Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Una dintre următoarele inactivat al bolii limbii albastre tulpini de virus:virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated de virusul bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02Inactivated de virusul bolii limbii albastre, serotipul 4, tulpina SPA-1/2004
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Sheep; Cattle
Produsele imunologice, produsele imunologice pentru bovidae, vaccinurilor virale Inactivate, virusul bolii limbii albastre, OI
Imunizarea activă a ovinelor de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 și 8, și de reducere a viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 4 și imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de 12 săptămâni pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 și 8.
Revision: 2
Autorizat
2017-04-25
27 B. PROSPECT 28 PROSPECT: ZULVAC BTV SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU OVINE ȘI BOVINE 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine și bovine 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) SUBSTANȚE ACTIVE: Una dintre următoarele tulpini de virus inactivat al bolii limbii albastre: CANTITATE PENTRU DOZĂ DE 2 ML (BTV-1, BTV-4, BTV-8 la ovine; BTV-1, BTV-8 la bovine) CANTITATE PENTRU DOZĂ DE 4 ML (BTV-4 la bovine) Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 n.a. Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 n.a. Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4, tulpina SPA-1/2004 PR* ≥ 0,8 PR* ≥ 0,8 ADJUVANȚII: Al 3+ (sub formă de hidroxid) 4 mg 8 mg Quil-A ( _extract de saponină de Quillaja _ _saponaria_ ) 0,4 mg 0,8 mg EXCIPIENȚI: Tiomersal 0,2 mg 0,4 mg n.a.: nu se aplică *Potența relativă printr-un test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință eficace la ovine și/sau bovine. 29 Tipul tulpinii incluse în produsul final va fi adaptat la situația epidemiologică actuală la momentul formulării produsului final și va fi indicat pe etichetă. Speciile țintă vor fi, de asemenea, indicate pe etichetă. Lichid de culoare albicioasă sau roz. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Ovine: Imunizarea activă a oilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8. Imunizarea acti Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine și bovine 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ SUBSTANȚE ACTIVE: Una dintre următoarele tulpini de virus inactivat al bolii limbii albastre: CANTITATE PENTRU DOZĂ DE 2 ML (BTV-1, BTV-4, BTV-8 la ovine; BTV-1, BTV-8 la bovine) CANTITATE PENTRU DOZĂ DE 4 ML (BTV-4 la bovine) Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 n.a. Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 n.a. Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4, tulpina SPA-1/2004 PR* ≥ 0,8 PR* ≥ 0,8 ADJUVANȚII: Al 3+ (sub formă de hidroxid) 4 mg 8 mg Quil-A ( _extract de saponină de Quillaja _ _saponaria_ ) 0,4 mg 0,8 mg EXCIPIENȚI: Tiomersal 0,2 mg 0,4 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. n.a.: nu se aplică *Potența relativă printr-un test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință eficace la ovine și/sau bovine. Tipul tulpinii incluse în produsul final va fi adaptat la situația epidemiologică actuală la momentul formulării produsului final și va fi indicat pe etichetă. Speciile țintă vor fi, de asemenea, indicate pe etichetă. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Lichid de culoare albicioasă sau roz. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Ovine și bovine 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Ovine: Imunizarea activă a oilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8. 3 Imunizarea activă a oilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru reducerea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 4. *Sub nivelul de detecție < 3,9 log 10 copii ale genomului/ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând absența prezenței genomului viral. Instalarea imunității: 21 zile după terminarea schemei prim Lesen Sie das vollständige Dokument