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus sowie dem nicht

umhüllten Hepatitis-A-Virus betrachtet. Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei

nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 (Erreger der Ringelröteln) von begrenztem Wert.

Immunglobuline wie Zutectra werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-

Infektion in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel

enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von Zutectra (sowohl im Krankenhaus als auch zu

Hause),

den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels

zu notieren, um die

Rückverfolgung der verwendeten Charge sicherzustellen.

Anwendung von Zutectra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Impfungen

Zutectra kann über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit verschiedener Impfstoffe

(Masern, Röteln, Mumps, Windpocken) herabsetzen.

Sie müssen möglicherweise mindestens drei Monate nach Ihrer letzten Zutectra-Injektion abwarten,

bevor Sie mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft werden können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Zutectra bevor Sie geimpft werden sollen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zutectra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Zutectra anzuwenden?

Zutectra ist zur

subkutanen Injektion

vorgesehen, also zum

Spritzen unter die Haut

. Der Inhalt

einer Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht in ein Blutgefäß spritzen.

Den meisten Patienten werden die Injektionen vom Arzt oder Fachpersonal gegeben. Wenn Ihre

Antikörperspiegel jedoch ausreichend hoch sind und Ihnen ein festes Dosisschema vorgeschrieben

wurde, können Sie oder Ihre Betreuungsperson darin geschult werden, die Injektion zuhause

vorzunehmen (siehe unten).

Es wird dringend empfohlen, Ihre Zutectra-Injektionen im Patiententagebuch zu protokollieren. Ihr

Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie das Tagebuch führen.

Die Dosis kann individuell festgelegt und angepasst werden, von 500 I.E. auf bis zu 1000 I.E. (in

Ausnahmefällen auf bis zu 1500 I.E.), verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen.

Die Dosis des Medikaments richtet sich nach Ihrem Zustand. Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihren

Gesundheitszustand und sagt Ihnen, wie oft Sie Zutectra anwenden sollen und in welcher Menge.

Injektionen selbst durchführen bzw. von der Betreuungsperson durchführen lassen

Sie können sich Zutectra selbst spritzen, unabhängig von Ihrem Arzt, wenn Sie vorher von ihnen darin

geschult wurden.

Wenn Sie sich Zutectra

selbst spritzen, lesen Sie die Anleitung im Abschnitt

„Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder der Betreuungsperson injiziert?“ sorgfältig durch.

Zutectra muss vor Gebrauch auf Raumtemperatur (ca. 23°C–27°C) erwärmt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Zutectra

angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine Folgen einer Überdosierung bekannt. Sprechen Sie dennoch sofort mit Ihrem Arzt bzw.

dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis

Zutectra angewendet haben.

Wenn Sie die Anwendung von Zutectra vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie mit der Dosierung verfahren sollen. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie oft und in

welcher Menge Sie Zutectra anwenden sollen.

Stellen Sie sicher, Zutectra stets wie verschrieben und gemäß der Anweisungen Ihres Arztes

anzuwenden, um die Gefahr einer erneuten Hepatitis-B-Infektion zu verhindern.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten der mit Zutectra aufgetretenen Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt. In

sehr seltenen Fällen kann normales Immunglobulin vom Menschen eine schwere allergische Reaktion

verursachen.

Brechen Sie die Injektion ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Hautausschlag

Juckreiz

pfeifende Atmung

Atemnot

Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge

niedriger Blutdruck, beschleunigter Puls

Dies kann eine allergische Reaktion oder eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer

Schock) sein.

Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn nach der Injektion Nebenwirkungen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Behandlung mit Zutectra berichtet worden:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Anwender betreffen):

Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerzen, Nesselausschlag (Urtikaria) an der Injektionsstelle,

Hämatom (Bluterguss unter der Haut), Hautrötung.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Anwender betreffen):

Kopfschmerzen

Oberbauchschmerzen (zwischen Brustkorb und Bauchnabel)

Darüber hinaus sind die folgenden Reaktionen lediglich einmal berichtet worden:

Müdigkeit (Erschöpfung)

hoher Blutdruck (Hypertonie)

Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis)

Muskelkrämpfe

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

unnormaler Herzschlag (Palpitationen), Herzbeschwerden

Juckreiz (Pruritus), Ausschlag

Schmerzen im Mund- und Rachenraum

Bei anderen Präparaten aus Immunglobulin vom Menschen sind außerdem folgende Symptome

beobachtet worden:

Schüttelfrost

Kopfschmerzen

Schwindel

Fieber

Erbrechen

leichte allergische Reaktionen

Übelkeit (Brechreiz)

Gelenkschmerzen

niedriger Blutdruck

leichte Rückenschmerzen

Folgende Reaktionen an der Einstichstelle können auftreten: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit,

Rötung, Verhärtung der Haut, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal

oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zutectra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach

„Verwendbar bis:“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2°C–8°C).

Nicht einfrieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen der Spritze soll die Lösung sofort verabreicht werden.

Sie dürfen Zutectra nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder

Teilchen enthält.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen. Entsorgen Sie sofort nach dem Gebrauch sämtliche Nadeln,

Spritzen und leeren Glasbehälter in den Abfallbehälter für scharfkantige Gegenstände, der Ihnen

mitgegeben wurde.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zutectra enthält

Wirkstoff

ist: Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen 500 I.E./ml.

Zutectra enthält 150 mg/ml Plasmaprotein vom Menschen, davon mindestens 96 %

Immunglobulin G (IgG). Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt

6.000 Mikrogramm/ml.

sonstigen Bestandteile

sind: Glycin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zutectra aussieht und Inhalt der Packung

Zutectra ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (500 I.E./ml – Packungsgröße: 5 in einer

Blisterpackung). Die Farbe der Lösung kann von klar bis blassgelb oder hellbraun variieren.

Eine Fertigspritze mit 1 ml Zutectra enthält 500 I.E. Zutectra wird in einer Packung mit

5 Fertigspritzen, jeweils einzeln verpackt in einer Blisterpackung, ausgeliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel.-Nr.: + 49 6103 801-0

Fax-Nr.: + 49 6103 801-150 / -727

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Infarama bvba

Costermansstede 1

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel: + 32 22709522

Lietuva

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

България

АНТИСЕЛ Братя Селидис България ООД

Ул. „Свети Иван Рилски” 33-35

София 1606

Teл.: + 359 2 953 1224

Luxembourg/Luxemburg

Biotest AG

Landsteinerstr. 5

D-63303 Dreieich

Tél/Tel: + 49 6103 801-0

Česká republika

Reg-Pharm spol.s.r.o.

Fialková 45

CZ-10600 Praha 10

Tel: + 420 2 7265 4004

Magyarország

Biotest Hungaria Kft.

Torbágy u. 15/A

H-2045 Törökbálint

Tel.: + 36 23 511 311

Danmark

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Tlf:+ 46 10 130 99 80

Malta

Rodel Ltd

55, Ravina

Triq ir-Russett

MT-Kappara SGN 4432

Tel: + 356 27 386221

Deutschland

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

Nederland

Infarama bvba

Costermansstede 1

B-1850 Grimbergen

Tel: + 32 22709522

Eesti

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

Norge

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Tlf:+ 46 10 130 99 80

Ελλάδα

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Τηλ: + 49 6103 801-0

Österreich

Biotest Austria GmbH

Einsiedlergasse 58

A-1050 Wien

Tel: + 43 1 545 15 61-0

España

Biotest Medical, S.L.U.

Polska

Nobipharm Sp. Z.o.o.

C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A

ES-08960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 935 952 661

ul Rydygiera 8

PL–01-793 Warszawa

Tel.: + 48 22 8322638

France

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tél: 00800 98832872

Portugal

SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda

Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.

PT-1050 139 Lisboa

Tel: + 351 21 193 14 20

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tudjmana 3

HR-10431 Sveta Nedelja

Tel: + 385 1 333 6036

România

Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L.

61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5

013982 Bucharest, District 1 – RO

Tel: + 40 743 207 205

Ireland

Aquilant Pharmaceuticals

United Drug House, Magna Drive, Magna

Business Park,

Citywest Road

IRL-Dublin 24

Tel: + 353 1 404 8344

Slovenija

Lab Consulting d.o.o.

Ljubljanska cesta 13 B

1236 Trzin

Tel: + 386 1 830 80 50

Ísland

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Sími: + 49 6103 801-0

Slovenská republika

Reg-Pharm spol.s.r.o.

Fialková 45

CZ-10600 Praha 10

Tel: + 420 2 7265 4004

Italia

Biotest Italia S.r.l.

Via Leonardo da Vinci 43

I-20090 Trezzano sul Naviglio

Tel: + 39 02 4844 2951

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Puh/Tel: + 46 10 130 99 80

Κύπρος

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ

Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ

Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ

Κ Υ Π Ρ Ο Σ

Τηλ: + 357 22 611 038

Sverige

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Tel: + 46 10 130 99 80

Latvija

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

Biotest (UK) Ltd.

First Floor, Park Point, 17 High Street,

Longbridge

Birmingham B31 2UQ –UK

Tel: + 44 121 733 3393

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

7.

Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder der Betreuungsperson injiziert?

Die folgende Anleitung ist dafür bestimmt, Ihnen zu erklären, wie Sie Zutectra injizieren. Lesen Sie

die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Der Arzt bzw. seine

Mitarbeiter zeigen Ihnen, wie Sie vorgehen müssen, um sich die Spritze selbst zu geben.

Versuchen Sie nicht, Zutectra zu spritzen, wenn Sie nicht sicher sind, dass Sie wissen, wie man die

Injektionslösung vorbereitet und die Injektion durchführt.

Allgemeine Hinweise:

Bewahren Sie die Spritzen und den Entsorgungsbehälter für die Spritzen für Kinder

unzugänglich auf; am besten verschlossen.

Bemühen Sie sich, die Injektion zur selben Tageszeit vorzunehmen. So ist es einfacher, die

Injektion nicht zu vergessen.

Kontrollieren Sie die Dosis immer.

Die Lösung muss vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.

Öffnen Sie die Spritze immer erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind. Die Injektion soll

sofort nach dem Öffnen der Spritze erfolgen.

Die Farbe der Lösung kann unterschiedlich ausfallen, von klar bis blassgelb oder hellbraun.

Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Teilchen enthalten.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen gemischt werden.

Vor der Injektion:

1.

Waschen Sie Ihre Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und alle Gegenstände, die Sie für die

Injektion verwenden, so sauber wie möglich sind.

2.

Alles Benötigte im voraus bereitlegen. Breiten Sie alle Gegenstände, die Sie brauchen werden, auf

einer sauberen Fläche aus:

zwei Alkohol-Tupfer

eine Zutectra-Spritze,

eine geeignete Nadel für subkutane Injektionen

Bitte beachten Sie, dass Alkohol-Tupfer und Nadeln nicht in der Packung enthalten sind und von

Ihnen gesondert besorgt werden müssen.

3.

Bevor Sie die Injektion vorbereiten, entscheiden Sie, an welcher Stelle Sie die Spritze einstechen

wollen. Zutectra wird in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel injiziert (rund 8–12 mm unter die

Haut). Die besten Injektionsstellen sind da, wo die Haut weich und locker ist, zum Beispiel am Bauch,

Arm, Schenkel oder Gesäß, und entfernt von Gelenken, Nerven und Knochen.

Wichtig:

Wählen Sie keine Stellen, an denen Sie Knötchen, Beulen oder Verhärtungen fühlen können,

die schmerzen, verfärbt oder eingedellt sind oder an denen die Haut schorfig oder rissig ist. Sprechen

Sie mit dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie diese oder andere Auffälligkeiten

bei sich feststellen. Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle. Wenn Sie Schwierigkeiten

haben, eine Stelle zu erreichen, kann Ihnen vielleicht eine Betreuungsperson bei der Injektion helfen.

4.

Zutectra-Spritze vorbereiten:

Nehmen Sie die Spritze aus der Packung.

Sehen Sie sich die Lösung genau an. Sie muss klar

sein und keine Teilchen enthalten. Wenn die

Lösung verfärbt oder trübe ist oder Teilchen zu

sehen sind, entsorgen Sie sie und nehmen Sie eine

neue Spritze.

Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritze ab.

Nehmen Sie die Nadel aus ihrer sterilen

Verpackung und setzen Sie die Nadel auf die

Spritze auf.

5.

Eventuelle Luftblasen aus der Spritze entfernen.

Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach

oben zeigt, und klopfen Sie mit den Fingern

leicht gegen die Spritze, bis die darin enthaltene

Luft nach oben gestiegen ist. Schieben Sie dann

behutsam den Spritzenkolben vor, bis keine

Luftblasen mehr in der Spritze sind.

Injektion

1.

Wählen Sie die Stelle, in die Sie die Spritze setzen wollen, und notieren Sie die Stelle in dem

Patiententagebuch.

Bauch (Magen): Mindestens 2,5 cm Abstand zum

Bauchnabel halten. Die Gürtellinie meiden; weil

Reibung die Haut an der Einstichstelle reizen kann.

Operationsnarben meiden. Am Bauch fällt die

Selbstinjektion meist am leichtesten.

Oberschenkel:

Stelle in der Mitte oder außen

wählen, wo Sie eine Hautfalte zwischen die Finger

nehmen können. Am Oberschenkel ist tendenziell

umso mehr Fettgewebe, je mehr man sich vom

Knie entfernt und der Hüfte näher kommt.

Arme:

Die Rückseite des Oberarms ist am besten

geeignet. An dieser Stelle ist es schwierig, selbst

eine Hautfalte zu greifen und Zutectra zu

injizieren. Wenn Sie sich dennoch selbst in den

Arm spritzen wollen, versuchen Sie, eine Hautfalte

zu greifen, indem Sie den Arm über eine

Stuhllehne legen oder gegen die Wand stützen. Es

ist viel einfacher für eine andere Person an dieser

Stelle zu injizieren, wenn Sie Hilfe benötigen.

Gesäß:

Hier können Sie jede Stelle nehmen, an der

Sie eine Hautfalte greifen können. Hier die

Injektion selbst zu setzen ist schwierig. Sie können

versuchen, die Einstichstelle im Spiegel zu sehen,

oder Sie bitten Ihre Betreuungsperson, Ihnen die

Injektion zu geben.

Es ist wichtig, dass Sie die Einstichstelle wechseln (rotieren)

. Dadurch bleibt die Haut weich, und

das Arzneimittel wird gleichmäßig verteilt. Rotieren bedeutet, dass Sie mit einer Einstichstelle

beginnen und dann alle Einstichstellen einmal benutzen, bevor Sie wieder die erste nehmen. Dann

fängt die Rotation von vorne an. Um hier Schwierigkeiten zu vermeiden, kann es hilfreich sein, zu

notieren, welche Einstichstelle man zuletzt benutzt hat.

In den folgenden Abbildungen wird beispielhaft gezeigt, wie die Injektion in den Oberschenkel

vorgenommen wird:

2.

Die ausgewählte Einstichstelle mit einem

Alkohol-Tupfer abreiben. Haut an der Luft trocknen

lassen.

3.

An der gereinigten Stelle die Hautfalte zwischen

die Finger nehmen und die Nadel mit einer zügigen,

festen Bewegung in einem Winkel von 45 bis 90

Grad in die Hautfalte stechen. Die Nadel unter die

Haut stechen, wie der Arzt oder das Fachpersonal es

Ihnen gezeigt hat.

4.

Die Lösung injizieren; dazu behutsam den Kolben

der Spritze herunterdrücken. Lassen Sie sich genug

Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren, bis die

Spritze leer ist.

5.

Dann sofort die Nadel herausziehen und die

Hautfalte loslassen.

6.

Einstichstelle durch kreisförmiges Abreiben mit

einem Alkohol-Tupfer säubern.

Alle benutzten Gegenstände entsorgen.

Sobald die Injektion beendet ist, alle Nadeln und leere Glasbehälter sofort in den Abfallbehälter für

scharfkantige Gegenstände entsorgen.

29-6-2018

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Een nieuwe behandeling tegen chronische hepatitis C met het geneesmiddel Vosevi wordt vanaf 1 juli 2018 vergoed vanuit het basispakket. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) besloten nadat hij met de fabrikant onderhandeld heeft over de prijs van het nieuwe middel. Vosevi kan worden ingezet bij alle patiënten met een chronische hepatitis C infectie. Met de opname van Vosevi zijn nu alle geneesmiddelen voor hepatitis C patiënten in Nederland beschikbaar vanuit het basispakket .

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-11-2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Ibrutinib - ventricular tachyarrhythmia, hepatitis B reactivation and infection; Improving Product Information; Codeine-containing products - use in children and ultra-rapid metabolisers

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety