Zuprevo 40 mg ml ad us. vet.[A]

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zuprevo® 40 mg/ml ad us. vet.[A], Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zuprevo® 40 mg/ml ad us. vet.[A], Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotikum für Schweine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 62646
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Zuprevo

40 mg/ml ad us. vet.

, Injektionslösung

MSD Animal Health GmbH

HINWEIS: derzeit nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)!

Antibiotikum für Schweine

ATCvet: QJ01FA96

Zusammensetzung

-Wirkstoff: Tildipirosini 40 mg

Hilfsstoffe: Acidum citricum monohydricum, Propylenglycolum, aqua ad iniectabilia q.s. ad

solutionem pro 1 ml

-galenische Form: Injektionslösung

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Tildipirosin

Eigenschaften / Wirkungen

Tildipirosin ist ein 16-gliedriges halbsynthetisches Makrolidantibiotikum. Drei

Aminogruppen am makrozyklischen Laktonring verleihen dem Molekül tribasische

Eigenschaften. Das Tierarzneimittel besitzt eine lang anhaltende Wirkung, die exakte

klinische Wirkdauer nach einer einmaligen Injektion ist jedoch nicht bekannt.

Makrolide sind im Allgemeinen bakteriostatisch wirksame Antibiotika, können auf einige

Erreger aber auch bakterizid wirken. Sie hemmen die essentielle Proteinbiosynthese durch

selektive Bindung an die ribosomale Bakterien-RNA und verhindern dadurch die

Verlängerung der Peptidkette. Die Wirkung ist im Allgemeinen zeitabhängig.

Das antimikrobielle Spektrum von Tildipirosin umfasst:

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und

Haemophilus parasuis, häufige mit Atemwegserkrankungen assoziierte bakterielle Erreger

beim Schwein (SRD). In vitro wirkt Tildipirosin gegen Pasteurella multocida und B.

bronchiseptica bakteriostatisch sowie bakterizid gegen A. pleuropneumoniae und H.

parasuis.

MHK-Werte für die Zielerreger (Wild-Typ-Verteilung) isoliert in Belgien, Dänemark,

Frankreich, Deutschland, Polen, Spanien, den Niederlanden und Grossbritannien

zwischen 2011 und 2015 sind in nachfolgender Tabelle dargestellt:

Spezies

Bereich

(µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

Actinobacillus pleuropneumoniae

(n = 50)

2 - 16

Bordetella bronchiseptica

(n = 50)

0,5 - 8

Pasteurella multocida

(n = 50)

0,125 - 2 0,5

Haemophilus parasuis

(n = 50)

0,032 - 4 1

Die folgenden Grenzwerte für Tildipirosin für Atemwegserkrankungen beim Schwein

wurden gemäss CLSI-Richtlinie VET02-A3 bestimmt:

Krankheit

Spezies

Inhalt der Scheibe Durchmesser-Zone (mm)

S

I

R

Atemwegserkrankungen beim Schwein 60 µg

A. pleuropleumoniae

60 µg

P. multocida

60 µg

≥19

B. bronchiseptica

60 µg

≥18

S: empfindlich; I: intermediär; R: resistent

Krankheit

Spezies

Inhalt der Scheibe

MHK Wert

(µg/ml)

S

I

R

Atemwegserkrankungen beim Schwein 60 µg

A. pleuropleumoniae

60 µg

≤16

P. multocida

60 µg

≤4

B. bronchiseptica

60 µg

≤8

S: empfindlich; I: intermediär; R: resistent

Eine Resistenz gegen Makrolide kann im Allgemeinen auf 3 Mechanismen zurückgeführt

werden: (1) Die Veränderung der ribosomalen Bindungsstelle (Methylierung), häufig als

MLSB Resistenz bezeichnet, da sie Makrolide, Lincosamide und Gruppe-B-

Streptogramine betrifft. (2) Die Nutzung eines aktiven Effluxmechanismus. (3) Die Bildung

inaktivierender Enzyme. Bei der MLSB Resistenz ist eine Kreuzresistenz zwischen

Tildipirosin und anderen Makroliden, Lincosamiden oder Streptograminen zu erwarten.

MHK-Daten für Zoonoseerreger und Kommensalen: Für Salmonellen wurden Werte im

Bereich von 4 - 16 µg/ml berichtet. Alle Stämme zeigten eine Wild-Typ-Verteilung. Für E.

coli, Campylobacter und Enterokokken wurden phänotypisch sowohl Wild-Typ- als auch

nicht-Wild-Typ-Verteilungen ermittelt (MHK-Bereich 1 - >64 µg/ml).

Pharmakokinetik

Tildipirosin wurde beim Schwein nach einmaliger intramuskulärer Injektion einer Dosis von

4 mg/kg Körpergewicht schnell resorbiert und erreichte eine durchschnittliche

Spitzenkonzentration im Plasma von 0,9 µg/ml innerhalb von 23 Minuten (Tmax).

Makrolide zeichnen sich durch eine sehr hohe Verteilung ins Gewebe aus.

Eine Anreicherung am Ort der Atemwegsinfektion ist durch die hohe und anhaltende

Tildipirosin-Konzentrationen in der Lunge und der Bronchialflüssigkeit belegt, die bei

weitem über der Konzentration im Blutplasma liegen. Die mittlere terminale Halbwertszeit

beträgt 4,4 Tage.

Die in vitro Bindung von Tildipirosin an porcine Plasmaproteine ist mit ca. 30% begrenzt.

Zur Verstoffwechselung von Tildipirosin bei Schweinen wird angenommen, dass sie über

Reduktion und Sulfatkonjugation mit anschliessender Hydrolyse (oder Ringöffnung), über

Demethylierung, Dihydroxylierung und über S-Cystein- und S-Glutathion-Konjugation

verläuft.

Die mittlere Gesamtausscheidung einer ganzen Dosis innerhalb von 14 Tagen erfolgte zu

17% mit dem Urin und zu 57% mit den Faezes.

Indikationen

Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD) in

Verbindung mit Tildipirosin-empfindlichen Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella

multocida, Bordetella bronchiseptica und Haemophilus parasuis.

Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor der metaphylaktischen

Behandlung bestätigt werden.

Zur intramuskulären Anwendung.

Einmalige Verabreichung von 4 mg Tildipirosin/kg Körpergewicht (entsprechend

1 ml/10 kg Körpergewicht).

Das Injektionsvolumen an einer Injektionsstelle soll 5 ml nicht überschreiten.

Die empfohlene Injektionsstelle ist der Bereich direkt hinter dem Ohr am höchsten Punkt

des Ohrgrundes am Übergang von der unbehaarten zur behaarten Haut. Die Injektion

sollte in horizontaler Richtung und in einem 90°-Winkel zur Körperachse erfolgen.

Empfohlene Nadellängen und -durchmesser für die unterschiedlichen Produktionsstufen:

Nadellänge (cm) Nadeldurchmesser (mm)

Ferkel, neugeboren

Ferkel, 3 - 4 Wochen 1.5 - 2.0

Aufzucht

2.0 - 2.5

Aufzucht bis Mast

Mast/Sauen/Eber

Der Gummistopfen der Flasche kann ohne Beeinträchtigung bis zu 20 Mal durchstochen

werden. Andernfalls wird die Verwendung eines Mehrdosenspritzsystems empfohlen. Für

eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden,

um Unterdosierungen zu vermeiden.

Es wird empfohlen, Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und das

Ansprechen auf die Behandlung 48 Stunden nach der Injektion zu beurteilen.

Sofern klinische Symptome der respiratorischen Erkrankung anhalten oder sich

verstärken, oder wenn es zu einem Rückfall kommt, sollte auf ein Antibiotikum einer

anderen Klasse gewechselt werden und die Behandlung so lange fortgesetzt werden, bis

die klinischen Symptome abgeklungen sind.

Überdosierung

Bei Ferkeln führte die intramuskuläre Verabreichung von Tildipirosin (zu 3 Zeitpunkten im

Abstand von 4 Tagen) in Dosierungen von 8, 12 und 20 mg/kg Körpergewicht (2-, 3- bzw.

5-faches der empfohlenen klinischen Dosis) zu einem vorübergehend gedämpften

Verhalten bei je einem Ferkel in der 8- und 12-mg/kg KGW-Dosisgruppe sowie bei

2 Ferkeln in der 20-mg/kg KGW-Dosisgruppe nach der ersten oder zweiten Injektion.

Muskelzittern an den Hinterläufen wurde nach der ersten Injektion bei je einem Ferkel in

der 12- und 20-mg/kg KGW-Dosisgruppe beobachtet. Bei 20 mg/kg Körpergewicht zeigte

sich bei einem von 8 Tieren nach der ersten Injektion ein vorübergehendes Zittern über

den ganzen Körper, so dass sich das Tier nicht mehr auf den Beinen halten konnte. Nach

der dritten Injektion zeigte das Tier vorübergehend einen unsicheren Gang. Ein anderes

Tier entwickelte nach der ersten Injektion behandlungsbedingte Schocksymptome und

wurde aus Gründen des Tierschutzes eingeschläfert. Bei Dosierungen ab 25 mg/kg

Körpergewicht traten Todesfälle auf.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika,

Zitronensäure-Monohydrat oder Propylenglykol.

Nicht intravenös verabreichen.

Vorsichtsmassnahmen

Wenn möglich sollte die Anwendung des Tierarzneimittels nur unter Berücksichtigung

einer Sensitivitätsprüfung erfolgen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die

amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Die Tiere sind nach der Behandlung gut zu überwachen und der Tierarzt ist rasch zu

informieren, falls keine Besserung eintritt.

Nur intramuskulär verabreichen. Die Wahl einer geeigneten Injektionsstelle sowie einer

geeigneten Nadelgrösse und -länge (der Grösse und dem Gewicht des Tieres

entsprechend) gemäss der "Guten veterinärmedizinischen Praxis" sollte mit besonderer

Sorgfalt erfolgen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht

belegt. Jedoch ergaben sich in den durchgeführten Laboruntersuchungen keinerlei

Hinweise auf selektive Effekte auf Entwicklung oder Reproduktion. Nur anwenden nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Während der klinischen Studien wurden Schmerzreaktionen bei der Injektion und

Schwellungen an der Injektionsstelle bei den behandelten Schweinen häufig beobachtet.

Diese Schwellungen klangen innerhalb von 1 bis 6 Tagen ab.

In Studien zur Zieltierartverträglichkeit klangen pathomorphologische Reaktionen an der

Injektionsstelle innerhalb von 21 Tagen vollständig ab.

In sehr seltenen Fällen können individuelle Schockreaktionen mit möglicherweise

tödlichem Ausgang auftreten.

In sehr seltenen Fällen wurde vorübergehende Lethargie bei Ferkeln beobachtet.

Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen ist nach folgender Konvention definiert:

-sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Tieren)

-häufig (betrifft mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 Tieren)

-gelegentlich (betrifft mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 Tieren)

-selten (betrifft mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 Tieren)

-sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Tieren)

nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht ermittelt

werden)

Essbare Gewebe: 9 Tage

Wechselwirkungen

Kreuzresistenz mit anderen Makroliden kommt vor. Nicht gleichzeitig mit Antibiotika

verabreichen, die einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus haben wie z.B. andere

Makrolide oder Lincosamide.

Sonstige Hinweise

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender:

Tildipirosin kann bei Hautkontakt zur Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem

Kontakt mit der Haut die betroffenen Stellen sofort mit Seife und Wasser waschen. Bei

versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sofort mit klarem Wasser ausspülen. Nach

der Anwendung Hände waschen.

Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, da

toxikologische Untersuchungen bei Labortieren kardiovaskuläre Effekte nach

intramuskulärer Verabreichung von Tildipirosin zeigten. Bei versehentlicher Selbstiniektion

ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett volzulegen.

Nicht mit Pressluft- oder Batterie-betriebenen Automatik-Applikatoren, die keinen

zusätzlichen Auslöseschutz besitzen, anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Arzneimittel, ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Packungen

1 × 50 ml Flasche

1 × 100 ml Flasche

Nicht erhältlich: Ausverkauft / Nicht lieferbar!

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 62'646

Informationsstand: 02/2017

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-7-2018

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Das Ergebnisprotokoll der 40. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) am 29.11.2017 wurde veröffentlicht.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-5-2018

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Die Zulassung ist am 28.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

As Reference Delegation Day is held at ANSES, bringing together representatives of national and European reference laboratories, Gilles Salvat, Managing Director General for Research and Reference, gives us an overview of this essential part of ANSES's work. What do you mean by reference? Reference is an essential component of the system for safeguarding health. The work of the reference laboratories is vital to improving knowledge and identification of the major hazards we face in food safety, animal...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-5-2018

Droncit Spot-on ad us. vet., Loesung

Droncit Spot-on ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung wird am 22.10.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-5-2018

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

● Die Zulassung ist am 22.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-5-2018

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

● Verzicht Packungsgrösse 25 kg

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-5-2018

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-5-2018

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-5-2018

Tetrawest N ad us. vet., Pulver

Tetrawest N ad us. vet., Pulver

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Wound Snow ad us. vet., Pulver

Koi Med Wound Snow ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-5-2018

Clamoxyl ad us. vet., oelige Injektionssuspension

Clamoxyl ad us. vet., oelige Injektionssuspension

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-5-2018

Eficur RTU ad us. vet., Injektionssuspension

Eficur RTU ad us. vet., Injektionssuspension

● Neu: Packungen mit Glas- oder PET-Flaschen

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-4-2018

Tetra Goldfish GoldMed ad us. vet., Loesung

Tetra Goldfish GoldMed ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung ist am 28.04.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-4-2018

Tetra Medica FungiStop ad us. vet., Loesung

Tetra Medica FungiStop ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung ist am 28.04.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-4-2018

Tetra Medica GeneralTonic ad us. vet., Loesung

Tetra Medica GeneralTonic ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung ist am 28.04.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-4-2018

Pracetam 10% ad us. vet., Pulver

Pracetam 10% ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung wird am 08.10.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-4-2018

Virbazone ad us. vet., Pulver

Virbazone ad us. vet., Pulver

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.04.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-4-2018

LOCATIM ad us. vet., orale Loesung

LOCATIM ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkungen" und "Indikationen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-4-2018

Preventef N fuer Katzen ad us. vet.

Preventef N fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-4-2018

Bovigen Scour ad us. vet., Emulsion zu Injektion

Bovigen Scour ad us. vet., Emulsion zu Injektion

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.04.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-4-2018

Dexadreson ad us. vet., Injektionsloesung

Dexadreson ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-7-2018

Stivarga® 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

Glucosteril® 40 % Infusionslösung

Rote - Liste

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-6-2018

News and press releases:  Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

News and press releases: Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

Agreement now operational between 14 EU Member States and FDA

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

News and press releases:  Development of antibiotics for children - towards a global approach

News and press releases: Development of antibiotics for children - towards a global approach

Workshop with regulators from EU, Japan and US open for registration

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Celebrate National Women’s Health Week by joining us this Wednesday at 1 p.m. ET for “The Great Debate: What is Enough… Women in Clinical Trials”.  http://ow.ly/GF8m30jTpFn  #NWHW #clinicaltrialspic.twitter.com/mvltDqmK8v

Celebrate National Women’s Health Week by joining us this Wednesday at 1 p.m. ET for “The Great Debate: What is Enough… Women in Clinical Trials”. http://ow.ly/GF8m30jTpFn  #NWHW #clinicaltrialspic.twitter.com/mvltDqmK8v

Celebrate National Women’s Health Week by joining us this Wednesday at 1 p.m. ET for “The Great Debate: What is Enough… Women in Clinical Trials”. http://ow.ly/GF8m30jTpFn  #NWHW #clinicaltrials pic.twitter.com/mvltDqmK8v

FDA - U.S. Food and Drug Administration