Zurampic
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-07-2017
Fachinformation
(SPC)
06-07-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-03-2016
Wirkstoff:
lesinurad
Verfügbar ab:
Grünenthal GmbH
ATC-Code:
M04AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
lesinurad
Therapiegruppe:
Preparaty przeciw zapaleniu
Therapiebereich:
Hiperurykemia
Anwendungsgebiete:
Zurampic, w połączeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej jest wskazany u dorosłych w leczeniu wspomagającym hiperurykemii u pacjentów DNA (z lub bez guzki), którzy nie osiągnęli cel do kwasu moczowego w surowicy z odpowiednią dawkę oksydazy ksantynowej inhibitorem sam.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Wycofane
Berechtigungsdatum:
2016-02-18
Gebrauchsinformation
25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZURAMPIC 200 MG FILM-COATED TABLETS
Lezynurad
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zurampic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Zurampic
3.
Jak przyjmować lek Zurampic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zurampic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZURAMPIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zurampic zawiera składnik aktywny o nazwie lezynurad i jest
stosowany do leczenia dny moczanowej
u pacjentów dorosłych przez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego
we krwi. Lek Zurampic musi być
przyjmowany łącznie z allopurynolem lub febuksostatem, które są
innymi lekami wykorzystywanymi
w leczeniu dny, określanymi mianem “inhibitorów oksydazy
ksantynowej” i również są stosowane
w leczeniu dny moczanowej polegającym na zmniejszaniu stężenia
kwasu moczowego we krwi.
Lekarz przepisze pacjentowi lek Zurampic, jeżeli aktualnie
przyjmow
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zurampic 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lezynuradu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera
52,92 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Owalne, niebieskie tabletki o wymiarach 5,7 x 12,9 mm.
Z jednej strony na tabletkach widnieje wytłoczone oznaczenie
“LES200”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zurampic, w połączeniu z inhibitorem oksydazy
ksantynowej, jest wskazany do
stosowania w uzupełniającym leczeniu hiperurykemii u dorosłych
pacjentów z dną moczanową (z guzkami
lub bez) którzy nie osiągnęli docelowego stężenia kwasu moczowego
w surowicy w wyniku leczenia
inhibitorami oksydazy ksantynowej w odpowiednich dawkach stosowanymi w
monoterapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Zurampic wynosi 200 mg raz na
dobę, rano. Jest to również
maksymalna dawka (patrz punkt 4.4).
Tabletki produktu leczniczego Zurampic muszą być przyjmowane o tej
samej porze z poranną dawką
inhibitora oksydazy ksantynowej tj. allopurynolu lub febuksostatu.
Zalecana dawka minimalna allopurynolu
wynosi 300 mg; u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny [CrCL]
30-59 ml/min) zalecana dawka minimalna wynosi 200 mg. W przypadku
przerwania leczenia inhibitorami
oksydazy ksantynowej stosowanie produktu leczniczego Zurampic
również musi zostać przerwane.
Pacjentów należy poinformować, że niestoso
Lesen Sie das vollständige Dokument
