Zulvac 8 Ovis
Land: Europäische Union
Sprache: Bulgarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-02-2021
Fachinformation
(SPC)
12-02-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-05-2014
Wirkstoff:
инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам btv-8 / bel2006 / 02
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QI04AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Therapiegruppe:
овца
Therapiebereich:
Имунологични
Anwendungsgebiete:
Активна имунизация на овце от 1. 5-месечна възраст за профилактика на виремия, причинена от вируса на син език, серотип 8.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
упълномощен
Berechtigungsdatum:
2010-01-15
Gebrauchsinformation
16
B. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА:
ZULVAC 8 OVIS ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ОВЦЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zulvac 8 Ovis инжекционна суспензия за овце
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Една доза ваксина от 2 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран вирус на син език, серотип
8, щам BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Относителна ефикасност чрез тест за
ефективност при мишки, сравнен с
референтна ваксина,
която е показала ефикасност при овце.
АДЖУВАНТИ:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponin extract)
0,4 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0,2 mg
Сивобелезникава или розово оцветена
инжекционна суспензия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на овце
навършили 1,5 месечна възраст за
предпазване* от виремия,
причинена от вируса на син език,
серотип 8.
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода
на валидиране RT-PCR, показващ отсъствие
н
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zulvac 8 Ovis инжекционна суспензия за овце
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза ваксина от 2 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран вирус на син език, серотип
8, щам BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Относителна ефикасност чрез тест за
ефикасност при мишки, сравнен с
референтна ваксина,
която е показала ефикасност при овце.
АДЖУВАНТИ:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponin extract)
0,4 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0,2 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Сивобелезникава или розово оцветена
инжекционна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Овце.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на овце,
навършили 1,5 месечна възраст за
предпазване* от виремия,
причинена от вируса на син език,
серотип 8.
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода
на валидиране на RT-PCR, показващ
отсъствие на
вирусен геном).
Начало на имунитета: 25 дни след
прилагането на втората доза.
Продължителността на имунитета: поне 1
година след началния курс на
ваксинаци
Lesen Sie das vollständige Dokument
