Zulvac SBV

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zulvac SBV
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zulvac SBV
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schafe, Rinder
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Bovidae, inaktivierte virale Impfstoffe für Rinder
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur aktiven Immunisierung von Rindern und Schafen ab 3. 5 Monate alt, um einer Virämie vorzubeugen, die mit einer Infektion durch das Schmallenberg-Virus einhergeht.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002781
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-02-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002781
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/711301/2014

EMEA/V/C/002781

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zulvac SBV

Impfstoff gegen das Schmallenberg-Virus (inaktiviert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zulvac SBV. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Zulvac SBV zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Zulvac SBV benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Zulvac SBV und wofür wird es angewendet?

Zulvac SBV ist ein Tierimpfstoff, der zum Schutz von Rindern und Schafen ab einem Alter von

3,5 Monaten vor dem Schmallenberg-Virus angewendet wird, indem er eine Virämie (Vorkommen des

Virus im Blut) verringert. Das Schmallenberg-Virus wird von Mücken übertragen und führt bei Rindern

und Schafen zu Totgeburten und Geburtsfehlern.

Zulvac SBV enthält als Wirkstoff den inaktivierten (abgetöteten) Schmallenberg-Virus-Stamm BH80/11-4.

Wie wird Zulvac SBV angewendet?

Zulvac SBV ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Der Impfstoff wird

Rindern als zwei 2-ml-Injektionen im Abstand von drei Wochen in den Nackenmuskel und Schafen als

einzelne 1-ml-Injektion unter die Haut hinter dem Ellbogen verabreicht. Bei weiblichen Schafen sollte die

Impfung spätestens zwei Wochen vor der Paarung abgeschlossen sein, um Virämien (Virus im Blut) und

Infektionen des Embryos während des ersten Drittels der Trächtigkeit zu mindern.

Zur Auffrischung der Impfung bei Rindern sollten alle 12 Monate zwei 2-ml-Injektionen im Abstand von

drei Wochen verabreicht werden. Zur Auffrischung der Impfung bei Schafen sollte bei Tieren, die nicht zur

Zucht gehalten werden, alle sechs Monate eine einzelne 1-ml-Injektion, bei weiblichen Zuchtschafen eine

einzelne 1-ml-Injektion spätestens zwei Wochen vor der Paarung verabreicht werden.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

Seite 2/3

Bei Rindern stellt sich der Schutz zwei Wochen nach der Impfung ein und dauert 12 Monate an. Bei

Schafen stellt sich der Schutz drei Wochen nach der Impfung ein und dauert sechs Monate an.

Wie wirkt Zulvac SBV?

Zulvac SBV ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr

des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann. Zulvac SBV enthält ein

Schmallenberg-Virus, das inaktiviert wurde, damit es die Krankheit nicht verursachen kann. Wenn der

Impfstoff Rindern oder Schafen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als

„fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Wenn die Tiere später dem Schmallenberg-Virus ausgesetzt sind,

ist das Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper zu bilden. Dies trägt zum Schutz gegen die

Krankheit bei. Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin),

um die Immunantwort zu verbessern.

Welchen Nutzen hat Zulvac SBV in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von Zulvac SBV wurde in Laborstudien bei Rindern und Schafen untersucht. Die Tiere

wurden gemäß dem Impfprotokoll geimpft und mit dem Schmallenberg-Virus in Kontakt gebracht. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ausbleiben einer Virämie nach einer künstlichen Infektion. Die

Studien zeigten, dass Zulvac SBV Rinder zwei Wochen und Schafe drei Wochen nach der Impfung schützt.

Bei trächtigen Schafen reduziert eine Impfung Virämien und Infektionen des Embryos.

Welche Risiken sind mit Zulvac SBV verbunden?

Bei Rindern sind eine Erhöhung der Körpertemperatur um bis zu 1,5 °C innerhalb von 48 Stunden nach

der Impfung und kleine Knoten mit einem Durchmesser von bis zu 0,7 cm an der Impfstelle, die sich

innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung wieder zurückbilden, sehr häufig (beobachtet bei mehr als 1

von 10 Tieren).

Bei Schafen kann es innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung bei mehr als 1 von 10 Tieren zu einer

Erhöhung der Körpertemperatur um bis zu 1,5 °C kommen. Mehr als 1 von 10 Tieren kann Schwellungen

oder Knoten mit einem Durchmesser von bis zu 8 cm unter der Haut an der Injektionsstelle entwickeln;

Schwellungen mit einem Durchmesser von weniger als 2 cm können mehr als 47 Tage andauern.

Bei trächtigen Schafen kann es innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung bei mehr als 1 von 10 Tieren

zu einer Erhöhung der Körpertemperatur um bis zu 0,8 °C kommen. Mehr als 1 von 10 Tieren kann

Schwellungen oder Knoten mit einem Durchmesser von bis zu 8 cm unter der Haut an der Injektionsstelle

entwickeln, die als Knoten mit einem Durchmesser von weniger als 0,5 cm mehr als 97 Tage andauern

können.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt

und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

Seite 3/3

Die Wartezeit für Fleisch von Rindern und Schafen, die mit Zulvac SBV behandelt wurden, beträgt null

Tage. Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde Zulvac SBV zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Zulvac SBV gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Zulvac SBV

Am 6. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Zulvac SBV in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zulvac SBV finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Zulvac SBV benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

ZULVAC SBV Suspension zur Injektion für Rinder und Schafe

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ZULVAC SBV Suspension zur Injektion für Rinder und Schafe

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Menge pro 2 ml Dosis

(Rind)

Menge pro 1 ml Dosis

(Schaf)

Inaktiviertes Schmallenbergvirus,

Stamm BH80/11-4

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Adjuvanzien:

Aluminiumhydroxid (Al

Saponin

385,2 mg (4 mg Al

0,4 mg

192,6 mg (2 mg Al

0,2 mg

Sonstiger Bestandteil:

Thiomersal

0,2 mg

0,1 mg

*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine

bei den Zieltierarten als wirksam erwiesen hat.

Weissgraue oder rosafarbene Flüssigkeit.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder:

Zur aktiven Immunisierung ab einem Alter von 3,5 Monaten zur Verminderung der Virämie*,

verursacht durch eine Infektion mit dem Schmallenbergvirus.

Beginn der Immunität: 14 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis.

Die Dauer der Immunität beträgt 12 Monate nach Abschluss des ersten Impfzyklus.

Schafe:

Zur aktiven Immunisierung ab einem Alter von 3,5 Monaten zur Verminderung der Virämie*,

verursacht durch eine Infektion mit dem Schmallenbergvirus.

Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung.

Die Dauer der Immunität beträgt 6 Monate nach der Impfung..

Die Impfung von Mutterschafen vor der Trächtigkeit in Übereinstimmung mit dem in Abschnitt 8

beschriebenen Impfzyklus führt zur Verminderung der Virämie* und von transplazentaren

Infektionen, verursacht durch eine Infektion mit dem Schmallenbergvirus im ersten Trimester der

Trächtigkeit.

*unterhalb der Nachweisgrenze einer validierten RT-PCR-Methode von 3.6 log

RNA Kopien/ml

Plasma für Rinder und von 3.4 log

RNA Kopien/ml Plasma für Schafe

5.

GEGENANZEIGEN

Keine

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Rindern treten in den ersten 48 Stunden nach der Impfung sehr häufig vorübergehende

Erhöhungen der durchschnittlichen Rektaltemperatur um nicht mehr als 1,5 °C auf. Lokale Reaktionen

in Form von kleinen intramuskulären Granuloma von bis zu 0,7 cm Größe können bei den geimpften

Tieren sehr häufig auftreten. Diese verschwinden danach in maximal 10 Tagen.

Bei Schafen treten in den ersten 24 Stunden nach der Impfung sehr häufig vorübergehende

Erhöhungen der durchschnittlichen Rektaltemperatur um nicht mehr als 1,5 °C auf. Lokale Reaktionen

in Form von diffusen Schwellungen oder subkutanen Granuloma von bis zu 8 cm Größe können bei

den geimpften Tieren sehr häufig auftreten. Diese können danach bis zu 47 Tagen in Form diffuser

Schwellungen von bis zu 2 cm Größe andauern.

Bei trächtigen Mutterschafen treten in den ersten 4 Stunden nach der Impfung sehr häufig

vorübergehende Erhöhungen der durchschnittlichen Rektaltemperatur von bis zu 0,8 °C auf. Lokale

Reaktionen in Form von diffusen Schwellungen oder subkutanen Granuloma von bis zu 8 cm Größe

können bei den geimpften Tieren sehr häufig auftreten. Diese können danach bis zu 97 Tagen in Form

kleiner Körner von bis zu 0,5 cm Größe andauern.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder und Schafe.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder:

Intramuskuläre Anwendung (in den Nacken).

Grundimmunisierung:

Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen:

Erste Impfung: ab einem Alter von 3,5 Monaten

Zweite Impfung: 3 Wochen später

Wiederholungsimpfung:

Alle 12 Monate zwei Dosen von je 2 ml im Abstand von 3 Wochen verabreichen.

Schafe:

Subkutane Anwendung (in die Achselregion hinter dem Ellenbogen).

Grundimmunisierung:

1 Dosis (1 ml) ab einem Alter von 3,5 Monaten verabreichen

Zuchtreife weibliche Schafe: 1 Dosis (1 ml) spätestens 14 Tage vor dem Belegen verabreichen.

Wiederholungsimpfung:

Nicht zur Zucht verwendete Schafe: 1 Dosis (1 ml)

alle 6 Monate verabreichen.

Weibliche Zuchtschafe: 1 Dosis (1 ml) spätestens 14 Tage vor jedem Belegen verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Unmittelbar vor der Verabreichung das Behältnis schütteln.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett angegebenen

Verfalldatum nach dem "Verwendbar bis:" nicht mehr anwenden.

Nach Anbrechen sofort verbrauchen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren einschließlich solchen mit maternalen

Antikörpern ist nicht belegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur bei gesunden Tieren anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

versehentlicher

Selbstinjektion

unverzüglich

Arzt

Rate

ziehen

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Schafe: Studien zur Unschädlichkeit belegen, dass der Impfstoff von trächtigen Mutterschafen gut

vertragen wird. Kann ab dem 2. Monaten der Trächtigkeit angewendet werden.

Rinder: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei trächtigen Tieren sind nicht belegt.

Laktation:

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei laktierenden Tieren sind nicht belegt.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren sind nicht belegt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Zulvac SBV ist verfügbar im Umkarton mit einer hochdichten Polyethylenflasche (HDPE) mit

Chlorbutylelastomerverschluss und Aluminiumbördelkappe, die 50 ml des Impfstoffes enthält.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034