Zulvac 8 Ovis
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-02-2021
Fachinformation
(SPC)
12-02-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-05-2014
Wirkstoff:
inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen btv-8 / bel2006 / 02
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QI04AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Therapiegruppe:
Ovce
Therapiebereich:
Imunologická léčba
Anwendungsgebiete:
Aktivní imunizace ovcí od 1. Ve věku 5 měsíců k prevenci viremie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2010-01-15
Gebrauchsinformation
15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ZULVAC 8 OVIS INJEKČNÍ SUSPENZE PRO OVCE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zulvac 8 Ovis injekční suspenze pro ovce
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s
referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u
ovcí.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinový extrakt)
0,4 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Bělavá nebo růžová injekční suspenze.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie
způsobené virem katarální horečky
ovcí, sérotyp 8.
*(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou
RT-PCR, kdy hodnota počtu cyklů
Ct≥36).
17
Nástup imunity: 25 dní po podání druhé dávky.
Trvání imunity: nejméně 1 rok po základní vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V jedné laboratorní studii bezpečnosti bylo v průběhu 24 hodin po
vakcinaci velmi často pozorováno
přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC a
lokální reakce, ve většině případů
představující celkový otok v místě aplikace (přetrvávající
ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky
(subkutánní granulomy, které přetrvávají déle než 48 dní).
Tyto klinické příznaky byly z terénu
hlášeny velmi vzácně.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravide
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zulvac 8 Ovis injekční suspenze pro ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s
referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u
ovcí.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinový extrakt)
0,4 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Bělavá nebo růžová injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Ovce.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie
způsobené virem katarální horečky
ovcí, sérotyp 8.
*(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou
RT-PCR, kdy hodnota počtu cyklů
Ct≥36).
Nástup imunity: 25 dní po podání druhé dávky.
Trvání imunity: nejméně 1 rok po základní vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
U jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u
kterých se předpokládá riziko infekce, by se
vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet
vakcínu nejdříve u menšího počtu
3
zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň
účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků
získaných u ovcí.
Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u
séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými
protilátkami.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem, vyhledejte ihned
Lesen Sie das vollständige Dokument
