Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Óvirkt Schmallenberg veira, stofn BH80 / 11-4
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Cattle; Sheep
Ónæmislyf fyrir bovidae, Óvirkur veiru bóluefni
Fyrir virkan ónæmisaðgerð nautgripa og sauðfjár úr 3. 5 mánaða aldur til að koma í veg fyrir veirublæði í tengslum við sýkingu af Schmallenberg veirunni.
Revision: 3
Leyfilegt
2015-02-06
14 3B B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: ZULVAC SBV STUNGULYF, DREIFA, FYRIR NAUTGRIPI OG SAUÐFÉ 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPÁNN 2. HEITI DÝRALYFS Zulvac SBV stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI VIRKT INNIHALDSEFNI: Í 2 ML SKAMMTI (NAUTGRIPIR) ERU: Í 1 ML SKAMMTI (SAUÐFÉ) ERU: Óvirkjuð Schmallenberg veira, stofn BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 _ _ ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð Quil-A (saponín útdráttur úr _Quillaja _ _saponaria_ ) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg HJÁLPAREFNI: Thíómersal 0,2 mg 0,1 mg *RP=Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í dýrategundinni. Gulhvítur eða bleikur vökvi. 4. ÁBENDING(AR) Nautgripir: Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá 3,5 mánaða aldri til að draga úr veirublóðsýkingu* af völdum Schmallenberg veiru. Upphaf ónæmis: 2 vikum eftir lok frumbólusetningar. Ending ónæmis: 1 ár eftir lok frumbólusetningar. 16 Sauðfé: Til virkrar ónæmingar hjá sauðfé frá 3,5 mánaða aldri til að minnka veirusmit í blóði* sem tengist sýkingu af völdum Schmallenberg veiru. Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir bólusetningu. Ending ónæmis: 6 mánuði eftir bólusetningu. Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í kafla 8, dregur úr veirusmiti í blóði* og sýkingum yfir fylgju, sem tengjast sýkingu af völdum Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu. *Undir greiningarmörkum gildaðrar RT-PCR aðferðar, sem eru 3,6 log 10 RNA-eintök/ml í Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I 0B SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Zulvac SBV stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé 2. INNIHALDSLÝSING VIRKT INNIHALDSEFNI: Í 2 ML SKAMMTI (NAUTGRIPIR) ERU: Í 1 ML SKAMMTI (SAUÐFÉ) ERU: Óvirkjuð Schmallenberg veira, stofn BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 _ _ ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð Quil-A (saponín útdráttur úr _Quillaja _ _saponaria_ ) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg HJÁLPAREFNI: Thíómersal 0,2 mg 0,1 mg *RP=Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í dýrategundinni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Gulhvítur eða bleikur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir og sauðfé. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Nautgripir: Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá 3,5 mánaða aldri til að draga úr veirublóðsýkingu* af völdum Schmallenberg veiru. Upphaf ónæmis: 2 vikum eftir lok frumbólusetningar Ending ónæmis: 1 ár eftir lok frumbólusetningar Sauðfé: Til virkrar ónæmingar hjá sauðfé frá 3,5 mánaða aldri til að minnka fyrir veirusmit í blóði* sem tengist sýkingu af völdum Schmallenberg veiru. Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir bólusetningu. Ending ónæmis: 6 mánuði eftir bólusetningu. Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í kafla 4.9, dregur úr veirublóðsýkingu* og sýkingum yfir fylgju, af völdum Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu. 3 *Undir greiningarmörkum gildaðrar RT-PCR aðferðar, sem eru 3,6 log 10 RNA-eintök/ml í plasma nautgripa og 3,4 log 10 RNA-eintök/ml í plasma sauðfjár. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum dýrum, þ.m.t. d Lesen Sie das vollständige Dokument