Zurampic
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-07-2017
Fachinformation
(SPC)
06-07-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-03-2016
Wirkstoff:
lesinurad
Verfügbar ab:
Grünenthal GmbH
ATC-Code:
M04AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
lesinurad
Therapiegruppe:
Preparate antigut
Therapiebereich:
Hiperuricemia
Anwendungsgebiete:
Zurampic, in combinatie cu un inhibitor de monoaminooxidază xantină, este indicat la adulti pentru tratamentul adjuvant al hyperuricaemia la pacienţii gută (cu sau fără tophi) care nu au atins tinta nivelurile serice de uric acid cu o doză adecvată de o oxidază xantină inhibitor de singur.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
2016-02-18
Gebrauchsinformation
25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZURAMPIC 200 MG COMPRIMATE FILMATE
lesinurad
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zurampic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zurampic
3.
Cum să luaţi Zurampic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zurampic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZURAMPIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zurampic conţine substanţa activă lesinurad şi este utilizat în
tratamentul pacienţilor adulţi cu gută,
prin reducerea cantităţii de acid uric din sânge. Zurampic trebuie
luat împreună cu alopurinol sau
febuxostat, care sunt medicamente denumite „inhibitori de
xantin-oxidază” şi sunt utilizate, de
asemenea, în tratamentul pacienţilor cu gută pentru reducerea
cantităţii de acid uric din sânge.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Zurampic dacă tratamentul
dumneavoastră actual nu
controlează guta. Trebuie să luaţi Zurampic împreună c
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zurampic 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine lesinurad 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză 52,92
mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate ovale, de 5,7 x 12,9 mm, de culoare albastră.
Comprimatele sunt marcate cu „LES200” pe o faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zurampic în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază este
indicat la adulţi ca adjuvant în
tratamentul hiperuricemiei la pacienţii cu gută (cu sau fără tofi
gutoşi) care nu au obţinut valori
plamatice ţintă de acid uric cu o doză adecvată a unui inhibitor
de xantin-oxidază în monoterapie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Zurampic este 200 mg o dată pe zi dimineaţa.
Aceasta este de asemenea doza
maximă (vezi pct 4.4).
Comprimatele de Zurampic trebuie administrate concomitent cu doza de
dimineaţă a inhibitorului de
xantin-oxidază, adică alopurinol sau febuxostat. Doza minimă
recomandată de alopurinol este 300 mg
sau 200 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată
(clearance al creatininei cuprins între 30 şi 59
ml/min). Dacă tratamentul cu inhibitorul de xantin-oxidază este
întrerupt, trebuie, de asemenea, oprită
şi administrarea Zurampic.
Pacienţii trebuie informaţi că dacă nu respectă aceste
instrucţiuni poate creşte riscul pentru reacţii
adverse renale (vezi pct. 4.4).
Pacienţii trebuie instruiţi să se hidrateze corespunzător (de
exemplu
Lesen Sie das vollständige Dokument
