Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
A következő inaktivált kéknyelv-betegség vírus törzsek:Inaktivált kéknyelv-betegség vírus, 1-es szerotípusú törzs BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated kéknyelv-betegség vírus, szerotípus 8, törzs BTV-8/BEL2006/02Inactivated kéknyelv-betegség vírus, szerotípus 4, törzs SPA-1/2004
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Sheep; Cattle
Immunológikumok, Immunológikumok a szarvasmarhafélék, Inaktivált vírust tartalmazó vakcinát, kéknyelv-betegség vírus, JUHOK
Aktív immunizálás, a juh, a 6 hetes korban a megelőzés, a viraemia által okozott kéknyelv-betegség vírus, szerotípusok 1, 8, a csökkentés a viraemia által okozott kéknyelv-betegség vírus, szerotípus 4 aktív immunizálására a marhákat a 12 hetes korban a megelőzés, a viraemia által okozott kéknyelv-betegség vírus, szerotípusok 1 8.
Revision: 2
Felhatalmazott
2017-04-25
27 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 28 HASZNÁLATI UTASÍTÁS ZULVAC BTV SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ JUHOK ÉS SZARVASMARHÁK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANYOLORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zulvac BTV szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE HATÓANYAGOK: Egy a következő inaktivált Bluetongue vírustörzsek közül: A 2 ML-ES ADAG TARTALMA (BTV-1, BTV-4, BTV-8 juhban; BTV-1, BTV-8 szarvasmarhában) A 4 ML-ES ADAG TARTALMA (BTV-4 szarvasmarhában) Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1 n.e. Inaktivált Bluetongue vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs RP* ≥ 1 n.e. Inaktivált Bluetongue vírus, 4-es szerotípus, SPA-1/2004 törzs RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ADJUVÁNSOK: Al 3+ (hidroxid formában) 4 mg 8 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ szaponin kivonat) 0,4 mg 0,8 mg SEGÉDANYAG: Tiomerzál 0,2 mg 0,4 mg n.e.: nem értelmezhető *Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban a juhban és/vagy szarvasmarhában hatékony referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság. 29 A végtermékben szereplő törzs típusa az aktuális járványtani helyzetnek megfelelően kerül a vakcinába a végtermék formulálása során és a címkén feltüntetésre kerül. A célállatfaj a címkén szintén feltüntetésre kerül. Törtfehér vagy rózsaszínű folyadék. 4. JAVALLAT(OK) Juh: Juhok aktív immunizálására 6 hetes kortól a Bluetongue vírus 1-es vagy 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzésére*. Juhok aktív immunizál Lesen Sie das vollständige Dokument
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zulvac BTV szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAGOK: Egy a következő inaktivált Bluetongue vírustörzsek közül: A 2 ML-ES ADAG TARTALMA (BTV-1, BTV-4, BTV-8 juhban; BTV-1, BTV-8 szarvasmarhában) A 4 ML-ES ADAG TARTALMA (BTV-4 szarvasmarhában) Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1 n.e. Inaktivált Bluetongue vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs RP* ≥ 1 n.e. Inaktivált Bluetongue vírus, 4-es szerotípus, SPA-1/2004 törzs RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ADJUVÁNSOK: Al 3+ (hidroxid formában) 4 mg 8 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ szaponin kivonat) 0,4 mg 0,8 mg SEGÉDANYAG: Tiomerzál 0,2 mg 0,4 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. n.e.: nem értelmezhető *Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban a juhban és/vagy szarvasmarhában hatékony referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság. A végtermékben szereplő törzs típusa az aktuális járványtani helyzetnek megfelelően kerül a vakcinába a végtermék formulálása során és a címkén feltüntetésre kerül. A célállatfaj a címkén szintén feltüntetésre kerül. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Törtfehér vagy rózsaszínű folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Juh és szarvasmarha 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Juh: Juhok aktív immunizálására 6 hetes kortól a Bluetongue vírus 1-es vagy 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzésére*. 3 Juhok aktív immunizálására 6 hetes kortól a Bluetongue vírus 4-es szerotípusa által okozott virémia csökkentésére*. *A validált RT-qPCR módszer alapján a <3.9 log 10 genom másolat/ml érzékelhetőségi határ alatti érték azt jelenti, hogy nincs vírus genom a mintában. Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése után Lesen Sie das vollständige Dokument