Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
geïnactiveerd bluetonguevirus, serotype 8, stam btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Schapen
immunologische
Actieve immunisatie van schapen van 1. 5 maanden oud voor de preventie van viremie veroorzaakt door bluetonguevirus, serotype 8.
Revision: 9
Erkende
2010-01-15
16 B. BIJSLUITER 17 BIJSLUITER ZULVAC 8 OVIS SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANJE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDEEL: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen. ADJUVANTIA: Aluminium hydroxide (Al 3+ ) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponine extract) 0,4 mg HULPSTOF: Thiomersal 0,2 mg Gebroken witte of roze suspensie voor injectie. 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 1,5 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom. 18 Aanvang van de immuniteit: 25 dagen na toediening van de tweede dosis. Duur van de immuniteit:minstens 1 jaar na de basisvaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen. 6. BIJWERKINGEN Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,2 °C, tijdens de eerste 24 uur na vaccinatie, en een lokale reactie op de injectieplaats, meestal in de vorm van een algemene zwelling (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 48 dagen), werd zeer vaak gezien in een laboratoriumstudie naar veiligheid. Deze klinische verschijnselen zijn zeer zelden gerapporteerd uit Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen. ADJUVANTIA: Aluminiumhydroxide (Al 3+ ) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponine extract) 0,4 mg HULPSTOF: Thiomersal 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gebroken witte of roze suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Schaap. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 1,5 maand, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom). Aanvang van de immuniteit: 25 dagen na toediening van de tweede dosis. Duur van de immuniteit:minstens 1 jaar na de basisvaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken. Het wordt aanbevolen het vaccin 3 op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie. De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij schapen is waargenomen. Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren, inclusief de dieren met maternaal verkregen antilichamen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van Lesen Sie das vollständige Dokument