Zulvac BTV Ovis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zulvac BTV Ovis
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zulvac BTV Ovis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schaf
  • Therapiebereich:
  • Immunologische, inaktivierte virale Impfstoffe für Schafe
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Schafen ab dem Alter von 6 Wochen zur Vorbeugung von Virämie, verursacht durch das Blauzungenvirus, Serotypen 1 und 8, und zur Verminderung der Virämie durch das Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 4.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/004185
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-04-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/004185
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/121814/2017

EMEA/V/C/004185

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zulvac BTV Ovis

Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenkrankheit (enthält entweder

Serotypen 1, 4 oder 8) (inaktiviert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zulvac BTV Ovis. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu

ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Zulvac BTV Ovis zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Zulvac BTV Ovis benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Zulvac BTV Ovis und wofür wird es angewendet?

Zulvac BTV Ovis ist ein Impfstoff und wird bei Schafen angewendet, um sie vor der

Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst wird,

welches durch Mücken übertragen wird.

Der Impfstoff enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus. Er kann die folgenden drei

Varianten enthalten: BTV Serotyp 1, BTV Serotyp 4 und BTV Serotyp 8. Welcher Serotyp für den

Impfstoff verwendet wird, wird vor der Herstellung entschieden und hängt davon ab, welcher Typ in

dem Moment am häufigsten zirkuliert und die Krankheit verursacht. Der Impfstoff kann verhindern,

dass Serotypen 1 oder 8 im Blut vorkommen und das Niveau von Serotyp 4 senken.

Wie wird Zulvac BTV Ovis angewendet?

Der Impfstoff ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Der Impfstoff wird Schafen in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht. Die erste Injektion

wird im Alter von sechs Wochen gegeben und die zweite drei Wochen später. Zur Auffrischung der

Impfung gegen Serotyp 1 oder 8 wird alle 12 Monate eine Einzelinjektion gegeben. Zur Auffrischung

der Impfung gegen Serotyp 4 werden alle 12 Monate zwei Impfungen im Abstand von drei Wochen

gegeben. Der Schutz beginnt drei Wochen nachdem die ersten zwei Injektionen verabreicht wurden

Zulvac BTV Ovis

EMA/121814/2017

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und dauert ein Jahr.

Wie wirkt Zulvac BTV Ovis?

Zulvac BTV Ovis ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Zulvac BTV Ovis enthält ein

Blauzungenvirus, das inaktiviert wurde, damit es die Krankheit nicht verursachen kann. Wenn es

Schafen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd“ und bildet

Antikörper dagegen. Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus in Kontakt, kann ihr

Immunsystem schneller Antikörper bilden. Dies trägt zum Schutz vor der Krankheit bei.

Zulvac BTV Ovis enthält ein Blauzungenvirus der Serotypen 1, 4 und 8. Der Impfstoff enthält zudem

sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Quil-A), um die Immunantwort zu verbessern.

Welchen Nutzen hat Zulvac BTV Ovis in den Studien gezeigt?

Es wurden Laborstudien mit den einzelnen Serotypen 1, 4 und 8 und mit der Kombination 1 und 8 mit

Schafen durchgeführt. Dabei zeigte sich, dass der Schutz für jeden Sereotyp drei Wochen nach den

ersten beiden Injektionen eintrat. Weitere Laborstudien zeigten, dass der Schutz für jeden Serotyp ein

Jahr andauerte. In einer Laborstudie mit Lämmern, die mit Serotyp 4 geimpft worden waren, zeigte

sich, dass der Impfstoff den Gehalt von Serotyp 4 im Blut für mindestens 12 Monate senkte, während

Studien mit Serotyp 1 und 8 zeigten, dass beide Serotypen nach einem Jahr abwesend waren. Darüber

hinaus wurden auch Daten zur Wirksamkeit aus Feldstudien von anderen Impfstoffen gegen das

Blauzungenvirus berücksichtigt, die einzelne Serotypen oder eine Kombination von zwei Serotypen

enthielten.

Welche Risiken sind mit Zulvac BTV Ovis verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zulvac BTV Ovis (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können)

sind ein kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur bis zu 1,6 °C in den ersten zwei Tagen nach der

Impfung und Reaktionen an der Injektionsstelle. In den meisten Fällen waren die Reaktionen diffuse

Schwellungen an der Injektionsstelle, die nicht länger als eine Woche andauerten. Es können auch

Knoten auftreten, die unter der Haut gefühlt und bis zu 60 cm

groß werden können. Sie werden mit

der Zeit kleiner, können aber bis über 50 Tage lang vorhanden sein.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Keine

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelerzeugung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie

ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den menschlichen

Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Schafen, die mit Zulvac BTV Ovis geimpft wurden, beträgt null

Tage. Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Zulvac BTV Ovis

EMA/121814/2017

Seite 3/3

Warum wurde Zulvac BTV Ovis zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Zulvac BTV Ovis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Weitere Informationen über Zulvac BTV Ovis

Am 25/04/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Zulvac BTV Ovis in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zulvac BTV Ovis finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Zulvac BTV Ovis

benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Zulvac BTV Ovis Suspension zur Injektion für Schafe

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Zulvac BTV Ovis Suspension zur Injektion für Schafe

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Impfstoffdosis (2 ml) enthält:

Wirkstoff:

Einer der folgenden inaktivierten Stämme des Virus der Blauzungenerkrankung

Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1,

RP*≥1

Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1

Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8,

RP*≥1

Stamm BTV-8/BEL2006/02

Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 4,

RP* ≥ 0.8

Stamm SPA-1/2004

*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine

beim Schaf als wirksam erwiesen hat.

Der im Endprodukt jeweils enthaltene Stamm wird anhand der jeweiligen epidemiologischen Situation

zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und entsprechend auf dem Etikett ausgewiesen.

Adjuvanzien:

Al3+ (als hydroxid)

4 mg

Quil-A (

Quillaja saponaria

Saponinextrakt)

0,4 mg

Konservierungsmittel:

Thiomersal

0,2 mg

Grauweiße bis rosafarbene Flüssigkeit.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 6 Wochen zur Verhinderung* der

Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 1 oder 8.

Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 6 Wochen zur Verminderung* der

Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyp 4.

*unterhalb der Nachweisgrenze von > 3,9 log

Genomkopien/ml, ermittelt durch eine validierte RT-

qPCR-Methode, die anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.

Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung

Die Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung

5.

GEGENANZEIGEN

Keine

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 1,6 °C kann sehr häufig innerhalb von

48 Stunden nach der Impfung auftreten.

Lokalreaktionen an der Injektionsstelle können sehr häufig nach der Impfung auftreten. In den meisten

Fällen sind diese Reaktionen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 7

Tage anhält) oder tastbare, bis zu 60 cm

große Knoten(subkutane Granulome, die sich mit der Zeit

verkleinern, aber unter Umständen länger als 50 Tage anhalten können).

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schafe

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung.

Grundimmunisierung:

Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen:

Erste Impfung: ab einem Alter von 1,5 Monaten

Zweite Impfung: 3 Wochen später

Wiederholungsimpfung:

Für einen Schutz gegen den Serotyp 1 oder 8 ist eine Dosis von 2 ml alle 12 Monate zu verabreichen.

Für einen Schutz gegen den Serotyp 4 sind zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen alle 12

Monate zu verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird

empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsystem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.

Unter aseptischen Bedingungen verabreichen.

Unmittelbar vor der Verabreichung leicht schütteln. Schaumbildung vermeiden, da dies zu Irritationen

an der Injektionsstelle führen kann. Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und

während derselben Impfmaßnahme zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach dem EXP oder Verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr einsetzen.

Nach Anbrechen sofort verbrauchen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein

Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht verabreicht

werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von

Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten

Wirksamkeitsgrad für Schafe abweichen.

Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist

nicht belegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur bei gesunden Tieren anwenden.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Laktation:

Es liegen keine Daten zur Unschädlichkeit bei laktierenden Tieren vor.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht

belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

durch den verantwortlichen Tierarzt und/ oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den

geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer doppelten Impfdosis (4 ml) ähneln die Reaktionen bei Schafen denen nach

Verabreichung einer einfachen Dosis (2 ml), wobei die Lokalreaktionen an der Injektionsstelle aber

etwas länger anhalten können (eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle, die nicht länger als

9 Tage anhält, oder tastbare Knoten (subkutane Granulome), die unter Umständen länger als 63 Tage

anhalten).

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Flasche mit 10 Dosen (20 ml)

Faltschachtel mit 1 Flasche mit 50 Dosen (100 ml)

Faltschachtel mit 1 Flasche mit 120 Dosen (240 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Zulvac BTV Ovis, der die

Serotypen 1, 4 oder 8 enthält, kann in einem bestimmten Mitgliedstaat entsprechend der nationalen

Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede

Person, die die Absicht hat, Zulvac BTV Ovis herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen,

abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden

Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel : +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety