Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Inaktivirani virus Schmallenberg, sev BH80 / 11-4
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Cattle; Sheep
Immunologicals za bovidae, Inaktivirano virusna cepiva
Za aktivno imunizacijo goveda in ovac od 3. Starost 5 mesecev, da preprečijo viremijo, povezano z okužbo z virusom Schmallenberg.
Revision: 3
Pooblaščeni
2015-02-06
14 3B B. NAVODILO ZA UPORABO 15 NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC SBV SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO IN OVCE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ŠPANIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Zulvac SBV suspenzija za injiciranje za govedo in ovce 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN UČINKOVINA: ODMEREK 2 ML (GOVEDO) ODMEREK 1 ML (OVCE) inaktivirani virus Schmallenberg, sev BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 DODATKA: aluminijev hidroksid quil-A (izvleček saponina iz _Quillaja _ _saponaria_ ) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg POMOŽNA SNOV: thiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Relativna potenca (test potence na miših) v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo dokazano učinkovito pri ciljnih živalskih vrstah. Tekočina umazano bele ali roza barve. 4. INDIKACIJA(E) Govedo: Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 3,5 mesecev, za zmanjšanje viremije* v povezavi z okužbo z virusom Schmallenberg. Nastop imunosti: 2 tedna po zaključenem osnovnem programu cepljenja. 16 Trajanje imunosti: 1 leto po zaključenem osnovnem programu cepljenja. Ovce: Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 3,5 mesecev, za zmanjšanje viremije* v povezavi z okužbo z virusom Schmallenberg. Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju. Trajanje imunosti: 6 mesecev po cepljenju. Cepljenju plemenskih ovac pred obrejitvijo v skladu s priporočenim programom cepljenja, opisanem v poglavju 8, sledi zmanjšanje viremij* in transplacentarnih okužb, ki so posledica okužbe z virusom Schmallenberg v prvem trimesečju brejosti. *Pod mejo detekcije z validirano RT-PRC metodo pri 3,6 log 10 kopij RNA /ml plazme pri govedu in pri 3,4 log 10 kopij Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ PRILOGA I 0B POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Lesen Sie das vollständige Dokument