Zurampic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zurampic
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zurampic
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antigout-Präparate
  • Therapiebereich:
  • Hyperurikämie
  • Anwendungsgebiete:
  • Zurampic, ist in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Hemmer, bei Erwachsenen für die unterstützende Behandlung von Hyperuricaemia bei Gicht-Patienten (mit oder ohne Tophi) angegeben, die nicht Ziel Serum-Harnsäure-Spiegel mit einer angemessenen Dosis von ein Xanthin-Oxidase erreicht haben Inhibitor allein.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003932
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-02-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003932
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/3764/2016

EMEA/H/C/003932

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zurampic

Lesinurad

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zurampic. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zurampic zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zurampic benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Zurampic und wofür wird es angewendet?

Zurampic ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Gicht zur Senkung erhöhter Harnsäurespiegel

im Blut angewendet wird. Es wird in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, einem anderen

Typ von Gicht-Arzneimittel, angewendet, wenn der Xanthin-Oxidase-Inhibitor allein nicht in der Lage

ist, die Harnsäurespiegel hinreichend unter Kontrolle zu bringen.

Gicht entsteht durch eine Ansammlung von Harnsäurekristallen in den Gelenken und um sie herum,

insbesondere in den Zehen, was zu Schmerzen und Schwellungen führt.

Zurampic enthält den Wirkstoff Lesinurad.

Wie wird Zurampic angewendet?

Zurampic ist als 200-mg-Tabletten erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal täglich, die

am Morgen zusammen mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, wie z. B. Allopurinol oder Febuxostat,

eingenommen wird.

Zurampic

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Die Patienten sollten über den Tag verteilt viel Flüssigkeit zu sich nehmen. Wenn die Behandlung mit

dem Xanthin-Oxidase-Inhibitor unterbrochen wird, muss auch gleichzeitig die Behandlung mit

Zurampic unterbrochen werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Zurampic?

Der Wirkstoff von Zurampic, Lesinurad, hilft, Harnsäure aus dem Körper zu eliminieren. Dies geschieht,

indem ein Protein namens „Harnsäure-Transporter URAT1“ in den Nieren blockiert wird. URAT1

ermöglicht es normalerweise, dass etwas Harnsäure zurück ins Blut gelangt, nachdem es zuvor von

den Nieren aus dem Blut gefiltert wurde. Durch das Blockieren von URAT1 wird mehr Harnsäure mit

dem Urin ausgeschieden und es bleibt weniger im Blut zurück.

Zurampic wird in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, wie z. B. Allopurinol oder

Febuxostat, angewendet. Xanthin-Oxidase-Inhibitoren senken die Bildung von Harnsäure im Körper.

Somit werden die Harnsäurespiegel durch das Hinzufügen von Zurampic zur Behandlung mit einem

Xanthin-Oxidase-Inhibitor noch weiter gesenkt. Dadurch wird der Ansammlung von Harnsäure in den

Gelenken, wo sie zu Schmerzen, Schwellungen und Schäden führen kann, vorgebeugt.

Welchen Nutzen hat Zurampic in den Studien gezeigt?

Zurampic wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 1 200 Erwachsenen mit Gicht,

die zuvor mit Allopurinol behandelt worden waren, untersucht. Ihre Harnsäurespiegel im Blut waren

mit Allopurinol alleine nicht hinreichend unter Kontrolle und betrugen zu Beginn der Studie mehr als

60 mg/Liter. Diese Studien verglichen die Wirkung des Hinzufügens von Zurampic oder Placebo (eine

Scheinbehandlung) zur Allopurinol-Behandlung der Patienten. Hauptindikator für die Wirksamkeit war

die Anzahl an Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut nach 6 Monaten Behandlung auf unter

60 mg/Liter fielen. Das Hinzufügen von Zurampic 200 mg einmal täglich zeigte bei 55 % (222 von

405) der Patienten Wirksamkeit. Demgegenüber war dies bei 26 % (104 von 407) der Patienten, deren

Allopurinol-Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.

Eine dritte Hauptstudie schloss 324 Erwachsene ein, die mindestens einen messbaren Tophus (eine

große Ablagerung von Harnsäure in einem Gelenk oder um es herum oder unter der Haut) und erhöhte

Harnsäurespiegel im Blut (über 80 mg/Liter ohne Gicht-Arzneimittel oder über 60 mg/Liter trotz

Behandlung mit Allopurinol oder Febuxostat) aufwiesen. Die Patienten wurden zuerst drei Wochen lang

mit Febuxostat allein behandelt und danach mit Febuxostat plus Zurampic oder Placebo.

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut nach

6 Monaten Behandlung auf unter 50 mg/Liter fielen. Insgesamt zeigte das Hinzufügen von Zurampic

200 mg einmal täglich bei 57 % (60 von 106) der Patienten Wirksamkeit. Demgegenüber war dies bei

47 % (51 von 109) der Patienten, deren Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.

Betrachtet man nur die Fälle von Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut unter der Behandlung mit

Febuxostat allein nicht hinreichend fielen, sanken die Spiegel bei 44 % (26 von 59) der Patienten unter

Zurampic im Vergleich zu 24 % (12 von 51) der Patienten unter Placebo auf unter 50 mg/Liter.

Welche Risiken sind mit Zurampic verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zurampic (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Grippe, Kopfschmerzen, Sodbrennen und Rückfluss von Magensäure in den Mund (gastroösophageale

Refluxkrankheit) sowie erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für die Nierenfunktion). Die

schwerwiegendsten unerwünschten Reaktionen waren Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung und

Zurampic

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Nierensteine, die weniger als 1 von 100 Patienten betrafen. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Zurampic berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Patienten dürfen Zurampic nicht einnehmen, wenn sie am Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation

aufgrund des schnellen Abbaus von Krebszellen während der Krebsbehandlung) oder einer seltenen

Erbkrankheit namens Lesch-Nyhan-Syndrom leiden. Beide Erkrankungen erhöhen die Harnsäurespiegel

im Blut. Patienten, deren Nierenfunktion sehr stark eingeschränkt ist oder die sich einer

Nierentransplantation unterzogen haben, dürfen Zurampic ebenfalls nicht einnehmen. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Zurampic zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Zurampic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. In Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor senkte Zurampic die

Harnsäurespiegel im Blut bei Patienten mit Gicht, deren erhöhte Harnsäurespiegel durch einen

Xanthin-Oxidase-Inhibitor nicht hinreichend unter Kontrolle gebracht wurden. Im Laufe der Zeit

bildeten sich sichtbare Ablagerungen von Harnsäure bei einer steigenden Anzahl an Patienten zurück,

die ihre Behandlung mit Zurampic und Febuxostat fortsetzten. Weniger Patienten erlitten erneute

Gichtanfälle. Risiken, wie etwa Nierenschaden oder Herzprobleme, werden in der Produktinformation

behandelt.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zurampic ergriffen?

Die Nierenfunktion des Patienten wird während der Behandlung mit Zurampic regelmäßig überwacht

und der Arzt wird den Patienten anweisen, hinreichend Flüssigkeit über den Tag verteilt zu sich zu

nehmen und Zurampic immer zusammen mit entweder Allopurinol oder Febuxostat einzunehmen. Dies

hilft, einen Nierenschaden durch Zurampic zu verhindern.

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zurampic so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zurampic

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Das Unternehmen, das Zurampic in den Verkehr bringt, wird eine Studie zum Risiko für Herz-,

Kreislauf- oder Nierenerkrankungen bei mit Zurampic behandelten Patienten durchführen,

insbesondere bei jenen, die zuvor eine solche Erkrankungen erlitten haben. Denn diese Erkrankungen

sind während der Behandlung mit Zurampic aufgetreten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Zurampic

Am <Datum der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen> erteilte die Europäische

Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zurampic in der gesamten Europäischen

Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Zurampic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Zurampic

EMA/3764/2016

Seite 4/4

Zurampic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im MM-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Zurampic

200 mg

Filmtabletten

Lesinurad

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zurampic und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zurampic beachten?

Wie ist Zurampic einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zurampic aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zurampic und wofür wird es angewendet?

Zurampic enthält den Wirkstoff Lesinurad und wird zur Behandlung von Gicht bei erwachsenen

Patienten angewendet, indem es die Harnsäurewerte im Blut senkt. Zurampic muss zusammen mit

Allopurinol oder Febuxostat, sogenannten Xanthin-Oxidase-Hemmern, eingenommen werden. Diese

werden ebenfalls zur Behandlung von Gicht eingesetzt, indem sie den Harnsäurespiegel im Blut

senken.

Ihr Arzt wird Ihnen Zurampic verordnen, wenn Ihre Gicht mit Ihrem derzeitigen Arzneimittel nicht

kontrolliert ist. Sie müssen Zurampic entweder zusammen mit Allopurinol oder mit Febuxostat

einnehmen.

Wie Zurampic wirkt:

Gicht ist eine Art Arthritis (entzündliche Gelenkerkrankung), die durch eine Ablagerung von

Harnsäure-Kristallen in Ihren Gelenken verursacht wird. Durch Verringerung der Harnsäure im Blut,

stoppt Zurampic diese Anreicherung und kann weitere Gelenkschäden verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zurampic beachten?

Zurampic darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Lesinurad oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels sind,

wenn Sie ein „Tumorlyse-Syndrom“ haben - ein schneller Zerfall von Tumorzellen, der zu hohen

Harnsäurewerten führen kann,

wenn Sie ein „Lesch-Nyhan-Syndrom“ haben - eine seltene Erbkrankheit, die in der Kindheit

beginnt, und bei der zu viel Harnsäure im Blut ist,

wenn Ihre Nierenfunktion sehr stark beeinträchtigt ist oder Sie unter einer Nierenerkrankung im

Endstadium leiden,

wenn bei Ihnen eine Nierentransplantation durchgeführt wurde,

wenn Sie dialysepflichtig sind.

Nehmen Sie Zurampic nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Zurampic Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zurampic einnehmen.

Achten Sie auf Nebenwirkungen

Zurampic kann schwerwiegende Nierenprobleme hervorrufen (siehe Abschnitt 4), die häufiger

auftreten, wenn Zurampic allein eingenommen wird (siehe Abschnitt 3). Möglicherweise wird Ihr Arzt

Sie auf Untersuchungen zur Kontrolle Ihrer Nierenfunktion ansprechen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Einnahme von Zurampic mit, ob Sie an einer Herzschwäche leiden oder

litten oder ob Sie andere Herzprobleme haben.

Wenn sich Ihre Gicht verschlimmert

Bei einigen Personen treten zu Beginn und während der ersten Wochen oder Monate der Behandlung

mit Zurampic möglicherweise mehr Gichtanfälle auf. Falls dies geschieht, setzen Sie die Einnahme

von Zurampic fort und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Das Arzneimittel behält seine

harnsäuresenkende Wirkung bei. Mit der Zeit werden die Gichtanfälle seltener auftreten, wenn Sie

Zurampic gemäß der Anordnung Ihres Arztes weiterhin einnehmen.

Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel verordnen, z. B. „Colchicin“ und „nicht-steroidale

Antirheumatika (NSAR)“. Diese dienen der Vorbeugung oder Behandlung von Symptomen eines

Gichtanfalls (ein plötzlich einsetzender oder starker Schmerz und eine Schwellung in einem Gelenk).

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie diese anderen Arzneimittel einnehmen müssen.

Untersuchungen und Tests

Vor Beginn und während der Behandlung mit Zurampic wird Ihr Arzt untersuchen, wie gut Ihre

Nieren arbeiten. Ihr Arzt wird Zurampic möglicherweise absetzen, wenn Ihre Blutuntersuchungen auf

eine Änderung Ihrer Nierenfunktion hindeuten (Erhöhung des Blutkreatininwerts) oder wenn bei

Ihnen Symptome einer Nierenerkrankung auftreten. Ihr Arzt ordnet möglicherweise an, die

Behandlung mit Zurampic wieder zu beginnen, wenn sich Ihre Nierenfunktion verbessert.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Zurampic wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Zurampic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Zurampic kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel

beeinflussen. Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkung von Zurampic beeinflussen.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da

eine Wechselwirkung mit Zurampic auftreten kann und Ihr Arzt darüber informiert sein muss:

Acetylsalicylsäure – zur Behandlung von Fieber und Schmerzen – in Dosierungen über 325 mg

pro Tag,

Arzneimittel zur Behandlung eines zu hohen Blutdrucks, z. B. Amlodipin,

Arzneimittel zur Behandlung zu hoher Cholesterinwerte, z. B. Simvastatin,

Fluconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen,

Amiodaron - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen,

Valproinsäure, Valpromid oder Carbamazepin - zur Behandlung von Anfällen (Krampfanfällen),

Stimmungsschwankungen und zur Vorbeugung von Migräne,

Sildenafil - zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion,

Kontrazeptiva - zur Verhütung einer Schwangerschaft, einschließlich oraler Kontrazeptiva (z. B.

„die Pille“), Injektionen, Pflaster und Implantate,

Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose

Warfarin – zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinen, der Lunge, dem

Gehirn und dem Herz.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zurampic einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Zurampic nicht einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zurampic hat vermutlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Werkzeugen oder Maschinen.

Zurampic enthält Lactose

Zurampic-Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Zurampic daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Zurampic einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen Zurampic stets zusammen mit Ihrer morgendlichen Dosis Allopurinol oder

Febuxostat einnehmen. Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann das Risiko für das Auftreten

von Nebenwirkungen an den Nieren erhöhen (siehe Abschnitt 4).

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette mit 200 mg einmal täglich morgens. Nehmen Sie nicht mehr

als eine (1) Tablette Zurampic pro Tag ein.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie das Arzneimittel morgens mit Nahrung und Wasser ein.

Nehmen Sie Zurampic zur gleichen Zeit ein wie die morgendliche Dosis Ihres „Xanthin-Oxidase-

Hemmers“ - Allopurinol oder Febuxostat. Wenn Sie Zurampic allein einnehmen, ist die

Wahrscheinlichkeit höher, dass bei Ihnen Nierenprobleme auftreten.

Trinken Sie ausreichend Wasser über den Tag. Zwei Liter sind eine gute Menge zum Trinken.

Wenn Sie Ihren Xanthin-Oxidase-Hemmer absetzen, müssen Sie Zurampic ebenfalls absetzen.

Zurampic darf niemals ohne einen "Xanthin-Oxidase-Hemmer" eingenommen werden. Die

Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen an den

Nieren erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge Zurampic eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie

sich an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Zurampic vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten

Sie und nehmen Sie Ihre nächste Dosis Zurampic zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis

Allopurinol oder Febuxostat ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind,

wann Sie die nächste Dosis einnehmen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Zurampic abbrechen

Setzen Sie Zurampic nicht ohne die Anordnung Ihres Arztes ab, auch dann nicht, wenn Sie sich

besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen - Gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Beenden Sie die Einnahme von Zurampic und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der

nachfolgendend genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da diese auf ein Problem mit Ihren

Nieren hindeuten kann - möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe:

Schmerzen in der Seite (unterhalb der Rippen und oberhalb der Hüfte),

Übelkeit, Erbrechen,

Veränderungen beim Wasserlassen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Gefühl von Müdigkeit oder Unwohlsein oder Appetitverlust.

Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:

Häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Grippe (Influenza),

Kopfschmerzen,

erhöhter Kreatininspiegel im Blut - nachgewiesen in Tests,

Sodbrennen (Säurerückfluss).

Gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Nierensteine,

Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers).

Selten - kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Hautreaktionen einschließlich Rötung, juckende Haut, quaddeliger Ausschlag (Nesselsucht) und

Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5.

Wie ist Zurampic aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und auf dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zurampic enthält

Der Wirkstoff ist Lesinurad.

Jede Zurampic 200 mg Filmtablette (Tablette) enthält 200 mg Lesinurad.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe

Abschnitt 2), Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Indigocarmin (E 132), Brillantblau

FCF (E 133)

Wie Zurampic aussieht und Inhalt der Packung

Zurampic 200 mg: Blaue, ovale, 5,7 x 12,9 mm große, Filmtabletten, bei denen auf einer Seite

„LES200“ eingraviert ist.

Zurampic 200 mg Tabletten sind erhältlich in transparenten Blisterpackungen in Packungsgrößen von

10, 28, 30 oder 98 Filmtabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen und 100 x 1 Filmtablette in

perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Deutschland

Tel.: +49-241-569-0

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

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Τηλ: + 49 241 569-0

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2345 Brunn am Gebirge

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

27-8-2018

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (Active substance: allopurinol / lesinurad) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5696 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4412

Europe -DG Health and Food Safety