Zuprevo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zuprevo
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zuprevo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine, Rinder
  • Therapiebereich:
  • Allgemeine Antiinfektiva zur systemischen Anwendung
  • Anwendungsgebiete:
  • 40-mg/ml-Lösung zur Injektion für Schweine Behandlung und metaphylaxis der swine respiratory disease (SRD) in Verbindung mit Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und Haemophilus parasuis, die empfindlich auf tildipirosin. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte bestätigt werden, bevor eine Metaphylaxe durchgeführt wird. 180 mg / ml Injektionslösung für Rinder Zur Behandlung und Vorbeugung von Rinder-Atemwegserkrankungen (BRD) in Verbindung mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni, die gegenüber Tildipirosin empfindlich sind. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor der vorbeugenden Behandlung bestätigt werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002009
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-05-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002009
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/431852/2011

EMEA/V/C/002009

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zuprevo

Tildipirosin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR). in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Zuprevo?

Zuprevo ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Tildipirosin enthält. Zuprevo ist als Injektionslösung

mit 40 mg/ml Tildipirosin (für Schweine) oder 180 mg/ml Tildipriosin (für Rinder) erhältlich.

Wofür wird Zuprevo angewendet?

Zuprevo ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD) in

Verbindung mit Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und

Haemophilus parasuis. Bei schweren Ausbrüchen von SRD kann Zuprevo auch metaphylaktisch

angewendet werden, das heißt, es werden sowohl erkrankte Schweine als auch klinisch gesunde

Schweine, die engen Kontakt mit den erkrankten Tieren hatten, behandelt, um die Entwicklung von

klinischen Symptomen und die weitere Ausbreitung der Krankheit zu verhindern.

Zuprevo wird zur Behandlung und Vorbeugung von Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD) in

Verbindung mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni angewendet.

Zuprevo darf nur verwendet werden, wenn die Bakterien Tildipirosin-empfindlich sind. Vor der

Anwendung zur Vorbeugung von BRD sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.

Zuprevo wird als einmalige Injektion bei Schweinen in den Muskel und bei Rindern unter die Haut

verabreicht. Die Dosis wird nach dem Gewicht des Tieres berechnet. Das Tier sollte überwacht werden,

Zuprevo

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und falls nach zwei Tagen (bei Schweinen) oder zwei bis drei Tagen (bei Rindern) noch Symptome von

Atemproblemen auftreten, sollte auf ein anderes Antibiotikum umgestellt werden.

Bei der Anwendung des Antibiotikums Zuprevo ist es äußerst wichtig, die Anweisungen in der

Packungsbeilage genau zu befolgen, um die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen so gering wie

möglich zu halten. Antibiotikaresistenz ist die Fähigkeit von Bakterien, trotz Vorhandenseins eines

Antibiotikums zu wachsen, das sie normalerweise abtöten oder ihr Wachstum begrenzen würde. Dies

bedeutet, dass das Antibiotikum möglicherweise nicht mehr gegen Bakterien wirkt, die Tiere oder

Menschen infizieren.

Wie wirkt Zuprevo?

Zuprevo ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Makrolide“ gehört. Es wirkt durch Blockieren der

bakteriellen Ribosomen, d. h. der Teile der Zelle, in denen Proteine produziert werden, und blockiert

dadurch das Wachstum der Bakterien.

Wie wurde Zuprevo untersucht?

Es wurden Labor- und Feldstudien durchgeführt, um die Anwendung von Zuprevo zur Behandlung und

Methaphylaxe von SRD sowie zur Behandlung und Vorbeugung von BRD zu untersuchen. In den

Feldstudien wurde das Arzneimittel mit anderen bei diesen Erkrankungen angewendeten Antibiotika

(Tulathromycin oder Florfenicol) verglichen. Die Studien zu SRD umfassten Schweine im Alter zwischen

drei und 21 Wochen, die Studien zu BRD Rinder im Alter zwischen einem und 24 Monaten. In den

Behandlungsstudien wurde die Verbesserung der Symptome der Atemwegserkrankung und in den

Vorbeugungsstudien das Nichtvorhandensein von Infektionssymptomen (Fieber, Atem- oder

Verhaltungsstörungen) bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt wurden, untersucht.

Die Wirksamkeit von Zuprevo bei der Behandlung und Metaphylaxe von SRD bei erkrankten Schweinen

sowie klinisch gesunden Schweinen, die mit erkrankten Tieren Kontakt hatten, wurde in einer

Feldstudie untersucht, bei der ein Ausbruch von SRD bestätigt wurde, bei dem mindestens 30 % der

Ställe klinische Symptome von SRD aufwiesen, darunter mindestens 10 % der Tiere pro Stall innerhalb

von 1 Tag bzw. 20 % innerhalb von 2 Tagen bzw. 30 % innerhalb von 3 Tagen. 229 Schweine wurden

mit Zuprevo behandelt und 227 Schweine waren unbehandelte Kontrolltiere, die Salzlösung erhielten.

Welchen Nutzen hat Zuprevo in diesen Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von Zuprevo war bei der Behandlung von SRD sowie bei der Behandlung und

Vorbeugung von BRD mit der von Tulathromycin oder Florfenicol vergleichbar.

Bei Anwendung von Zuprevo zur Behandlung und Metaphylaxe von SRD bei erkrankten und klinisch

gesunden Schweinen, die mit erkrankten Tieren Kontakt hatten, entwickelten etwa 86 % der gesunden

Schweine keine klinischen Krankheitssymptome, im Vergleich zu etwa 65 % der Schweine in der

unbehandelten Kontrollgruppe.

Welches Risiko ist mit Zuprevo verbunden?

Bei mit Zuprevo behandelten Tiere können Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten,

insbesondere wenn größere Mengen verabreicht werden; deshalb ist jede Injektion auf eine

Höchstmenge (5 ml bei Schweinen und 10 ml bei Rindern) zu begrenzen. Die Schwellung kann bei

Schweinen bis zu drei Tage und bei Rindern ein bis zwei Wochen anhalten. Zudem können bei Rindern

bei der Injektion Schmerzen auftreten.

Zuprevo

EMA/431852/2011>

Seite 3/3

Zuprevo darf nicht bei Tieren angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Makrolid-

Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Das Arzneimittel darf nicht in ein Blutgefäß

verabreicht werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Tildipirosin kann bei Hautkontakt zu Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem Kontakt mit der

Haut, sollte die betroffene Stelle sofort mit Seife und Wasser gewaschen werden. Bei versehentlichem

Kontakt mit den Augen, sind diese sofort mit klarem Wasser auszuspülen. Es ist besondere Vorsicht

geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, da die Laborstudien bei Hunden nach

intramuskulärer Injektion von hohen Dosen Tildipirosin kardiovaskuläre Effekte zeigten. Bei

versehentlicher Selbstinjektion ist sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage oder das

Etikett vorzuzeigen.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeit, die nach Verabreichung des Tierarzneimittels gewartet werden muss, bis das

Tier geschlachtet und das Fleisch bzw. die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Fleisch beträgt neun Tage bei Schweinen und 47 Tage bei Rindern. Dieses

Arzneimittel darf nicht bei Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

Warum wurde Zuprevo zugelassen?

Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zuprevo in den genehmigten

Anwendungsgebieten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Zuprevo zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur

wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Zuprevo:

Am 6. Mai 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Zuprevo in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.Diese Zusammenfassung wurde

zuletzt im Februar 2015 aktualisiert.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

ZUPREVO 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1 a

85716 Unterschleissheim

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ZUPREVO 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Tildipirosin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Das Tierarzneimittel ist eine klare gelbliche Injektionslösung, die 40 mg Tildipirosin/ml enthält.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Therapie und Metaphylaxe

Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD) in Verbindung mit

Tildipirosin-empfindlichen

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella

bronchiseptica

Haemophilus parasuis

Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung in der Herde nachgewiesen sein.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika, Zitronensäure-

Monohydrat oder Propylenglykol.

Nicht intravenös verabreichen.

Nicht gleichzeitig mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden (siehe Abschnitt 12).

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen können individuelle Schockreaktionen mit möglicherweise tödlichem Ausgang

auftreten.

In sehr seltenen Fällen wurde eine vorübergehende Lethargie bei Ferkeln beobachtet.

In Studien zur Zieltierverträglichkeit verursachte die Verabreichung des maximal empfohlenen

Injektionsvolumens (5 ml) sehr häufig leichte Schwellungen an der Injektionsstelle, die bei Berührung

nicht schmerzhaft waren. Die Schwellungen hielten bis zu 3 Tage an. Pathomorphologische

Reaktionen an der Injektionsstelle klangen innerhalb von 21 Tagen vollständig ab.

Während der klinischen Studien wurden Schmerzreaktionen bei der Injektion und Schwellungen an

der Injektionsstelle bei den behandelten Schweinen häufig beobachtet. Diese Schwellungen klangen

innerhalb von 1 bis 6 Tagen ab.

Nach Verabreichung des maximal empfohlenen Injektionsvolumens von 5 ml klangen die Reaktionen

an der Injektionsstelle innerhalb von 21 Tagen vollständig ab.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung.

Einmalige Verabreichung von 4 mg Tildipirosin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/10 kg

Körpergewicht).

Es wird empfohlen, Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und das Ansprechen auf

die Behandlung 48 Stunden nach der Injektion zu beurteilen. Sofern klinische Symptome der

respiratorischen Erkrankung anhalten oder sich verstärken, oder wenn es zu einem Rückfall kommt,

sollte auf ein anderes Antibiotikum gewechselt werden und die Behandlung so lange fortgesetzt

werden, bis die klinischen Symptome abgeklungen sind.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nur intramuskulär anwenden. Die Wahl einer geeigneten Injektionsstelle sowie einer geeigneten

Nadelgröße und -länge (der Größe und dem Gewicht des Tieres entsprechend) gemäß der „Guten

veterinärmedizinischen Praxis“ sollte mit besonderer Sorgfalt erfolgen.

Die empfohlene Injektionsstelle ist der Bereich direkt hinter dem Ohr am höchsten Punkt des

Ohrgrundes am Übergang von der unbehaarten zur behaarten Haut.

Die Injektion sollte in horizontaler Richtung und in einem 90°-Winkel zur Körperachse erfolgen.

Empfohlene Nadellängen und –durchmesser für die unterschiedlichen Produktionsstufen

Nadellänge (cm)

Nadeldurchmesser (mm)

Ferkel, neugeboren

Ferkel, 3-4 Wochen

1,5 – 2,0

Aufzucht

2,0 – 2,5

Aufzucht bis Mast

Mast/Sauen/Eber

Das Injektionsvolumen an einer Injektionsstelle sollte 5 ml nicht überschreiten.

Der Gummistopfen der Flasche kann ohne Beeinträchtigung bis zu 20mal durchstochen werden.

Andernfalls wird die Verwendung eines Mehrdosenspritzsystems empfohlen.

Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um

Unterdosierungen zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 9 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Nach dem auf dem Behältnis nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nach den Prinzipien des verantwortungsvollen Einsatzes ist eine metaphylaktische Anwendung von

Zuprevo nur bei schweren Ausbrüchen von SRD, die durch die angegebenen Pathogene verursacht

sind, angezeigt. Metaphylaxe bedeutet, dass klinisch gesunden Tiere mit engem Kontakt zu erkrankten

Tieren das Tierarzneimittel gleichzeitig mit der therapeutischen Behandlung der erkrankten Tiere

verabreicht wird, um das Risiko der Ausbildung klinischer Symptome zu verringern.

Die Wirksamkeit der metaphylaktischen Anwendung von Zuprevo wurde in einer Placebo-

kontrollierten, multi-zentrischen Feldstudie gezeigt, nachdem ein Ausbruch der klinischen Erkrankung

bestätigt war (d.h. Tiere in mindestens 30 % der Buchten in einem Stall mit gemeinsamer

Luftversorgung zeigten klinische Anzeichen von SRD, davon mindestens 10 % der Tiere pro Buchte

innerhalb eines Tages oder 20 % innerhalb von 2 Tagen oder 30 % innerhalb von 3 Tagen). Nach der

metaphylaktischen Anwendung entwickelten ca. 86 % der gesunden Tiere keine klinischen

Erkrankungssysmptome (verglichen mit ca. 65 % in der unbehandelten Kontrollgruppe).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wenn möglich, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels nur unter Berücksichtigung einer

Sensitivitätsprüfung erfolgen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den

Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, da

toxikologische Untersuchungen bei Labortieren kardiovaskuläre Effekte nach intramuskulärer

Verabreichung von Tildipirosin zeigten. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort ein Arzt zu Rate

zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nicht mit Pressluft- oder Batterie-betriebenen Automatik-Applikatoren, die keinen zusätzlichen

Auslöseschutz besitzen, anwenden.

Tildipirosin kann bei Hautkontakt zur Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem Kontakt mit

der Haut die betroffenen Stellen sofort mit Seife und Wasser waschen. Bei versehentlichem Kontakt

mit den Augen diese sofort mit klarem Wasser ausspülen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Jedoch ergaben sich in den durchgeführten Laboruntersuchungen keinerlei Hinweise auf selektive

Effekte auf Entwicklung oder Reproduktion.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Kreuzresistenz mit anderen Makroliden kommt vor. Deshalb sollte das Tierarzneimittel nicht

gleichzeitig mit Antibiotika verabreicht werden, die einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus

haben wie z.B. andere Makrolide oder Lincosamide.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Ferkeln führte die intramuskuläre Verabreichung von Tildipirosin (zu 3 Zeitpunkten im Abstand

von 4 Tagen) in Dosierungen von 8, 12 und 20 mg/kg Körpergewicht (KGW) (2-, 3- bzw. 5-faches der

empfohlenen klinischen Dosis) zu einem vorübergehend gedämpften Verhalten bei je einem Ferkel in

der 8- und 12-mg/kg KGW-Dosisgruppe sowie bei 2 Ferkeln in der 20-mg/kg KGW-Dosisgruppe nach

der ersten oder zweiten Injektion.

Muskelzittern an den Hinterläufen wurde nach der ersten Injektion bei je einem Ferkel in der 12- und

20-mg/kg KGW-Dosisgruppe beobachtet. Bei 20 mg/kg Körpergewicht zeigte sich bei einem von 8

Tieren nach der ersten Injektion ein vorübergehendes Zittern über den ganzen Körper, so dass sich das

Tier nicht mehr auf den Beinen halten konnte. Nach der dritten Injektion zeigte das Tier

vorübergehend einen unsicheren Gang. Ein anderes Tier entwickelte nach der ersten Injektion

behandlungsbedingte Schocksymptome und wurde aus Gründen des Tierschutzes eingeschläfert. Bei

Dosierungen ab 25 mg/kg Körpergewicht traten Todesfälle auf.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

{MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Faltschachtel mit einer Flasche zu 20 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION

ZUPREVO 180 mg/ml Injektionslösung für Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1 a

85716 Unterschleissheim

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ZUPREVO 180 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Tildipirosin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

ZUPREVO ist eine klare gelbliche Injektionslösung, die 180 mg Tildipirosin/ml enthält.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Therapie und Metaphylaxe von

Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD) in Verbindung mit

Tildipirosin-empfindlichen

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen

sein.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika, Zitronensäure-

Monohydrat oder Propylenglykol.

Nicht gleichzeitig mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden (siehe Abschnitt 12).

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen, möglicherweise mit fatalem Ausgang,

auftreten.

Schmerzreaktionen bei der Injektion und Schwellungen an der Injektionsstelle treten bei den

behandelten Tieren häufig auf. Nach Verabreichung des maximal empfohlenen Injektionsvolumens

von 10 ml können die Schwellungen an der Injektionsstelle bei einzelnen Tieren einen Tag lang mit

Schmerzen bei Berührung verbunden sein. Die Schwellungen sind vorübergehend und klingen

gewöhnlich innerhalb von 7 bis 16 Tagen ab. Bei einzelnen Tieren können die Schwellungen bis zu 21

Tage anhalten.

Reaktionen an der Injektionsstelle klingen größtenteils innerhalb von 35 Tagen vollständig ab.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung.

Einmalige Verabreichung von 4 mg Tildipirosin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/45 kg

Körpergewicht).

Es wird empfohlen, Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und das Ansprechen auf

die Behandlung 2 bis 3 Tage nach der Injektion zu beurteilen. Sofern klinische Symptome der

respiratorischen Erkrankung anhalten oder sich verstärken, sollte auf ein anderes Antibiotikum

gewechselt werden und die Behandlung so lange fortgesetzt werden, bis die klinischen Symptome

abgeklungen sind.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Für die Behandlung von Rindern über 450 kg Körpergewicht ist die Dosis so aufzuteilen, dass nicht

mehr als 10 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.

Der Gummistopfen der Flasche kann ohne Beeinträchtigung bis zu 20mal durchstochen werden.

Andernfalls wird die Verwendung eines Mehrdosenspritzsystems empfohlen.

Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um

Unterdosierungen zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Rind: Essbare Gewebe: 47 Tage

Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb

von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Nach dem auf dem Behältnis nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Wenn möglich sollte die Anwendung des Tierarzneimittels nur unter Berücksichtigung einer

Sensitivitätsprüfung erfolgen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und

örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, da

toxikologische Untersuchungen bei Labortieren kardiovaskuläre Effekte nach intramuskulärer

Verabreichung von Tildipirosin zeigten. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort ein Arzt zu Rate

zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nicht mit Pressluft- oder Batterie-betriebenen Automatik-Applikatoren, die keinen zusätzlichen

Auslöseschutz besitzen, anwenden.

Tildipirosin kann bei Hautkontakt zur Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem Kontakt mit

der Haut die betroffenen Stellen sofort mit Seife und Wasser waschen. Bei versehentlichem Kontakt

mit den Augen diese sofort mit klarem Wasser ausspülen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Jedoch ergaben sich in den durchgeführten Laboruntersuchungen keinerlei Hinweise auf selektive

Effekte auf Entwicklung oder Reproduktion.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Kreuzresistenz mit anderen Makroliden kommt vor. Deshalb sollte das Tierarzneimittel nicht

gleichzeitig mit Antibiotika verabreicht werden, die einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus

haben wie z.B. andere Makrolide oder Lincosamide.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die subkutane Injektion des 10fachen der empfohlenen Dosis und wiederholte subkutane Injektionen

des Tierarzneimittels führten lediglich zu vorübergehenden klinischen Symptomen bei einigen

Kälbern, die auf Unbehagen wegen der Injektionsstelle sowie auf schmerzhafte Schwellungen an der

Injektionsstelle zurückzuführen waren.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

{MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Faltschachtel mit einer Flasche zu 20 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.