Zulvac 8 Ovis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zulvac 8 Ovis
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zulvac 8 Ovis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schaf
  • Therapiebereich:
  • Immunologische
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Schafen von 1. 5 Monate alt zur Vorbeugung von Virämie durch das Blauzungenvirus, Serotyp 8.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000147
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-01-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000147
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/643457/2009

EMEA/V/C/000147

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

ZULVAC 8 Ovis

Inaktivierter Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist ZULVAC 8 Ovis?

ZULVAC 8 Ovis ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff das inaktivierte (abgetötete) Virus der

Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 enthält. Er ist als Suspension zur Injektion erhältlich.

Wofür wird ZULVAC 8 Ovis angewendet?

ZULVAC 8 Ovis wird zum Schutz von Schafen vor der Blauzungenerkrankung angewendet, einer

Infektion, die durch das Blauzungenvirus, das durch Mücken übertragen wird, verursacht wird. Das

Virus existiert in verschiedenen Formen (Serotypen) auf der ganzen Welt. In ZULVAC 8 Ovis wird der

Serotyp 8 verwendet. Der Impfstoff wird zur Vorbeugung einer Virämie (Vorhandensein von Viren im

Blut) bei Schafen ab einem Alter von eineinhalb Monaten angewendet.

Der Impfstoff wird den Tieren unter die Haut gespritzt. Die erste Injektion wird ab einem Alter von

eineinhalb Monaten und die zweite drei Wochen später verabreicht. Der Immunschutz setzt 25 Tage

nach der letzten Injektion ein und hält mindestens ein Jahr an.

Wie wirkt ZULVAC 8 Ovis?

ZULVAC 8 Ovis ist ein Impfstoff. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem

Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann.

ZULVAC 8 Ovis enthält Blauzungenviren, die inaktiviert wurden, damit sie die Krankheit nicht

ZULVAC 8 Ovis

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verursachen können. Wenn der Impfstoff Schafen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der

Tiere die Viren als „fremd“ und bildet Antikörper gegen sie. Kommen die Tiere später mit dem

Blauzungenvirus erneut in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden. Dies trägt

dazu bei, sie vor der Krankheit zu schützen.

Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die

Immunantwort zu verbessern.

Wie wurde ZULVAC 8 Ovis untersucht?

Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in Sicherheitsstudien im Labor mit ZULVAC 8 Ovis an Schafen

untersucht. Zudem wurden die Ergebnisse einer Reihe von Sicherheitsstudien in Labors mit Impfstoffen

ähnlicher Zusammensetzung, aber mit anderen Serotypen des Virus vorgelegt.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Schafen zur Vorbeugung einer Virämie wurde in einer Laborstudie

untersucht, wobei der Impfstoff bei Schafen ab einem Alter von einem Monat angewendet wurde. Der

Hersteller legte ferner Ergebnisse einer Reihe von Studien mit anderen Impfstoffen vor, die andere

Serotypen des Blauzungenvirus enthalten, sowie vorläufige Ergebnisse einer Studie an Schafen, in der

untersucht wurde, wie lange die durch den Impfstoff bewirkte Immunität nach der Impfung anhielt.

Welchen Nutzen hat ZULVAC 8 Ovis in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe sicher ist und Virämie bei Tieren ab einem Alter von

eineinhalb Monaten vorbeugt, die mit dem Blauzungenvirus Serotyp 8 infiziert sind.

Die Studien zeigten außerdem, dass der Impfstoff bei trächtigen Schafen angewendet werden kann.

Welches Risiko ist mit ZULVAC 8 Ovis verbunden?

Bei den Schafen kann innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung ein vorübergehender Anstieg der

Körpertemperatur von höchstens 1,2 C auftreten. Darüber hinaus kann sich an der Injektionsstelle eine

lokale Reaktion entwickeln, wie etwa eine Schwellung (die im Allgemeinen innerhalb einer Woche

abklingt) oder Knötchen (Verhärtungen unter der Haut), die länger als sechs oder sieben Wochen

anhalten können.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeit, die nach Verabreichung des Tierarzneimittels gewartet werden muss, bis das

Tier geschlachtet und das Fleisch bzw. die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit beträgt bei ZULVAC 8 Ovis für Fleisch und Milch null Tage.

Warum wurde ZULVAC 8 Ovis zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

ZULVAC 8 Ovis bei der Vorbeugung einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus, Serotyp 8, bei

Schafen ab einem Alter von eineinhalb Monaten verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegt.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

ZULVAC 8 Ovis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet,

dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, umfassende Informationen

über ZULVAC 8 Ovis zu erlangen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche

Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des

Impfstoffes vorgelegt wurden. Im Jahr 2013 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorläufige

ZULVAC 8 Ovis

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Genehmigung von ZULVAC 8 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung

umgewandelt werden kann.

Weitere Informationen über ZULVAC 8 Ovis:

Am 15. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von ZULVAC 8 Ovis in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:

ZULVAC 8 Ovis

Suspension zur Injektion für Schafe

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ZULVAC 8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:

Wirkstoff:

Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02

RP* > 1

*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine

beim Schaf als wirksam erwiesen hat.

Adjuvanzien:

Aluminiumhydroxid (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Konservierungsmittel:

Thiomersal

0,2 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 3 Monaten zur Verhinderung* der

Virämie des virus der blauzungenerkrankung des Serotyps 8.

*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde

und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.

Beginn der Immunität: 25 Tage nach Verabreichung der zweiten Impfung

Die Dauer der Immunität beträgt mindestens ein Jahr nach Abschluss des ersten Impfzyklus.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine

6.

NEBENWIRKUNGEN

In einer Labostudie zur Verträglichkeit wurde ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um

nicht mehr als 1,2°C innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung und lokale Reaktionen an der

Injektionsstelle, in den meisten Fällen entweder als unspezifische Schwellung (die nicht länger als 7

Tage anhielt) oder als tastbare Knoten (subkutane Granuloma, die unter Umständen bis zu 48 Tagen

persistierten) sehr häufig beobachtet. Diese Symptome wurden aus der tierärztlichen Praxis sehr selten

gemeldet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schafe

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Unter aseptischen Bedingungen verabreichen.

Unmittelbar vor der Verabreichung leicht schütteln. Schaumbildung vermeiden, da dies zu Irritationen

an der Injektionsstelle führen kann. Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und

während derselben Impfmaßnahme zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.

Grundimmunisierung:

Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen:

Erste Impfung : ab einem Alter von 1,5 Monaten

Zweite Impfung: 3 Wochen später

Wiederholungsimpfung:

Da die Dauer der Immunität noch nicht vollständig belegt ist, sollten alle Impfmaßnahmen mit der

zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen

epidemiologischen Situation abgestimmt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird

empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsystem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Nach Anbrechen sofort verbrauchen. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und

auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum "Verwendbar bis:" nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Anwendung des Impfstoffs bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern, für die ein Infektionsrisiko

besteht, sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen. Es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die

Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere

Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für Schafe abweichen.

Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist

nicht belegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur bei gesunden Tieren anwenden.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht

belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den

geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Überdosierung:

Ein vorübergehender Anstieg der rektalen Temperatur um nicht mehr als 0,6 °C kann innerhalb von

24 Stunden nach der Impfung mit einer doppelten Dosis auftreten.

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis können bei den meisten Tieren Lokalreaktionen an der

Injektionsstelle auftreten. Diese Reaktionen sind in den meisten Fällen eine allgemeine Schwellung an

der Injektionsstelle (die nicht länger als 9 Tage anhält), oder tastbare Knoten (subkutane Granuloma,

die unter Umständen länger als 63 Tage anhalten).

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem

Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Karton mit 1 Flasche mit 50 Dosen (100 ml)

Karton mit 1 Flasche mit 120 Dosen (240 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von ZULVAC 8 Ovis kann in

einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten

Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, ZULVAC 8 Ovis

herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor

der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die

geltenden nationalen Vorschriften informieren.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel : +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety