Zulvac 8 Bovis
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-04-2017
Fachinformation
(SPC)
11-04-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-05-2014
Wirkstoff:
inaktivēts infekciozā katarālā drudža vīruss, 8. serotips, celms btv-8 / bel2006 / 02
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium
ATC-Code:
QI02AA08
INN (Internationale Bezeichnung):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Therapiegruppe:
Liellopi
Therapiebereich:
Imunoloģiskie līdzekļi
Anwendungsgebiete:
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Atsaukts
Berechtigungsdatum:
2010-01-15
Gebrauchsinformation
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ZULVAC 8 BOVIS
SUSPENSIJA INJEKCIJĀM LIELLOPIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais
ražotājs:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ZULVAC 8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena 2 ml deva:
Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*
Relatīvā
iedarbība
ar
potences
testu
pelēm,
salīdzinot
ar
atsauces
vakcīnu,
kas bija uzrādījusi
efektivitāti liellopiem.
PAPILDVIELAS:
Alumīnija hidroksīds (Al
3+
)
4 mg
Saponīns
0,4 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,2 mg
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai novērstu*
virēmiju, ko izraisa zilās mēles vīrusa
serotips 8.
*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR
metodi, kas norāda vīrusa genoma
trūkumu)
Imunitātes sākums: 25 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Imunitātes ilgums ir vismaz 1 gads pēc primārās vakcinācijas
kursa.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
18
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Vienā
laboratorijas drošuma pārbaudē pēc pirmās vienas vakcīnas devas
injekcijas teļiem netika
novērotas nevēlamas reakcijas.
Pēc otras vienas devas injekcijas ļoti
bieži
tika novērota neliela un īslaicīga, bet nozīmīga vidējās
rektālās
temperatūras
palielināšanās
par
0,4°C teļiem pirmo 24 stundu laikā. Otrajā dienā pēc
vakcinācijas rektālā temperatūra atgriezās normas robežās. Šī
klīniskā pazīme laukā novērota ļoti reti.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem nov
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ZULVAC 8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 2 ml vakcīnas deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*
Relatīvā
iedarbība
ar
potences
testu
pelēm,
salīdzinot
ar
atsauces
vakcīnu,
kas bija uzrādījusi
efektivitāti liellopiem.
ADJUVANTS(I):
Alumīnija hidroksīds (Al
3+
)
4 mg
Saponīns
0,4 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,2 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pelēkbalta vai rozā suspensija injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Liellopi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Liellopu
aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai novērstu* virēmiju,
ko izraisa zilās mēles vīrusa
serotips 8.
*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR
metodi, kas norāda vīrusa genoma
trūkumu)
Imunitātes sākums: 25 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Imunitātes ilgums ir vismaz 1 gads pēc primārās vakcinācijas
kursa.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Lietojot citām
mājas
vai
savvaļas
atgremotāju
sugām,
kas
saistītas
ar
inficēšanās risku, rūpīgi
jānovēro, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu
pirms vakcīnas pielietošanas
masveida vakcinācijai. Efektivitātes līmenis citām sugām var
atšķirties no tā, ko novēro liellopiem.
3
Nav
pieejama
informācija
par
šīs
vakcīnas
lietošanu dzīvniekiem, kuriem ir no mātes
iegūtas
antivielas, tomēr ir pierādījies, ka šī vakcīna ir droša un
efektīva seropozitīviem dzīvniekiem.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Nav piemērojami.
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS U
Lesen Sie das vollständige Dokument
