Zuprevo 180 mg ml ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zuprevo® 180 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zuprevo® 180 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotikum für Rinder

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 62646
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Zuprevo

180 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung

MSD Animal Health GmbH

Antibiotikum für Rinder

ATCvet: QJ01FA96

Zusammensetzung

-Wirkstoff: Tildipirosini 180 mg

Hilfsstoffe: Acidum citricum monohydricum, Propylenglycolum, aqua ad iniectabilia q.s. ad

solutionem pro 1 ml

-galenische Form: Injektionslösung

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Tildipirosin

Eigenschaften / Wirkungen

Tildipirosin ist ein 16-gliedriges halbsynthetisches Makrolidantibiotikum. Drei

Aminogruppen am makrozyklischen Laktonring verleihen dem Molekül tribasische

Eigenschaften. Das Tierarzneimittel besitzt eine lang anhaltende Wirkung, die exakte

klinische Wirkdauer nach einer einmaligen Injektion ist jedoch nicht bekannt.

Makrolide sind im Allgemeinen bakteriostatisch wirksame Antibiotika, können auf einige

Erreger aber auch bakterizid wirken. Sie hemmen die essentielle Proteinbiosynthese durch

selektive Bindung an die ribosomale Bakterien-RNA und verhindern dadurch die

Verlängerung der Peptidkette. Die Wirkung ist im Allgemeinen zeitabhängig.

Das antimikrobielle Spektrum von Tildipirosin umfasst: Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida und Histophilus somni, häufig mit Atemwegserkrankungen

assoziierte bakterielle Erreger beim Rind (BRD).

In-vitro wirkt Tildipirosin gegen M. haemolytica und H. somni bakterizid sowie

bakteriostatisch gegen P. multocida.

MHK-Werte für die Zielerreger (Wild-Typ-Verteilung) isoliert in Tschechischer Republik,

Frankreich, Deutschland, Irland, Italien, Spanien und UK zwischen 2004 und 2010 sind in

nachfolgender Tabelle dargestellt:

Spezies

Bereich

(µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

M. haemolytica

(n = 88)

0.125 - 2 0.5

P. multocida

(n = 105)

0.125 - 2 0.5

H. somni

(n = 63)

0.5 - 8

In vitro Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Mycoplasma bovis die MHK hoch ist und

mehrheitlich >32 µg/ml liegt.

Eine Resistenz gegen Makrolide kann im Allgemeinen auf 3 Mechanismen zurückgeführt

werden: (1) Die Veränderung der ribosomalen Bindungsstelle (Methylierung), häufig als

Resistenz bezeichnet, da sie Makrolide, Lincosamide und Gruppe-B-Streptogramine

betrifft. (2) Die Nutzung eines aktiven Effluxmechanismus. (3) Die Bildung inaktivierender

Enzyme. Bei der MLS

Resistenz ist eine Kreuzresistenz zwischen Tildipirosin und

anderen Makroliden, Lincosamiden oder Streptograminen zu erwarten.

MHK-Daten für Zoonoseerreger und Kommensalen: Für Salmonellen wurden Werte im

Bereich von 4 - 16 µg/ml berichtet. Alle Stämme zeigten eine Wild-Typ-Verteilung. Für E.

coli, Campylobacter und Enterokokken wurden phänotypisch sowohl Wild-Typ- als auch

nicht-Wild-Typ-Verteilungen ermittelt (MHK-Bereich 1 - >64 µg/ml).

Pharmakokinetik

Tildipirosin wurde beim Rind nach einmaliger subkutaner Injektion einer Dosis von 4 mg/kg

Körpergewicht schnell resorbiert und erreichte eine durchschnittliche Spitzenkonzentration

im Plasma von 0,7 µg/ml innerhalb von 23 Minuten (T

) sowie eine hohe absolute

Bioverfügbarkeit (78,9%). Tildipirosin zeichnet sich durch ein hohes Verteilungsvolumen

von ungefähr 50 L/kg aus. Eine Anreicherung am Ort der Atemwegsinfektion ist durch die

hohe und anhaltende Tildipirosin-Konzentrationen in der Lunge und der

Bronchialflüssigkeit belegt, die bei weitem über der Konzentration im Blutplasma liegen.

Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt ungefähr 9 Tage. Die in-vitro Bindung von

Tildipirosin an bovine Plasmaproteine ist mit ca. 30% begrenzt.

Zur Verstoffwechselung von Tildipirosin bei Rindern wird angenommen, dass sie über die

Spaltung der Mykaminosezuckergruppe, durch Reduktion und Sulfatkonjugation mit

anschliessender Hydrolyse (oder Ringöffnung), über Demethylierung, Mono- oder

Dihydroxylierung mit anschliessender Dehydrierung und über S-Cystein- und S-Glutathion-

Konjugation verläuft.

Die mittlere Gesamtausscheidung einer ganzen Dosis innerhalb von 14 Tagen erfolgte zu

24% mit dem Urin und zu 40% mit den Faezes.

Indikationen

Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD) in

Verbindung mit Tildipirosinempfindlichen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

und Histophilus somni.

Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung innerhalb der Herde

nachgewiesen sein.

Zur subkutanen Anwendung.

Einmalige Verabreichung von 4 mg Tildipirosin/kg Körpergewicht (entsprechend

1 ml/45 kg Körpergewicht). Für die Behandlung von Rindern über 450 kg Körpergewicht ist

die Dosis so aufzuteilen, dass nicht mehr als 10 ml an einer Injektionsstelle verabreicht

werden. Der Gummistopfen der Flasche kann ohne Beeinträchtigung bis zu 20mal

durchstochen werden. Andernfalls wird die Verwendung eines Mehrdosenspritzsystems

empfohlen.

Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt

werden, um Unterdosierungen zu vermeiden. Es wird empfohlen, Tiere im frühen Stadium

der Erkrankung zu behandeln und das Ansprechen auf die Behandlung 2 bis 3 Tage nach

der Injektion zu beurteilen. Sofern klinische Symptome der respiratorischen Erkrankung

anhalten oder sich verstärken, sollte auf ein anderes Antibiotikum gewechselt werden und

die Behandlung so lange fortgesetzt werden, bis die klinischen Symptome abgeklungen

sind.

Überdosierung:

Bei Kälbern wurden eine einmalige subkutane Injektion des 10fachen der empfohlenen

Dosis (40 mg/kg Körpergewicht) und wiederholte subkutane Injektionen von Tildipirosin

(dreimal im Abstand von 7 Tagen) in Dosierungen von 4, 12 und 20 mg/kg (ein-, drei- und

fünffache empfohlene klinische Dosis) mit Ausnahme von vorübergehenden klinischen

Symptomen bei einigen Tieren gut vertragen. Diese Symptome waren auf Unbehagen

wegen der Injektionsstelle sowie auf schmerzhafte Schwellungen an der Injektionsstelle

zurückzuführen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika,

Zitronensäure-Monohydrat oder Propylenglykol.

Vorsichtsmassnahmen

Wenn möglich sollte die Anwendung des Tierarzneimittels nur unter Berücksichtigung

einer Sensitivitätsprüfung erfolgen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen

über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Die Tiere sind nach der Behandlung gut zu überwachen und der Tierarzt ist rasch zu

informieren, falls keine Besserung eintritt.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht

belegt. Jedoch ergaben sich in den durchgeführten Laboruntersuchungen keinerlei

Hinweise auf selektive Effekte auf Entwicklung oder Reproduktion.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Schmerzreaktionen bei der Injektion und Schwellungen an der Injektionsstelle treten bei

den behandelten Tieren häufig auf. Nach Verabreichung des maximal empfohlenen

Injektionsvolumens von 10 ml können die Schwellungen an der Injektionsstelle bei

einzelnen Tieren einen Tag lang mit Schmerzen bei Berührung verbunden sein. Die

Schwellungen sind vorübergehend und klingen gewöhnlich innerhalb von 7 bis 16 Tagen

ab. Bei einzelnen Tieren können die Schwellungen bis zu 21 Tage anhalten.

Reaktionen an der Injektionsstelle klingen grösstenteils innerhalb von 35 Tagen vollständig

Essbare Gewebe: 47 Tage.

Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist. Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr

liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht

behandelt werden.

Wechselwirkungen

Kreuzresistenz mit anderen Makroliden kommt vor. Nicht gleichzeitig mit Antibiotika

verabreichen, die einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus haben wie z.B. andere

Makrolide oder Lincosamide.

Sonstige Hinweise

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender:

Tildipirosin kann bei Hautkontakt zur Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem

Kontakt mit der Haut die betroffenen Stellen sofort mit Seife und Wasser waschen. Bei

versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sofort mit klarem Wasser ausspülen. Nach

der Anwendung Hände waschen. Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche

Selbstinjektion zu vermeiden, da toxikologische Untersuchungen bei Labortieren

kardiovaskuläre Effekte nach intramuskulärer Verabreichung von Tildipirosin zeigten. Bei

versehentlicher Selbstiniektion ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett volzulegen. Nicht mit Pressluft- oder Batterie-

betriebenen Automatik-Applikatoren, die keinen zusätzlichen Auslöseschutz besitzen,

anwenden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach erster Entnahme höchstens 28 Tage.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Arzneimittel, ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Packungen

1 × 20 ml Flasche, 1 × 50 ml Flasche, 1 × 100 ml Flasche, 1 × 250 ml Flasche

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 62'646

Informationsstand: 08/2014

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

● Die Zulassung ist am 21.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus L4 ad us. vet.

Versican Plus L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Eigenschaften", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Perlutex ad us. vet., Tabletten

Perlutex ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-12-2018

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Neue Zulassungsinhaberin: Halag Chemie AG

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2018

Bovilis BTV8 ad us. vet.

Bovilis BTV8 ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 14.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

● Die Neuzulassung erfolgte am 12.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

● Änderung Text gesamte Arzneimittelinformation

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Zusätzliche Applikationsart: intravenöse Anwendung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Verschlusssystem) und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-1-2019


BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation  - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00000304/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here:  https://go.usa.gov/

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/

. @US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/xEaNB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar:  https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/sHElqFFODy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more:  https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https://go.usa.gov/xExHq  pic.twitter.com/fAAZAQx1H5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/S2EbMdmwpe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018


Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers:  https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDA pic.twitter.com/57pZAmSb9r

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here:  https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/X4IprwU8R2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here:  https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

voriconazole

voriconazole

voriconazole (Active substance: voriconazole) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)8915 of Thu, 13 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3127/201802

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Metformin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002001/201804

Metformin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002001/201804

Metformin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002001/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Ofloxacin (topical use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002204/201804

Ofloxacin (topical use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002204/201804

Ofloxacin (topical use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002204/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Felodipine / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001358/201803

Felodipine / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001358/201803

Felodipine / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001358/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Methylphenobarbital: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002025/201803

Methylphenobarbital: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002025/201803

Methylphenobarbital: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002025/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more:  https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

. @US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HiJbgPnsPt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018


Metamizole: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001997/201804

Metamizole: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001997/201804

Metamizole: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001997/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Dihydroergotamine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001075/201804

Dihydroergotamine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001075/201804

Dihydroergotamine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001075/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Chlorprothixene: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000717/201803

Chlorprothixene: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000717/201803

Chlorprothixene: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000717/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Ofloxacin (systemic use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002203/201804

Ofloxacin (systemic use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002203/201804

Ofloxacin (systemic use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002203/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Nebivolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002129/201803

Nebivolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002129/201803

Nebivolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002129/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Dihydroergotoxine - List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/0001079/201804

Dihydroergotoxine - List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/0001079/201804

Dihydroergotoxine - List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/0001079/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Acarbose: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/0000017/201803

Acarbose: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/0000017/201803

Acarbose: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/0000017/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018


Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018


Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Foscarnet: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001472/201803

Foscarnet: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001472/201803

Foscarnet: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001472/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation -  PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA-00000749-201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products -  PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA-00000749-201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-12-2018

.@US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation.  https://ja.ma/2rdAtre pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

.@US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation. https://ja.ma/2rdAtre pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

. @US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation. https://ja.ma/2rdAtre  pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration